Optymalizacja protokołu biotynylacji do badań przeżycia i funkcji czerwonych krwinek po transfuzji

Kryteria włączenia:

Wiek 18 lat lub więcej;

Oświadczenie, że czuje się dobrze i zdrowo;

Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę;

Być dostępnym przez cały czas trwania badania (do 28 tygodni) i móc przychodzić do kliniki prowadzącej leczenie na zaplanowane wizyty próbne. Obejmuje to badania przesiewowe do miesiąca przed oddaniem krwi, oddanie krwi, transfuzję BioRBC (37–42 dni po oddaniu krwi) oraz wizyty kontrolne 24 godziny, 30 i 90 dni po transfuzji.

Kobiety powinny być sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub powinny stosować wysoce skuteczną, medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako takie, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują mniejszą awaryjność (tj. mniej niż 1% rocznie), takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna, prezerwatywy z środek plemnikobójczy lub partner poddany wazektomii.

Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed zapisaniem się do programu. Kobiety po menopauzie (kobiety powyżej 50. roku życia, które w przypadku braku ciąży mają co najmniej 2 miesiące bez miesiączki) oraz kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, nie będą badane; I

Zrozum język angielski.

Kryteria wykluczenia:

Inne wcześniej zdiagnozowane zaburzenia krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia, sferocytoza, odmiany hemoglobiny);

Inne poważne, ostre lub przewlekłe nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub administracją procesem badawczym lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawić, że dana osoba nie będzie kwalifikować się do udziału w tym badaniu lub uniemożliwiłoby ukończenie badania;

Udział w innym badaniu badawczym z lekiem badanym w ciągu czterech tygodni przed planowanym czasem trwania badania lub w jego trakcie;

Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał anty-BioRBC wykrywalnych przy użyciu kart żelowych ID-MTS (Ortho Clinical Diagnostics);

Znana choroba wątroby, nerek, układu krążenia, neurologiczna, żołądkowo-jelitowa, krwi, endokrynologiczna/metaboliczna, autoimmunologiczna lub płucna lub nieleczone nadciśnienie;

Rak dowolnego rodzaju (z wyjątkiem komórek podstawnokomórkowych) w trakcie leczenia;

Znane lub przebyte stany koagulopatii;

Wszelkie schorzenia lub leki znajdujące się na liście odroczeń medycznych AABB;

Znana choroba związana z zakażeniem wirusem HIV lub zespołem nabytego niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV;

Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa limfotropowego komórek T (HTLV), wirusa Zachodniego Nilu lub kiły;

Historia znaczących leczonych lub nieleczonych problemów ze zdrowiem psychicznym;

Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym testem ciążowym;

Obecnie zażywam antybiotyk lub inny lek na infekcję;

Znana nietolerancja któregokolwiek składnika (biotyny) badanej receptury leku;

Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg;

Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg;

Temperatura > 100°F;

Znana hemoglobina <13 dla dawców płci męskiej i <12,5 dla dawców płci żeńskiej;

Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy (DAT);

Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 1 miesiąca przed infuzją leku w ramach tego badania;

Brak chęci lub niemożność spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakichkolwiek schorzeń (fizycznych, psychicznych lub społecznych), które mogą mieć wpływ na powrót pacjenta na zaplanowane wizyty kontrolne;

Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia;

Zinstytucjonalizowane ze względu na porządek prawny lub regulacyjny