Optimisation du protocole de biotinylation pour les études sur la survie et la fonction des globules rouges après transfusion

Critères d'intégration :

Âge de 18 ans ou plus ;

Déclarer qu'il ou elle se sent bien et en bonne santé ;

Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;

Être disponible pendant toute la durée de l'essai (jusqu'à 28 semaines) et pouvoir se rendre à la clinique de traitement pour les visites d'essai programmées. Cela comprend le dépistage jusqu'à un mois avant le don de sang, un don de sang, une transfusion de BioRBC (37 à 42 jours après le don de sang) et des visites de suivi 24 h, 30 et 90 jours après la transfusion.

Les femmes doivent soit être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes), soit utiliser un régime contraceptif très efficace et médicalement accepté. Les méthodes de contrôle des naissances très efficaces sont définies comme celles qui entraînent un taux d'échec plus faible (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, comme les implants, les contraceptifs injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle, les préservatifs avec spermicide ou partenaire vasectomisé.

Toutes les femmes doivent subir un test de grossesse négatif avant l'inscription. Les femmes ménopausées (femmes de plus de 50 ans qui, en l'absence de grossesse, ont au moins 2 mois sans règles) et les femmes ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie ne seront pas testées ; et

Comprendre la langue anglaise.

Critères d'exclusion :

Autres troubles érythrocytaires précédemment diagnostiqués (drépanocytose, thalassémie, sphérocytose, variantes de l'hémoglobine) ;

Autre anomalie médicale ou de laboratoire grave, aiguë ou chronique, susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du processus d'investigation ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'individu inapproprié pour participer à cette étude. ou empêcherait l'achèvement de l'étude ;

Participation à une autre étude de recherche avec un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant ou pendant la durée prévue de l'étude ;

Dépistage positif des anticorps anti-BioRBC détectables à l'aide des cartes gel ID-MTS (Ortho Clinical Diagnostics) ;

Maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, neurologique, gastro-intestinale, sanguine, endocrinienne/métabolique, auto-immune ou pulmonaire connue, ou hypertension non traitée ;

Cancer de toute nature (sauf basocellulaire) sous traitement ;

Conditions de coagulopathie connues ou passées ;

Toute condition médicale ou médicament figurant sur la liste d’exclusion médicale de l’AABB ;

Maladie connue liée au VIH ou au syndrome d'immunodéficience acquise ou reçu un résultat de test positif pour l'infection par le VIH ;

Test positif pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus lymphotrope des cellules T humaines (HTLV), le virus du Nil occidental ou la syphilis ;

Antécédents de problèmes de santé mentale importants traités ou non ;

Sujet féminin enceinte, allaitant ou ayant un test de grossesse positif ;

Vous prenez actuellement un antibiotique ou un autre médicament contre une infection ;

Intolérance connue à l'un des composants (biotine) de la formulation médicamenteuse expérimentale ;

Pression artérielle systolique > 140 mm Hg ;

Pression artérielle diastolique > 90 mm Hg ;

Température > 100 °F ;

Hémoglobine connue <13 pour les donneurs masculins et <12,5 pour les donneuses ;

Test direct à l'antiglobuline (DAT) positif ;

Traitement avec tout agent expérimental dans le mois précédant la perfusion du traitement pour cet essai ;

Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter le retour du sujet pour les visites de suivi dans les délais prévus ;

Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet impropre à l'inscription ;

Institutionnalisé en raison d’un ordre légal ou réglementaire