- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06788028
Víceúrovňové intervence v oblasti duševního zdraví dětí v Ázerbájdžánu (AZ CMH)
Optimalizace víceúrovňových intervencí ke zlepšení duševního zdraví dětí v Ázerbájdžánu
Pro zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví u dětí ve věku 7-14 let z rodin s nízkými příjmy v Ázerbájdžánu tato studie zdokonalí a otestuje tři intervenční přístupy založené na důkazech: intervence na posílení rodiny; služby duševního zdraví zaměřené na trauma; a ekonomické posílení v podobě dětských spořících účtů.
Na základě předchozího výzkumu duševního zdraví deinstitucionalizovaných dětí, který provedl tento americko-ázerbájdžánský tým ve spolupráci s místním výborem pro spolupráci v komunitě, byly tyto intervenční složky přizpůsobeny tak, aby co nejvíce odpovídaly kulturnímu kontextu Ázerbájdžánu. V této studii budou upravené intervence testovány s 600 dyádami pečovatelů o děti ve studii využívající strategii vícefázové optimalizace (MOST), aby se porovnaly různé složky intervence a určila se nejoptimálnější kombinace. Vzhledem k omezeným lidským a finančním zdrojům v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) bude důležité určit, zda je každá z těchto intervencí nezbytná a/nebo dostatečná pro zlepšení duševního zdraví dětí.
Studie bude testovat účinky každé intervenční složky na výsledky duševního zdraví dětí (příznaky deprese, úzkosti; rušivé chování; posttraumatické symptomy;), na související kognitivní a sociální procesy (např. pozornost, zkreslení rozpoznávání emocí) a funkční výsledky. (např. studijní výsledky). Studie bude také zkoumat zprostředkující cestu spojenou s každou intervenční složkou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory pokroku v reformách péče o duševní zdraví napříč Ázerbájdžánem a dalšími postsovětskými zeměmi směrem k omezení spoléhání se na lékařský model poptávka po službách duševního zdraví stále daleko převyšuje dostupné zdroje. Péče o duševní zdraví je z velké části zaměřena na přístup orientovaný na patologii, zaměřený na krátkodobé zmírnění symptomů a zanedbávání sociálních a environmentálních hybatelů psychické tísně. Chronické těžkosti a ekonomická deprivace, kterým mnozí v Ázerbájdžánu čelí – spolu s dlouhodobým vystavením mnoha traumatickým událostem a nepříznivým dětským zážitkům po sérii válek, politických otřesů a uprchlických krizí – mohou vážně podkopat schopnost rodin postarat se o emocionální a behaviorální chování svých dětí. blahobyt.
Aby se snížila mezera v poskytování služeb, je nezbytně nutné vyvinout balíček komplexních komunitních psychosociálních strategií, které zlepšují výsledky duševního zdraví dětí spojené s chudobou a nepřízní osudu. Podle National Institute of Mental Health/NIMH's Grand Challenges in Global Mental Health je klíčovou prioritou pokrok v prevenci a včasné intervenci (cíl B). Tato studie přispěje k rozvoji inovativních intervencí a kritických znalostí pro řešení těchto priorit.
Konkrétní cíle výzkumné studie jsou:
Cíl 1: Zpřesnit, otestovat a porovnat účinky tří intervencí (posílení rodiny; ekonomické posílení a péče o duševní zdraví zaměřená na trauma) na klinické výsledky duševního zdraví (včetně internalizačních problémů – deprese, úzkost, posttraumatické symptomy – a externalizace problémů – agresivní nebo rušivé chování), b) kognitivní a sociální procesy spojené s těmito výsledky (např. pozornost, inhibiční kontrola, pracovní paměť, zkreslení rozpoznávání emocí), a c) funkční výsledky (např. studijní výsledky, vztahy s vrstevníky) mezi dětmi ve věku 7–14 let s problémy duševního zdraví nebo jim hrozící problémy s duševním zdravím v Ázerbájdžánu.
Cíl 2: Prozkoumat roli předpokládaných intervenčních mediátorů (regulace emocí, podpůrné rodičovství, stresová reaktivita a ekonomický blahobyt) a moderátorů (věk, pohlaví, rodinná struktura, kombinace složek intervence a závažnost symptomů) při zlepšování výsledků duševního zdraví dětí. .
Cíl 3: Prozkoumat faktory a překážky usnadňující realizaci a účast v každé složce intervence (na individuální, rodinné a organizační úrovni) pomocí kvalitativních rozhovorů s účastníky intervence a poskytovateli služeb.
Studijní postupy:
Účastníci (600 dyád pečujících o děti) budou přijati ve třech městech v Ázerbájdžánu (Baku, Sumgayit a Ganja) a budou pozváni k účasti na studii. Účastníkům bude při zápisu přidělena pouze obvyklá péče (kontrola) nebo jedna či více ze tří složek intervence (posílení rodiny, duševní zdraví nebo ekonomické intervence). Účastníci se zapojí do 12 týdenních sezení pro každou intervenci. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili základní, jednoleté a dvouleté následné průzkumy. Navíc kvalitativní rozhovory po intervenci (n=60) provedené po ukončení intervenčních sezení a následných návštěv budou zjišťovat zkušenosti účastníků a poskytovatelů služeb s každou složkou intervence.
Účastníci přidělení k přijímání intervencí obdrží jednu z následujících možností nebo jejich kombinaci:
Posilování rodiny: Rodiny absolvují 12 týdenních sezení vedených vyškolenými facilitátory z Výzkumného a vzdělávacího centra. Vzhledem ke svému zaměření na posilování rodiny využívá studie na důkazech založenou intervenci „SAFE Children“, která využívá formát vícerodinných skupin a je navržena tak, aby zlepšila fungování rodiny, posílila vztahy mezi dětmi a rodiči a komunikaci, zlepšila podpůrné rodičovské strategie, a předcházet emocionálním a behaviorálním problémům u ohrožených dětí.
Rodiny zařazené do této intervence absolvují 12 týdenních sezení pod vedením vyškolených facilitátorů z Výzkumného a vzdělávacího centra, zaměřených na zlepšení rodinných vztahů pomocí technik komunikace, řešení problémů, zvládání chování dítěte a udržování podpory (např. , Proč je důležitá hra, Stanovení rodinných cílů Identifikace silných stránek a problémů rodiny, Komunikace s dětmi, Komunikace s dospělými, Disciplína, hněv a sebekontrola, Řešení konfliktů, pomoc dětem se sociálními vztahy, podpora rodiny – identifikace potřeby/kam jít). Vývojář intervencí Dr. Gorman-Smith (Co-I) bude dohlížet na proces školení a implementace, aby byla zajištěna věrnost jeho základním komponentám. Přizpůsobená intervence zahrnuje sezení, která se zabývají problémy, kterým čelí rodiny (např. stigmatizovaný status v komunitě). Každé sezení trvá přibližně 1-1,5 hodiny a bude vedeno facilitátorem a spolufacilitátorem v NMHC. Lekce budou nabízeny v odpoledních hodinách a/nebo o víkendech, aby vyhovovaly rozvrhu školy a rodičů.
Ekonomické posílení: Rodiny přidělené k této intervenci se budou účastnit: a) otevření spárovaného spořicího účtu, b) finančního vzdělávání rodin o 12 sezeních a c) měsíčních mentorských sezení.
Spořicí účet pro děti: Tato komponenta a) propojí rodiny s bankou ab) vyškolí rodiny, jak spořit malé částky, které budou dorovnány pomocí projektových prostředků. Projekt poskytne 85 AZ manatů (50 USD) jako počáteční peníze k otevření spořicího účtu na jméno každého dítěte, spravovaného ve správě rodičem nebo zákonným zástupcem. Ošetřovatel dítěte bude na tento spořicí účet měsíčně přispívat malými měsíčními příspěvky a předkládat výpisy z účtu jako doklad o spoření. Spořicí účet pro spárované úspory (Child Development Account-CDA) bude vytvořen na jméno každého dítěte a spravován Výzkumným a vzdělávacím centrem. Úspory až 34 AZ manatů (20 USD) měsíčně na osobním účtu budou spojeny s projektovými prostředky v poměru 2:1 na spárovaný spořicí účet. Pokud například rodina vloží 15 AZ manatů na svůj spořicí účet, studie vloží 30 AZ manatů na spárovaný spořicí účet, protože se jedná o shodu 2:1 na původním vkladu 15 AZ manatů. Pokud rodina vloží 20 AZ manatů na svůj osobní spořicí účet, studie uloží 40 AZ manatů na spárovaný spořicí účet.
Dorovnané úspory lze použít pouze na „oprávněné výdaje“ nebo výdaje na vzdělání dítěte (např. přímo na úhradu školních výloh), bydlení (např. na pronájem bytu) nebo na založení či rozšíření malé rodinné firmy (např. otevření kiosku nebo kosmetiky/holičství). Pokud tedy rodina šetří 30 AZ manat každý měsíc po dobu 12 měsíců, dítě bude mít do konce pilotní studie ušetřeno celkem 1165 AZ manat (360 manat v rodinných příspěvcích a 720 manat v odpovídajících finančních prostředcích z projektu plus semenné množství 85 manatů). V Ázerbájdžánu může 1100 manatů pokrýt jeden rok vysoké školy, což je částka obecně nedosažitelná pro chudé rodiny s více dětmi.
Pokud chce rodina použít spárované prostředky na oprávněný výdaj, podá žádost o výběr do Výzkumného a vzdělávacího centra. Studijní koordinátor Výzkumného a vzdělávacího centra oznámí rodině, zda byla žádost schválena. Rodiny poskytnou potvrzení o oprávněných výdajích, které mají být proplaceny studiem, prostřednictvím voucheru, šeku nebo přímým převodem na osobní bankovní účet. Spárované účty budou spravovány Výzkumným a vzdělávacím centrem a spárované úspory budou na tento účet přidány na základě fyzických měsíčních bankovních výpisů, které rodiny sdílejí se studijním týmem.
Osobní spořicí účet, který byl zřízen na začátku studia, spravuje zákonný zástupce mládeže (rodič) a pouze zákonný zástupce může žádat o dorovnání prostředků na oprávněné výdaje. Studie nemá přístup k tomuto bankovnímu účtu a jediné informace poskytnuté studijnímu týmu o tomto účtu jsou sdíleny prostřednictvím měsíčních bankovních výpisů, které rodiny přinesou na mentoring a sdílejí je se svým mentorem. Pokud si rodiny s sebou na mentorské sezení nepřinesou bankovní výpisy, mentor bude s mládeží a jejich pečovatelem stále diskutovat o finančním rozhodování, spoření a dalších tématech (např. plnění finančních cílů). Mentor nebude rodinu navádět, kolik si má ušetřit nebo vybrat z účtu. Pomohou rodině při rozhodování o splnění finančních cílů rodiny, které určí mládež a pečovatel.
Vyrovnané finanční prostředky jsou rodinám k dispozici do jednoho roku od ukončení studie průběhu studie. Účastníci budou průběžně vyzýváni, aby využívali finanční prostředky během studijního období z několika důvodů. Za prvé, studijní tým si klade za cíl zaručit, že odpovídající prostředky půjdou na povolené výdaje, které budou přínosem pro mládež a rodiny. Za druhé, budou provedeny následné rozhovory po intervenci a studijní tým doufá, že zhodnotí dopad intervence, ideálně poté, co rodiny utratí odpovídající finanční prostředky na povolené výdaje. Za třetí, tato ekonomická intervence je v souladu s protokolem předchozích intervenčních studií Child Development Account, které rovněž podporují využívání finančních prostředků během období studie.
Osnovy finančního vzdělávání: Děti a jejich pečovatelé se zúčastní školení o spoření a finančním plánování. Rodiče a děti budou navštěvovat samostatné sezení po dobu 12 týdnů, každé na jednu hodinu. Zasedání budou vedena ve skupinovém formátu a vedena facilitátory ekonomické intervence z Výzkumného a vzdělávacího centra.
Rodičovské kurikulum bude zahrnovat: Význam spoření; Identifikace a řízení zdrojů; Nastavení spořícího systému; Zdroje příjmů; a Rozpočtování a výdaje, plánování pro neočekávané. Tato příručka byla původně vyvinuta Dr. Ssewamalou pro Ugandu a byla přepracována, upravena a testována s rodinami s nízkými příjmy v Ázerbájdžánu. Facilitátoři Výzkumného a vzdělávacího centra (REC) absolvovali školení a pokyny ohledně provádění a monitorování intervence. Manuál o finančním vzdělávání a podnikání pro školní děti byl přeložen a upraven společně s Junior Achievement-Ázerbájdžán a testován v předchozí studii. Dr. Ssewamala, Co-I, poskytne další školení a vedení zaměstnancům REC zapojeným do poskytování a monitorování ekonomické intervence.
Vzhledem k tomu, že tato studie bude testovat účinnost každé intervenční složky samostatně a ne jako celek, bude v této fázi školení úspor a finančního plánování nabízeno samostatně, nikoli integrováno se sezeními na posílení rodiny, protože kvůli povaze VĚTŠINY pokusů některé rodiny obdrží pouze jednu z těchto intervenčních složek a ostatní obdrží obě složky.
- Mentoring: Po absolvování osnov a otevření účtu CDA se každá rodina také zúčastní měsíčních mentorských sezení poskytovaných ekonomickými facilitátory, aby poskytovali podporu, vedení a diskutovali o jakýchkoli potížích, kterým může každá rodina čelit při dosahování svého individuálního finančního a spořícího plánu. Prostřednictvím mentorských setkání budou dětem a jejich pečovatelům poskytnuty rady a informace o tom, jak využít to, co se naučily během sezení finančního vzdělávání, k vedení svého bankovního účtu, budování vztahu k bankovní instituci a dalšímu hromadění majetku nad rámec stanoveného rozsahu. studie. Facilitátoři schůzek finančního vzdělávání budou také sloužit jako mentoři pro mentorskou složku intervence na posílení ekonomického postavení.
Mentoři budou zodpovědní za vedení rozhovorů mezi pečovateli a dětmi o používání bankovních účtů a správě financí. Mentoři budou připraveni zvládnout náročné rozhovory o penězích, protože to může být pro rodiny citlivé téma. V průběhu studie budou k dispozici mentoři, kteří budou rodinám pomáhat při procházení diskusí o penězích a vztazích. Rodiny budou během mentorských sezení sdílet své osobní výpisy z účtu se studijním týmem a na základě této částky budou prostředky přidány na spárované spořicí účty v poměru 2:1 až do 34 AZ manatů (20 USD). Mentoři budou používat nástroj pro plánování mentorských schůzek k vedení mentorských schůzek a podpoře rodiny, když šetří a řídí své finanční cíle. Tento nástroj nebude použit jako nástroj pro sběr dat. V případě, že se mentoři/facilitátoři rozhodnou ukončit svou účast ve studii, budou s dyádami rodiče-dítě pracovat další souhlasní mentoři/facilitátoři. Mentoři budou také zodpovědní za to, aby účastníkům připomněli termín, do kterého mají utratit své spárované prostředky, a nabídnou upozornění na utracení prostředků před koncem časového rámce.
- Služby duševního zdraví zaměřené na trauma: Rodinám přiděleným k této intervenci bude poskytnuta péče o duševní zdraví zaměřená na trauma na základě rámce příloh, nařízení a kompetencí (ARC). Služby zahrnují klinické hodnocení prováděné psychiatrem, vypracování individuálního plánu péče a spojení s přiděleným lékařem (např. dětským psychologem, dětským psychiatrem nebo jinými specialisty na duševní zdraví), aby bylo možné získat odpovídající služby v oblasti duševního zdraví, které informuje ARC. ARC je flexibilní rámec základních součástí zaměřený na psycho-vzdělávání, řízení vlivu pečovatele a rutiny pro efektivní řízení emocionálních a fyziologických zážitků. To bude zahrnovat 12 individuálních sezení poskytovaných lékaři v Národním centru duševního zdraví (NMHC), kteří absolvovali školení a používají tuto modalitu v předchozí R01. Klinici NMHC provádějící intervenci nebudou zapojeni do výzkumných aktivit. Výzkumný tým (např. výzkumní asistenti, koordinátor projektu) bude zodpovědný za doporučení účastníků studie, kteří byli randomizováni k tomuto stavu, do služeb duševního zdraví. Pokud po přezkoumání předním klinickým lékařem nebylo dosaženo cílů léčby, lze služby rozšířit.
Randomizace:
Způsobilé a souhlasné dyády pečovatelů o děti budou náhodně rozděleny do jedné z osmi experimentálních podmínek. PI vylosuje náhodné číslice, které přiřadí 8 experimentálních podmínek v každém městě. Vzhledem k tomu, že dvě intervence (posilující rodinu a ekonomická) jsou skupinové, bude randomizace provedena v kohortách složených z 5 rodin. Po náboru prvních pěti rodin se kohorta uzavře a tato skupina dostane první nařízenou experimentální podmínku (např. samotná ekonomická intervence skupiny č. 7). Aby se minimalizoval jakýkoli nátlak k zapojení do studie pouze z finančních důvodů, budou způsobilí a souhlasící účastníci informováni o podmínkách randomizované intervence po dokončení základního rozhovoru.
Kontrolní skupina (bez intervence) bude mít přístup k účasti na kterémkoli z programů (s výjimkou otevření účtu pro rozvoj dítěte (CDA) dva roky po zahájení studie.
Posouzení:
Mládež a pečovatelé se budou účastnit základního, jednoletého a dvouletého následného průzkumu s cílem posoudit výsledky a proměnné mediátorů. Elektronické průzkumy prostřednictvím Qualtrics budou provádět výzkumní asistenti jak pro mládež, tak pro pečovatele a zaberou asi 50 minut. Na konci každého intervenčního sezení účastníci také vyplní průzkum procesních opatření včetně informací o zpětné vazbě účastníků, spokojenosti a vnímané užitečnosti. Hodnocení se bude ptát na výsledky dítěte (sociálně-emocionální, behaviorální), mediátory (vztahy mezi pečovatelem a dítětem, rodičovská tíseň, rodičovský stres, ekonomický blahobyt) a moderátory (nepříznivé dětské zkušenosti, sociodemografické charakteristiky).
Nakonec účastníci absolvují následné pointervenční kvalitativní rozhovory 12 měsíců po zahájení výzkumné studie. Otázky pro tento rozhovor ještě nebyly vytvořeny. Na základě výsledků první fáze studie budou vypracovány pokyny pro rozhovory. PI předloží před zahájením kvalitativních rozhovorů dodatek k IRB protokolu, nastíní postupy, souhlas a administrativní postupy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leyla Ismayilova, PhD
- Telefonní číslo: 773-834-0401
- E-mail: leyla@uchicago.edu
Studijní místa
-
-
-
Baku, Ázerbajdžán
- Nábor
- National Mental Health Centre under the Ministry of Health
-
Kontakt:
- Narmin Guliyeva, MD
- E-mail: narminguliyevas@gmail.com
-
Kontakt:
- Fuad Ismayilov, MD
-
Baku, Ázerbajdžán
- Nábor
- Research and Education Center
-
Kontakt:
- Zakir Soltanov, MA
- E-mail: info@tedqiqat.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dítě je ve věku 7 až 14 let;
Dítě je ohroženo problémy duševního zdraví podle jednoho z následujících kritérií:
- zvýšené emocionální problémy s chováním dítěte, jak jsou indexovány „vysokým“ nebo „velmi vysokým“ skóre v dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ, celkové skóre obtížnosti nebo kterákoli ze čtyř subškál obtížnosti – emocionální, chování, hyperaktivita nebo problémy s vrstevníky); NEBO
- Rodičovský rizikový faktor – zvýšená emoční tíseň rodičů, jak je indexována „těžkým“ nebo „extrémně závažným“ skóre na kterékoli ze subškál DASS-21 (DASS-21 Stres = 27; Úzkost = 15; nebo Deprese = 15);
- Dítě a rodič (nebo jiný primární pečovatel) se mohou zavázat k účasti na studiu.
Pokud má rodina více než jedno způsobilé dítě, účast ve studii bude nabídnuta staršímu dítěti. Pokud oprávněné dítě i pečovatel poskytnou souhlas, budou do studie zařazeni.
Do studia mohou být zapsány všechny způsobilé děti v rámci rodiny.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud se u dítěte, rodiče nebo zúčastněného pečovatele zjistí, že mají kognitivní poruchu, která by narušovala jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas. To bude posouzeno během procesu souhlasu. V rámci procesu informovaného souhlasu, vedeném prostřednictvím ázerbájdžánského výzkumného asistenta, budou potenciální účastníci také požádáni, aby uvedli, jak rozumějí oblastem řešeným během diskuse o informovaném souhlasu, včetně (1) povahy a rozsahu účasti ve studii; (2) rizika spojená s účastí; a (3) potenciální výhody účasti ve studii. Pokud účastník není schopen odpovědět na kteroukoli ze tří položek, tato dvojice mladistvých/pečovatel bude ze studie vyloučena.
Děti a rodiče budou také vyloučeni, pokud jeden z nich má významné poruchy chování a/nebo duševního zdraví (např. vývojová porucha, autismus, psychóza, výrazné příznaky traumatu nebo deprese), které by mohly narušit jejich schopnost využívat výhod preventivního programu nebo se bezpečně zúčastnit. Výzkumní asistenti se během procesu screeningu zeptají rodičů na kteroukoli z těchto podmínek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílení rodiny, ekonomické posílení
Skupina obdrží: 1) obvyklou péči, 2) posílení rodiny a 3) zásahy do ekonomického posílení
|
Rodiny se zapojí do 12 týdenních (1-1,5 hodiny) rodinných sezení, které vedou vyškolení facilitátoři z Výzkumného a vzdělávacího centra.
Skupiny budou složeny z přibližně 5 dyád pečovatel-dítě.
Lekce jsou navrženy tak, aby zlepšily fungování rodiny, posílily vztahy mezi dětmi a rodiči, zlepšily rodičovské strategie a předcházely emocionálním problémům a problémům s chováním u ohrožených dětí.
Budou otevřeny účty pro rozvoj dítěte (CDA), aby se usnadnilo rodinné spoření.
Projekt poskytne 50 USD jako počáteční peníze na otevření spořicího účtu na jméno dítěte.
Úspory až 20 $ měsíčně budou spojeny se studijními prostředky v poměru 2:1 a umístěny na účet CDA.
Pečovatelé a děti se také zapojí do 12 týdenních (1-1,5 hodiny) lekcí finančního vzdělávání, které vedou facilitátoři z Výzkumného a vzdělávacího centra.
|
|
Experimentální: Pouze posílení rodiny
Skupina obdrží: 1) obvyklou péči a 2) intervence na posílení rodiny
|
Rodiny se zapojí do 12 týdenních (1-1,5 hodiny) rodinných sezení, které vedou vyškolení facilitátoři z Výzkumného a vzdělávacího centra.
Skupiny budou složeny z přibližně 5 dyád pečovatel-dítě.
Lekce jsou navrženy tak, aby zlepšily fungování rodiny, posílily vztahy mezi dětmi a rodiči, zlepšily rodičovské strategie a předcházely emocionálním problémům a problémům s chováním u ohrožených dětí.
|
|
Experimentální: Pouze ekonomické posílení
Skupina obdrží: 1) obvyklou péči a 2) zásahy ekonomického posílení
|
Budou otevřeny účty pro rozvoj dítěte (CDA), aby se usnadnilo rodinné spoření.
Projekt poskytne 50 USD jako počáteční peníze na otevření spořicího účtu na jméno dítěte.
Úspory až 20 $ měsíčně budou spojeny se studijními prostředky v poměru 2:1 a umístěny na účet CDA.
Pečovatelé a děti se také zapojí do 12 týdenních (1-1,5 hodiny) lekcí finančního vzdělávání, které vedou facilitátoři z Výzkumného a vzdělávacího centra.
|
|
Experimentální: Pouze běžná péče
Skupina obdrží: Pouze obvyklou péči
|
Všichni účastníci obdrží obvyklou péči prostřednictvím standardních služeb duševního zdraví, které NMHC nabízí veřejnosti zdarma.
Účastníci budou mít přístup k těmto veřejným službám bez ohledu na to, zda se rozhodnou zúčastnit se této studie.
Pokud se odmítnou zúčastnit výzkumné studie, budou mít stále přístup k obvyklé péči.
|
|
Experimentální: Posílení rodiny, duševní zdraví, ekonomické posílení
Skupina obdrží: 1) obvyklou péči, 2) posílení rodiny, 3) služby duševního zdraví zaměřené na trauma a 4) intervence na posílení ekonomického postavení
|
Rodiny se zapojí do 12 týdenních (1-1,5 hodiny) rodinných sezení, které vedou vyškolení facilitátoři z Výzkumného a vzdělávacího centra.
Skupiny budou složeny z přibližně 5 dyád pečovatel-dítě.
Lekce jsou navrženy tak, aby zlepšily fungování rodiny, posílily vztahy mezi dětmi a rodiči, zlepšily rodičovské strategie a předcházely emocionálním problémům a problémům s chováním u ohrožených dětí.
Děti absolvují 12 individuálních služeb v oblasti duševního zdraví.
Klinici jsou školeni v rámci Attachment, Regulation a Competency (ARC).
Služby zahrnují klinické hodnocení prováděné psychiatrem, vypracování individuálního plánu péče a odpovídající služby duševního zdraví, které informuje ARC.
Budou otevřeny účty pro rozvoj dítěte (CDA), aby se usnadnilo rodinné spoření.
Projekt poskytne 50 USD jako počáteční peníze na otevření spořicího účtu na jméno dítěte.
Úspory až 20 $ měsíčně budou spojeny se studijními prostředky v poměru 2:1 a umístěny na účet CDA.
Pečovatelé a děti se také zapojí do 12 týdenních (1-1,5 hodiny) lekcí finančního vzdělávání, které vedou facilitátoři z Výzkumného a vzdělávacího centra.
|
|
Experimentální: Posílení rodiny, duševní zdraví
Skupina obdrží: 1) obvyklou péči, 2) posílení rodiny a 3) služby duševního zdraví zaměřené na traumata
|
Rodiny se zapojí do 12 týdenních (1-1,5 hodiny) rodinných sezení, které vedou vyškolení facilitátoři z Výzkumného a vzdělávacího centra.
Skupiny budou složeny z přibližně 5 dyád pečovatel-dítě.
Lekce jsou navrženy tak, aby zlepšily fungování rodiny, posílily vztahy mezi dětmi a rodiči, zlepšily rodičovské strategie a předcházely emocionálním problémům a problémům s chováním u ohrožených dětí.
Děti absolvují 12 individuálních služeb v oblasti duševního zdraví.
Klinici jsou školeni v rámci Attachment, Regulation a Competency (ARC).
Služby zahrnují klinické hodnocení prováděné psychiatrem, vypracování individuálního plánu péče a odpovídající služby duševního zdraví, které informuje ARC.
|
|
Experimentální: Duševní zdraví, ekonomické posílení
Skupina obdrží: 1) obvyklou péči, 2) služby duševního zdraví zaměřené na trauma a 3) intervence na posílení ekonomického postavení
|
Děti absolvují 12 individuálních služeb v oblasti duševního zdraví.
Klinici jsou školeni v rámci Attachment, Regulation a Competency (ARC).
Služby zahrnují klinické hodnocení prováděné psychiatrem, vypracování individuálního plánu péče a odpovídající služby duševního zdraví, které informuje ARC.
Budou otevřeny účty pro rozvoj dítěte (CDA), aby se usnadnilo rodinné spoření.
Projekt poskytne 50 USD jako počáteční peníze na otevření spořicího účtu na jméno dítěte.
Úspory až 20 $ měsíčně budou spojeny se studijními prostředky v poměru 2:1 a umístěny na účet CDA.
Pečovatelé a děti se také zapojí do 12 týdenních (1-1,5 hodiny) lekcí finančního vzdělávání, které vedou facilitátoři z Výzkumného a vzdělávacího centra.
|
|
Experimentální: Pouze duševní zdraví
Skupina obdrží: 1) obvyklou péči a 2) služby duševního zdraví zaměřené na trauma
|
Děti absolvují 12 individuálních služeb v oblasti duševního zdraví.
Klinici jsou školeni v rámci Attachment, Regulation a Competency (ARC).
Služby zahrnují klinické hodnocení prováděné psychiatrem, vypracování individuálního plánu péče a odpovídající služby duševního zdraví, které informuje ARC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v posttraumatických symptomech dítěte pomocí revidované škály dopadu událostí na dítě
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Revised Child Impact of Events Scale (CRIES-8) je 8položkové opatření vhodné pro děti určené ke screeningu dětí ohrožených posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
CRIES-8 má dvě dílčí škály (Intrusion a Avoidance).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy PTSD.
Snížení příznaků traumatu by znamenalo zlepšení.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna duševního zdraví dítěte pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Otázky hodnotí internalizační problémy dítěte (deprese, úzkost) a externalizující problémy (agresivní nebo rušivé chování).
Dotazník silných stránek a obtíží obsahuje pět škál: emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování hlášené rodiči/pečovateli a učitelem.
S výjimkou prosociálního chování znamená vyšší skóre horší výsledek.
U prosociální škály znamená vyšší skóre lepší výsledek.
Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximální je 40.
Pro všechny podškály je minimální hodnota 0 a maximální 10.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna duševního zdraví dítěte pomocí revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) je míra, kterou sami a rodiče hlásí, že hodnotí vnitřní problémy dítěte, konkrétně příznaky úzkosti a deprese.
Dílčí škály hodnotí separační úzkostnou poruchu, sociální fobii, generalizovanou úzkostnou poruchu, panickou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu a špatnou náladu (závažná depresivní porucha).
Výsledky poskytují celkové skóre úzkosti a celkové internalizační skóre.
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledky a větší závažnost úzkosti nebo deprese.
Pro celkovou škálu je maximální skóre 141 a minimum je 0. Pro dílčí škály: Generalizovaná úzkostná porucha (0 až 15), Sociální fobie (0 až 15), Separační úzkostná porucha (0 až 15), Panická porucha ( 0 až 15), deprese (0 až 24)
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního fungování pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) počítačových nelingvistických úloh, které poskytují pochopení mozkových funkcí (pozornost, kognitivní kontrola-inhibice odezvy, impulzivita).
Děti splní úkol Emotional Bias Task (min: 0, max: 15), Motor Screening Task (min: 0, max: 6000), Reakční čas (min: 0, max: 5100), Punčochy Cambridge (min: 0, max: 12) a Prostorové rozpětí (min: 2, max: 9).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna školní docházky
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Školní docházka se shromažďuje od učitelů a školní evidence.
Minimální počet bodů je 0 a maximální počet dní ve školním roce (liší se).
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna kognitivního fungování pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti (páté vydání)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Wechslerova škála inteligence pro děti (páté vydání) je inteligenční test určený k hodnocení kognitivních schopností dětí.
Děti dokončují úkol Block Design, který hodnotí schopnost vizualizace a manipulace s prostorovými formami.
Maximální škálované skóre je 19.
Minimální škálované skóre je 1.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna průměru známek
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změny ve školních známkách se shromažďují ze školních akademických záznamů (vysvědčení).
Minimální známka je 0 a maximální je 5. Vyšší známky znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve školním problémovém chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Problémové chování se měří jako složené skóre učitelem hlášené likertovy škály četnosti chování žáků ve škole: hádky s ostatními žáky, konflikty s učiteli, zavolání rodičů, odeslání do ředitelny, dokončení domácích úkolů (obrácené ).
Minimum je 0 a maximum je 5. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB24-1074
- R01MH135095 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Soubory dat budou zpřístupněny každému jednotlivci, který přímo požádá PI a uvede, že data budou použita pro účely výzkumu (podle Code of Federal Regulation Hlava 45 Část 46: „Výzkum je definován jako systematické vyšetřování, včetně výzkumu vývoj, testování a hodnocení určené k rozvoji zobecnitelných znalostí nebo k jejich přispění.“).
Sdílená data budou bez identifikátorů, které by umožňovaly propojení s jednotlivými účastníky výzkumu, a proměnných, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů. Data budou sdílena v elektronickém formátu nativním pro software používaný Vyšetřovateli; od žadatelů se očekává, že zpracují převod elektronických formátů (ačkoli vyšetřovatelé zváží převod na textový formát oddělený tabulátory, pokud to bude možné).
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile budou všechna data deidentifikována, vyčištěna a ověřena a budou zveřejněna hlavní zjištění, vyšetřovatelé očekávají, že budou data sdílet s vědeckou komunitou.
Po dokončení dodávky (dodávek) bude žadatel instruován, aby zničil všechny kopie dat. Pokud ještě nebyly vytvořeny výstupy, bude dohoda o sdílení dat každoročně revidována, aby se rozhodlo, zda pokračovat ve sdílení nebo dohodu o sdílení ukončit. Pokud vyšetřovatelé rozhodnou, že by dohoda o sdílení měla být ukončena, bude žadatel instruován, aby zničil všechny kopie dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
University of Chicago má dohodu o sdílení dat, která specifikuje následující podmínky, které musí být splněny před sdílením dat:
- Formální výzkumná otázka je specifikována a priori;
- Jména, přidružení a role jakýchkoli jiných osob, které budou mít přístup ke sdíleným datům;
- Výstup(y) (např. rukopis, konferenční prezentace) jsou specifikovány a priori;
- Řádný kredit a uvedení zdroje – např. autorství, spoluautorství a objednávka – pro každý výstup jsou specifikovány a priori;
- Prohlášení vyjadřující pochopení, že data nemohou být dále sdílena s žádnými dalšími jednotlivci nebo stranami bez svolení PI;
- Schválení Institutional Review Board (IRB) pro použití dat (nebo dokumentace, o které IRB rozhodla, že výzkum je vyjmut);
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém s chováním dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Posílení rodiny
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityNáborPosouzení rovnováhyPákistán