Biotinylaatioprotokollan optimointi punasolujen eloonjäämisen ja toiminnan tutkimuksia varten verensiirron jälkeen

Sisällön kriteerit:

Ikä 18 vuotta tai vanhempi;

Ilmoita itse, että hän voi hyvin ja terveenä;

Pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;

Ole käytettävissä kokeen ajan (enintään 28 viikkoa) ja voi tulla hoitoklinikalle suunniteltuihin koekäynteihin. Tämä sisältää seulonnan enintään kuukautta ennen verenluovutusta, verenluovutusta, BioRBC-siirtoa (37–42 päivää verenluovutuksen jälkeen) ja seurantakäynnit 24 tuntia, 30 ja 90 päivää verensiirron jälkeen.

Naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai käytettävä erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat pienempään epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet, seksuaalinen pidättyvyys, kondomit siittiömyrkky tai vasektomoitu kumppani.

Kaikilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista. Postmenopausaalisia naisia ​​(yli 50-vuotiaita naisia, joilla on raskauden puuttuessa vähintään 2 kuukautta ilman kuukautisia) ja naisia, joille on tehty kohdun tai munanpoiston poisto, ei testata; ja

Ymmärrä englannin kieltä.

Poissulkemiskriteerit:

Muut aiemmin diagnosoidut punasolujen häiriöt (sirppisolusairaus, talassemia, sferosytoosi, hemoglobiinimuunnelmat);

Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusprosessin hallinnointiin liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan henkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai se estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen;

Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tutkimuslääkkeellä neljän viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimusaikaa tai sen aikana;

Positiivinen seulonta anti-BioRBC-vasta-aineille, jotka voidaan havaita ID-MTS-geelikorteilla (Ortho Clinical Diagnostics);

Tunnettu maksa-, munuais-, kardiovaskulaarinen, neurologinen, maha-suolikanavan, veren, endokriininen/aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaus tai keuhkosairaus tai hoitamaton verenpainetauti;

kaikenlainen syöpä (paitsi tyvisolu) hoidettavana;

Tunnetut tai menneet koagulopatiat;

Kaikki sairaudet tai lääkkeet AABB:n lääketieteellisten lykkäysluettelossa;

Tunnettu HIV- tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus tai positiivinen testitulos HIV-infektion varalta;

Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle, hepatiitti C -virukselle, ihmisen T-solulymfotrooppiselle virukselle (HTLV), Länsi-Niilin virukselle tai kuppalle;

Merkittäviä hoidettuja tai hoitamattomia mielenterveysongelmia;

Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti;

käytät parhaillaan antibioottia tai muuta lääkettä infektioon;

Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkeformulaation mille tahansa komponentille (biotiinille);

Systolinen verenpaine > 140 mmHg;

Diastolinen verenpaine > 90 mm Hg;

Lämpötila > 100°F;

Tunnettu hemoglobiini <13 miesluovuttajilla ja <12,5 naisluovuttajilla;

Positiivinen suora antiglobuliinitesti (DAT);

Hoito millä tahansa tutkimusaineella 1 kuukauden sisällä ennen hoito-infuusiota tässä kokeessa;

Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan paluuseen aikataulun mukaisille seurantakäynneille;

Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavan sopimattoman ilmoittautumiseen;

Institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi