Оптимизация протокола биотинилирования для изучения выживаемости и функции эритроцитов после трансфузии

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше;

Самоотчет о том, что он или она чувствует себя хорошо и здоров;

Уметь и желать предоставить письменное информированное согласие;

Быть доступным на протяжении всего исследования (до 28 недель) и иметь возможность приходить в клинику для запланированных посещений. Сюда входит скрининг за месяц до сдачи крови, сдача крови, переливание биоэритроцитов (37–42 дня после сдачи крови) и последующие визиты через 24 часа, 30 и 90 дней после переливания.

Женщины должны быть либо хирургически стерильны (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо использовать высокоэффективный, одобренный с медицинской точки зрения режим контрацепции. Высокоэффективными методами контроля над рождаемостью считаются те, которые при последовательном и правильном использовании приводят к более низкому проценту неудач (т. спермицид или партнер, подвергшийся вазэктомии.

Перед зачислением все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность. Женщины в постменопаузе (женщины старше 50 лет, у которых, при отсутствии беременности, в течение как минимум 2 месяцев нет менструаций) и женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, не будут проходить тестирование; и

Понимать английский язык.

Критерии исключения:

Другие ранее диагностированные нарушения эритроцитов (серповидноклеточная анемия, талассемия, сфероцитоз, варианты гемоглобина);

Другие серьезные острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или проведением исследовательского процесса, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают человека непригодным для участия в этом исследовании. или помешало бы завершению исследования;

Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение четырех недель до или во время запланированной продолжительности исследования;

Положительный результат скрининга на антитела против BioRBC, обнаруживаемые с помощью гелевых карт ID-MTS (орто-клиническая диагностика);

Известные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые, неврологические, желудочно-кишечные, кровеносные, эндокринные/метаболические, аутоиммунные или легочные заболевания или нелеченая гипертония;

Рак любого типа (кроме базальноклеточного), находящийся на лечении;

Известные или перенесенные в прошлом состояния коагулопатии;

Любые медицинские состояния или лекарства из списка медицинской отсрочки AABB;

- известное заболевание, связанное с ВИЧ или синдромом приобретенного иммунодефицита, или получен положительный результат теста на ВИЧ-инфекцию;

Положительный тест на вирус гепатита В, вирус гепатита С, лимфотропный вирус Т-клеток человека (HTLV), вирус Западного Нила или сифилис;

История серьезных леченых или нелеченных проблем психического здоровья;

Субъект женского пола, беременная, кормящая грудью или имеющая положительный тест на беременность;

В настоящее время принимаете антибиотик или другое лекарство от инфекции;

Известная непереносимость каких-либо компонентов (биотина) исследуемой лекарственной формы;

Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст.;

Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.;

Температура > 100°F;

Известный гемоглобин <13 у доноров-мужчин и <12,5 у доноров-женщин;

Положительный прямой антиглобулиновый тест (ДАТ);

Лечение любым исследуемым агентом в течение 1 месяца перед лечебным введением в рамках данного исследования;

Нежелание или неспособность соблюдать требования настоящего протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для последующих посещений по графику;

Иные неуточненные причины, которые, по мнению исследователя, делают субъект непригодным к включению в исследование;

Институционализировано в силу правового или нормативного порядка