Optimering af biotinyleringsprotokol til undersøgelser af røde blodlegemers overlevelse og funktion efter transfusion

Inklusionskriterier:

Alder 18 år eller ældre;

Selvrapporter, at han eller hun føler sig godt og sund;

Kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke;

Være tilgængelig i hele forsøgets varighed (op til 28 uger) og i stand til at komme til behandlingsklinikken til planlagte forsøgsbesøg. Dette inkluderer screening op til en måned før bloddonation, en bloddonation, BioRBC-transfusion (37-42 dage efter bloddonation) og opfølgningsbesøg 24 timer, 30 og 90 dage efter transfusion.

Kvinderne bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruge et yderst effektivt, medicinsk accepteret præventionsregime. Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, der resulterer i en lavere fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed, kondomer med spermicid eller vasektomiseret partner.

Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding. Postmenopausale kvinder (kvinder over 50 år, som i mangel af graviditet har mindst 2 måneder uden menstruation) og kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi, vil ikke blive testet; og

Forstå det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

Andre tidligere diagnosticerede RBC-lidelser (seglcellesygdom, thalassæmi, sfærocytose, hæmoglobinvarianter);

Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprocesser eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre individet uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen;

Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for fire uger før eller under den planlagte undersøgelsesvarighed;

Positiv screening for anti-BioRBC-antistoffer, der kan påvises ved hjælp af ID-MTS Gel Cards (Ortho Clinical Diagnostics);

Kendt lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk, gastrointestinal, blod-, endokrin/metabolisk, autoimmun eller pulmonær sygdom eller ubehandlet hypertension;

Kræft af enhver art (undtagen basalcelle) under behandling;

Kendte eller tidligere koagulopatitilstande;

Eventuelle medicinske tilstande eller medicin på AABB's medicinske udsættelsesliste;

Kendt HIV eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom eller modtaget et positivt testresultat for HIV-infektion;

Positiv test for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human T-celle lymfotropisk virus (HTLV), West Nile-virus eller syfilis;

Anamnese med betydelige behandlede eller ubehandlede psykiske problemer;

Kvinde, der er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest;

Tager i øjeblikket et antibiotikum eller anden medicin mod en infektion;

Kendt intolerance over for alle komponenter (biotin) i den forsøgsmedicinske formulering;

Systolisk blodtryk > 140 mm Hg;

Diastolisk blodtryk > 90 mm Hg;

Temperatur > 100°F;

Kendt hæmoglobin <13 for mandlige donorer og <12,5 for kvindelige donorer;

Positiv direkte antiglobulintest (DAT);

Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 1 måned før behandlingsinfusion til dette forsøg;

Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen;

Andre uspecificerede årsager, der efter undersøgerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse;

Institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden