- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06788028
Intervensjoner for psykisk helse for barn på flere nivåer i Aserbajdsjan (AZ CMH)
Optimalisering av intervensjoner på flere nivåer for å forbedre barns mentale helse i Aserbajdsjan
For å forbedre mentale helseutfall blant barn i alderen 7-14 fra lavinntektsfamilier i Aserbajdsjan, vil denne studien avgrense og teste tre evidensbaserte intervensjonstilnærminger: familiestyrkende intervensjon; traumefokuserte psykiske helsetjenester; og økonomisk myndiggjøring i form av barnesparekontoer.
Basert på tidligere forskning på den mentale helsen til deinstitusjonaliserte barn utført av dette amerikansk-aserbajdsjanske teamet i samarbeid med et lokalt fellesskapssamarbeidsråd, har disse intervensjonskomponentene blitt tilpasset for å maksimere tilpasningen til den kulturelle konteksten i Aserbajdsjan. I denne studien vil de tilpassede intervensjonene bli testet med 600 barn-omsorgsdyader i et forsøk med Multiphase Optimization Strategy (MOST) for å sammenligne ulike intervensjonskomponenter og identifisere den mest optimale kombinasjonen. Gitt de begrensede menneskelige og økonomiske ressursene i lav- og mellominntektsland (LMICs), vil det være viktig å identifisere om hver av disse intervensjonene er nødvendig og/eller tilstrekkelig for å forbedre barns mentale helse.
Studien vil teste effekten av hver intervensjonskomponent på barns psykiske helseutfall (symptomer på depresjon, angst; forstyrrende atferd; posttraumatiske symptomer;), på assosierte kognitive og sosiale prosesser (f.eks. oppmerksomhet, emosjonsgjenkjenningsskjevhet) og funksjonelle utfall (f.eks. akademiske prestasjoner). Studien vil også undersøke formidlingsveien knyttet til hver intervensjonskomponent.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt i reformer av psykisk helsevern på tvers av Aserbajdsjan og andre post-sovjetiske land mot å redusere avhengigheten av en medikalisert modell, overgår etterspørselen etter psykisk helsetjenester fortsatt langt tilgjengelige ressurser. Psykisk helsehjelp er i stor grad sentrert på en patologiorientert tilnærming, fokusert på kortsiktig lindring av symptomer, og neglisjerer de sosiale og miljømessige driverne til psykiske plager. Den kroniske motgang og økonomiske deprivasjon mange i Aserbajdsjan står overfor, sammen med langvarig eksponering for flere traumatiske hendelser og uønskede barndomsopplevelser etter en rekke kriger, politiske omveltninger og flyktningkriser - kan alvorlig undergrave familiers evne til å ta vare på barnas følelsesmessige og atferdsmessige forhold. velvære.
For å redusere tjenestegapet er det et kritisk behov for å utvikle en pakke med omfattende samfunnsbaserte psykososiale strategier som forbedrer barns psykiske helseutfall assosiert med fattigdom og motgang. I følge National Institute of Mental Health/NIMHs Grand Challenges in Global Mental Health, er fremme av forebygging og tidlig intervensjon (mål B) en nøkkelprioritet. Denne studien vil bidra til utvikling av innovative intervensjoner og kritisk kunnskap for å adressere disse prioriteringene.
De spesifikke målene for forskningsstudien er:
Mål 1: Å avgrense, teste og sammenligne effekten av tre intervensjoner (familieforsterkende, økonomisk styrking og traumefokusert psykisk helsevern) på kliniske utfall for psykisk helse (inkludert internaliserende problemer - depresjon, angst, posttraumatiske symptomer -og eksternaliserende problemer-aggressiv eller forstyrrende atferd), b) kognitive og sosiale prosesser knyttet til disse utfallene (f.eks. oppmerksomhet, hemmende kontroll, arbeidsminne, skjevhet for emosjonsgjenkjenning) og c) funksjonelle resultater (f.eks. akademiske prestasjoner, jevnaldrende relasjoner) blant 7-14 år gamle barn med eller i fare for psykiske helseproblemer i Aserbajdsjan.
Mål 2: Å undersøke rollen til hypotese intervensjonsformidlere (emosjonsregulering, støttende foreldreskap, stressreaktivitet og økonomisk velvære) og moderatorer (alder, kjønn, familiestruktur, kombinasjon av intervensjonskomponenter og symptomalvorlighet) i å forbedre utfall av barns psykiske helse. .
Mål 3: Å utforske fasiliterende faktorer og barrierer for implementering og deltakelse i hver intervensjonskomponent (på individ-, familie- og organisasjonsnivå) ved å bruke kvalitative intervjuer med intervensjonsdeltakere og tjenesteleverandører.
Studieprosedyrer:
Deltakere (600 barnomsorgsdyader) vil bli rekruttert i tre byer i Aserbajdsjan (Baku, Sumgayit og Ganja) og vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil ved påmelding bli tildelt bare vanlig omsorg (kontroll) eller en eller flere av de tre intervensjonskomponentene (familieforsterkning, psykisk helse eller økonomiske intervensjoner). Deltakerne vil delta i 12 ukentlige økter for hver intervensjon. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut baseline, 1-års og 2-års oppfølgingsundersøkelser. I tillegg vil kvalitative intervjuer etter intervensjon (n=60) utført etter fullføring av intervensjonsøktene og oppfølgingsbesøkene innhente deltakeres og tjenesteleverandørers erfaringer med hver intervensjonskomponent.
Deltakere som er tildelt til å motta intervensjon(er) vil motta en eller en kombinasjon av følgende:
Familiestyrking: Familier vil motta 12 ukentlige økter ledet av trente tilretteleggere fra Forsknings- og utdanningssenteret. På grunn av sitt fokus på familiestyrking, bruker studien den evidensbaserte intervensjonen 'SAFE Children', som bruker et format for flere familiegrupper og er designet for å forbedre familiefunksjon, styrke barn-foreldre-relasjoner og kommunikasjon, forbedre støttende foreldrestrategier, og forebygge følelsesmessige og atferdsmessige problemer blant utsatte barn.
Familier som er tildelt denne intervensjonen vil motta 12 ukentlige økter ledet av trente tilretteleggere fra Forsknings- og utdanningssenteret, med fokus på å forbedre familierelasjoner med teknikker for kommunikasjon, problemløsning, håndtering av barnets atferd og opprettholde støtte (f.eks. skape en morsom og positiv atmosfære). , Hvorfor lek er viktig, Sette familiemål Identifisere familiestyrker og problemer, Kommunikasjon med barn, Kommunikasjon med voksne, Disiplin, Sinne og selvkontroll, konfliktløsning, hjelpe barn med sosiale relasjoner, familiestøtte-identifisering av behovet/hvor du skal gå). Intervensjonsutvikleren Dr. Gorman-Smith (Co-I), vil overvåke opplærings- og implementeringsprosessen for å sikre troskap til kjernekomponentene. Den tilpassede intervensjonen inkluderer økter som tar opp problemer som familier står overfor (f.eks. stigmatisert status i samfunnet). Hver økt varer i ca 1-1,5 time og vil bli levert av tilrettelegger og medtilrettelegger ved NMHC. Økter vil bli tilbudt om ettermiddagene og/eller i helgene for å imøtekomme skolens og foreldrenes timeplaner.
Økonomisk styrking: Familier som er tildelt denne intervensjonen vil delta i: a) åpningen av en matchet sparekonto, b) 12-sesjoner finansiell utdanning for familier og c) månedlige veiledningsøkter.
Barnesparekonto: Denne komponenten vil a) koble familier til en bank, og b) lære familier hvordan de kan spare små beløp som vil bli matchet ved hjelp av prosjektmidler. Prosjektet vil gi 85 AZ manat (50 USD) som startpenger for å åpne en sparekonto i hvert barns navn, administrert i tillit av en forelder eller verge. Barnets omsorgsperson vil gi små månedlige bidrag til denne sparekontoen og presentere kontoutskrifter som bevis på sparing. En sparekonto for matchet sparing (Child Development Account-CDA) vil bli opprettet i hvert barns navn og administreres av Forsknings- og utdanningssenteret. Besparelser på opptil 34 AZ manat (20 USD) per måned på en personlig konto vil bli matchet med prosjektmidler til en 2:1-rate til den matchede sparekontoen. For eksempel, hvis en familie setter inn 15 AZ manat på sparekontoen sin, vil studien sette inn 30 AZ manat på den matchede sparekontoen, da dette er en 2:1-match på det opprinnelige 15 AZ manatinnskuddet. Hvis en familie setter inn 20 AZ manat på sin personlige sparekonto, vil studien sette inn 40 AZ manat på den matchede sparekontoen.
Samsvarende sparing kan bare brukes til "autoriserte utgifter", eller utgifter til et barns utdanning (f.eks. å betale direkte for skoleutgifter), bolig (f.eks. til å leie en leilighet), eller til å starte eller utvide en liten familiebedrift (f.eks. , åpne en kiosk eller skjønnhet/frisørsalong). Således, hvis en familie sparer 30 AZ manat hver måned i 12 måneder, vil barnet ha totalt 1165 AZ manat spart ved slutten av pilotstudien (360 manat i familiebidrag og 720 manat i matchede midler fra prosjektet, pluss frømengden på 85 manat). I Aserbajdsjan kan 1100 manat dekke ett år på college, et beløp som vanligvis er uoppnåelig for fattige familier med flere barn.
Hvis en familie ønsker å bruke matchede midler til en godkjent utgift, vil de sende en uttaksforespørsel til Forsknings- og utdanningssenteret. Studiekoordinator ved Forsknings- og utdanningssenteret vil varsle familien dersom forespørselen er godkjent. Familier vil gi kvitteringer for autoriserte utgifter som skal refunderes av studien via kupong, sjekk eller direkte overføring til en personlig bankkonto. De matchede sparekontoene vil bli administrert av Forsknings- og utdanningssenteret, og matchede sparekontoer vil bli lagt til denne kontoen basert på de fysiske månedlige kontoutskriftene som familier deler med studieteamet.
Den personlige sparekontoen som ble åpnet i begynnelsen av studiet administreres av ungdommens juridiske verge (foreldre), og kun en juridisk verge kan be om matchede midler for autoriserte utgifter. Studien har ikke tilgang til denne bankkontoen, og den eneste informasjonen som gis til studieteamet om denne kontoen deles gjennom månedlige kontoutskrifter som familier tar med til veiledningsøkten og deler med sin mentor. Hvis familier ikke tar med seg kontoutskriftene på veiledningsmøter, vil mentoren fortsatt diskutere økonomiske beslutninger, sparing og andre temaer (som å møte økonomiske mål) med ungdommen og deres omsorgsperson. Mentoren vil ikke veilede familien om hvor mye de skal spare eller ta ut fra kontoen deres. De vil hjelpe familien til å ta avgjørelser for å møte familiens økonomiske mål, som bestemt av ungdommen og omsorgspersonen.
Matchede midler er tilgjengelige for familier inntil ett år etter avslutningen av studien i løpet av studiet. Deltakerne vil kontinuerlig bli oppfordret til å bruke midlene i løpet av studieperioden av flere grunner. For det første har studieteamet som mål å garantere at matchede midler går til tillatte utgifter som vil komme ungdom og familier til gode. For det andre vil oppfølgingsintervjuer etter intervensjon bli gjennomført, og studieteamet håper å vurdere virkningen av intervensjonen, ideelt sett etter at familiene har brukt de tilsvarende midlene på tillatte utgifter. For det tredje følger denne økonomiske intervensjonen protokollen fra tidligere intervensjonsstudier for barneutviklingskontoer som også oppmuntrer til bruk av midler i løpet av studieperioden.
Læreplan for finansiell utdanning: Barn og deres omsorgspersoner vil delta i opplæring om sparing og økonomisk planlegging. Foreldre og barn vil delta på separate økter i 12 uker, hver i en time. Økter vil bli levert i gruppeformat og ledet av økonomiske intervensjonstilretteleggere fra Forsknings- og utdanningssenteret.
Overordnet læreplan vil dekke: Viktigheten av å spare; Identifisere og administrere ressurser; Sette opp et sparesystem; Inntektskilder; og budsjettering og utgifter, planlegging for uventede. Denne håndboken ble opprinnelig utviklet av Dr. Ssewamala for Uganda, og har blitt redesignet, tilpasset og testet med lavinntektsfamilier i Aserbajdsjan. Tilretteleggerne for Forsknings- og utdanningssenteret (REC) har mottatt opplæring og veiledning om levering og overvåking av intervensjonen. Håndboken om økonomisk utdanning og entreprenørskap for skolebarn er oversatt og tilpasset sammen med Junior Achievement-Azerbaijan og testet i forrige studie. Dr. Ssewamala, Co-I, vil gi ytterligere opplæring og veiledning til REC-staben som er involvert i levering og overvåking av økonomisk intervensjon.
Siden denne studien vil teste effektiviteten til hver intervensjonskomponent separat og ikke som en pakke, vil spare- og økonomisk planleggingstrening på dette stadiet tilbys separat, ikke integrert med familieforsterkende økter, fordi på grunn av naturen til de MEST prøvene, vil noen familier vil motta kun én av disse intervensjonskomponentene, og andre vil motta begge komponentene.
- Veiledning: Etter å ha fullført læreplanen og åpnet en CDA-konto, vil hver familie også delta i månedlige veiledningsøkter gitt av økonomiske tilretteleggere, for å gi støtte, veiledning og diskutere eventuelle vanskeligheter hver familie kan stå overfor med å oppnå sin individuelle økonomiske og spareplan. Gjennom veiledningsøktene vil barn og deres omsorgspersoner bli gitt veiledning og informasjon om hvordan de kan bruke det de har lært under finansopplæringsøktene for å opprettholde bankkontoen sin, bygge opp forholdet til bankinstitusjonen og fortsette å akkumulere eiendeler utenfor omfanget. av studiet. Tilretteleggerne for finansutdanningsøktene vil også fungere som mentorer for veiledningskomponenten i den økonomiske myndiggjøringsintervensjonen.
Mentorer vil ha ansvar for å styre samtaler mellom omsorgspersoner og barn om bruk av bankkontoer og styring av økonomi. Mentorer vil være forberedt på å håndtere vanskelige samtaler om penger, da dette kan være et følsomt tema for familier. Gjennom hele studien vil mentorer være tilgjengelige for å støtte familier når de navigerer i diskusjoner om penger og relasjoner. Familier vil dele sine personlige kontoinnskuddsutskrifter med studieteamet under veiledningsøktene, og basert på dette beløpet vil midler bli lagt til de matchede sparekontoene med en hastighet på 2:1 opp til 34 AZ manat (20 USD). Mentorer vil bruke et planleggingsverktøy for veiledningsøktene for å veilede veiledningsøktene og støtte familien mens de sparer og administrerer sine økonomiske mål. Dette verktøyet vil ikke bli brukt som et datainnsamlingsverktøy. I tilfelle mentorer/tilretteleggere velger å avslutte sin deltakelse i studien, vil andre samtykkende mentorer/tilretteleggere arbeide med foreldre-barn-dyader. Mentorer vil også være ansvarlige for å minne deltakerne om fristen for å bruke sine matchede midler, og gi beskjed om å bruke midlene før tidsrammen slutter.
- Traumefokuserte psykiske helsetjenester: Familier som er tildelt denne intervensjonen vil motta traumefokusert psykisk helsehjelp informert av rammeverket for tilknytning, regulering og kompetanse (ARC). Tjenestene inkluderer en klinisk vurdering utført av en psykiater, utvikling av en individuell omsorgsplan og tilknytning til den tildelte klinikeren (f.eks. en barnepsykolog, barnepsykiater eller andre spesialister i psykisk helsevern) for å motta tilsvarende psykiske helsetjenester, informert av ARC. ARC er et fleksibelt rammeverk for kjernekomponenter fokusert på psykoedukasjon, omsorgspersonens påvirkningshåndtering og rutiner for effektivt å håndtere emosjonelle og fysiologiske opplevelser. Dette vil inkludere 12 individuelle økter gitt av klinikere ved National Mental Health Center (NMHC), som har mottatt opplæring og bruker denne modaliteten i en tidligere R01. NMHC-klinikerne som leverer intervensjonen vil ikke være involvert i forskningsaktivitetene. Forskerteamet (f.eks. forskningsassistenter, prosjektkoordinator) vil være ansvarlig for å henvise studiedeltakere som har blitt randomisert til denne tilstanden til psykisk helsevern. Hvis behandlingsmålene ikke er nådd etter gjennomgang av en ledende kliniker, kan tjenestene utvides.
Randomisering:
Kvalifiserte og samtykkende barneomsorgsdyader vil bli randomisert til en av åtte eksperimentelle forhold. Tilfeldige sifre vil bli trukket av PI for å tilordne de 8 eksperimentelle forholdene i hver by. Gitt at to intervensjoner (familiestyrkende og økonomiske) er gruppebasert, vil randomiseringen utføres i kohorter bestående av 5 familier. Etter at de første fem familiene er rekruttert, er kohorten stengt og denne gruppen vil motta den første bestilte eksperimentelle tilstanden (f.eks. gruppe #7 økonomisk intervensjon alene). For å minimere enhver tvang til å delta i studien bare av økonomiske årsaker, vil kvalifiserte og samtykkende deltakere bli informert om den randomiserte intervensjonsbetingelsen ved fullføring av baseline-intervjuet.
Kontrollgruppen (ingen intervensjon) vil ha tilgang til å delta i alle programmene (unntatt å åpne en Child Development Account (CDA) to år etter starten av studien.
Vurdering:
Ungdom og omsorgspersoner vil delta i baseline-, 1- og 2-års oppfølgingsundersøkelser for å vurdere utfall og mediatorvariabler. Elektroniske undersøkelser via Qualtrics vil bli administrert av forskningsassistenter til både ungdom og omsorgspersoner og vil ta ca. 50 minutter. På slutten av hver intervensjonsøkt vil deltakerne også fullføre en prosessmålsundersøkelse som inkluderer informasjon om deltakertilbakemeldinger, tilfredshet og opplevd nytte. Vurderinger vil spørre om barns utfall (sosial-emosjonelle, atferdsmessige), mediatorer (omsorgsperson-barn-forhold, foreldres plager, foreldrestress, økonomisk velvære) og moderatorer (ugunstige barndomserfaringer, sosiodemografiske egenskaper).
Til slutt vil deltakerne gjennomføre oppfølgende kvalitative intervjuer etter intervensjon 12 måneder etter starten av forskningsstudien. Spørsmålene til dette intervjuet er ennå ikke utviklet. Intervjuguider vil bli utviklet basert på resultatene fra første fase av studien. PI vil sende inn en endring av IRB-protokollen før de begynner kvalitative intervjuer, skissere prosedyrer, samtykke og administrasjonsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leyla Ismayilova, PhD
- Telefonnummer: 773-834-0401
- E-post: leyla@uchicago.edu
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan
- Rekruttering
- National Mental Health Centre under the Ministry of Health
-
Ta kontakt med:
- Narmin Guliyeva, MD
- E-post: narminguliyevas@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Fuad Ismayilov, MD
-
Baku, Aserbajdsjan
- Rekruttering
- Research and Education Center
-
Ta kontakt med:
- Zakir Soltanov, MA
- E-post: info@tedqiqat.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnet er mellom 7 og 14 år;
Barnet er i faresonen for psykiske problemer målt etter ett av følgende kriterier:
- Forhøyede emosjonelle atferdsproblemer hos barn som indeksert med "høye" eller "svært høye" skårer på styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ, total vanskelighetsgrad eller noen av de fire vanskelighetsunderskalaene - emosjonelle, oppførsel, hyperaktivitet eller jevnaldrende problemer); ELLER
- Foreldrerisikofaktor - foreldrenes forhøyede følelsesmessige plager, som indeksert med "alvorlig" eller "ekstremt alvorlig" poengsum på en av DASS-21 underskalaene (DASS-21 Stress = 27; Angst = 15; eller depresjon = 15);
- Barnet og forelderen (eller annen primær omsorgsperson) kan forplikte seg til studiedeltakelse.
Hvis en familie har mer enn ett kvalifisert barn, vil deltakelse i studien bli tilbudt det eldre barnet. Hvis både det kvalifiserte barnet og omsorgspersonen gir samtykke, vil de bli registrert i studien.
Alle kvalifiserte barn i en familie kan bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne vil bli ekskludert fra deltakelse i studien dersom barnet, forelderen eller den deltakende omsorgspersonen vurderes å ha en kognitiv svikt som vil forstyrre deres evne til å gi informert samtykke. Dette vil bli vurdert under samtykkeprosessen. Som en del av prosessen med informert samtykke, utført gjennom en aserisktalende forskningsassistent, vil potensielle deltakere også bli bedt om å si sin forståelse av områder som tas opp under diskusjonen om informert samtykke, inkludert (1) arten og omfanget av deltakelse i studien; (2) risiko forbundet med deltakelse; og (3) de potensielle fordelene ved å delta i studien. Hvis en deltaker ikke er i stand til å svare på noen av de tre punktene, vil dette ungdom/omsorgsparet bli ekskludert fra studien.
Barn og foreldre vil også bli ekskludert hvis en av dem har betydelig atferds- og/eller psykisk helsesvikt (f.eks. utviklingsforstyrrelse, autisme, psykose, høye symptomer på traumer eller depresjon) som kan forstyrre enten deres evne til å dra nytte av forebyggingsprogram eller å delta trygt. Forskningsassistenter vil spørre foreldre om noen av disse forholdene under screeningsprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiestyrking, økonomisk myndiggjøring
Gruppen vil motta: 1) vanlig omsorg, 2) familieforsterkning og 3) økonomisk styrkende intervensjoner
|
Familier vil delta i 12 ukentlige (1-1,5 timer) med familiestyrkingsøkter, ledet av trente tilretteleggere fra Forsknings- og utdanningssenteret.
Grupper vil være sammensatt av ca. 5 omsorgsperson-barn-dyader.
Økter er utformet for å forbedre familiens funksjon, styrke barn-foreldre-relasjoner, forbedre foreldrestrategier og forebygge følelsesmessige og atferdsmessige problemer blant utsatte barn.
Barneutviklingskontoer (CDA-er) vil bli åpnet for å lette familiens sparing.
Prosjektet vil gi $50 som startpenger for å åpne en sparekonto i barnets navn.
Besparelser på opptil $20 per måned vil bli matchet med studiemidler med en hastighet på 2:1 og plassert på CDA-kontoen.
Omsorgspersoner og barn vil også delta i 12 ukentlige (1-1,5 timer) økter med økonomisk utdanning, ledet av tilretteleggere fra Forsknings- og utdanningssenteret.
|
|
Eksperimentell: Kun familiestyrking
Gruppen vil motta: 1) Vanlig omsorg og 2) Familiestyrkende intervensjoner
|
Familier vil delta i 12 ukentlige (1-1,5 timer) med familiestyrkingsøkter, ledet av trente tilretteleggere fra Forsknings- og utdanningssenteret.
Grupper vil være sammensatt av ca. 5 omsorgsperson-barn-dyader.
Økter er utformet for å forbedre familiens funksjon, styrke barn-foreldre-relasjoner, forbedre foreldrestrategier og forebygge følelsesmessige og atferdsmessige problemer blant utsatte barn.
|
|
Eksperimentell: Kun økonomisk styrking
Gruppen vil motta: 1) Vanlig omsorg og 2) Intervensjoner for økonomisk empowerment
|
Barneutviklingskontoer (CDA-er) vil bli åpnet for å lette familiens sparing.
Prosjektet vil gi $50 som startpenger for å åpne en sparekonto i barnets navn.
Besparelser på opptil $20 per måned vil bli matchet med studiemidler med en hastighet på 2:1 og plassert på CDA-kontoen.
Omsorgspersoner og barn vil også delta i 12 ukentlige (1-1,5 timer) økter med økonomisk utdanning, ledet av tilretteleggere fra Forsknings- og utdanningssenteret.
|
|
Eksperimentell: Kun vanlig pleie
Gruppen vil motta: Kun vanlig omsorgsintervensjon
|
Alle deltakere får den vanlige omsorgen via standard psykiske helsetjenester som tilbys av NMHC til publikum gratis.
Deltakerne vil ha tilgang til disse offentlige tjenestene uavhengig av om de velger å delta i denne studien eller ikke.
Hvis de nekter å delta i forskningsstudien, vil de fortsatt ha tilgang til vanlig omsorg.
|
|
Eksperimentell: Familiestyrking, mental helse, økonomisk styrking
Gruppen vil motta: 1) Vanlig omsorg, 2) Familiestyrking, 3) Traumefokuserte psykiske helsetjenester og 4) Intervensjoner for økonomisk styrking
|
Familier vil delta i 12 ukentlige (1-1,5 timer) med familiestyrkingsøkter, ledet av trente tilretteleggere fra Forsknings- og utdanningssenteret.
Grupper vil være sammensatt av ca. 5 omsorgsperson-barn-dyader.
Økter er utformet for å forbedre familiens funksjon, styrke barn-foreldre-relasjoner, forbedre foreldrestrategier og forebygge følelsesmessige og atferdsmessige problemer blant utsatte barn.
Barn vil få 12 økter med individuelle psykiske helsetjenester.
Klinikere er opplært i rammeverket for vedlegg, regulering og kompetanse (ARC).
Tjenestene inkluderer en klinisk vurdering utført av en psykiater, utvikling av en individuell omsorgsplan og tilsvarende psykiske helsetjenester, informert av ARC.
Barneutviklingskontoer (CDA-er) vil bli åpnet for å lette familiens sparing.
Prosjektet vil gi $50 som startpenger for å åpne en sparekonto i barnets navn.
Besparelser på opptil $20 per måned vil bli matchet med studiemidler med en hastighet på 2:1 og plassert på CDA-kontoen.
Omsorgspersoner og barn vil også delta i 12 ukentlige (1-1,5 timer) økter med økonomisk utdanning, ledet av tilretteleggere fra Forsknings- og utdanningssenteret.
|
|
Eksperimentell: Familiestyrking, psykisk helse
Gruppen vil motta: 1) vanlig omsorg, 2) familiestyrking og 3) traumefokuserte psykiske helsetjenester
|
Familier vil delta i 12 ukentlige (1-1,5 timer) med familiestyrkingsøkter, ledet av trente tilretteleggere fra Forsknings- og utdanningssenteret.
Grupper vil være sammensatt av ca. 5 omsorgsperson-barn-dyader.
Økter er utformet for å forbedre familiens funksjon, styrke barn-foreldre-relasjoner, forbedre foreldrestrategier og forebygge følelsesmessige og atferdsmessige problemer blant utsatte barn.
Barn vil få 12 økter med individuelle psykiske helsetjenester.
Klinikere er opplært i rammeverket for vedlegg, regulering og kompetanse (ARC).
Tjenestene inkluderer en klinisk vurdering utført av en psykiater, utvikling av en individuell omsorgsplan og tilsvarende psykiske helsetjenester, informert av ARC.
|
|
Eksperimentell: Mental helse, økonomisk empowerment
Gruppen vil motta: 1) Vanlig omsorg, 2) Traumefokuserte psykiske helsetjenester og 3) Intervensjoner for økonomisk empowerment
|
Barn vil få 12 økter med individuelle psykiske helsetjenester.
Klinikere er opplært i rammeverket for vedlegg, regulering og kompetanse (ARC).
Tjenestene inkluderer en klinisk vurdering utført av en psykiater, utvikling av en individuell omsorgsplan og tilsvarende psykiske helsetjenester, informert av ARC.
Barneutviklingskontoer (CDA-er) vil bli åpnet for å lette familiens sparing.
Prosjektet vil gi $50 som startpenger for å åpne en sparekonto i barnets navn.
Besparelser på opptil $20 per måned vil bli matchet med studiemidler med en hastighet på 2:1 og plassert på CDA-kontoen.
Omsorgspersoner og barn vil også delta i 12 ukentlige (1-1,5 timer) økter med økonomisk utdanning, ledet av tilretteleggere fra Forsknings- og utdanningssenteret.
|
|
Eksperimentell: Kun mental helse
Gruppen vil motta: 1) Vanlig omsorg og 2) Traumefokuserte psykiske helsetjenester
|
Barn vil få 12 økter med individuelle psykiske helsetjenester.
Klinikere er opplært i rammeverket for vedlegg, regulering og kompetanse (ARC).
Tjenestene inkluderer en klinisk vurdering utført av en psykiater, utvikling av en individuell omsorgsplan og tilsvarende psykiske helsetjenester, informert av ARC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i barnets posttraumatiske symptomer ved bruk av Revised Child Impact of Events Scale
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Revised Child Impact of Events Scale (CRIES-8) er et 8-elements barnevennlig tiltak utviklet for å screene barn med risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
CRIES-8 har to underskalaer (inntrenging og unngåelse).
Total score varierer fra 0 til 40, med høyere skårer indikerte høyere PTSD-symptomer.
En reduksjon i traumesymptomer vil indikere bedring.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i barns mentale helse ved hjelp av styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Spørsmål vurderer barnets internaliserende problemer (depresjon, angst) og eksternaliserende problemer (aggressiv eller forstyrrende atferd).
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter inkluderer fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd rapportert av foreldre/omsorgspersoner og lærer.
Med unntak av prososial atferd, indikerer en høyere score et dårligere resultat.
For den prososiale skalaen indikerer en høyere poengsum et bedre resultat.
Den totale poengsummen er 0 og maksimum er 40.
For alle underskalaer er minimumsverdien 0 og maksimumsverdien 10.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i barns mentale helse ved hjelp av Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) er et selv- og foreldrerapportert mål som vurderer et barns internaliserende problemer, spesielt symptomer på angst og depresjon.
Underskalaer vurderer for separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse).
Resultatene gir en total angstscore og total internaliserende score.
Høyere score indikerer dårligere utfall og større alvorlighetsgrad av angst eller depresjon.
For totalskalaen er maksimal poengsum 141 og minimum er 0. For underskalaene: Generalisert angstlidelse (0 til 15), sosial fobi (0 til 15), separasjonsangstlidelse (0 til 15), panikklidelse ( 0 til 15), depresjon (0 til 24)
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon ved bruk av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) av datamaskinbaserte ikke-språklige oppgaver som gir forståelse av hjernens funksjoner (Attention, Cognitive Control-Response Inhibition, Impulsivity).
Barn fullfører emosjonell skjevhetsoppgave (min: 0, maks: 15), motorisk screeningsoppgave (min: 0, maks: 6000), reaksjonstid (min: 0, maks: 5100), Stockings of Cambridge (min: 0, maks: 12), og romlig spennvidde (min: 2, maks: 9).
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i skolegang
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Skolegang samles inn fra lærere og skolejournaler.
Minste poengsum er 0 og maksimum er antall dager i skoleåret (varierer).
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjon ved å bruke Wechsler Intelligence Scale for Children (femte utgave)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (femte utgave) er en intelligenstest utviklet for å vurdere kognitive evner hos barn.
Barn fullfører Block Design-oppgaven, som vurderer evnen til å visualisere og manipulere romlige former.
Maksimal skalert poengsum er 19.
Minimum skalert poengsum er 1.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i karaktergjennomsnitt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Endring i skolekarakterer hentes fra skolens faglige poster (rapportkort).
Minste karakter er 0 og maksimum er 5. Høyere karakterer indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i skoleproblematferd
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Problematferd måles som en sammensatt poengsum av en lærerrapportert likert-skala av frekvensen av elevatferd i skolen: komme i kamp med andre elever, har konflikter med lærere, foreldre blir tilkalt, sendt til rektors kontor, fullfører lekser (omvendt ).
Minimum er 0 og maksimum er 5. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-1074
- R01MH135095 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datasett vil bli gjort tilgjengelig for enhver person som sender en direkte forespørsel til PI-ene og indikerer at dataene vil bli brukt til forskningsformål (i henhold til Code of Federal Regulation Tittel 45, del 46: "Forskning er definert som en systematisk undersøkelse, inkludert forskning utvikling, testing og evaluering, designet for å utvikle eller bidra til generaliserbar kunnskap.").
Delte data vil være fri for identifikatorer som vil tillate koblinger til individuelle forskningsdeltakere og variabler som kan føre til deduktiv avsløring av identiteten til enkeltpersoner. Data vil bli delt i elektronisk format hjemmehørende i programvaren som brukes av etterforskerne; forespørsler forventes å håndtere konvertering av elektroniske formater (selv om etterforskerne vil vurdere å konvertere til tabulatordelt tekstformat hvis mulig).
IPD-delingstidsramme
Når alle dataene er avidentifisert, renset og validert, og hovedfunnene er publisert, forventer etterforskerne å dele data med det vitenskapelige samfunnet.
Etter fullføring av leveransen(e), vil rekvirenten bli bedt om å ødelegge alle kopier av dataene. Hvis leveranser ikke er produsert ennå, vil avtalen om å dele data bli revidert årlig for å bestemme seg for å fortsette å dele eller si opp delingsavtalen. Hvis etterforskerne bestemmer at delingsavtalen skal avsluttes, vil forespørselen bli bedt om å ødelegge alle kopier av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
University of Chicago har en datadelingsavtale som spesifiserer at følgende betingelser skal oppfylles før data deles:
- Et formelt forskningsspørsmål er spesifisert a priori;
- Navn, tilknytninger og roller til andre personer som vil få tilgang til de delte dataene;
- Leveransen(e) (f.eks. manuskript, konferansepresentasjon) spesifiseres a priori;
- Riktig kreditt og attribusjon - f.eks. forfatterskap, medforfatterskap og rekkefølge - for hver leveranse er spesifisert på forhånd;
- En erklæring som indikerer en forståelse av at dataene ikke kan deles videre med ytterligere individ(er) eller parter uten PIs tillatelse;
- Institutional Review Board (IRB) godkjenning for bruk av dataene (eller dokumentasjon som IRB har bestemt at forskningen er unntatt);
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .