Optimalizace biotinylačního protokolu pro studium přežití a funkce červených krvinek po transfuzi

Kritéria zahrnutí:

Věk 18 let nebo starší;

Uveďte, že se cítí dobře a zdravě;

Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;

Být k dispozici po dobu trvání studie (až 28 týdnů) a mít možnost dostavit se na léčebnou kliniku na plánované návštěvy v rámci studie. To zahrnuje screening až měsíc před darováním krve, darování krve, transfuzi BioRBC (37–42 dní po darování krve) a následné návštěvy 24 hodin, 30 a 90 dní po transfuzi.

Ženy by měly být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo by měly používat vysoce účinný, lékařsky uznávaný antikoncepční režim. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které vedou k nižší míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, sexuální abstinence, kondomy s spermicid nebo partner po vasektomii.

Všechny fenky musí mít před zápisem negativní těhotenský test. Ženy po menopauze (ženy starší 50 let, které mají bez těhotenství minimálně 2 měsíce bez menstruace) a ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, nebudou testovány; a

Rozumět anglickému jazyku.

Kritéria vyloučení:

Jiné dříve diagnostikované poruchy RBC (srpkovitá anémie, talasémie, sférocytóza, varianty hemoglobinu);

Jiná závažná akutní nebo chronická lékařská nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s administrací výzkumného procesu nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobila, že jednotlivec není vhodný pro vstup do této studie nebo by bránila dokončení studie;

Účast v jiné výzkumné studii s hodnoceným lékem během čtyř týdnů před nebo během plánovaného trvání studie;

Pozitivní screening na protilátky anti-BioRBC detekovatelné pomocí gelových karet ID-MTS (Ortho Clinical Diagnostics);

Známé onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální, krevní, endokrinní/metabolické, autoimunitní nebo plicní onemocnění nebo neléčená hypertenze;

Rakovina jakéhokoli druhu (kromě bazálních buněk) v léčbě;

Známé nebo minulé stavy koagulopatie;

Jakékoli zdravotní stavy nebo léky na seznamu lékařských odkladů AABB;

Známé onemocnění související se syndromem HIV nebo získané imunodeficience nebo s pozitivním výsledkem testu na infekci HIV;

Pozitivní test na virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, lidský lymfotropní virus T-buněk (HTLV), virus západonilské horečky nebo syfilis;

Historie významných léčených nebo neléčených problémů duševního zdraví;

Žena, která je těhotná, kojící nebo s pozitivním těhotenským testem;

V současné době užíváte antibiotika nebo jiný lék na infekci;

Známá nesnášenlivost jakékoli složky (biotin) ve zkoumané lékové formulaci;

Systolický krevní tlak > 140 mm Hg;

Diastolický krevní tlak > 90 mm Hg;

Teplota > 100 °F;

Známý hemoglobin <13 u mužských dárců a <12,5 u ženských dárců;

Pozitivní přímý antiglobulinový test (DAT);

Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 1 měsíce před léčebnou infuzí pro tuto studii;

neochotný nebo neschopný splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na plánované návštěvy;

Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího činí předmět nevhodným pro zápis;

Institucionalizováno z důvodu právního nebo regulačního řádu