- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06788028
Wielopoziomowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego dzieci w Azerbejdżanie (AZ CMH)
Optymalizacja interwencji wielopoziomowych w celu poprawy zdrowia psychicznego dzieci w Azerbejdżanie
Aby poprawić wyniki w zakresie zdrowia psychicznego dzieci w wieku 7–14 lat z rodzin o niskich dochodach w Azerbejdżanie, w niniejszym badaniu udoskonalone i przetestowane zostaną trzy podejścia interwencyjne oparte na dowodach: interwencja wzmacniająca rodzinę; usługi w zakresie zdrowia psychicznego skoncentrowane na traumie; oraz wzmocnienie pozycji ekonomicznej w postaci dziecięcych rachunków oszczędnościowych.
W oparciu o wcześniejsze badania dotyczące zdrowia psychicznego dzieci zdeinstytucjonalizowanych, przeprowadzone przez zespół amerykańsko-azerbejdżański we współpracy z lokalną Radą Współpracy Społecznej, te elementy interwencji zostały dostosowane w celu maksymalnego dopasowania do kontekstu kulturowego Azerbejdżanu. W tym badaniu dostosowane interwencje zostaną przetestowane z udziałem 600 diad dziecko-opiekun w ramach próby z wykorzystaniem wielofazowej strategii optymalizacji (MOST) w celu porównania różnych elementów interwencji i określenia najbardziej optymalnej kombinacji. Biorąc pod uwagę ograniczone zasoby ludzkie i finansowe w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), ważne będzie określenie, czy każda z tych interwencji jest konieczna i/lub wystarczająca dla poprawy zdrowia psychicznego dzieci.
W badaniu zostanie przetestowany wpływ każdego elementu interwencji na zdrowie psychiczne dzieci (objawy depresji, lęku, zachowania destrukcyjne, objawy pourazowe), na powiązane procesy poznawcze i społeczne (np. uwaga, błąd w rozpoznawaniu emocji) oraz wyniki funkcjonalne (np. wyniki w nauce). W badaniu zbadana zostanie także ścieżka mediacji związana z każdym elementem interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo postępu w reformach opieki psychiatrycznej w Azerbejdżanie i innych krajach poradzieckich, zmierzającego do ograniczenia zależności od modelu medycznego, popyt na usługi w zakresie zdrowia psychicznego w dalszym ciągu znacznie przekracza dostępne zasoby. Opieka psychiatryczna w dużej mierze koncentruje się na podejściu zorientowanym na patologię, skupiającym się na krótkotrwałym łagodzeniu objawów i zaniedbywaniu społecznych i środowiskowych czynników wywołujących cierpienie psychiczne. Chroniczne trudności i deprywacja ekonomiczna, z którymi boryka się wielu mieszkańców Azerbejdżanu, wraz z długotrwałym narażeniem na wiele traumatycznych wydarzeń i niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa w następstwie serii wojen, wstrząsów politycznych i kryzysów uchodźczych, mogą poważnie osłabić zdolność rodzin do dbania o emocjonalność i zachowanie swoich dzieci dobre samopoczucie.
Aby zmniejszyć lukę w świadczeniu usług, istnieje pilna potrzeba opracowania pakietu kompleksowych, lokalnych strategii psychospołecznych, które poprawią wyniki w zakresie zdrowia psychicznego dzieci związane z ubóstwem i przeciwnościami losu. Według projektu „Wielkie wyzwania w globalnym zdrowiu psychicznym” Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego/NIMH, postęp w zakresie profilaktyki i wczesnej interwencji (Cel B) jest kluczowym priorytetem. Badanie to przyczyni się do opracowania innowacyjnych interwencji i krytycznej wiedzy umożliwiającej realizację tych priorytetów.
Szczegółowe cele badania naukowego to:
Cel 1: Udoskonalenie, przetestowanie i porównanie wpływu trzech interwencji (wzmocnienie rodziny, wzmocnienie pozycji ekonomicznej i opieka psychiatryczna skoncentrowana na traumie) na wyniki kliniczne zdrowia psychicznego (w tym problemy internalizacyjne – depresja, lęk, objawy pourazowe) -i uzewnętrznianie problemów - zachowanie agresywne lub destrukcyjne), b) procesy poznawcze i społeczne powiązane z tymi skutkami (np. uwaga, kontrola hamowania, pamięć robocza, błąd w rozpoznawaniu emocji) oraz c) wyniki funkcjonalne (np. wyniki w nauce, relacje z rówieśnikami) wśród dzieci w wieku 7–14 lat z problemami psychicznymi lub zagrożonymi problemami psychicznymi w Azerbejdżanie.
Cel 2: Zbadanie roli hipotetycznych mediatorów interwencji (regulacja emocji, wspierające rodzicielstwo, reakcja na stres i dobrostan ekonomiczny) i moderatorów (wiek, płeć, struktura rodziny, kombinacja elementów interwencji i nasilenie objawów) w poprawie wyników w zakresie zdrowia psychicznego dziecka .
Cel 3: Zbadanie czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu i uczestnictwie w każdym elemencie interwencji (na poziomie indywidualnym, rodzinnym i organizacyjnym) za pomocą wywiadów jakościowych z uczestnikami interwencji i usługodawcami.
Procedury badawcze:
Uczestnicy (600 diad opiekunów dzieci) zostaną zrekrutowani w trzech miastach Azerbejdżanu (Baku, Sumgayit i Ganja) i zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną przydzieleni w momencie rejestracji do otrzymania jedynie zwykłej opieki (kontroli) lub jednego lub więcej z trzech elementów interwencji (wzmocnienie rodziny, zdrowie psychiczne lub interwencje ekonomiczne). Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach dotyczących każdej interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet wyjściowych, rocznych i dwuletnich. Dodatkowo, pointerwencyjne wywiady jakościowe (n=60) prowadzone po zakończeniu sesji interwencyjnych i wizyty kontrolne pozwolą uzyskać doświadczenia uczestników i usługodawców z każdym elementem interwencji.
Uczestnicy przydzieleni do otrzymania interwencji otrzymają jeden z poniższych świadczeń lub ich kombinację:
Wzmacnianie rodziny: Rodziny będą uczestniczyć w 12 cotygodniowych sesjach prowadzonych przez przeszkolonych facylitatorów z Centrum Badań i Edukacji. Ze względu na skupienie się na wzmacnianiu rodziny, w badaniu wykorzystano opartą na dowodach interwencję „SAFE Children”, która wykorzystuje format wielorodzinny i ma na celu poprawę funkcjonowania rodziny, wzmocnienie relacji i komunikacji dziecko-rodzic, udoskonalenie wspierających strategii rodzicielskich, oraz zapobiegać problemom emocjonalnym i behawioralnym wśród dzieci z grupy ryzyka.
Rodziny przydzielone do tej interwencji otrzymają 12 cotygodniowych sesji prowadzonych przez przeszkolonych facylitatorów z Centrum Badań i Edukacji, skupiających się na poprawie relacji rodzinnych za pomocą technik komunikacji, rozwiązywania problemów, zarządzania zachowaniem dziecka i utrzymywania wsparcia (np. Tworzenie dobrej i pozytywnej atmosfery , Dlaczego zabawa jest ważna, Wyznaczanie celów rodzinnych Identyfikacja mocnych stron i problemów rodziny, Komunikacja z dziećmi, Komunikacja z dorosłymi, Dyscyplina, złość i samokontrola, Rozwiązywanie konfliktów, Pomoc dzieciom w kontaktach społecznych Relacje, wsparcie rodziny – identyfikacja potrzeby/Gdzie się udać). Twórca interwencji, dr Gorman-Smith (Co-I), będzie nadzorował proces szkolenia i wdrażania, aby zapewnić wierność jego podstawowym komponentom. Dostosowana interwencja obejmuje sesje poruszające problemy, z którymi borykają się rodziny (np. napiętnowany status w społeczności). Każda sesja trwa około 1-1,5 godziny i będzie prowadzona przez facylitatora i współfacylitatora w NMHC. Sesje będą odbywać się popołudniami i/lub w weekendy, aby dostosować się do harmonogramu zajęć szkoły i rodziców.
Wzmocnienie pozycji ekonomicznej: Rodziny przydzielone do tej interwencji będą uczestniczyć w: a) otwarciu dopasowanego konta oszczędnościowego, b) 12-sesyjnej edukacji finansowej dla rodzin oraz c) comiesięcznych sesjach mentorskich.
Konto oszczędnościowe dla dzieci: Ten komponent a) połączy rodziny z bankiem oraz b) przeszkoli rodziny w zakresie oszczędzania niewielkich kwot, które zostaną wyrównane ze środków projektu. W ramach projektu zapewnione zostanie 85 manatów AZ (50 USD) jako kapitał początkowy na otwarcie konta oszczędnościowego na nazwisko każdego dziecka, zarządzanego powierniczo przez rodzica lub opiekuna prawnego. Opiekun dziecka będzie wpłacał niewielkie miesięczne wpłaty na to konto oszczędnościowe i przedstawia wyciągi bankowe jako dowód oszczędności. Konto oszczędnościowe dla dopasowanych oszczędności (Konto Rozwoju Dziecka – CDA) zostanie utworzone na nazwisko każdego dziecka i będzie zarządzane przez Centrum Badań i Edukacji. Oszczędności do 34 manatów AZ (20 USD) miesięcznie na koncie osobistym zostaną dodane do środków projektu w stosunku 2:1 na dopasowanym koncie oszczędnościowym. Na przykład, jeśli rodzina zdeponuje 15 manatów AZ na swoim koncie oszczędnościowym, badanie wpłaci 30 manatów AZ na dopasowane konto oszczędnościowe, ponieważ jest to dopasowanie 2:1 do pierwotnego depozytu 15 AZ manatów. Jeśli rodzina wpłaci 20 manatów AZ na swoje osobiste konto oszczędnościowe, badanie wpłaci 40 manatów AZ na dopasowane konto oszczędnościowe.
Dopasowane oszczędności można przeznaczyć wyłącznie na „dozwolone wydatki” lub wydatki na edukację dziecka (np. bezpośrednie pokrycie wydatków szkolnych), mieszkanie (np. wynajem mieszkania) lub założenie lub rozwój małej firmy rodzinnej (np. otwarcie kiosku lub salonu kosmetycznego/fryzjerskiego). Tak więc, jeśli rodzina zaoszczędzi 30 manatów AZ co miesiąc przez 12 miesięcy, do końca badania pilotażowego dziecko będzie miało łącznie zaoszczędzone 1165 manatów AZ (360 manatów w ramach składek rodzinnych i 720 manatów w ramach funduszy dopasowanych z projektu plus ilość nasion 85 manatów). W Azerbejdżanie 1100 manatów wystarczy na jeden rok studiów, co jest kwotą zazwyczaj nieosiągalną dla biednych rodzin wielodzietnych.
Jeśli rodzina chce wykorzystać dopasowane środki na autoryzowany wydatek, złoży wniosek o wypłatę do Centrum Badań i Edukacji. Jeżeli wniosek został rozpatrzony pozytywnie, koordynator badania w Centrum Badawczo-Edukacyjnym poinformuje rodzinę. Rodziny przedstawią rachunki za autoryzowane wydatki, które mają zostać zwrócone w ramach badania voucherem, czekiem lub bezpośrednim przelewem na osobiste konto bankowe. Dopasowane konta oszczędnościowe będą zarządzane przez Centrum Badań i Edukacji, a dopasowane oszczędności zostaną dodane do tego konta na podstawie fizycznych miesięcznych wyciągów bankowych udostępnianych przez rodziny zespołowi badawczemu.
Osobiste konto oszczędnościowe otwarte na początku badania prowadzone jest przez opiekuna prawnego dziecka (rodzica) i tylko opiekun prawny może wnioskować o wyrównanie środków na autoryzowane wydatki. W badaniu nie ma dostępu do tego konta bankowego, a jedyne informacje przekazywane zespołowi badawczemu na temat tego konta są udostępniane w postaci miesięcznych wyciągów bankowych, które rodziny przynoszą na sesję mentorską i udostępniają swojemu mentorowi. Jeśli rodziny nie przyniosą ze sobą wyciągów bankowych na sesje mentorskie, mentor nadal będzie omawiał z młodzieżą i jej opiekunem podejmowanie decyzji finansowych, oszczędzanie i inne tematy (takie jak osiąganie celów finansowych). Mentor nie będzie doradzał rodzinie, ile zaoszczędzić lub wypłacić z konta. Pomogą rodzinie w podjęciu decyzji mających na celu realizację celów finansowych rodziny określonych przez młodzież i opiekuna.
Dopasowane fundusze są dostępne dla rodzin w okresie do jednego roku od zakończenia badania. Uczestnicy będą stale zachęcani do wykorzystywania funduszy w okresie badania z kilku powodów. Po pierwsze, zespół badawczy dąży do zagwarantowania, że odpowiednie fundusze zostaną przeznaczone na dopuszczalne wydatki, z których skorzystają młodzi ludzie i rodziny. Po drugie, zostaną przeprowadzone wywiady uzupełniające po interwencji, a zespół badawczy ma nadzieję ocenić wpływ interwencji, najlepiej po tym, jak rodziny wydają odpowiednie fundusze na dopuszczalne wydatki. Po trzecie, ta interwencja ekonomiczna jest zgodna z protokołem poprzednich badań interwencyjnych dotyczących konta rozwoju dziecka, które również zachęcają do wykorzystania funduszy w okresie objętym badaniem.
Program edukacji finansowej: Dzieci i ich opiekunowie wezmą udział w szkoleniu z zakresu oszczędzania i planowania finansowego. Rodzice i dzieci będą uczestniczyć w oddzielnych sesjach przez 12 tygodni, każde po jednej godzinie. Sesje będą prowadzone w formie grupowej i prowadzone przez facylitatorów interwencji gospodarczej z Centrum Badań i Edukacji.
Program nauczania dla rodziców będzie obejmował: Znaczenie oszczędzania; Identyfikacja i zarządzanie zasobami; Konfigurowanie systemu oszczędzania; Źródła dochodu; oraz budżetowanie i wydatki, planowanie na nieoczekiwane. Podręcznik ten został pierwotnie opracowany przez dr Ssewamalę dla Ugandy, a następnie został przeprojektowany, dostosowany i przetestowany z udziałem rodzin o niskich dochodach w Azerbejdżanie. Facylitatorzy Centrum Badań i Edukacji (REC) przeszli szkolenie i wytyczne dotyczące realizacji i monitorowania interwencji. Podręcznik dotyczący edukacji finansowej i przedsiębiorczości dla dzieci w wieku szkolnym został przetłumaczony i zaadaptowany wspólnie z Junior Achievement-Azerbaijan oraz przetestowany w poprzednim badaniu. Dr Sewamala, Co-I, zapewni dodatkowe szkolenia i wskazówki dla personelu REC zaangażowanego w realizację i monitorowanie interwencji gospodarczej.
Ponieważ w tym badaniu skuteczność każdego elementu interwencji będzie sprawdzana osobno, a nie w pakiecie, na tym etapie szkolenie w zakresie oszczędzania i planowania finansowego będzie oferowane osobno, a nie zintegrowane z sesjami wzmacniania rodziny, ponieważ ze względu na charakter WIĘKSZOŚCI badań niektóre rodziny otrzymają tylko jeden z tych komponentów interwencji, a inni otrzymają oba komponenty.
- Mentoring: Po ukończeniu programu nauczania i otwarciu konta CDA każda rodzina będzie także uczestniczyć w comiesięcznych sesjach mentorskich prowadzonych przez doradców ekonomicznych, aby zapewnić wsparcie, wskazówki i omówić wszelkie trudności, jakie może napotkać każda rodzina w realizacji swojego indywidualnego planu finansowego i oszczędzania. Podczas sesji mentorskich dzieci i ich opiekunowie otrzymają wskazówki i informacje, jak wykorzystać to, czego nauczyli się podczas sesji edukacji finansowej, do prowadzenia konta bankowego, budowania relacji z instytucją bankową i dalszego gromadzenia aktywów wykraczających poza zakres badania. Facylitatorzy sesji edukacji finansowej będą również pełnić rolę mentorów w ramach komponentu mentorskiego interwencji na rzecz wzmocnienia pozycji ekonomicznej.
Mentorzy będą odpowiedzialni za zarządzanie rozmowami pomiędzy opiekunami a dziećmi na temat korzystania z kont bankowych i zarządzania finansami. Mentorzy będą przygotowani do prowadzenia trudnych rozmów na temat pieniędzy, ponieważ może to być drażliwy temat dla rodzin. Przez cały czas trwania badania mentorzy będą dostępni, aby wspierać rodziny w dyskusjach na temat pieniędzy i związków. Rodziny będą udostępniać zespołowi badawczemu wyciągi z wpłat na konta osobiste podczas sesji mentorskich i na podstawie tej kwoty środki zostaną dodane do dopasowanych kont oszczędnościowych po kursie 2:1 do 34 manatów AZ (20 USD). Mentorzy będą korzystać z narzędzia do planowania sesji mentorskich, aby kierować sesjami mentorskimi i wspierać rodzinę w oszczędzaniu i zarządzaniu swoimi celami finansowymi. Narzędzie to nie będzie używane jako narzędzie do gromadzenia danych. W przypadku, gdy mentorzy/facylitatorzy zdecydują się zakończyć swój udział w badaniu, inni mentorzy/facylitatorzy, którzy wyrażą na to zgodę, będą współpracować z diadami rodzic-dziecko. Mentorzy będą również odpowiedzialni za przypominanie uczestnikom o ostatecznym terminie wydania dopasowanych środków i powiadamianie o konieczności wydania środków przed upływem określonego przedziału czasowego.
- Usługi w zakresie zdrowia psychicznego skoncentrowane na traumie: Rodziny przydzielone do tej interwencji otrzymają opiekę psychiatryczną skoncentrowaną na traumie, zgodnie z ramami Załącznik, Regulacje i Kompetencje (ARC). Usługi obejmują ocenę kliniczną przeprowadzoną przez psychiatrę, opracowanie indywidualnego planu opieki oraz kontakt z wyznaczonym lekarzem (np. psychologiem dziecięcym, psychiatrą dziecięcym lub innym specjalistą ds. zdrowia psychicznego) w celu uzyskania odpowiednich usług w zakresie zdrowia psychicznego, o czym informuje ARC. ARC to elastyczna struktura oparta na podstawowych komponentach, skupiająca się na psychoedukacji, zarządzaniu wpływem na opiekuna oraz procedurach pozwalających skutecznie zarządzać doświadczeniami emocjonalnymi i fizjologicznymi. Obejmuje to 12 indywidualnych sesji prowadzonych przez klinicystów z Narodowego Centrum Zdrowia Psychicznego (NMHC), którzy przeszli szkolenie i stosują tę metodę w poprzednim R01. Lekarze NMHC realizujący interwencję nie będą zaangażowani w działania badawcze. Zespół badawczy (np. asystenci naukowi, koordynator projektu) będzie odpowiedzialny za skierowanie uczestników badania, którzy zostali losowo przydzieleni do tej choroby, do ośrodków zdrowia psychicznego. Jeżeli po ocenie przez wiodącego klinicystę cele leczenia nie zostały osiągnięte, zakres usług może zostać rozszerzony.
Randomizacja:
Kwalifikujące się i wyrażające zgodę diady dziecko-opiekun zostaną losowo przydzielone do jednego z ośmiu warunków eksperymentalnych. PI losuje losowe cyfry, aby przypisać 8 warunków eksperymentalnych w każdym mieście. Biorąc pod uwagę, że dwie interwencje (wzmacniająca rodzinę i ekonomiczna) mają charakter grupowy, randomizacja zostanie przeprowadzona w kohortach składających się z 5 rodzin. Po zrekrutowaniu pierwszych pięciu rodzin kohorta zostaje zamknięta i ta grupa otrzyma pierwszy zamówiony warunek eksperymentalny (np. samą interwencję ekonomiczną w grupie nr 7). Aby zminimalizować przymus przyłączenia się do badania wyłącznie ze względów finansowych, kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną poinformowani o warunkach randomizowanej interwencji po zakończeniu wywiadu podstawowego.
Grupa kontrolna (bez interwencji) będzie miała możliwość uczestniczenia w dowolnym z programów (z wyłączeniem otwarcia Konta Rozwoju Dziecka (CDA) dwa lata po rozpoczęciu badania.
Ocena:
Młodzież i opiekunowie wezmą udział w badaniach wyjściowych, rocznych i dwuletnich ankietach uzupełniających w celu oceny wyników i zmiennych mediatorów. Elektroniczne ankiety za pośrednictwem Qualtrics będą przeprowadzane przez asystentów badawczych zarówno wśród młodzieży, jak i opiekunów i potrwają około 50 minut. Na koniec każdej sesji interwencyjnej uczestnicy wypełnią również ankietę dotyczącą pomiaru procesu, zawierającą informacje na temat opinii uczestników, ich zadowolenia i postrzeganej użyteczności. Oceny będą dotyczyć wyników dzieci (społeczno-emocjonalnych, behawioralnych), mediatorów (relacje opiekun-dziecko, cierpienie rodziców, stres rodzicielski, dobrostan ekonomiczny) i moderatorów (niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, cechy społeczno-demograficzne).
Na koniec uczestnicy przeprowadzą uzupełniające wywiady jakościowe po interwencji 12 miesięcy po rozpoczęciu badania. Pytania do tej rozmowy nie zostały jeszcze opracowane. Przewodniki po rozmowach kwalifikacyjnych zostaną opracowane w oparciu o wyniki pierwszego etapu badania. PI złoży poprawkę do protokołu IRB przed rozpoczęciem wywiadów jakościowych, określając procedury, procedury uzyskiwania zgody i procedury administracyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leyla Ismayilova, PhD
- Numer telefonu: 773-834-0401
- E-mail: leyla@uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baku, Azerbejdżan
- Rekrutacyjny
- National Mental Health Centre under the Ministry of Health
-
Kontakt:
- Narmin Guliyeva, MD
- E-mail: narminguliyevas@gmail.com
-
Kontakt:
- Fuad Ismayilov, MD
-
Baku, Azerbejdżan
- Rekrutacyjny
- Research and Education Center
-
Kontakt:
- Zakir Soltanov, MA
- E-mail: info@tedqiqat.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko jest w wieku od 7 do 14 lat;
Dziecko jest zagrożone problemami psychicznymi, mierzonymi na podstawie jednego z następujących kryteriów:
- Podwyższone problemy z zachowaniem emocjonalnym dziecka, indeksowane przez „wysokie” lub „bardzo wysokie” wyniki w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności (SDQ, całkowity wynik trudności lub dowolna z czterech podskal trudności – emocjonalne, zachowanie, nadpobudliwość lub problemy z rówieśnikami); LUB
- Czynnik ryzyka rodzicielskiego – zwiększone cierpienie emocjonalne rodziców, mierzone oceną „poważny” lub „bardzo poważny” w dowolnej podskali DASS-21 (stres DASS-21 = 27; lęk = 15; lub depresja = 15);
- Dziecko i rodzic (lub inny główny opiekun) mogą zobowiązać się do udziału w badaniu.
Jeżeli w rodzinie jest więcej niż jedno zakwalifikowane dziecko, w badaniu zostanie zaoferowane starsze dziecko. Jeśli zarówno kwalifikujące się dziecko, jak i opiekun wyrażą zgodę, zostaną zapisani do badania.
Do badania mogą zostać zapisane wszystkie kwalifikujące się dzieci w rodzinie.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli u dziecka, rodzica lub opiekuna uczestniczącego w badaniu zostanie stwierdzone upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałoby ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Zostanie to ocenione podczas procesu uzyskiwania zgody. W ramach procesu świadomej zgody, prowadzonego przez asystenta badawczego mówiącego po azerbejdżańsku, potencjalni uczestnicy zostaną również poproszeni o określenie, jak rozumieją obszary poruszane podczas dyskusji na temat świadomej zgody, w tym (1) charakter i zakres udziału w badaniu; (2) ryzyko związane z uczestnictwem; oraz (3) potencjalne korzyści z udziału w badaniu. Jeśli uczestnik nie będzie w stanie odpowiedzieć na żaden z trzech punktów, ta para młodzież/opiekun zostanie wykluczona z badania.
Dzieci i rodzice zostaną również wykluczeni, jeżeli jedno z nich będzie miało znaczące upośledzenie behawioralne i/lub psychiczne (np. zaburzenia rozwojowe, autyzm, psychoza, silne objawy traumy lub depresji), które może przeszkodzić im w korzystaniu z programu programu profilaktycznego lub aby w nim bezpiecznie uczestniczyć. Asystenci ds. badań będą pytać rodziców o którekolwiek z tych schorzeń podczas procesu selekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie rodziny, wzmocnienie pozycji ekonomicznej
Grupa otrzyma: 1) zwykłą opiekę, 2) wzmocnienie rodziny oraz 3) interwencje wzmacniające pozycję ekonomiczną
|
Rodziny wezmą udział w 12 cotygodniowych (1–1,5 godzinnych) sesjach wzmacniania rodziny, prowadzonych przez przeszkolonych facylitatorów z Centrum Badań i Edukacji.
Grupy będą się składać z około 5 diad opiekun-dziecko.
Sesje mają na celu poprawę funkcjonowania rodziny, wzmocnienie relacji dziecko-rodzic, ulepszenie strategii rodzicielskich oraz zapobieganie problemom emocjonalnym i behawioralnym wśród dzieci z grup ryzyka.
Zostaną otwarte konta rozwojowe dla dzieci (CDA), aby ułatwić rodzinne oszczędzanie.
W ramach projektu przekażemy 50 dolarów jako kapitał początkowy na otwarcie konta oszczędnościowego na nazwisko dziecka.
Oszczędności do 20 dolarów miesięcznie zostaną łączone ze środkami na naukę w stosunku 2:1 i umieszczane na koncie CDA.
Opiekunowie i dzieci wezmą także udział w 12 cotygodniowych (1–1,5 godzinnych) sesjach edukacji finansowej, prowadzonych przez facylitatorów z Centrum Badań i Edukacji.
|
|
Eksperymentalny: Tylko wzmacnianie rodziny
Grupa otrzyma: 1) zwykłą opiekę i 2) interwencje wzmacniające rodzinę
|
Rodziny wezmą udział w 12 cotygodniowych (1–1,5 godzinnych) sesjach wzmacniania rodziny, prowadzonych przez przeszkolonych facylitatorów z Centrum Badań i Edukacji.
Grupy będą się składać z około 5 diad opiekun-dziecko.
Sesje mają na celu poprawę funkcjonowania rodziny, wzmocnienie relacji dziecko-rodzic, ulepszenie strategii rodzicielskich oraz zapobieganie problemom emocjonalnym i behawioralnym wśród dzieci z grup ryzyka.
|
|
Eksperymentalny: Tylko wzmocnienie ekonomiczne
Grupa otrzyma: 1) zwykłą opiekę i 2) interwencje wzmacniające pozycję ekonomiczną
|
Zostaną otwarte konta rozwojowe dla dzieci (CDA), aby ułatwić rodzinne oszczędzanie.
W ramach projektu przekażemy 50 dolarów jako kapitał początkowy na otwarcie konta oszczędnościowego na nazwisko dziecka.
Oszczędności do 20 dolarów miesięcznie zostaną łączone ze środkami na naukę w stosunku 2:1 i umieszczane na koncie CDA.
Opiekunowie i dzieci wezmą także udział w 12 cotygodniowych (1–1,5 godzinnych) sesjach edukacji finansowej, prowadzonych przez facylitatorów z Centrum Badań i Edukacji.
|
|
Eksperymentalny: Tylko zwykła pielęgnacja
Grupa otrzyma: Tylko zwykłą interwencję opiekuńczą
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę w ramach standardowych usług w zakresie zdrowia psychicznego oferowanych społeczeństwu bezpłatnie przez NMHC.
Uczestnicy będą mieli dostęp do tych usług publicznych niezależnie od tego, czy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, czy nie.
Jeśli odmówią udziału w badaniu, nadal będą mieli dostęp do zwykłej opieki.
|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie rodziny, zdrowie psychiczne, wzmocnienie ekonomiczne
Grupa otrzyma: 1) zwykłą opiekę, 2) wzmocnienie rodziny, 3) usługi w zakresie zdrowia psychicznego skoncentrowane na traumie oraz 4) interwencje na rzecz wzmocnienia pozycji ekonomicznej
|
Rodziny wezmą udział w 12 cotygodniowych (1–1,5 godzinnych) sesjach wzmacniania rodziny, prowadzonych przez przeszkolonych facylitatorów z Centrum Badań i Edukacji.
Grupy będą się składać z około 5 diad opiekun-dziecko.
Sesje mają na celu poprawę funkcjonowania rodziny, wzmocnienie relacji dziecko-rodzic, ulepszenie strategii rodzicielskich oraz zapobieganie problemom emocjonalnym i behawioralnym wśród dzieci z grup ryzyka.
Dzieci otrzymają 12 sesji indywidualnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
Lekarze są szkoleni w zakresie przywiązania, regulacji i kompetencji (ARC).
Usługi obejmują ocenę kliniczną przeprowadzoną przez psychiatrę, opracowanie indywidualnego planu opieki oraz odpowiednie usługi w zakresie zdrowia psychicznego, informowane przez ARC.
Zostaną otwarte konta rozwojowe dla dzieci (CDA), aby ułatwić rodzinne oszczędzanie.
W ramach projektu przekażemy 50 dolarów jako kapitał początkowy na otwarcie konta oszczędnościowego na nazwisko dziecka.
Oszczędności do 20 dolarów miesięcznie zostaną łączone ze środkami na naukę w stosunku 2:1 i umieszczane na koncie CDA.
Opiekunowie i dzieci wezmą także udział w 12 cotygodniowych (1–1,5 godzinnych) sesjach edukacji finansowej, prowadzonych przez facylitatorów z Centrum Badań i Edukacji.
|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie rodziny, zdrowie psychiczne
Grupa otrzyma: 1) Zwykłą opiekę, 2) Wzmacnianie rodziny i 3) Usługi w zakresie zdrowia psychicznego skoncentrowane na traumie
|
Rodziny wezmą udział w 12 cotygodniowych (1–1,5 godzinnych) sesjach wzmacniania rodziny, prowadzonych przez przeszkolonych facylitatorów z Centrum Badań i Edukacji.
Grupy będą się składać z około 5 diad opiekun-dziecko.
Sesje mają na celu poprawę funkcjonowania rodziny, wzmocnienie relacji dziecko-rodzic, ulepszenie strategii rodzicielskich oraz zapobieganie problemom emocjonalnym i behawioralnym wśród dzieci z grup ryzyka.
Dzieci otrzymają 12 sesji indywidualnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
Lekarze są szkoleni w zakresie przywiązania, regulacji i kompetencji (ARC).
Usługi obejmują ocenę kliniczną przeprowadzoną przez psychiatrę, opracowanie indywidualnego planu opieki oraz odpowiednie usługi w zakresie zdrowia psychicznego, informowane przez ARC.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowie psychiczne, wzmocnienie pozycji ekonomicznej
Grupa otrzyma: 1) Zwykłą opiekę, 2) Usługi w zakresie zdrowia psychicznego skoncentrowane na traumie oraz 3) Interwencje na rzecz wzmocnienia pozycji ekonomicznej
|
Dzieci otrzymają 12 sesji indywidualnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
Lekarze są szkoleni w zakresie przywiązania, regulacji i kompetencji (ARC).
Usługi obejmują ocenę kliniczną przeprowadzoną przez psychiatrę, opracowanie indywidualnego planu opieki oraz odpowiednie usługi w zakresie zdrowia psychicznego, informowane przez ARC.
Zostaną otwarte konta rozwojowe dla dzieci (CDA), aby ułatwić rodzinne oszczędzanie.
W ramach projektu przekażemy 50 dolarów jako kapitał początkowy na otwarcie konta oszczędnościowego na nazwisko dziecka.
Oszczędności do 20 dolarów miesięcznie zostaną łączone ze środkami na naukę w stosunku 2:1 i umieszczane na koncie CDA.
Opiekunowie i dzieci wezmą także udział w 12 cotygodniowych (1–1,5 godzinnych) sesjach edukacji finansowej, prowadzonych przez facylitatorów z Centrum Badań i Edukacji.
|
|
Eksperymentalny: Tylko zdrowie psychiczne
Grupa otrzyma: 1) Zwykłą opiekę i 2) Usługi w zakresie zdrowia psychicznego skoncentrowane na traumie
|
Dzieci otrzymają 12 sesji indywidualnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
Lekarze są szkoleni w zakresie przywiązania, regulacji i kompetencji (ARC).
Usługi obejmują ocenę kliniczną przeprowadzoną przez psychiatrę, opracowanie indywidualnego planu opieki oraz odpowiednie usługi w zakresie zdrowia psychicznego, informowane przez ARC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów pourazowych u dziecka z wykorzystaniem Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń na Dziecko
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zrewidowana Skala Wpływu Wydarzeń na Dzieci (CRIES-8) to 8-punktowa, przyjazna dzieciom miara przeznaczona do badania dzieci zagrożonych zespołem stresu pourazowego (PTSD).
CRIES-8 ma dwie podskale (Intruzja i Unikanie).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe objawy PTSD.
Zmniejszenie objawów traumy wskazywałoby na poprawę.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego dziecka za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Pytania oceniają problemy wewnętrzne dziecka (depresja, stany lękowe) i problemy zewnętrzne (zachowanie agresywne lub destrukcyjne).
Kwestionariusz Mocnych i Trudności zawiera pięć skal: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami oraz zachowania prospołeczne zgłaszane przez rodzica/opiekuna i nauczyciela.
Z wyjątkiem zachowań prospołecznych, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W skali prospołecznej wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 40.
Dla wszystkich podskal wartość minimalna wynosi 0, a maksymalna 10.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiany w zdrowiu psychicznym dzieci za pomocą poprawionej Skali Lęku i Depresji Dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zaktualizowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) to narzędzie zgłaszane samodzielnie i przez rodziców, które pozwala ocenić problemy internalizacyjne dziecka, w szczególności objawy lęku i depresji.
Podskale oceniają zaburzenie lękowe separacyjne, fobię społeczną, uogólnione zaburzenie lękowe, zespół lęku napadowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne i obniżony nastrój (duże zaburzenie depresyjne).
Wyniki dają całkowitą ocenę lęku i całkowitą ocenę internalizacji.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki i większe nasilenie lęku lub depresji.
W skali całkowitej maksymalny wynik wynosi 141, a minimalny 0. W przypadku podskal: uogólnione zaburzenie lękowe (0 do 15), fobia społeczna (0 do 15), zaburzenie lękowe separacyjne (0 do 15), zaburzenie paniki ( 0 do 15), depresja (0 do 24)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonowania poznawczego przy użyciu Automatycznej Baterii Testu Neuropsychologicznego Cambridge
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB) komputerowych zadań pozajęzykowych, które zapewniają zrozumienie funkcji mózgu (uwaga, hamowanie kontroli poznawczej i reakcji, impulsywność).
Dzieci wykonują Zadanie Uprzedzenia Emocjonalnego (min.: 0, maks.: 15), Zadanie Kontroli Motorycznej (min.: 0, maks.: 6000), Czas Reakcji (min.: 0, maks.: 5100), Pończochy Cambridge (min.: 0, maks.: 12) i Rozpiętość przestrzenna (min.: 2, maks.: 9).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana w uczęszczaniu do szkoły
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Rejestracja uczniów w szkole odbywa się na podstawie danych nauczycieli i dokumentacji szkolnej.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to liczba dni w roku szkolnym (różni się).
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana funkcjonowania poznawczego przy użyciu Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (wydanie piąte)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala Inteligencji Wechslera dla Dzieci (wydanie piąte) to test inteligencji przeznaczony do oceny zdolności poznawczych u dzieci.
Dzieci realizują zadanie Block Design, oceniające umiejętność wizualizacji i manipulowania formami przestrzennymi.
Maksymalny wynik w skali wynosi 19.
Minimalny wynik skalowany to 1.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana średniej ocen
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiany ocen szkolnych pobierane są z dokumentacji szkolnej (karty ocen).
Minimalna ocena to 0, a maksymalna to 5. Wyższe oceny oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana zachowania problemowego w szkole
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zachowanie problematyczne mierzy się jako złożony wynik podawanej przez nauczyciela skali podobnej do częstości zachowań uczniów w szkole: wdaje się w bójki z innymi uczniami, ma konflikty z nauczycielami, wzywa rodziców, wysyła do dyrektora, odrabia zadania domowe (odwrócona ).
Minimalna liczba wynosi 0, a maksymalna to 5. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-1074
- R01MH135095 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zbiory danych zostaną udostępnione każdej osobie, która zwróci się bezpośrednio do PI z prośbą i wskaże, że dane zostaną wykorzystane do celów badawczych (zgodnie z Kodeksem Rozporządzenia Federalnego, tytuł 45 część 46: „Badania definiuje się jako systematyczne badanie, w tym badania rozwoju, testowania i oceny, których celem jest rozwijanie wiedzy nadającej się do uogólnienia lub przyczynianie się do jej uogólnienia.”).
Udostępniane dane będą wolne od identyfikatorów umożliwiających powiązania z indywidualnymi uczestnikami badań i zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych uczestników. Dane będą udostępniane w formacie elektronicznym właściwym dla oprogramowania używanego przez Badaczy; Oczekuje się, że wnioskodawcy zajmą się konwersją formatów elektronicznych (chociaż Badacze rozważą konwersję do formatu tekstowego rozdzielanego tabulatorami, jeśli to możliwe).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy wszystkie dane zostaną wyeliminowane, oczyszczone i zatwierdzone, a główne ustalenia zostaną opublikowane, badacze spodziewają się udostępnić dane społeczności naukowej.
Po ukończeniu dostarczanych elementów osoba składająca wniosek zostanie poinstruowana, aby zniszczyć wszystkie kopie danych. Jeżeli nie opracowano jeszcze wyników, umowa o udostępnienie danych będzie poddawana corocznemu przeglądowi w celu podjęcia decyzji o dalszym udostępnianiu lub rozwiązaniu umowy o udostępnianiu. Jeżeli Badacze ustalą, że należy rozwiązać umowę o udostępnianiu, osoba składająca wniosek zostanie poinstruowana, aby zniszczyć wszystkie kopie danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Uniwersytet w Chicago posiada umowę dotyczącą udostępniania danych, która określa, że przed udostępnieniem danych należy spełnić następujące warunki:
- Formalne pytanie badawcze jest określone a priori;
- Imiona i nazwiska, powiązania i role wszelkich innych osób, które będą miały dostęp do udostępnianych danych;
- Materiały dostarczane (np. manuskrypt, prezentacja konferencyjna) są określone a priori;
- Właściwe źródło informacji i atrybucja – np. autorstwo, współautorstwo i kolejność – dla każdego produktu są określone a priori;
- Oświadczenie wskazujące, że rozumiesz, że dane nie mogą być dalej udostępniane żadnym dodatkowym osobom ani stronom bez zgody PI;
- Zgoda Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) na wykorzystanie danych (lub dokumentacja potwierdzająca, że IRB stwierdziła, że badanie jest wyłączone);
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem z zachowaniem dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na Wzmocnienie rodziny
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaZakończonyZwężenie naczyń wieńcowychKorea Południowa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Po PCIChiny
-
University of ArizonaZakończonyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Ersta Sköndal University CollegeZakończony
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesZakończony
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineWłochy