Optimering av biotinyleringsprotokoll för studier av röda blodkroppars överlevnad och funktion efter transfusion

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år eller äldre;

Självrapportera att han eller hon mår bra och frisk;

Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke;

Vara tillgänglig under hela prövningen (upp till 28 veckor) och kunna komma till behandlingskliniken för schemalagda prövningsbesök. Detta inkluderar screening upp till en månad före blodgivning, en blodgivning, BioRBC-transfusion (37-42 dagar efter blodgivning) och uppföljningsbesök 24 timmar, 30 och 90 dagar efter transfusion.

Kvinnor bör antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller bör använda ett mycket effektivt, medicinskt accepterat preventivmedel. Mycket effektiva preventivmetoder definieras som de som resulterar i en lägre misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina anordningar, sexuell avhållsamhet, kondomer med spermiedödande medel eller vasektomiserad partner.

Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest innan de registreras. Postmenopausala kvinnor (kvinnor över 50 år som, i frånvaro av graviditet, har minst 2 månader utan mens) och kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi kommer inte att testas; och

Förstå det engelska språket.

Uteslutningskriterier:

Andra tidigare diagnostiserade RBC-störningar (sicklecellssjukdom, talassemi, sfärocytos, hemoglobinvarianter);

Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av undersökningsprocessen eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra individen olämplig för att delta i denna studie eller skulle förhindra slutförandet av studien;

Deltagande i en annan forskningsstudie med ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före eller under den planerade studietiden;

Positiv screening för anti-BioRBC-antikroppar som kan detekteras med ID-MTS Gel Cards (Ortho Clinical Diagnostics);

Känd lever, njure, kardiovaskulär, neurologisk, gastrointestinal, blod, endokrin/metabolisk, autoimmun eller lungsjukdom, eller obehandlad hypertoni;

Cancer av något slag (utom basalcell) under behandling;

Kända eller tidigare koagulopatitillstånd;

Alla medicinska tillstånd eller mediciner på AABB:s medicinska uppskovslista;

Känd HIV eller förvärvat immunbristsyndrom relaterad sjukdom eller fått ett positivt testresultat för HIV-infektion;

Positivt test för hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant T-cells lymfotropiskt virus (HTLV), West Nile-virus eller syfilis;

Historik av betydande behandlade eller obehandlade psykiska problem;

Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller har ett positivt graviditetstest;

Tar för närvarande ett antibiotikum eller annan medicin för en infektion;

Känd intolerans mot alla komponenter (biotin) i den experimentella läkemedelsformuleringen;

Systoliskt blodtryck > 140 mm Hg;

Diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg;

Temperatur > 100°F;

Känt hemoglobin <13 för manliga donatorer och <12,5 för kvinnliga donatorer;

Positivt direkt antiglobulintest (DAT);

Behandling med valfritt prövningsmedel inom 1 månad före behandlingsinfusion för denna prövning;

Ovillig eller oförmögen att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens återkomst för uppföljningsbesök enligt schema;

Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens mening gör ämnet olämpligt för inskrivning;

Institutionaliserad på grund av rättslig eller reglerad ordning