輸血後の赤血球の生存と機能の研究のためのビオチン化プロトコルの最適化

包含基準:

年齢は18歳以上。

体調が良く健康であると自己報告する。

書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること。

治験期間中（最長 28 週間）、予定された治験来院のために治療クリニックに来院できること。 これには、献血の 1 か月前までのスクリーニング、献血、BioRBC 輸血（献血後 37 ～ 42 日）、輸血後 24 時間、30 日、90 日後のフォローアップ訪問が含まれます。

女性は外科的に不妊手術（子宮摘出術または卵管結紮術）を受けるか、効果の高い医学的に認められた避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊具、性的禁欲、コンドームなどを一貫して正しく使用した場合に、失敗率がより低い（つまり、年間 1% 未満）結果となる方法として定義されます。殺精子剤、または精管切除されたパートナー。

すべての女性は登録前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 閉経後の女性（妊娠していない場合、月経が少なくとも2か月ない50歳以上の女性）および子宮摘出術または卵巣摘出術を受けた女性は検査されません。そして

英語を理解する。

除外基準:

その他の以前に診断された赤血球障害（鎌状赤血球症、サラセミア、球状赤血球症、ヘモグロビン変異体）。

-治験への参加や治験プロセスの管理に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断でその個人を本治験に参加するのが不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的異常または検査室異常または研究の完了を妨げる可能性があります。

計画された研究期間前または計画期間中の4週間以内に、治験薬を使用した別の研究研究に参加した。

ID-MTS ゲルカード (Ortho Clinical Diagnostics) を使用して検出可能な抗 BioRBC 抗体の陽性スクリーニング。

既知の肝臓、腎臓、心血管、神経、胃腸、血液、内分泌/代謝、自己免疫または肺疾患、または未治療の高血圧;

治療中のあらゆる種類のがん（基底細胞を除く）。

既知または過去の凝固障害状態。

AABB 医療延期リストに記載されている病状または投薬;

既知の HIV または後天性免疫不全症候群関連疾患、または HIV 感染の検査結果が陽性である。

B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒトT細胞リンパ向性ウイルス（HTLV）、西ナイルウイルス、または梅毒の検査陽性。

治療済みまたは未治療の重大な精神的健康問題の病歴;

妊娠中、授乳中、または妊娠検査陽性の女性被験者。

現在、感染症のために抗生物質または別の薬を服用している。

治験薬製剤中のあらゆる成分（ビオチン）に対する既知の不耐性。

収縮期血圧 > 140 mm Hg;

拡張期血圧 > 90 mmHg;

温度 > 100°F;

既知のヘモグロビンは男性ドナーでは 13 未満、女性ドナーでは 12.5 未満。

直接抗グロブリン検査 (DAT) 陽性。

-この試験の治療注入前の1か月以内に治験薬による治療;

予定通りのフォローアップ訪問のための被験者の復帰に影響を与える可能性のある何らかの状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない。

研究者が被験者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由。

法的または規制上の命令により制度化される