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Mehrstufige Interventionen zur psychischen Gesundheit von Kindern in Aserbaidschan (AZ CMH)

3. April 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Optimierung mehrstufiger Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern in Aserbaidschan

Um die psychische Gesundheit von Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren aus einkommensschwachen Familien in Aserbaidschan zu verbessern, werden in dieser Studie drei evidenzbasierte Interventionsansätze verfeinert und getestet: familienstärkende Intervention; auf Traumata ausgerichtete psychiatrische Dienste; und wirtschaftliche Stärkung in Form von Kindersparkonten.

Basierend auf früheren Untersuchungen zur psychischen Gesundheit deinstitutionalisierter Kinder, die von diesem amerikanisch-aserbaidschanischen Team in Zusammenarbeit mit einem lokalen Community Collaborative Board durchgeführt wurden, wurden diese Interventionskomponenten angepasst, um sie optimal an den kulturellen Kontext Aserbaidschans anzupassen. In dieser Studie werden die angepassten Interventionen mit 600 Kinderbetreuer-Dyaden in einem Versuch unter Verwendung der Multiphase Optimization Strategy (MOST) getestet, um verschiedene Interventionskomponenten zu vergleichen und die optimalste Kombination zu ermitteln. Angesichts der begrenzten personellen und finanziellen Ressourcen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) wird es wichtig sein herauszufinden, ob jede dieser Interventionen notwendig und/oder ausreichend ist, um die psychische Gesundheit von Kindern zu verbessern.

In der Studie werden die Auswirkungen jeder Interventionskomponente auf die psychische Gesundheit von Kindern (Symptome von Depressionen, Angstzuständen, störenden Verhaltensweisen, posttraumatischen Symptomen), auf damit verbundene kognitive und soziale Prozesse (z. B. Aufmerksamkeit, Emotionserkennungsverzerrung) und funktionelle Ergebnisse getestet (z. B. akademische Leistung). Die Studie wird auch den mit jeder Interventionskomponente verbundenen Vermittlungsweg untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte bei den Reformen der psychischen Gesundheitsversorgung in Aserbaidschan und anderen postsowjetischen Ländern, die darauf abzielen, die Abhängigkeit von einem medizinisierten Modell zu verringern, übersteigt die Nachfrage nach psychischen Gesundheitsdiensten immer noch bei weitem die verfügbaren Ressourcen. Die psychiatrische Versorgung konzentriert sich weitgehend auf einen pathologieorientierten Ansatz, der auf die kurzfristige Linderung von Symptomen abzielt und die sozialen und umweltbedingten Ursachen psychischer Belastung außer Acht lässt. Die chronische Not und wirtschaftliche Not, mit der viele Menschen in Aserbaidschan konfrontiert sind, sowie die anhaltende Belastung durch mehrere traumatische Ereignisse und negative Kindheitserlebnisse nach einer Reihe von Kriegen, politischen Umwälzungen und Flüchtlingskrisen können die Fähigkeit von Familien, sich um die emotionalen und verhaltensbezogenen Aspekte ihrer Kinder zu kümmern, erheblich beeinträchtigen Wohlbefinden.

Um die Versorgungslücke zu schließen, ist es dringend erforderlich, ein Paket umfassender gemeinschaftsbasierter psychosozialer Strategien zu entwickeln, die die psychische Gesundheit von Kindern im Zusammenhang mit Armut und Widrigkeiten verbessern. Laut den „Grand Challenges in Global Mental Health“ des National Institute of Mental Health/NIMH ist die Förderung von Prävention und Frühintervention (Ziel B) eine Schlüsselpriorität. Diese Studie wird zur Entwicklung innovativer Interventionen und kritischen Wissens beitragen, um diese Prioritäten anzugehen.

Die spezifischen Ziele der Forschungsstudie sind:

Ziel 1: Verfeinerung, Prüfung und Vergleich der Auswirkungen von drei Interventionen (Stärkung der Familie, wirtschaftliche Stärkung und traumafokussierte psychische Gesundheitsversorgung) auf die klinischen Ergebnisse der psychischen Gesundheit (einschließlich internalisierender Probleme – Depression, Angstzustände, posttraumatische Symptome). -und externalisierende Probleme – aggressives oder störendes Verhalten), b) kognitive und soziale Prozesse, die mit diesen Ergebnissen verbunden sind (z. B. Aufmerksamkeit, Hemmungskontrolle, Arbeitsgedächtnis, Emotionserkennungsverzerrung) und c) funktionale Ergebnisse (z. B. schulische Leistung, Beziehungen zu Gleichaltrigen) bei 7- bis 14-jährigen Kindern mit oder mit einem Risiko für psychische Gesundheitsprobleme in Aserbaidschan.

Ziel 2: Untersuchung der Rolle hypothetischer Interventionsmediatoren (Emotionsregulation, unterstützende Elternschaft, Stressreaktivität und wirtschaftliches Wohlbefinden) und Moderatoren (Alter, Geschlecht, Familienstruktur, Kombination von Interventionskomponenten und Schweregrad der Symptome) bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern .

Ziel 3: Erforschung begünstigender Faktoren und Hindernisse für die Umsetzung und Teilnahme an jeder Interventionskomponente (auf individueller, familiärer und organisatorischer Ebene) mithilfe qualitativer Interviews mit Interventionsteilnehmern und Dienstleistern.

Studienablauf:

Teilnehmer (600 Kinderbetreuer-Dyaden) werden in drei Städten in Aserbaidschan (Baku, Sumgayit und Ganja) rekrutiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Den Teilnehmern wird bei der Einschreibung zugewiesen, dass sie nur die übliche Pflege (Kontrolle) oder eine oder mehrere der drei Interventionskomponenten (Stärkung der Familie, psychische Gesundheit oder wirtschaftliche Interventionen) erhalten. Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen Sitzungen für jede Intervention teil. Die Teilnehmer werden gebeten, an Basis-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up-Umfragen teilzunehmen. Darüber hinaus werden nach Abschluss der Interventionssitzungen und Nachuntersuchungen qualitative Interviews nach der Intervention (n=60) durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer und Dienstleister mit jeder Interventionskomponente einzuholen.

Teilnehmer, denen Intervention(en) zugewiesen wurden, erhalten eine oder eine Kombination der folgenden Leistungen:

  1. Familienstärkung: Familien erhalten 12 wöchentliche Sitzungen, die von geschulten Moderatoren des Forschungs- und Bildungszentrums geleitet werden. Aufgrund ihres Schwerpunkts auf der Familienstärkung nutzt die Studie die evidenzbasierte Intervention „SAFE Children“, die ein Mehrfamiliengruppenformat verwendet und darauf abzielt, das Funktionieren der Familie zu verbessern, die Kind-Eltern-Beziehungen und die Kommunikation zu stärken, unterstützende Erziehungsstrategien zu verbessern, und emotionale und Verhaltensprobleme bei gefährdeten Kindern zu verhindern.

    Familien, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten 12 wöchentliche Sitzungen, die von geschulten Moderatoren des Forschungs- und Bildungszentrums geleitet werden und sich auf die Verbesserung der Familienbeziehungen mit Techniken zur Kommunikation, Problemlösung, Steuerung des Verhaltens des Kindes und Aufrechterhaltung der Unterstützung (z. B. Schaffung einer unterhaltsamen und positiven Atmosphäre) konzentrieren , Warum Spielen wichtig ist, Familienziele erreichen, Stärken und Probleme der Familie erkennen, Kommunikation mit Kindern, Kommunikation mit Erwachsenen, Disziplin, Wut und Selbstbeherrschung, Konfliktlösung, Kindern bei sozialen Problemen helfen Beziehungen, Familienunterstützung – Bedarf erkennen/Wohin gehen). Der Interventionsentwickler Dr. Gorman-Smith (Co-I) wird den Schulungs- und Implementierungsprozess überwachen, um die Treue zu seinen Kernkomponenten sicherzustellen. Die angepasste Intervention umfasst Sitzungen, die sich mit Problemen befassen, mit denen Familien konfrontiert sind (z. B. Stigmatisierungsstatus in der Gemeinschaft). Jede Sitzung dauert etwa 1–1,5 Stunden und wird von einem Moderator und einem Co-Moderator im NMHC gehalten. Die Sitzungen werden nachmittags und/oder am Wochenende angeboten, um den Zeitplänen der Schule und der Eltern gerecht zu werden.

  2. Wirtschaftliche Stärkung: Familien, die dieser Intervention zugewiesen sind, nehmen an Folgendem teil: a) der Eröffnung eines passenden Sparkontos, b) 12-Sitzungen zur Finanzerziehung für Familien und c) monatlichen Mentoring-Sitzungen.

    1. Kindersparkonto: Diese Komponente wird a) Familien mit einer Bank verbinden und b) Familien darin schulen, kleine Beträge zu sparen, die mit Projektmitteln verdoppelt werden. Das Projekt stellt 85 AZ Manat (50 USD) als Startkapital zur Verfügung, um auf den Namen jedes Kindes ein Sparkonto zu eröffnen, das treuhänderisch von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten verwaltet wird. Die Betreuungsperson des Kindes zahlt monatlich kleine Beiträge auf dieses Sparkonto ein und legt als Sparnachweis Kontoauszüge vor. Auf den Namen jedes Kindes wird ein Sparkonto für entsprechende Ersparnisse (Child Development Account-CDA) eingerichtet und vom Forschungs- und Bildungszentrum verwaltet. Ersparnisse von bis zu 34 AZ Manat (20 USD) pro Monat auf einem Privatkonto werden mit Projektmitteln im Verhältnis 2:1 auf das entsprechende Sparkonto abgeglichen. Wenn eine Familie beispielsweise 15 AZ-Manat auf ihr Sparkonto einzahlt, wird die Studie 30 AZ-Manat auf das entsprechende Sparkonto einzahlen, da dies eine 2:1-Übereinstimmung mit der ursprünglichen Einzahlung von 15 AZ-Manat darstellt. Wenn eine Familie 20 AZ-Manat auf ihr persönliches Sparkonto einzahlt, zahlt die Studie 40 AZ-Manat auf das entsprechende Sparkonto ein.

      Die entsprechenden Ersparnisse können nur für „autorisierte Ausgaben“ oder Ausgaben für die Ausbildung eines Kindes (z. B. zur direkten Bezahlung der Schulkosten), für die Unterbringung (z. B. zur Miete einer Wohnung) oder für die Gründung oder Erweiterung eines kleinen Familienunternehmens (z. B. , Eröffnung eines Kiosks oder Kosmetik-/Friseursalons). Wenn also eine Familie 12 Monate lang jeden Monat 30 AZ-Manat spart, wird das Kind bis zum Ende der Pilotstudie insgesamt 1165 AZ-Manat gespart haben (360 Manat an Familienbeiträgen und 720 Manat an entsprechenden Mitteln aus dem Projekt plus). die Saatmenge beträgt 85 Manat). In Aserbaidschan können 1100 Manat ein Studienjahr decken, ein Betrag, der für arme Familien mit mehreren Kindern im Allgemeinen unerschwinglich ist.

      Wenn eine Familie die entsprechenden Mittel für eine genehmigte Ausgabe verwenden möchte, reicht sie beim Forschungs- und Bildungszentrum einen Auszahlungsantrag ein. Der Studienkoordinator des Forschungs- und Bildungszentrums benachrichtigt die Familie, wenn der Antrag genehmigt wurde. Familien legen Belege für genehmigte Ausgaben vor, die von der Studie per Gutschein, Scheck oder direkter Überweisung auf ein persönliches Bankkonto erstattet werden sollen. Die abgeglichenen Sparkonten werden vom Forschungs- und Bildungszentrum verwaltet und die entsprechenden Ersparnisse werden diesem Konto auf der Grundlage der physischen monatlichen Kontoauszüge gutgeschrieben, die die Familien dem Studienteam mitteilen.

      Das persönliche Sparkonto, das zu Beginn des Studiums eröffnet wurde, wird vom Erziehungsberechtigten (Elternteil) des Jugendlichen verwaltet und nur ein Erziehungsberechtigter kann einen entsprechenden Betrag für genehmigte Ausgaben beantragen. Die Studie hat keinen Zugriff auf dieses Bankkonto und die einzigen Informationen, die dem Studienteam über dieses Konto zur Verfügung gestellt werden, werden über monatliche Kontoauszüge weitergegeben, die Familien zur Mentoring-Sitzung mitbringen und ihrem Mentor mitteilen. Wenn Familien ihre Kontoauszüge nicht zu den Mentoring-Sitzungen mitbringen, bespricht der Mentor dennoch finanzielle Entscheidungen, Sparen und andere Themen (z. B. das Erreichen finanzieller Ziele) mit dem Jugendlichen und seiner Betreuungsperson. Der Mentor gibt der Familie keine Hinweise darauf, wie viel sie sparen oder von ihrem Konto abheben soll. Sie helfen der Familie, Entscheidungen zu treffen, um die finanziellen Ziele der Familie zu erreichen, die von den Jugendlichen und Betreuern festgelegt werden.

      Bis zu einem Jahr nach Abschluss des Studiums bzw. Studienverlaufs stehen den Familien entsprechende Fördermittel zur Verfügung. Aus mehreren Gründen werden die Teilnehmer kontinuierlich dazu ermutigt, die Mittel während des Studienzeitraums zu verwenden. Erstens möchte das Studienteam sicherstellen, dass die entsprechenden Mittel für erstattungsfähige Ausgaben verwendet werden, die Jugendlichen und Familien zugute kommen. Zweitens werden Nachinterviews nach der Intervention durchgeführt und das Studienteam hofft, die Auswirkungen der Intervention beurteilen zu können, idealerweise nachdem die Familien die entsprechenden Mittel für zulässige Ausgaben ausgegeben haben. Drittens folgt diese wirtschaftliche Intervention dem Protokoll früherer Interventionsstudien zum Child Development Account, die ebenfalls die Verwendung von Geldern während des Studienzeitraums fördern.

    2. Lehrplan für Finanzbildung: Kinder und ihre Betreuer nehmen an Schulungen zum Thema Sparen und Finanzplanung teil. Eltern und Kinder nehmen 12 Wochen lang an getrennten Sitzungen teil, die jeweils eine Stunde dauern. Die Sitzungen werden im Gruppenformat abgehalten und von Moderatoren für wirtschaftliche Interventionen des Forschungs- und Bildungszentrums geleitet.

      Der Elternlehrplan umfasst Folgendes: Die Bedeutung des Sparens; Ressourcen identifizieren und verwalten; Ein Sparsystem einrichten; Einnahmequellen; und Budgetierung und Ausgaben, Planung für Unerwartetes. Dieses Handbuch wurde ursprünglich von Dr. Ssewamala für Uganda entwickelt und wurde neu gestaltet, angepasst und mit Familien mit niedrigem Einkommen in Aserbaidschan getestet. Die Moderatoren des Forschungs- und Bildungszentrums (REC) haben Schulungen und Anleitungen zur Durchführung und Überwachung der Intervention erhalten. Das Handbuch zu Finanzbildung und Unternehmertum für Schulkinder wurde gemeinsam mit Junior Achievement-Aserbaidschan übersetzt, angepasst und in der Vorgängerstudie getestet. Dr. Ssewamala, Co-I, wird den REC-Mitarbeitern, die an der Durchführung und Überwachung wirtschaftlicher Interventionen beteiligt sind, zusätzliche Schulungen und Anleitungen anbieten.

      Da in dieser Studie die Wirksamkeit jeder Interventionskomponente einzeln und nicht gebündelt getestet wird, werden die Spar- und Finanzplanungsschulungen zu diesem Zeitpunkt separat angeboten und nicht in Familienstärkungssitzungen integriert, da aufgrund der Art der MOST-Studien einige Familien erhalten nur eine dieser Interventionskomponenten, andere erhalten beide Komponenten.

    3. Mentoring: Nach Abschluss des Lehrplans und der Eröffnung eines CDA-Kontos nimmt jede Familie außerdem an monatlichen Mentoring-Sitzungen teil, die von Wirtschaftsvermittlern angeboten werden, um Unterstützung und Anleitung zu bieten und etwaige Schwierigkeiten zu besprechen, mit denen jede Familie bei der Verwirklichung ihres individuellen Finanz- und Sparplans konfrontiert sein könnte. Durch die Mentoring-Sitzungen erhalten Kinder und ihre Betreuer Anleitung und Informationen dazu, wie sie das, was sie während der Finanzbildungssitzungen gelernt haben, nutzen können, um ihr Bankkonto zu führen, ihre Beziehung zum Bankinstitut aufzubauen und weiterhin über den Rahmen hinaus Vermögenswerte anzusammeln der Studie. Die Moderatoren der Finanzbildungssitzungen fungieren auch als Mentoren für die Mentoring-Komponente der Intervention zur wirtschaftlichen Stärkung.

    Mentoren sind dafür verantwortlich, Gespräche zwischen Betreuern und Kindern über die Nutzung von Bankkonten und die Verwaltung von Finanzen zu führen. Mentoren sind auf schwierige Gespräche über Geld vorbereitet, da dies für Familien ein sensibles Thema sein kann. Während der gesamten Studie stehen Mentoren zur Verfügung, um Familien bei Diskussionen über Geld und Beziehungen zu unterstützen. Familien teilen dem Studienteam während der Mentoring-Sitzungen ihre persönlichen Kontoauszüge mit und auf der Grundlage dieses Betrags werden den entsprechenden Sparkonten Mittel im Verhältnis 2:1 bis zu 34 AZ-Manat (20 USD) gutgeschrieben. Mentoren verwenden ein Tool zur Planung von Mentoring-Sitzungen, um die Mentoring-Sitzungen zu leiten und die Familie bei der Sicherung und Verwaltung ihrer finanziellen Ziele zu unterstützen. Dieses Tool wird nicht als Datenerfassungstool verwendet. Für den Fall, dass Mentoren/Moderatoren ihre Teilnahme an der Studie beenden, werden andere zustimmende Mentoren/Moderatoren mit Eltern-Kind-Dyaden zusammenarbeiten. Die Mentoren sind auch dafür verantwortlich, die Teilnehmer an die Frist zu erinnern, in der sie ihre entsprechenden Mittel ausgeben müssen, und Mitteilungen anzubieten, damit die Mittel vor Ablauf der Frist ausgegeben werden.

  3. Traumafokussierte psychische Gesundheitsdienste: Familien, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten eine traumafokussierte psychische Gesundheitsversorgung, die auf dem Attachment, Regulation, and Competency (ARC)-Rahmenwerk basiert. Zu den Dienstleistungen gehören eine klinische Beurteilung durch einen Psychiater, die Entwicklung eines individuellen Pflegeplans und die Verbindung mit dem zugewiesenen Kliniker (z. B. einem Kinderpsychologen, einem Kinderpsychiater oder einem anderen Spezialisten für psychische Gesundheit), um entsprechende, von ARC informierte Dienstleistungen im Bereich der psychischen Gesundheit zu erhalten. ARC ist ein flexibles Kernkomponenten-Framework, das sich auf Psychoedukation, Affektmanagement für Pflegekräfte und Routinen zur effektiven Bewältigung emotionaler und physiologischer Erfahrungen konzentriert. Dazu gehören 12 Einzelsitzungen, die von Ärzten des National Mental Health Center (NMHC) durchgeführt werden, die eine Schulung erhalten haben und diese Modalität in einem früheren R01 anwenden. Die NMHC-Kliniker, die die Intervention durchführen, werden nicht an den Forschungsaktivitäten beteiligt sein. Das Forschungsteam (z. B. Forschungsassistenten, Projektkoordinator) ist für die Überweisung von Studienteilnehmern, die randomisiert an dieser Erkrankung erkrankt sind, an psychiatrische Dienste verantwortlich. Wenn sich nach Prüfung durch einen führenden Kliniker herausstellt, dass die Behandlungsziele nicht erreicht wurden, können die Leistungen verlängert werden.

Randomisierung:

Berechtigte und einwilligende Kinderbetreuer-Dyaden werden randomisiert einer von acht Versuchsbedingungen zugeteilt. Der PI zieht zufällige Ziffern, um sie den 8 experimentellen Bedingungen in jeder Stadt zuzuordnen. Da zwei Interventionen (Stärkung der Familie und wirtschaftliche) gruppenbasiert sind, wird die Randomisierung in Kohorten bestehend aus 5 Familien durchgeführt. Nachdem die ersten fünf Familien rekrutiert wurden, wird die Kohorte geschlossen und diese Gruppe erhält die erste angeordnete experimentelle Bedingung (z. B. nur wirtschaftliche Intervention der Gruppe Nr. 7). Um jeglichen Zwang zur Teilnahme an der Studie nur aus finanziellen Gründen zu minimieren, werden berechtigte und einwilligende Teilnehmer nach Abschluss des Basisinterviews über die Bedingung der randomisierten Intervention informiert.

Die Kontrollgruppe (keine Intervention) hat Zugang zur Teilnahme an allen Programmen (mit Ausnahme der Eröffnung eines Child Development Account (CDA) zwei Jahre nach Beginn der Studie).

Bewertung:

Jugendliche und Betreuer werden an Basis-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up-Umfragen teilnehmen, um Ergebnisse und Mediatorvariablen zu bewerten. Elektronische Umfragen über Qualtrics werden von Forschungsassistenten sowohl für Jugendliche als auch für Betreuer durchgeführt und dauern etwa 50 Minuten. Am Ende jeder Interventionssitzung nehmen die Teilnehmer außerdem an einer Prozessmessumfrage teil, die Informationen zum Feedback der Teilnehmer, zur Zufriedenheit und zum wahrgenommenen Nutzen enthält. Bei den Beurteilungen werden die Ergebnisse des Kindes (sozial-emotional, verhaltensbezogen), Mediatoren (Betreuer-Kind-Beziehungen, elterlicher Stress, Erziehungsstress, wirtschaftliches Wohlergehen) und Moderatoren (nachteilige Kindheitserfahrungen, soziodemografische Merkmale) abgefragt.

Schließlich führen die Teilnehmer 12 Monate nach Beginn der Forschungsstudie qualitative Folgeinterviews nach der Intervention durch. Die Fragen für dieses Interview sind noch nicht ausgearbeitet. Basierend auf den Ergebnissen der ersten Phase der Studie werden Interviewleitfäden entwickelt. Der PI wird vor Beginn der qualitativen Interviews eine Änderung des IRB-Protokolls einreichen, in der Verfahren, Einwilligung und Verwaltungsverfahren dargelegt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Baku, Aserbaidschan
        • Rekrutierung
        • National Mental Health Centre under the Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fuad Ismayilov, MD
      • Baku, Aserbaidschan
        • Rekrutierung
        • Research and Education Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind ist zwischen 7 und 14 Jahre alt;
  2. Das Kind ist einem Risiko für psychische Gesundheitsprobleme ausgesetzt, gemessen an einem der folgenden Kriterien:

    1. Erhöhte emotionale Verhaltensprobleme des Kindes, angezeigt durch „hohe“ oder „sehr hohe“ Werte im Fragebogen „Stärken und Schwierigkeiten“ (SDQ, Gesamtschwierigkeitswert oder eine der vier Schwierigkeitsskalen – emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität oder Probleme mit Gleichaltrigen); ODER
    2. Elterlicher Risikofaktor – erhöhte emotionale Belastung der Eltern, angezeigt durch die Bewertung „schwerwiegend“ oder „extrem schwer“ auf einer der DASS-21-Unterskalen (DASS-21-Stress = 27; Angst = 15; oder Depression = 15);
  3. Das Kind und sein Elternteil (oder eine andere primäre Bezugsperson) können sich zur Teilnahme an der Studie verpflichten.

Wenn eine Familie mehr als ein berechtigtes Kind hat, wird die Teilnahme an der Studie dem älteren Kind angeboten. Wenn sowohl das berechtigte Kind als auch die Betreuungsperson ihr Einverständnis geben, werden sie in die Studie aufgenommen.

Alle berechtigten Kinder einer Familie können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn bei dem Kind, dem Elternteil oder der teilnehmenden Betreuungsperson eine kognitive Beeinträchtigung festgestellt wird, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde. Dies wird im Rahmen des Einwilligungsverfahrens beurteilt. Im Rahmen des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung, der von einem aserbaidschanisch sprechenden Forschungsassistenten durchgeführt wird, werden potenzielle Teilnehmer auch gebeten, ihr Verständnis der im Rahmen der Diskussion zur Einwilligung nach Aufklärung angesprochenen Bereiche anzugeben, einschließlich (1) der Art und des Umfangs der Teilnahme an der Studie; (2) mit der Teilnahme verbundene Risiken; und (3) die potenziellen Vorteile der Teilnahme an der Studie. Wenn ein Teilnehmer auf keinen der drei Punkte antworten kann, wird dieses Paar aus Jugendlichen und Betreuern von der Studie ausgeschlossen.

Kinder und Eltern werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn einer von ihnen eine erhebliche Verhaltens- und/oder psychische Beeinträchtigung aufweist (z. B. Entwicklungsstörung, Autismus, Psychose, starke Traumasymptome oder Depression), die ihre Fähigkeit, davon zu profitieren, beeinträchtigen könnte Präventionsprogramm zu besuchen oder sicher daran teilzunehmen. Forschungsassistenten werden die Eltern während des Screening-Prozesses zu diesen Bedingungen befragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienstärkung, wirtschaftliches Empowerment
Die Gruppe erhält: 1) Übliche Pflege, 2) Familienstärkung und 3) Interventionen zur wirtschaftlichen Stärkung
Familien nehmen an 12 wöchentlichen (1–1,5 Stunden) Familienstärkungssitzungen teil, die von geschulten Moderatoren des Forschungs- und Bildungszentrums geleitet werden. Die Gruppen bestehen aus etwa 5 Betreuer-Kind-Dyaden. Die Sitzungen zielen darauf ab, das Funktionieren der Familie zu verbessern, die Beziehungen zwischen Kind und Eltern zu stärken, Erziehungsstrategien zu verbessern und emotionalen und Verhaltensproblemen bei gefährdeten Kindern vorzubeugen.
Es werden Kinderentwicklungskonten (CDAs) eröffnet, um das Sparen von Familien zu erleichtern. Das Projekt stellt 50 US-Dollar als Startkapital zur Verfügung, um ein Sparkonto im Namen des Kindes zu eröffnen. Ersparnisse von bis zu 20 US-Dollar pro Monat werden im Verhältnis 2:1 mit den Studienmitteln verdoppelt und auf das CDA-Konto eingezahlt. Betreuer und Kinder nehmen außerdem an 12 wöchentlichen (1–1,5 Stunden) Finanzbildungssitzungen teil, die von Moderatoren des Forschungs- und Bildungszentrums geleitet werden.
Experimental: Nur Familienstärkung
Die Gruppe erhält: 1) Übliche Pflege und 2) Interventionen zur Familienstärkung
Familien nehmen an 12 wöchentlichen (1–1,5 Stunden) Familienstärkungssitzungen teil, die von geschulten Moderatoren des Forschungs- und Bildungszentrums geleitet werden. Die Gruppen bestehen aus etwa 5 Betreuer-Kind-Dyaden. Die Sitzungen zielen darauf ab, das Funktionieren der Familie zu verbessern, die Beziehungen zwischen Kind und Eltern zu stärken, Erziehungsstrategien zu verbessern und emotionalen und Verhaltensproblemen bei gefährdeten Kindern vorzubeugen.
Experimental: Nur wirtschaftliche Ermächtigung
Die Gruppe erhält: 1) Übliche Pflege und 2) Interventionen zur wirtschaftlichen Stärkung
Es werden Kinderentwicklungskonten (CDAs) eröffnet, um das Sparen von Familien zu erleichtern. Das Projekt stellt 50 US-Dollar als Startkapital zur Verfügung, um ein Sparkonto im Namen des Kindes zu eröffnen. Ersparnisse von bis zu 20 US-Dollar pro Monat werden im Verhältnis 2:1 mit den Studienmitteln verdoppelt und auf das CDA-Konto eingezahlt. Betreuer und Kinder nehmen außerdem an 12 wöchentlichen (1–1,5 Stunden) Finanzbildungssitzungen teil, die von Moderatoren des Forschungs- und Bildungszentrums geleitet werden.
Experimental: Nur übliche Pflege
Die Gruppe erhält: Nur übliche Pflegemaßnahmen
Alle Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch standardmäßige psychische Gesundheitsdienste, die das NMHC der Öffentlichkeit kostenlos anbietet. Die Teilnehmer haben Zugang zu diesen öffentlichen Diensten, unabhängig davon, ob sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden oder nicht. Wenn sie die Teilnahme an der Forschungsstudie verweigern, haben sie weiterhin Zugang zur üblichen Pflege.
Experimental: Familienstärkung, psychische Gesundheit, wirtschaftliche Stärkung
Die Gruppe erhält: 1) übliche Pflege, 2) Familienstärkung, 3) traumafokussierte psychische Gesundheitsdienste und 4) Interventionen zur wirtschaftlichen Stärkung
Familien nehmen an 12 wöchentlichen (1–1,5 Stunden) Familienstärkungssitzungen teil, die von geschulten Moderatoren des Forschungs- und Bildungszentrums geleitet werden. Die Gruppen bestehen aus etwa 5 Betreuer-Kind-Dyaden. Die Sitzungen zielen darauf ab, das Funktionieren der Familie zu verbessern, die Beziehungen zwischen Kind und Eltern zu stärken, Erziehungsstrategien zu verbessern und emotionalen und Verhaltensproblemen bei gefährdeten Kindern vorzubeugen.
Die Kinder erhalten 12 Sitzungen individueller psychiatrischer Dienste. Kliniker werden im Rahmen des Attachment, Regulation, and Competency (ARC)-Rahmens geschult. Zu den Dienstleistungen gehören eine klinische Beurteilung durch einen Psychiater, die Entwicklung eines individuellen Pflegeplans und entsprechende psychiatrische Dienste, die von ARC informiert werden.
Es werden Kinderentwicklungskonten (CDAs) eröffnet, um das Sparen von Familien zu erleichtern. Das Projekt stellt 50 US-Dollar als Startkapital zur Verfügung, um ein Sparkonto im Namen des Kindes zu eröffnen. Ersparnisse von bis zu 20 US-Dollar pro Monat werden im Verhältnis 2:1 mit den Studienmitteln verdoppelt und auf das CDA-Konto eingezahlt. Betreuer und Kinder nehmen außerdem an 12 wöchentlichen (1–1,5 Stunden) Finanzbildungssitzungen teil, die von Moderatoren des Forschungs- und Bildungszentrums geleitet werden.
Experimental: Familienstärkung, psychische Gesundheit
Die Gruppe erhält: 1) übliche Pflege, 2) Familienstärkung und 3) traumafokussierte psychische Gesundheitsdienste
Familien nehmen an 12 wöchentlichen (1–1,5 Stunden) Familienstärkungssitzungen teil, die von geschulten Moderatoren des Forschungs- und Bildungszentrums geleitet werden. Die Gruppen bestehen aus etwa 5 Betreuer-Kind-Dyaden. Die Sitzungen zielen darauf ab, das Funktionieren der Familie zu verbessern, die Beziehungen zwischen Kind und Eltern zu stärken, Erziehungsstrategien zu verbessern und emotionalen und Verhaltensproblemen bei gefährdeten Kindern vorzubeugen.
Die Kinder erhalten 12 Sitzungen individueller psychiatrischer Dienste. Kliniker werden im Rahmen des Attachment, Regulation, and Competency (ARC)-Rahmens geschult. Zu den Dienstleistungen gehören eine klinische Beurteilung durch einen Psychiater, die Entwicklung eines individuellen Pflegeplans und entsprechende psychiatrische Dienste, die von ARC informiert werden.
Experimental: Psychische Gesundheit, wirtschaftliche Stärkung
Die Gruppe erhält: 1) übliche Pflege, 2) traumafokussierte psychische Gesundheitsdienste und 3) Interventionen zur wirtschaftlichen Stärkung
Die Kinder erhalten 12 Sitzungen individueller psychiatrischer Dienste. Kliniker werden im Rahmen des Attachment, Regulation, and Competency (ARC)-Rahmens geschult. Zu den Dienstleistungen gehören eine klinische Beurteilung durch einen Psychiater, die Entwicklung eines individuellen Pflegeplans und entsprechende psychiatrische Dienste, die von ARC informiert werden.
Es werden Kinderentwicklungskonten (CDAs) eröffnet, um das Sparen von Familien zu erleichtern. Das Projekt stellt 50 US-Dollar als Startkapital zur Verfügung, um ein Sparkonto im Namen des Kindes zu eröffnen. Ersparnisse von bis zu 20 US-Dollar pro Monat werden im Verhältnis 2:1 mit den Studienmitteln verdoppelt und auf das CDA-Konto eingezahlt. Betreuer und Kinder nehmen außerdem an 12 wöchentlichen (1–1,5 Stunden) Finanzbildungssitzungen teil, die von Moderatoren des Forschungs- und Bildungszentrums geleitet werden.
Experimental: Nur psychische Gesundheit
Die Gruppe erhält: 1) übliche Pflege und 2) traumafokussierte psychische Gesundheitsdienste
Die Kinder erhalten 12 Sitzungen individueller psychiatrischer Dienste. Kliniker werden im Rahmen des Attachment, Regulation, and Competency (ARC)-Rahmens geschult. Zu den Dienstleistungen gehören eine klinische Beurteilung durch einen Psychiater, die Entwicklung eines individuellen Pflegeplans und entsprechende psychiatrische Dienste, die von ARC informiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der posttraumatischen Symptome des Kindes unter Verwendung der Revised Child Impact of Events Scale
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Die Revised Child Impact of Events Scale (CRIES-8) ist eine kinderfreundliche 8-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um Kinder mit einem Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) zu untersuchen. Der CRIES-8 hat zwei Subskalen (Intrusion und Avoidance). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere PTBS-Symptome hinweisen. Eine Verringerung der Traumasymptome würde eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der psychischen Gesundheit von Kindern mithilfe des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Die Fragen bewerten die internalisierenden Probleme (Depression, Angstzustände) und externalisierenden Probleme (aggressives oder störendes Verhalten) des Kindes. Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten umfasst fünf Skalen: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungsprobleme zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten, das von Eltern/Betreuern und Lehrern gemeldet wird. Mit Ausnahme von prosozialem Verhalten weist ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hin. Auf der prosozialen Skala bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis. Der Mindestwert für die Gesamtpunktzahl beträgt 0 und der Höchstwert 40. Für alle Subskalen beträgt der Mindestwert 0 und der Höchstwert 10.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der psychischen Gesundheit von Kindern anhand der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Die Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) ist ein selbst und von den Eltern berichtetes Maß, das die Internalisierungsprobleme eines Kindes, insbesondere die Symptome von Angstzuständen und Depressionen, bewertet. Unterskalen bewerten Trennungsangststörung, soziale Phobie, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung und schlechte Laune (schwere depressive Störung). Die Ergebnisse ergeben einen Gesamtangstwert und einen Gesamtwert für die Internalisierung. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse und einen größeren Schweregrad von Angstzuständen oder Depressionen hin. Für die Gesamtskala beträgt die Höchstpunktzahl 141 und die Mindestpunktzahl 0. Für die Unterskalen: Generalisierte Angststörung (0 bis 15), Soziale Phobie (0 bis 15), Trennungsangststörung (0 bis 15), Panikstörung ( 0 bis 15), Depression (0 bis 24)
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktionen mithilfe der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) computergestützter nichtsprachlicher Aufgaben, die das Verständnis von Gehirnfunktionen ermöglichen (Aufmerksamkeit, kognitive Kontroll-Reaktionshemmung, Impulsivität). Kinder absolvieren die Aufgabe „Emotionale Voreingenommenheit“ (min. 0, max. 15), die Aufgabe „Motorisches Screening“ (min. 0, max. 6.000), die Reaktionszeit (min. 0, max. 5.100) und die Stockings of Cambridge-Aufgabe (min. 0, max.: 5.100). 12) und räumliche Spanne (min. 2, max. 9). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des Schulbesuchs
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Der Schulbesuch wird von Lehrern und Schulunterlagen erfasst. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl ist die Anzahl der Tage im Schuljahr (variiert).
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der kognitiven Funktionen mithilfe der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (Fünfte Ausgabe)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (fünfte Ausgabe) ist ein Intelligenztest zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten von Kindern. Kinder absolvieren die Blockdesign-Aufgabe, bei der die Fähigkeit bewertet wird, räumliche Formen zu visualisieren und zu manipulieren. Die maximale skalierte Punktzahl beträgt 19. Die skalierte Mindestpunktzahl beträgt 1. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des Notendurchschnitts
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Die Veränderung der Schulnoten wird anhand der Schulzeugnisse (Zeugnisse) erfasst. Die Mindestnote ist 0 und die Höchstnote 5. Höhere Noten bedeuten bessere Ergebnisse.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung des schulischen Problemverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Problemverhalten wird als zusammengesetzter Wert einer von Lehrern gemeldeten Likert-Skala für die Häufigkeit von Schülerverhalten in der Schule gemessen: Streit mit anderen Schülern, Konflikte mit Lehrern, Eltern werden angerufen, zum Büro des Schulleiters geschickt, erledigt Hausaufgaben (umgekehrt). ). Der Mindestwert liegt bei 0 und der Höchstwert bei 5. Eine höhere Punktzahl weist auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-1074
  • R01MH135095 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze werden jeder Person zur Verfügung gestellt, die eine direkte Anfrage an die PIs stellt und angibt, dass die Daten für Forschungszwecke verwendet werden (gemäß Code of Federal Regulation Title 45 Part 46: „Forschung ist definiert als eine systematische Untersuchung, einschließlich Forschung.“ Entwicklung, Prüfung und Bewertung, die darauf abzielen, verallgemeinerbares Wissen zu entwickeln oder dazu beizutragen.")

Die gemeinsam genutzten Daten enthalten keine Identifikatoren, die eine Verknüpfung mit einzelnen Forschungsteilnehmern ermöglichen würden, und keine Variablen, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität einzelner Probanden führen könnten. Die Daten werden in einem elektronischen Format weitergegeben, das für die von den Ermittlern verwendete Software typisch ist. Von den Antragstellern wird erwartet, dass sie sich um die Konvertierung elektronischer Formate kümmern (obwohl die Ermittler nach Möglichkeit die Konvertierung in ein tabulatorgetrenntes Textformat in Betracht ziehen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald alle Daten deidentifiziert, bereinigt und validiert wurden und die wichtigsten Ergebnisse veröffentlicht wurden, wollen die Forscher die Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft teilen.

Nach Abschluss der Lieferung(en) wird der Antragsteller angewiesen, alle Kopien der Daten zu vernichten. Wenn die Ergebnisse noch nicht erbracht wurden, wird die Vereinbarung zur Datenweitergabe jährlich überprüft, um zu entscheiden, ob die Weitergabe fortgesetzt oder die Vereinbarung zur Datenfreigabe gekündigt werden soll. Wenn die Ermittler zu dem Schluss kommen, dass die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung gekündigt werden sollte, wird der Antragsteller angewiesen, alle Kopien der Daten zu vernichten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die University of Chicago verfügt über eine Vereinbarung zur Datenweitergabe, in der festgelegt ist, dass die folgenden Bedingungen erfüllt sein müssen, bevor Daten weitergegeben werden:

  1. Eine formale Forschungsfrage wird a priori spezifiziert;
  2. Namen, Zugehörigkeiten und Rollen aller anderen Personen, die auf die freigegebenen Daten zugreifen;
  3. Die zu liefernden Leistungen (z. B. Manuskript, Konferenzpräsentation) werden a priori festgelegt;
  4. Die ordnungsgemäße Quellenangabe und Namensnennung – z. B. Urheberschaft, Miturheberschaft und Reihenfolge – für jede Lieferung wird von vornherein festgelegt;
  5. Eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass die Daten ohne die Erlaubnis des PI nicht weiter an weitere Personen oder Parteien weitergegeben werden dürfen;
  6. Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) zur Nutzung der Daten (oder Dokumentation, aus der hervorgeht, dass das IRB festgestellt hat, dass die Forschung ausgenommen ist);

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensproblem des Kindes

Klinische Studien zur Familienstärkung

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