Optimalisering av biotinyleringsprotokoll for studier av røde blodlegemers overlevelse og funksjon etter transfusjon

Inkluderingskriterier:

Alder 18 år eller eldre;

Selvrapporter at han eller hun føler seg frisk og frisk;

Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke;

Være tilgjengelig i løpet av prøveperioden (opptil 28 uker) og kunne komme til behandlingsklinikken for planlagte prøvebesøk. Dette inkluderer screening inntil en måned før bloddonasjon, en bloddonasjon, BioRBC-transfusjon (37-42 dager etter bloddonasjon), og oppfølgingsbesøk 24 timer, 30 og 90 dager etter transfusjon.

Kvinner bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruke et svært effektivt, medisinsk akseptert prevensjonsregime. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lavere feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, seksuell avholdenhet, kondomer med sæddrepende middel, eller vasektomisert partner.

Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest før påmelding. Postmenopausale kvinner (kvinner over 50 år som, i fravær av graviditet, har minimum 2 måneder uten menstruasjon) og kvinner som har hatt en hysterektomi eller ooforektomi vil ikke bli testet; og

Forstå det engelske språket.

Ekskluderingskriterier:

Andre tidligere diagnostiserte RBC-sykdommer (sigdcellesykdom, talassemi, sfærocytose, hemoglobinvarianter);

Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller laboratoriemessige abnormiteter som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprosesser eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre individet uegnet for å delta i denne studien eller ville forhindre fullføring av studien;

Deltakelse i en annen forskningsstudie med et undersøkelseslegemiddel innen fire uker før eller under den planlagte studiens varighet;

Positiv skjerm for anti-BioRBC-antistoffer som kan påvises ved hjelp av ID-MTS Gel-kort (Ortho Clinical Diagnostics);

Kjent lever-, nyre-, kardiovaskulær, nevrologisk, gastrointestinal, blod-, endokrin/metabolsk, autoimmun eller lungesykdom, eller ubehandlet hypertensjon;

Kreft av noe slag (unntatt basalcelle) under behandling;

Kjente eller tidligere koagulopatitilstander;

Eventuelle medisinske tilstander eller medisiner på AABBs medisinske utsettelsesliste;

Kjent HIV eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom eller mottatt et positivt testresultat for HIV-infeksjon;

Positiv test for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV), West Nile-virus eller syfilis;

Historie med betydelige behandlede eller ubehandlede psykiske problemer;

Kvinne som er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest;

Tar for tiden et antibiotikum eller en annen medisin for en infeksjon;

Kjent intoleranse mot noen komponenter (biotin) i den undersøkelsesmedisinske formuleringen;

Systolisk blodtrykk > 140 mm Hg;

Diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg;

Temperatur > 100°F;

Kjent hemoglobin <13 for mannlige givere og <12,5 for kvinnelige givere;

Positiv direkte antiglobulintest (DAT);

Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 1 måned før behandlingsinfusjon for denne studien;

Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens retur for oppfølgingsbesøk etter planen;

Andre uspesifiserte grunner som etter utrederens oppfatning gjør faget uegnet for opptak;

Institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge