Optimalisatie van het biotinylatieprotocol voor onderzoek naar de overleving en functie van rode bloedcellen na transfusie

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder;

Zelfrapportage dat hij of zij zich goed en gezond voelt;

In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;

Beschikbaar zijn voor de duur van de proef (tot 28 weken) en in staat zijn om naar de behandelkliniek te komen voor geplande proefbezoeken. Dit omvat screening tot een maand vóór bloeddonatie, een bloeddonatie, BioRBC-transfusie (37-42 dagen na bloeddonatie) en vervolgbezoeken 24 uur, 30 en 90 dagen na de transfusie.

Vrouwen moeten óf operatief steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) óf een zeer effectief, medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die bij consequent en correct gebruik resulteren in een lager percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar), zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes, seksuele onthouding, condooms met zaaddodend middel of een partner die een vasectomie heeft ondergaan.

Alle vrouwen moeten vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen na de menopauze (vrouwen ouder dan 50 jaar die bij afwezigheid van een zwangerschap minimaal 2 maanden geen menstruatie hebben) en vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie hebben ondergaan, worden niet getest; En

Begrijp de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

Andere eerder gediagnosticeerde RBC-aandoeningen (sikkelcelziekte, thalassemie, sferocytose, hemoglobinevarianten);

Andere ernstige acute of chronische medische of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de uitvoering van het onderzoeksproces, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, het individu ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of voltooiing van de studie in de weg zou staan;

Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken voorafgaand aan of tijdens de geplande onderzoeksduur;

Positieve screening op anti-BioRBC-antilichamen detecteerbaar met behulp van ID-MTS Gel Cards (Ortho Clinical Diagnostics);

Bekende lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale, bloed-, endocriene/metabolische, auto-immuun- of longziekte, of onbehandelde hypertensie;

Kanker van welke aard dan ook (behalve basale cel) die wordt behandeld;

Bekende of vroegere coagulopathie-aandoeningen;

Eventuele medische aandoeningen of medicijnen die op de AABB-lijst voor medisch uitstel staan;

Bekende ziekte die verband houdt met HIV of het verworven immunodeficiëntiesyndroom of een positief testresultaat heeft gekregen voor HIV-infectie;

Positieve test op hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, menselijk T-cellymfotroop virus (HTLV), West-Nijlvirus of syfilis;

Geschiedenis van significante behandelde of onbehandelde geestelijke gezondheidsproblemen;

Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft;

Momenteel een antibioticum of een ander medicijn gebruikt voor een infectie;

Bekende intolerantie voor een van de componenten (biotine) in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel;

Systolische bloeddruk > 140 mm Hg;

Diastolische bloeddruk > 90 mm Hg;

Temperatuur > 100°F;

Bekend hemoglobine <13 voor mannelijke donoren en <12,5 voor vrouwelijke donoren;

Positieve directe antiglobulinetest (DAT);

Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 1 maand vóór de behandelingsinfusie voor dit onderzoek;

Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed zal zijn op de terugkeer van de proefpersoon voor vervolgbezoeken op schema;

Overige niet gespecificeerde redenen die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving;

Geïnstitutionaliseerd vanwege een wettelijke of regelgevende orde