Ottimizzazione del protocollo di biotinilazione per studi sulla sopravvivenza e la funzione dei globuli rossi dopo la trasfusione

Criteri di inclusione:

Età 18 anni o più;

Autoriferire di sentirsi bene e in salute;

Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;

Essere disponibile per tutta la durata dello studio (fino a 28 settimane) e poter recarsi alla clinica di trattamento per le visite di studio programmate. Ciò include lo screening fino a un mese prima della donazione di sangue, una donazione di sangue, una trasfusione di BioRBC (37-42 giorni dopo la donazione di sangue) e visite di follow-up 24 ore, 30 e 90 giorni dopo la trasfusione.

Le donne dovrebbero essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o dovrebbero utilizzare un regime contraccettivo altamente efficace e accettato dal punto di vista medico. Sono definiti metodi altamente efficaci di controllo delle nascite quelli che determinano un tasso di fallimento inferiore (cioè inferiore all'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini, astinenza sessuale, preservativi con spermicida o partner vasectomizzato.

Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione. Le donne in post-menopausa (donne di età superiore a 50 anni che, in assenza di gravidanza, hanno un minimo di 2 mesi senza mestruazioni) e le donne che hanno subito un'isterectomia o un'ovariectomia non verranno testate; E

Comprendere la lingua inglese.

Criteri di esclusione:

Altri disturbi dei globuli rossi precedentemente diagnosticati (anemia falciforme, talassemia, sferocitosi, varianti dell'emoglobina);

Altre gravi anomalie mediche o di laboratorio acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla gestione del processo di sperimentazione o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero l'individuo inappropriato per l'ingresso in questo studio o impedirebbe il completamento dello studio;

Partecipazione a un altro studio di ricerca con un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima o durante la durata prevista dello studio;

Screening positivo per anticorpi anti-BioRBC rilevabili utilizzando le card gel ID-MTS (Ortho Clinical Diagnostics);

Patologie epatiche, renali, cardiovascolari, neurologiche, gastrointestinali, del sangue, endocrine/metaboliche, autoimmuni o polmonari note o ipertensione non trattata;

Cancro di qualsiasi tipo (eccetto cellule basali) in trattamento;

Condizioni di coagulopatia note o pregresse;

Eventuali condizioni mediche o farmaci presenti nell'elenco di deferimento medico AABB;

Malattia nota correlata all'HIV o alla sindrome da immunodeficienza acquisita o risultato positivo al test per l'infezione da HIV;

Test positivo per il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C, il virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV), il virus del Nilo occidentale o la sifilide;

Storia di problemi significativi di salute mentale trattati o non trattati;

Soggetto femminile in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo;

Attualmente sta assumendo un antibiotico o un altro farmaco per un'infezione;

Intolleranza nota a qualsiasi componente (biotina) nella formulazione del farmaco sperimentale;

Pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg;

Pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg;

Temperatura > 100°F;

Emoglobina nota <13 per donatori di sesso maschile e <12,5 per donatori di sesso femminile;

Test positivo dell'antiglobulina diretta (DAT);

Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 1 mese prima dell'infusione del trattamento per questo studio;

Riluttanza o incapacità a rispettare i requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influenzare il ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti;

Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il soggetto inidoneo all'arruolamento;

Istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare