Otimização do protocolo de biotinilação para estudos de sobrevivência e função dos glóbulos vermelhos após transfusão

Critérios de inclusão:

Idade igual ou superior a 18 anos;

Autorrelatar que se sente bem e saudável;

Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito;

Estar disponível durante o ensaio (até 28 semanas) e poder comparecer à clínica de tratamento para visitas agendadas do ensaio. Isto inclui triagem até um mês antes da doação de sangue, doação de sangue, transfusão de BioRBC (37-42 dias após a doação de sangue) e visitas de acompanhamento 24 horas, 30 e 90 dias após a transfusão.

As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura tubária) ou devem usar um regime contraceptivo altamente eficaz e clinicamente aceito. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma menor taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos, abstinência sexual, preservativos com espermicida ou parceiro vasectomizado.

Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição. Mulheres na pós-menopausa (mulheres com mais de 50 anos de idade que, na ausência de gravidez, têm no mínimo 2 meses sem menstruação) e mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia não serão testadas; e

Entenda a língua inglesa.

Critérios de exclusão:

Outros distúrbios de hemácias previamente diagnosticados (doença falciforme, talassemia, esferocitose, variantes de hemoglobina);

Outra anormalidade médica ou laboratorial grave, aguda ou crônica, que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do processo investigacional ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para entrar neste estudo ou impediria a conclusão do estudo;

Participação em outro estudo de pesquisa com um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ou durante a duração planejada do estudo;

Triagem positiva para anticorpos anti-BioRBC detectáveis ​​usando cartões de gel ID-MTS (Ortho Clinical Diagnostics);

Doença hepática, renal, cardiovascular, neurológica, gastrointestinal, sanguínea, endócrina/metabólica, autoimune ou pulmonar conhecida ou hipertensão não tratada;

Câncer de qualquer tipo (exceto basocelular) em tratamento;

Condições de coagulopatia conhecidas ou passadas;

Quaisquer condições médicas ou medicamentos na lista de adiamento médico da AABB;

Doença conhecida relacionada ao HIV ou à síndrome da imunodeficiência adquirida ou resultado de teste positivo para infecção por HIV;

Teste positivo para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV), vírus do Nilo Ocidental ou sífilis;

História de problemas significativos de saúde mental tratados ou não tratados;

Mulher grávida, amamentando ou com teste de gravidez positivo;

Atualmente tomando um antibiótico ou outro medicamento para uma infecção;

Intolerância conhecida a qualquer componente (biotina) na formulação do medicamento experimental;

Pressão arterial sistólica > 140 mm Hg;

Pressão arterial diastólica > 90 mm Hg;

Temperatura > 100°F;

Hemoglobina conhecida <13 para doadores do sexo masculino e <12,5 para doadoras do sexo feminino;

Teste direto de antiglobulina (DAT) positivo;

Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 1 mês antes da infusão do tratamento para este ensaio;

Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do sujeito para visitas de acompanhamento dentro do cronograma;

Outros motivos não especificados que, na opinião do investigador, tornem o sujeito impróprio para inscrição;

Institucionalizado por causa de ordem legal ou regulatória