Optimierung des Biotinylierungsprotokolls für Studien zum Überleben und zur Funktion roter Blutkörperchen nach Transfusion

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter;

Geben Sie selbst an, dass er oder sie sich wohl und gesund fühlt.

In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Seien Sie für die Dauer der Studie (bis zu 28 Wochen) verfügbar und können Sie zu geplanten Probebesuchen in die Behandlungsklinik kommen. Dazu gehören Untersuchungen bis zu einem Monat vor der Blutspende, einer Blutspende, einer BioRBC-Transfusion (37–42 Tage nach der Blutspende) sowie Nachuntersuchungen 24 Stunden, 30 und 90 Tage nach der Transfusion.

Frauen sollten entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder eine hochwirksame, medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Als hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gelten solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringeren Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz, Kondome Spermizid oder vasektomierter Partner.

Alle Frauen müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen (Frauen über 50 Jahre, die ohne Schwangerschaft mindestens 2 Monate lang keine Menstruation haben) und Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Oophorektomie unterzogen haben, werden nicht getestet; Und

Verstehe die englische Sprache.

Ausschlusskriterien:

Andere zuvor diagnostizierte Erythrozytenerkrankungen (Sichelzellenanämie, Thalassämie, Sphärozytose, Hämoglobinvarianten);

Andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Durchführung des Prüfverfahrens verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass die Person für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist oder den Abschluss der Studie verhindern würde;

Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor oder während der geplanten Studiendauer;

Positives Screening auf Anti-BioRBC-Antikörper, nachweisbar mit ID-MTS-Gelkarten (Ortho Clinical Diagnostics);

Bekannte Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, neurologische, gastrointestinale, Blut-, endokrine/metabolische, Autoimmun- oder Lungenerkrankung oder unbehandelter Bluthochdruck;

Krebs jeglicher Art (außer Basalzellen) in Behandlung;

Bekannte oder frühere Koagulopathie-Erkrankungen;

Alle Erkrankungen oder Medikamente, die auf der AABB-Liste zur medizinischen Zurückstellung stehen;

Bekannte HIV- oder erworbene Immunschwächekrankheit oder ein positives Testergebnis für eine HIV-Infektion;

Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanes T-Zell-lymphotropes Virus (HTLV), West-Nil-Virus oder Syphilis;

Vorgeschichte schwerwiegender behandelter oder unbehandelter psychischer Gesundheitsprobleme;

Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest hat;

Sie nehmen derzeit ein Antibiotikum oder ein anderes Medikament gegen eine Infektion ein;

Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile (Biotin) in der Prüfpräparatformulierung;

Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg;

Diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg;

Temperatur > 100°F;

Bekannter Hämoglobinwert <13 bei männlichen Spendern und <12,5 bei weiblichen Spendern;

Positiver direkter Antiglobulintest (DAT);

Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Behandlungsinfusion für diese Studie;

Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorliegens einer Erkrankung (körperlich, geistig oder sozial), die wahrscheinlich die Rückkehr des Probanden zu planmäßigen Nachuntersuchungen beeinträchtigt;

Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Meinung des Prüfers dazu führen, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet ist;

Institutionalisiert aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung