A biotinilációs protokoll optimalizálása a vörösvértestek túlélésének és transzfúzió utáni működésének vizsgálatához

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb;

Önjelentése arról, hogy jól érzi magát és egészséges;

Legyen képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni;

Legyen elérhető a próba időtartama alatt (legfeljebb 28 hétig), és el tudjon jönni a kezelőklinikára tervezett vizsgálati látogatásokra. Ez magában foglalja a véradást megelőző legfeljebb egy hónappal végzett szűrést, a véradást, a BioRBC transzfúziót (37-42 nappal a véradás után), valamint a transzfúziót követő 24, 30 és 90 napon belüli nyomon követési látogatásokat.

A nőknek vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (hiszterektómia vagy petevezeték lekötés), vagy nagyon hatékony, orvosilag elfogadott fogamzásgátlót kell alkalmazniuk. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsonyabb sikertelenséget okoznak (azaz kevesebb mint 1%-ot évente), mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia, óvszer. spermicid, vagy vazektomizált partner.

Minden nősténynek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a beiratkozás előtt. A menopauza utáni nőket (50 év feletti nőket, akiknek terhesség hiányában legalább 2 hónapig nem menstruálnak) és méheltávolításon vagy peteeltávolításon átesett nőket nem vizsgálják; és

Értsd az angol nyelvet.

Kizárási kritériumok:

Egyéb korábban diagnosztizált vörösvértest-rendellenességek (sarlósejtes betegség, talaszémia, szferocitózis, hemoglobin-változatok);

Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati folyamat adminisztrációjával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az egyént a vizsgálatban való részvételre vagy megakadályozná a vizsgálat befejezését;

Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a tervezett vizsgálati időtartamot megelőző négy héten belül vagy alatt;

Pozitív szűrés az ID-MTS gélkártyákkal (Ortho Clinical Diagnostics) kimutatható anti-BioRBC antitestekre;

Ismert máj-, vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai, gasztrointesztinális, vér-, endokrin/metabolikus, autoimmun vagy tüdőbetegség vagy kezeletlen magas vérnyomás;

Bármilyen kezelés alatt álló rák (a bazális sejt kivételével);

Ismert vagy múltbeli koagulopátiás állapotok;

Az AABB orvosi halasztási listáján szereplő bármely egészségügyi állapot vagy gyógyszer;

Ismert HIV vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség, vagy HIV-fertőzésre pozitív teszteredményt kapott;

Pozitív teszt hepatitis B vírusra, hepatitis C vírusra, humán T-sejtes limfotróp vírusra (HTLV), nyugat-nílusi vírusra vagy szifiliszre;

Jelentős kezelt vagy kezeletlen mentális egészségügyi problémák anamnézisében;

Női alany, aki terhes, szoptat vagy pozitív terhességi teszttel rendelkezik;

Jelenleg antibiotikumot vagy más fertőzés elleni gyógyszert szed;

ismert intolerancia bármely összetevővel (biotinnal) szemben a vizsgált gyógyszerkészítményben;

szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm;

Diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm;

Hőmérséklet > 100°F;

Ismert hemoglobin <13 férfi donoroknál és <12,5 női donoroknál;

Pozitív közvetlen antiglobulin teszt (DAT);

Kezelés bármely vizsgálati szerrel a kezelési infúzió előtt 1 hónapon belül ebben a vizsgálatban;

Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, ideértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany visszatérését a menetrend szerinti nyomon követési látogatásokra;

Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre;

Jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesült