Optimización del protocolo de biotinilación para estudios de supervivencia y función de los glóbulos rojos después de la transfusión

Criterios de inclusión:

18 años o más;

Autoinforme que se siente bien y saludable;

Ser capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito;

Estar disponible durante la duración del ensayo (hasta 28 semanas) y poder acudir a la clínica de tratamiento para las visitas programadas del ensayo. Esto incluye pruebas de detección hasta un mes antes de la donación de sangre, una donación de sangre, una transfusión de BioRBC (37 a 42 días después de la donación de sangre) y visitas de seguimiento 24 h, 30 y 90 días después de la transfusión.

Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles (histerectomía o ligadura de trompas) o deben utilizar un régimen anticonceptivo altamente eficaz y médicamente aceptado. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces se definen como aquellos que dan como resultado una tasa de fracaso más baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual, condones con espermicida o pareja vasectomizada.

Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción. No se realizarán pruebas a mujeres posmenopáusicas (mujeres mayores de 50 años que, en ausencia de embarazo, tengan un mínimo de 2 meses sin menstruación) y mujeres que hayan tenido una histerectomía u ooforectomía; y

Comprender el idioma inglés.

Criterios de exclusión:

Otros trastornos de los glóbulos rojos previamente diagnosticados (drepanocitosis, talasemia, esferocitosis, variantes de hemoglobina);

Otra anomalía médica o de laboratorio grave, aguda o crónica, que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del proceso de investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el individuo no fuera apto para participar en este estudio. o impediría la finalización del estudio;

Participación en otro estudio de investigación con un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores o durante la duración planificada del estudio;

Detección positiva de anticuerpos anti-BioRBC detectables mediante tarjetas de gel ID-MTS (Ortho Clinical Diagnostics);

Enfermedad hepática, renal, cardiovascular, neurológica, gastrointestinal, sanguínea, endocrina/metabólica, autoinmune o pulmonar conocida o hipertensión no tratada;

Cáncer de cualquier tipo (excepto de células basales) en tratamiento;

Condiciones de coagulopatía conocidas o pasadas;

Cualquier condición médica o medicamento en la lista de aplazamiento médico de la AABB;

VIH conocido o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida o haber recibido un resultado positivo en la prueba de infección por VIH;

Prueba positiva para el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus linfotrópico de células T humanas (HTLV), el virus del Nilo Occidental o la sífilis;

Historial de problemas de salud mental importantes tratados o no tratados;

Mujer embarazada, en período de lactancia o con prueba de embarazo positiva;

Actualmente tomando un antibiótico u otro medicamento para una infección;

Intolerancia conocida a cualquier componente (biotina) de la formulación del fármaco en investigación;

Presión arterial sistólica > 140 mm Hg;

Presión arterial diastólica > 90 mm Hg;

Temperatura > 100°F;

Hemoglobina conocida <13 para donantes masculinos y <12,5 para donantes femeninas;

Prueba de antiglobulina directa (DAT) positiva;

Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro del mes anterior a la infusión del tratamiento para este ensayo;

No querer o no poder cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar el regreso del sujeto a las visitas de seguimiento según lo programado;

Otras razones no especificadas que, a juicio del investigador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción;

Institucionalizado por orden legal o regulatorio.