- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06788028
Interventioner för psykisk hälsa för barn på flera nivåer i Azerbajdzjan (AZ CMH)
Optimera insatser på flera nivåer för att förbättra barns mentala hälsa i Azerbajdzjan
För att förbättra mentala hälsoresultat bland barn i åldern 7-14 från låginkomstfamiljer i Azerbajdzjan, kommer denna studie att förfina och testa tre evidensbaserade interventionsmetoder: familjestärkande intervention; traumafokuserade mentalvårdstjänster; och ekonomiskt bemyndigande i form av barnsparkonton.
Baserat på tidigare forskning om den mentala hälsan hos avinstitutionaliserade barn utförd av detta amerikansk-azerbajdzjanska team i samarbete med en lokal Community Collaborative Board, har dessa interventionskomponenter anpassats för att maximera passformen till Azerbajdzjans kulturella kontext. I denna studie kommer de anpassade insatserna att testas med 600 barn-vårdare dyader i ett försök med Multiphase Optimization Strategy (MOST) för att jämföra olika interventionskomponenter och identifiera den mest optimala kombinationen. Med tanke på de begränsade mänskliga och ekonomiska resurserna i låg- och medelinkomstländer (LMIC) kommer det att vara viktigt att identifiera om var och en av dessa insatser är nödvändiga och/eller tillräckliga för att förbättra barns mentala hälsa.
Studien kommer att testa effekterna av varje interventionskomponent på barns psykiska hälsoresultat (symtom på depression, ångest; störande beteenden; posttraumatiska symtom;), på associerade kognitiva och sociala processer (t.ex. uppmärksamhet, emotionell igenkänningsbias) och funktionella resultat (t.ex. akademiska prestationer). Studien kommer också att undersöka den förmedlingsväg som är associerad med varje interventionskomponent.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg inom mentalvårdsreformer i Azerbajdzjan och andra postsovjetiska länder mot att minska beroendet av en medicinsk modell, överstiger efterfrågan på mentalvårdstjänster fortfarande vida tillgängliga resurser. Psykisk vård är till stor del centrerad på ett patologiorienterat tillvägagångssätt, fokuserat på kortsiktig lindring av symtom och försummar de sociala och miljömässiga drivkrafterna bakom psykisk ångest. De kroniska svårigheterna och ekonomiska förluster som många i Azerbajdzjan möter, tillsammans med långvarig exponering för flera traumatiska händelser och negativa barndomsupplevelser efter en rad krig, politiska omvälvningar och flyktingkriser, kan allvarligt undergräva familjers förmåga att ta hand om sina barns känslomässiga och beteendemässiga välbefinnande.
För att minska servicegapet finns det ett kritiskt behov av att utveckla ett paket med omfattande samhällsbaserade psykosociala strategier som förbättrar barns psykiska hälsa i samband med fattigdom och motgångar. Enligt National Institute of Mental Health/NIMH:s Grand Challenges in Global Mental Health är utvecklingen av förebyggande och tidiga insatser (mål B) en nyckelprioritet. Denna studie kommer att bidra till utvecklingen av innovativa interventioner och kritisk kunskap för att ta itu med dessa prioriteringar.
De specifika syftena med forskningsstudien är:
Syfte 1: Att förfina, testa och jämföra effekterna av tre insatser (familjestärkande, ekonomiskt stärkande och traumafokuserad mentalvård) på kliniska resultat för mental hälsa (inklusive internaliserande problem - depression, ångest, posttraumatiska symtom -och externaliserande problem-aggressivt eller störande beteende), b) kognitiva och sociala processer associerade med dessa resultat (t.ex. uppmärksamhet, hämmande kontroll, arbetsminne, fördomar över känsloregkännande) och c) funktionella resultat (t.ex. akademisk prestation, kamratrelationer) bland 7-14-åriga barn med eller riskerar att drabbas av psykiska problem i Azerbajdzjan.
Syfte 2: Att undersöka rollen av hypotetiska interventionsförmedlare (känsloreglering, stödjande föräldraskap, stressreaktivitet och ekonomiskt välbefinnande) och moderatorer (ålder, kön, familjestruktur, kombination av interventionskomponenter och symtomens svårighetsgrad) för att förbättra barns psykiska hälsa. .
Mål 3: Att utforska underlättande faktorer och hinder för implementering och deltagande i varje interventionskomponent (på individ-, familje- och organisationsnivå) med hjälp av kvalitativa intervjuer med interventionsdeltagare och tjänsteleverantörer.
Studieprocedurer:
Deltagare (600 barnvårdare) kommer att rekryteras i tre städer i Azerbajdzjan (Baku, Sumgayit och Ganja) och kommer att bjudas in att delta i studien. Deltagarna kommer att tilldelas vid inskrivningen att endast få vanlig vård (kontroll) eller en eller flera av de tre interventionskomponenterna (familjestärkande, psykisk hälsa eller ekonomiska insatser). Deltagarna kommer att delta i 12 sessioner i veckan för varje intervention. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i baslinje-, 1- och 2-års uppföljningsundersökningar. Dessutom kommer kvalitativa intervjuer efter intervention (n=60) som genomförs efter avslutade interventionssessioner och uppföljningsbesök att efterfråga deltagarnas och tjänsteleverantörernas erfarenheter av varje interventionskomponent.
Deltagare som tilldelats att ta emot insatser kommer att få en eller en kombination av följande:
Familjestärkande: Familjer kommer att få 12 sessioner i veckan som leds av utbildade handledare från forsknings- och utbildningscentret. På grund av sitt fokus på familjestärkande, använder studien den evidensbaserade interventionen 'SAFE Children', som använder ett format för flera familjer och är utformad för att förbättra familjens funktion, stärka barn-förälder-relationer och kommunikation, förbättra stödjande föräldrastrategier, och förebygga känslomässiga och beteendemässiga problem bland barn i riskzonen.
Familjer som tilldelats denna intervention kommer att få 12 sessioner per vecka ledda av utbildade handledare från forsknings- och utbildningscentret, med fokus på att förbättra familjerelationer med tekniker för kommunikation, problemlösning, hantera barnets beteende och upprätthålla stöd (t.ex. skapa en rolig och positiv atmosfär , Varför lek är viktigt, Att sätta upp familjemål Identifiera familjens styrkor och problem, Kommunikation med barn, Kommunikation med vuxna, Disciplin, Ilska och självkontroll, konfliktlösning, hjälpa barn med sociala relationer, familjestöd-identifiera behovet/vart man ska gå). Interventionsutvecklaren Dr. Gorman-Smith (Co-I), kommer att övervaka utbildningen och implementeringsprocessen för att säkerställa trohet mot dess kärnkomponenter. Den anpassade interventionen innehåller sessioner som tar upp problem som familjer möter (t.ex. stigmatiserad status i samhället). Varje session varar ca 1-1,5 timmar och kommer att levereras av facilitator och co-facilitator på NMHC. Sessioner kommer att erbjudas på eftermiddagarna och/eller på helgerna för att passa skolans och föräldrarnas scheman.
Ekonomisk egenmakt: Familjer som tilldelats denna intervention kommer att delta i: a) öppnandet av ett matchat sparkonto, b) 12-sessioner ekonomisk utbildning för familjer och c) månatliga mentorsessioner.
Barnsparkonto: Denna komponent kommer att a) koppla familjer till en bank, och b) utbilda familjer hur man sparar små belopp som kommer att matchas med hjälp av projektmedel. Projektet kommer att tillhandahålla 85 AZ manat (50 USD) som startpengar för att öppna ett sparkonto i varje barns namn, förvaltat av en förälder eller vårdnadshavare. Barnets vårdgivare kommer att göra små månatliga bidrag till detta sparkonto och visa kontoutdrag som bevis på besparingar. Ett sparkonto för matchat sparande (Child Development Account-CDA) kommer att skapas i varje barns namn och hanteras av Forsknings- och utbildningscentret. Besparingar på upp till 34 AZ manat (20 USD) per månad på ett personligt konto kommer att matchas med projektmedel i en takt på 2:1 till det matchade sparkontot. Till exempel, om en familj sätter in 15 AZ manat på sitt sparkonto, kommer studien att sätta in 30 AZ manat på det matchade sparkontot, eftersom detta är en 2:1 matchning på den ursprungliga 15 AZ manat insättningen. Om en familj sätter in 20 AZ manat på sitt personliga sparkonto, kommer studien att sätta in 40 AZ manat på det matchade sparkontot.
Matchat sparande kan endast användas för "godkända utgifter", eller utgifter för ett barns utbildning (t.ex. för att betala direkt för skolkostnader), bostad (t.ex. för att hyra en lägenhet) eller för att starta eller utöka ett litet familjeföretag (t.ex. , öppnar en kiosk eller skönhet/frisörsalong). Således, om en familj sparar 30 AZ manat varje månad i 12 månader, kommer barnet att ha totalt 1165 AZ manat sparat i slutet av pilotstudien (360 manat i familjebidrag och 720 manat i matchade medel från projektet, plus frömängden på 85 manat). I Azerbajdzjan kan 1100 manat täcka ett års college, ett belopp som i allmänhet är ouppnåeligt för fattiga familjer med flera barn.
Om en familj vill använda matchade medel för en auktoriserad utgift kommer de att skicka en begäran om uttag till forsknings- och utbildningscentret. Studiesamordnaren på Forsknings- och utbildningscentrum meddelar familjen om begäran har godkänts. Familjer kommer att tillhandahålla kvitton för godkända utgifter som ska ersättas av studien via voucher, check eller direkt överföring till ett personligt bankkonto. De matchade sparkontona kommer att hanteras av forsknings- och utbildningscentret och matchade besparingar kommer att läggas till detta konto baserat på de fysiska månatliga kontoutdragen som familjer delar med studieteamet.
Det personliga sparkontot som öppnades i början av studien sköts av ungdomens vårdnadshavare (förälder) och endast en vårdnadshavare får begära matchade medel för auktoriserade utgifter. Studien har inte tillgång till detta bankkonto och den enda information som ges till studieteamet om detta konto delas genom månatliga kontoutdrag som familjer kommer att ta med till mentorsessionen och dela med sin mentor. Om familjer inte tar med sig sina kontoutdrag till mentorsessioner kommer mentorn fortfarande att diskutera ekonomiskt beslutsfattande, sparande och andra ämnen (som att uppfylla ekonomiska mål) med ungdomen och deras vårdgivare. Mentorn vägleder inte familjen om hur mycket de ska spara eller ta ut från deras konto. De kommer att hjälpa familjen att fatta beslut för att uppfylla familjens ekonomiska mål, som bestäms av ungdomen och vårdgivaren.
Matchade medel är tillgängliga för familjer upp till ett år efter avslutad studie under studiens gång. Deltagare kommer kontinuerligt att uppmuntras att använda medlen under studieperioden av flera skäl. För det första strävar studiegruppen efter att garantera att matchade medel går till tillåtna utgifter som kommer att gynna ungdomar och familjer. För det andra kommer uppföljningsintervjuer efter intervention att genomföras och studiegruppen hoppas kunna bedöma effekten av interventionen, helst efter att familjerna har spenderat de matchade medlen på tillåtna utgifter. För det tredje följer detta ekonomiska ingripande protokollet från tidigare interventionsstudier för barnutvecklingskonton som också uppmuntrar användningen av medel under studieperioden.
Ekonomisk utbildning läroplan: Barn och deras vårdgivare kommer att delta i utbildning om sparande och ekonomisk planering. Föräldrar och barn kommer att delta i separata sessioner under 12 veckor, vardera under en timme. Sessioner kommer att levereras i gruppformat och leds av ekonomiska insatser från forsknings- och utbildningscentret.
Den överordnade läroplanen kommer att täcka: Vikten av att spara; Identifiera och hantera resurser; Skapa ett sparsystem; Inkomstkällor; och budgetering och utgifter, planering för oväntade. Den här handboken utvecklades ursprungligen av Dr. Ssewamala för Uganda och har designats om, anpassats och testats med låginkomstfamiljer i Azerbajdzjan. Facilitatorerna för forsknings- och utbildningscentret (REC) har fått utbildning och vägledning om genomförandet och övervakningen av interventionen. Manualen om ekonomisk utbildning och entreprenörskap för skolbarn har översatts och anpassats tillsammans med Junior Achievement-Azerbajdzjan och testades i den tidigare studien. Dr. Ssewamala, Co-I, kommer att ge ytterligare utbildning och vägledning till REC-personalen som är involverad i leverans och övervakning av ekonomisk intervention.
Eftersom denna studie kommer att testa effektiviteten av varje interventionskomponent separat och inte som en bunt, kommer sparande och ekonomisk planering i detta skede att erbjudas separat, inte integrerad med familjeförstärkningssessioner, eftersom vissa familjer på grund av de flesta prövningarnas karaktär. kommer endast att få en av dessa interventionskomponenter, och andra kommer att få båda komponenterna.
- Mentorskap: Efter att ha slutfört läroplanen och öppnat ett CDA-konto kommer varje familj också att delta i månatliga mentorsessioner som tillhandahålls av ekonomiska facilitatorer, för att ge stöd, vägledning och diskutera eventuella svårigheter som varje familj kan ställas inför för att uppnå sin individuella ekonomiska plan och sparplan. Genom mentorsessionerna kommer barn och deras vårdgivare att få vägledning och information om hur de kan använda det de har lärt sig under de finansiella utbildningssessionerna för att behålla sitt bankkonto, bygga upp sin relation till bankinstitutet och fortsätta att ackumulera tillgångar utanför räckvidden av studien. Facilitatorerna för de finansiella utbildningssessionerna kommer också att fungera som mentorer för mentorskomponenten i den ekonomiska empowerment-interventionen.
Mentorer kommer att ansvara för att hantera samtal mellan vårdgivare och barn om att använda bankkonton och hantera ekonomi. Mentorer kommer att vara beredda att hantera svåra samtal om pengar, eftersom detta kan vara ett känsligt ämne för familjer. Under hela studien kommer mentorer att finnas tillgängliga för att stödja familjer när de navigerar i diskussioner om pengar och relationer. Familjer kommer att dela sina personliga kontoutdrag med studieteamet under mentorsessioner och, baserat på det beloppet, kommer medel att läggas till de matchade sparkontona i en takt av 2:1 upp till 34 AZ manat (20 USD). Mentorer kommer att använda ett planeringsverktyg för mentorsessioner för att vägleda mentorsessionerna och stödja familjen när de sparar och hanterar sina ekonomiska mål. Det här verktyget kommer inte att användas som ett datainsamlingsverktyg. I de fall mentorer/facilitatorer väljer att avsluta sitt deltagande i studien kommer andra samtyckande mentorer/facilitatorer att arbeta med föräldrar-barn-dyader. Mentorer kommer också att vara ansvariga för att påminna deltagarna om deadline för att spendera sina matchade medel, och erbjuda meddelanden om att använda medlen innan tidsramen går ut.
- Traumafokuserade mentalvårdstjänster: Familjer som tilldelats denna intervention kommer att få traumafokuserad mentalvård informerad av ramverket för anknytning, förordning och kompetens (ARC). Tjänsterna inkluderar en klinisk bedömning utförd av en psykiater, utveckling av en individuell vårdplan och anslutning till den tilldelade läkaren (t.ex. en barnpsykolog, barnpsykiater eller andra psykiatriker) för att få motsvarande mentalvårdstjänster, informerad av ARC. ARC är ett flexibelt ramverk för kärnkomponenter fokuserat på psykoedukation, vårdgivares påverkan och rutiner för att effektivt hantera känslomässiga och fysiologiska upplevelser. Detta kommer att inkludera 12-individuella sessioner som tillhandahålls av läkare vid National Mental Health Center (NMHC), som har fått utbildning och använder denna modalitet i en tidigare R01. NMHC-klinikerna som levererar interventionen kommer inte att vara involverade i forskningsaktiviteterna. Forskargruppen (t.ex. forskningsassistenter, projektkoordinator) kommer att ansvara för att hänvisa studiedeltagare som har randomiserats till detta tillstånd till mentalvårdstjänster. Om behandlingsmålen inte har uppnåtts efter granskning av en ledande läkare kan tjänsterna utökas.
Randomisering:
Berättigade och samtyckande barnvårdare kommer att randomiseras till ett av åtta experimentella förhållanden. Slumpmässiga siffror kommer att dras av PI för att tilldela de 8 experimentella förhållandena inom varje stad. Givet att två insatser (familjestärkande och ekonomiska) är gruppbaserade kommer randomiseringen att utföras i kohorter bestående av 5 familjer. Efter att de första fem familjerna har rekryterats stängs kohorten och denna grupp kommer att få det första beställda experimentella tillståndet (t.ex. enbart ekonomisk intervention i grupp #7). För att minimera eventuella tvång att gå med i studien bara av ekonomiska skäl, kommer kvalificerade och samtyckande deltagare att informeras om det randomiserade interventionsvillkoret efter slutförandet av baslinjeintervjun.
Kontrollgruppen (ingen intervention) kommer att ha tillgång att delta i något av programmen (förutom att öppna ett barnutvecklingskonto (CDA) två år efter studiens start.
Värdering:
Ungdomar och vårdgivare kommer att delta i baslinje-, 1- och 2-års uppföljningsundersökningar för att bedöma resultat och medlarvariabler. Elektroniska undersökningar via Qualtrics kommer att administreras av forskningsassistenter till både ungdomar och vårdgivare och kommer att ta cirka 50 minuter. I slutet av varje interventionssession kommer deltagarna också att fylla i en processmåttundersökning inklusive information om deltagarnas feedback, tillfredsställelse och upplevd användbarhet. Bedömningar kommer att fråga om barns resultat (socialt-emotionella, beteendemässiga), medlare (vårdgivare-barn-relationer, föräldrars nöd, föräldrastress, ekonomiskt välbefinnande) och moderatorer (ogynnsamma barndomsupplevelser, sociodemografiska egenskaper).
Slutligen kommer deltagarna att genomföra kvalitativa uppföljningsintervjuer efter intervention 12 månader efter starten av forskningsstudien. Frågorna till denna intervju har ännu inte utvecklats. Intervjuguider kommer att utvecklas baserat på resultaten från den första fasen av studien. PI kommer att lämna in en ändring av IRB-protokollet innan de börjar kvalitativa intervjuer, som beskriver procedurer, samtycke och administrationsprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leyla Ismayilova, PhD
- Telefonnummer: 773-834-0401
- E-post: leyla@uchicago.edu
Studieorter
-
-
-
Baku, Azerbajdzjan
- Rekrytering
- National Mental Health Centre under the Ministry of Health
-
Kontakt:
- Narmin Guliyeva, MD
- E-post: narminguliyevas@gmail.com
-
Kontakt:
- Fuad Ismayilov, MD
-
Baku, Azerbajdzjan
- Rekrytering
- Research and Education Center
-
Kontakt:
- Zakir Soltanov, MA
- E-post: info@tedqiqat.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 7 och 14 år;
Barnet är i riskzonen för psykiska problem mätt enligt något av följande kriterier:
- Förhöjda barns känslomässiga beteendeproblem som indexeras med "höga" eller "mycket höga" poäng på styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ, total svårighetspoäng eller någon av de fyra svårighetsunderskalorna - känslomässiga, beteende-, hyperaktivitets- eller kamratproblem); ELLER
- Föräldrarriskfaktor - förhöjd känslomässig ångest hos föräldrarna, indexerad med "svår" eller "extremt allvarlig" poäng på någon av DASS-21-subskalorna (DASS-21 Stress = 27; Ångest = 15; eller Depression = 15);
- Barnet och föräldern (eller annan primärvårdare) kan förbinda sig att delta i studien.
Om en familj har mer än ett berättigat barn kommer det äldre barnet att erbjudas deltagande i studien. Om både det berättigade barnet och vårdgivaren ger sitt samtycke, kommer de att registreras i studien.
Alla berättigade barn inom en familj kan skrivas in i studien.
Uteslutningskriterier:
Deltagarna kommer att uteslutas från att delta i studien om barnet, föräldern eller den deltagande vårdgivaren bedöms ha en kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deras förmåga att ge informerat samtycke. Detta kommer att bedömas under samtyckesprocessen. Som en del av processen för informerat samtycke, som genomförs av en azerisktalande forskarassistent, kommer potentiella deltagare också att uppmanas att ange sin förståelse för områden som tas upp under diskussionen om informerat samtycke, inklusive (1) arten och omfattningen av deltagandet i studien; (2) risker med deltagande; och (3) de potentiella fördelarna med att delta i studien. Om en deltagare inte kan svara på någon av de tre frågorna, kommer detta ungdom/vårdarpar att uteslutas från studien.
Barn och föräldrar kommer också att uteslutas om en av dem har betydande beteende- och/eller psykiska nedsättningar (t.ex. utvecklingsstörning, autism, psykos, höga symptom på trauma eller depression) som kan störa deras förmåga att dra nytta av förebyggande program eller att delta på ett säkert sätt. Forskningsassistenter kommer att fråga föräldrar om något av dessa tillstånd under screeningprocessen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjeförstärkning, ekonomiskt stärkande
Gruppen kommer att få: 1) Vanlig vård, 2) Familjestärkande och 3) Ekonomiska insatser
|
Familjer kommer att delta i 12 veckors (1-1,5 timmar) familjestärkande sessioner, ledda av utbildade handledare från forsknings- och utbildningscentret.
Grupper kommer att bestå av cirka 5 vårdgivare-barn-dyader.
Sessioner är utformade för att förbättra familjens funktion, stärka barn-förälderrelationer, förbättra föräldrastrategier och förebygga känslomässiga och beteendemässiga problem bland barn i riskzonen.
Barnutvecklingskonton (CDA) kommer att öppnas för att underlätta familjesparande.
Projektet kommer att ge $50 som startpengar för att öppna ett sparkonto i barnets namn.
Besparingar på upp till $20 per månad kommer att matchas med studiemedel i en takt på 2:1 och placeras på CDA-kontot.
Vårdgivare och barn kommer också att delta i 12 veckovis (1-1,5 timmar) ekonomiska utbildningssessioner, ledda av handledare från forsknings- och utbildningscentret.
|
|
Experimentell: Endast familjestärkande
Gruppen kommer att få: 1) Vanlig vård och 2) Familjestärkande insatser
|
Familjer kommer att delta i 12 veckors (1-1,5 timmar) familjestärkande sessioner, ledda av utbildade handledare från forsknings- och utbildningscentret.
Grupper kommer att bestå av cirka 5 vårdgivare-barn-dyader.
Sessioner är utformade för att förbättra familjens funktion, stärka barn-förälderrelationer, förbättra föräldrastrategier och förebygga känslomässiga och beteendemässiga problem bland barn i riskzonen.
|
|
Experimentell: Endast ekonomisk bemyndigande
Gruppen kommer att få: 1) Vanlig vård och 2) Ekonomiska insatser
|
Barnutvecklingskonton (CDA) kommer att öppnas för att underlätta familjesparande.
Projektet kommer att ge $50 som startpengar för att öppna ett sparkonto i barnets namn.
Besparingar på upp till $20 per månad kommer att matchas med studiemedel i en takt på 2:1 och placeras på CDA-kontot.
Vårdgivare och barn kommer också att delta i 12 veckovis (1-1,5 timmar) ekonomiska utbildningssessioner, ledda av handledare från forsknings- och utbildningscentret.
|
|
Experimentell: Endast vanlig skötsel
Gruppen kommer att få: Endast vanliga vårdinterventioner
|
Alla deltagare får den vanliga vården via vanliga mentalvårdstjänster som erbjuds av NMHC till allmänheten utan kostnad.
Deltagarna kommer att ha tillgång till dessa offentliga tjänster oavsett om de väljer att delta i denna studie eller inte.
Om de vägrar att delta i forskningsstudien har de fortfarande tillgång till vanlig vård.
|
|
Experimentell: Familjeförstärkning, mental hälsa, ekonomiskt stärkande
Gruppen kommer att få: 1) Vanlig vård, 2) Familjestärkande, 3) Traumafokuserade mentalvårdstjänster och 4) Ekonomiska insatser
|
Familjer kommer att delta i 12 veckors (1-1,5 timmar) familjestärkande sessioner, ledda av utbildade handledare från forsknings- och utbildningscentret.
Grupper kommer att bestå av cirka 5 vårdgivare-barn-dyader.
Sessioner är utformade för att förbättra familjens funktion, stärka barn-förälderrelationer, förbättra föräldrastrategier och förebygga känslomässiga och beteendemässiga problem bland barn i riskzonen.
Barn kommer att få 12 sessioner av individuell mentalvård.
Läkare är utbildade i ramverket Attachment, Regulation, and Competency (ARC).
Tjänsterna inkluderar en klinisk bedömning utförd av en psykiater, utveckling av en individuell vårdplan och motsvarande mentalvårdstjänster, informerad av ARC.
Barnutvecklingskonton (CDA) kommer att öppnas för att underlätta familjesparande.
Projektet kommer att ge $50 som startpengar för att öppna ett sparkonto i barnets namn.
Besparingar på upp till $20 per månad kommer att matchas med studiemedel i en takt på 2:1 och placeras på CDA-kontot.
Vårdgivare och barn kommer också att delta i 12 veckovis (1-1,5 timmar) ekonomiska utbildningssessioner, ledda av handledare från forsknings- och utbildningscentret.
|
|
Experimentell: Familjestärkande, mental hälsa
Gruppen kommer att få: 1) Vanlig vård, 2) Familjestärkande och 3) Traumafokuserad mentalvård
|
Familjer kommer att delta i 12 veckors (1-1,5 timmar) familjestärkande sessioner, ledda av utbildade handledare från forsknings- och utbildningscentret.
Grupper kommer att bestå av cirka 5 vårdgivare-barn-dyader.
Sessioner är utformade för att förbättra familjens funktion, stärka barn-förälderrelationer, förbättra föräldrastrategier och förebygga känslomässiga och beteendemässiga problem bland barn i riskzonen.
Barn kommer att få 12 sessioner av individuell mentalvård.
Läkare är utbildade i ramverket Attachment, Regulation, and Competency (ARC).
Tjänsterna inkluderar en klinisk bedömning utförd av en psykiater, utveckling av en individuell vårdplan och motsvarande mentalvårdstjänster, informerad av ARC.
|
|
Experimentell: Mental hälsa, ekonomisk bemyndigande
Gruppen kommer att få: 1) Vanlig vård, 2) Traumafokuserade mentalvårdstjänster och 3) Insatser för ekonomisk empowerment
|
Barn kommer att få 12 sessioner av individuell mentalvård.
Läkare är utbildade i ramverket Attachment, Regulation, and Competency (ARC).
Tjänsterna inkluderar en klinisk bedömning utförd av en psykiater, utveckling av en individuell vårdplan och motsvarande mentalvårdstjänster, informerad av ARC.
Barnutvecklingskonton (CDA) kommer att öppnas för att underlätta familjesparande.
Projektet kommer att ge $50 som startpengar för att öppna ett sparkonto i barnets namn.
Besparingar på upp till $20 per månad kommer att matchas med studiemedel i en takt på 2:1 och placeras på CDA-kontot.
Vårdgivare och barn kommer också att delta i 12 veckovis (1-1,5 timmar) ekonomiska utbildningssessioner, ledda av handledare från forsknings- och utbildningscentret.
|
|
Experimentell: Endast mental hälsa
Gruppen kommer att få: 1) Vanlig vård och 2) Traumafokuserad mentalvård
|
Barn kommer att få 12 sessioner av individuell mentalvård.
Läkare är utbildade i ramverket Attachment, Regulation, and Competency (ARC).
Tjänsterna inkluderar en klinisk bedömning utförd av en psykiater, utveckling av en individuell vårdplan och motsvarande mentalvårdstjänster, informerad av ARC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i barnets posttraumatiska symtom med hjälp av Revised Child Impact of Events Scale
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Revised Child Impact of Events Scale (CRIES-8) är en barnvänlig åtgärd med 8 punkter utformad för att screena barn i riskzonen för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
CRIES-8 har två underskalor (Intrång och Undvikande).
Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på högre PTSD-symtom.
En minskning av traumasymtom skulle tyda på förbättring.
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i barns psykiska hälsa med hjälp av styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Frågor bedömer barnets internaliserande problem (depression, ångest) och externaliserande problem (aggressivt eller störande beteende).
Styrkor och svårigheter Frågeformuläret innehåller fem skalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosociala beteenden som rapporterats av förälder/vårdgivare och lärare.
Med undantag för prosociala beteenden indikerar en högre poäng ett sämre resultat.
För den prosociala skalan indikerar en högre poäng ett bättre resultat.
Det totala minsta värdet är 0 och det högsta är 40.
För alla underskalor är minimivärdet 0 och maximum är 10.
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i barns mentala hälsa med hjälp av Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) är ett själv- och förälderrapporterat mått som bedömer ett barns internaliserande problem, särskilt symtom på ångest och depression.
Sub-skalor bedömer för separationsångestsyndrom, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom och lågt humör (depressiv störning).
Resultaten ger en total ångestpoäng och total internaliseringspoäng.
Högre poäng indikerar sämre resultat och en större svårighetsgrad av ångest eller depression.
För den totala skalan är maxpoängen 141 och det lägsta är 0. För underskalorna: Generaliserat ångestsyndrom (0 till 15), Social fobi (0 till 15), Separationsångestsyndrom (0 till 15), Paniksyndrom ( 0 till 15), depression (0 till 24)
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) av datorbaserade icke-lingvistiska uppgifter som ger förståelse för hjärnans funktioner (Attention, Cognitive Control-Response Inhibition, Impulsivity).
Barn genomför Emotional Bias Task (min: 0, max: 15), Motor Screening Task (min: 0, max: 6000), Reaktionstid (min: 0, max: 5100), Stockings of Cambridge (min: 0, max: 12), och Spatial Span (min: 2, max: 9).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i skolnärvaro
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Skolnärvaro samlas in från lärare och skoljournaler.
Minsta poäng är 0 och maximum är antalet dagar under läsåret (varierar).
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i kognitiv funktion med Wechsler Intelligence Scale for Children (femte upplagan)
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (femte upplagan) är ett intelligenstest utformat för att bedöma de kognitiva förmågorna hos barn.
Barn genomför Block Design-uppgiften, som bedömer förmågan att visualisera och manipulera rumsliga former.
Högsta skalade poäng är 19.
Minsta skalade poäng är 1.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i betygsgenomsnitt
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Förändring av skolbetyg hämtas från skolans akademiska journaler (rapportkort).
Lägsta betyg är 0 och högsta betyg är 5. Högre betyg indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i skolans problembeteende
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Problembeteende mäts som en sammansatt poäng av en lärarrapporterad likert-skala av frekvensen av elevers beteenden i skolan: hamna i slagsmål med andra elever, har konflikter med lärare, föräldrar tillkallas, skickas till rektors kontor, slutför läxor (omvänt ).
Minimum är 0 och maximum är 5. Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB24-1074
- R01MH135095 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningar kommer att göras tillgängliga för alla individer som gör en direkt begäran till PI:erna och indikerar att uppgifterna kommer att användas för forskningsändamål (enligt Code of Federal Regulation Title 45 Part 46: "Forskning definieras som en systematisk undersökning, inklusive forskning utveckling, testning och utvärdering, utformade för att utveckla eller bidra till generaliserbar kunskap.").
Delad data kommer att vara fri från identifierare som skulle tillåta kopplingar till enskilda forskningsdeltagare och variabler som kan leda till deduktivt avslöjande av enskilda individers identitet. Data kommer att delas i elektroniskt format som är inbyggt i programvaran som används av utredarna; begäranden förväntas hantera konvertering av elektroniska format (även om utredarna kommer att överväga att konvertera till tabbavgränsat textformat om möjligt).
Tidsram för IPD-delning
När all data har avidentifierats, rengjorts och validerats, och de viktigaste resultaten har publicerats, förväntar sig utredarna att dela data med forskarvärlden.
När leveransen/leveranserna har slutförts kommer begäranden att instrueras att förstöra alla kopior av data. Om leveranser inte har producerats ännu, kommer avtalet att dela data att ses över årligen för att besluta om att fortsätta dela eller säga upp delningsavtalet. Om utredarna beslutar att delningsavtalet ska sägas upp, kommer den som begär det att instrueras att förstöra alla kopior av uppgifterna.
Kriterier för IPD Sharing Access
University of Chicago har ett datadelningsavtal som anger att följande villkor ska uppfyllas innan data delas:
- En formell forskningsfråga specificeras a priori;
- Namn, anknytningar och roller för andra individer som kommer åt de delade uppgifterna;
- Leveransen(erna) (t.ex. manuskript, konferenspresentation) specificeras a priori;
- Korrekt kreditering och tillskrivning - t.ex. författarskap, medförfattarskap och ordning - för varje leverans specificeras på förhand;
- Ett uttalande som indikerar en förståelse för att uppgifterna inte kan delas med ytterligare individ(er) eller parter utan PI:s tillstånd;
- Institutional Review Board (IRB) godkännande för användning av data (eller dokumentation som IRB har fastställt att forskningen är undantagen);
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .