수혈 후 적혈구 생존 및 기능 연구를 위한 비오티닐화 프로토콜 최적화
적혈구 생존 및 수혈 후 기능에 대한 차세대 연구를 위한 비오티닐화 프로토콜 최적화
이 임상 시험의 목표는 적혈구를 비오틴으로 표지하는 두 가지 방법을 비교하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 수혈 전 48시간에 라벨이 붙은 적혈구가 수혈 6시간 전에 라벨이 붙은 적혈구만큼 생존하는지 여부입니다. 두 번째 질문은 적혈구의 품질과 비오틴 표지 적혈구가 수혈받는 사람에게 항체를 유도하는지 여부를 측정하는 것입니다.
이 연구 참가자는 6번의 연구 방문을 갖게 됩니다:
- 검진 방문, 혈액 35ml 채취, 3큰술 정도
- 혈액 500ml 기부
- 비오틴 라벨이 붙은 수혈 20ml를 받고, 혈액 40ml, 3스푼 정도 채취
- 수혈 후 1일 후 반납하여 채혈(25ml, 약 2큰술)
- 수혈 후 30일에 반납하여 채혈(25ml, 약 2큰술)
- 수혈 후 90일이 지난 후 반납하여 채혈(25ml, 약 2큰술)
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨, 파일럿, 단일 센터, 비오티닐화 적혈구(BioRBC) 시험의 목적은 12명의 건강한 피험자에서 자가 BioRBC 수혈 후 회복에 대한 RBC 비오티닐화 시기(수혈 전 48시간 대 6시간)의 영향을 확인하는 것입니다. 그 근거는 수혈이 이루어지는 임상 연구 현장에서 멀리 떨어진 중앙 현장에서 BioRBC를 제조하는 타당성을 결정하는 것입니다. 제조 및 운송으로 인해 BioRBC 수혈이 지연(최대 48시간)될 수 있습니다. 이 시험에서 각 피험자는 자가 전혈 1단위를 기증할 것이며 이는 첨가제 용액-1(AS-1)에서 백혈구 감소 충전 RBC(pRBC)로 제조되어 42일 동안 보관됩니다. pRBC의 비오틴 라벨링은 2가지 다른 시점, 즉 저장 35~40일 후 또는 2가지 다른 용량의 비오틴(3μg/mL 대 15μg/mL)을 사용한 저장 37~42일 후 발생합니다. 피험자는 등록 시점에(등록된 처음 6명의 피험자 대 등록된 마지막 6명의 피험자) 비오틴 라벨의 복용량과 라벨링 시간 모두와 관련된 라벨링 순서로 계층화됩니다. 계층화 순서는 더 이른 시점(35~40일)에 자가 pRBC를 보관한 후 저용량 비오틴 라벨(3μg/mL)을 갖게 될 조기 등록(등록된 처음 6명의 대상) 대상자와 고용량 대상자에 의해 정의됩니다. 이후 시점(37~42일)에 자가 pRBC를 보관한 후 비오틴 라벨(15μg/mL). 연구에 나중에 등록된 피험자(마지막 6명의 피험자)에 대한 대체 라벨링 절차는 초기 시점(35~40일)에 자가 pRBC를 보관한 후 고용량 비오틴 라벨(15μg/mL)을 활용하고 저용량 비오틴 라벨을 활용합니다. 이후 시점(37~42일)에 자가 pRBC를 보관한 후 비오틴 라벨(3μg/mL)을 투여합니다.
이 계층화는 수혈 당일(또한 첫 번째 비오틴화 과정 후 약 2일 후)에 두 번째 비오틴 라벨링이 발생하도록 설계되었습니다. 따라서 각 피험자는 1회 주입 방문 동안 총 2회 연속 10mL 용량의 BioRBC를 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Medical Center
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Vitalant Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상
자신이 기분이 좋고 건강하다고 스스로 보고합니다.
서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있어야 합니다.
시험 기간(최대 28주) 동안 이용 가능하고 예정된 시험 방문을 위해 치료 클리닉에 올 수 있어야 합니다. 여기에는 헌혈 전 최대 1개월까지의 검사, 헌혈, BioRBC 수혈(헌혈 후 37~42일), 수혈 후 24시간, 30일, 90일 후의 후속 방문이 포함됩니다.
여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)을 해야 하거나 매우 효과적이고 의학적으로 인정되는 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁내 장치, 금욕, 콘돔 등을 일관되고 정확하게 사용할 때 실패율이 더 낮은(즉, 연간 1% 미만) 것으로 정의됩니다. 살정제 또는 정관수술 파트너.
모든 여성은 등록 전 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성(임신하지 않고 최소 2개월 동안 월경을 하지 않는 50세 이상의 여성)과 자궁절제술이나 난소절제술을 받은 여성은 검사를 받지 않습니다. 그리고
영어를 이해하세요.
제외 기준:
이전에 진단된 기타 적혈구 장애(낫적혈구병, 지중해빈혈, 구형적혈구증, 헤모글로빈 변종);
연구 참여 또는 조사 과정 시행과 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 개인을 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 실험실적 이상 또는 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
계획된 연구 기간 전 또는 도중에 4주 이내에 임상시험용 약물을 이용한 또 다른 연구에 참여합니다.
ID-MTS 겔 카드(Ortho Clinical Diagnostics)를 사용하여 검출 가능한 항-BioRBC 항체에 대한 양성 선별 검사;
알려진 간, 신장, 심혈관, 신경, 위장, 혈액, 내분비/대사, 자가면역 또는 폐 질환 또는 치료되지 않은 고혈압;
치료 중인 모든 종류의 암(기저세포 제외)
알려진 또는 과거의 응고병증 상태;
AABB 의료 연기 목록에 있는 모든 질병 또는 약물,
HIV 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병이 알려져 있거나 HIV 감염에 대한 양성 검사 결과를 받은 경우
B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 T세포 림프친화 바이러스(HTLV), 웨스트 나일 바이러스 또는 매독에 대한 양성 검사
심각한 치료를 받았거나 치료받지 않은 정신 건강 문제의 병력
임신, 수유 중이거나 임신 테스트 결과가 양성인 여성 피험자
현재 감염으로 인해 항생제나 다른 약을 복용하고 있습니다.
연구용 약물 제제의 모든 성분(비오틴)에 대한 알려진 불내성
수축기 혈압 > 140mmHg;
확장기 혈압 > 90mmHg;
온도 > 100°F;
남성 기증자의 경우 <13, 여성 기증자의 경우 <12.5로 알려진 헤모글로빈;
직접 항글로불린 검사(DAT) 양성;
본 임상시험에 대한 치료 주입 전 1개월 이내에 임의의 임상시험용 약제로 치료합니다.
일정에 따른 후속 방문을 위해 피험자의 복귀에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(신체적, 정신적, 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우
기타 연구자가 판단할 때 피험자가 등록에 부적합하다고 판단하는 불특정 이유
법적 또는 규제적 명령으로 인해 제도화됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BioRBC 암
각 피험자는 6시간과 24시간 동안 보관된 비오틴 표지 적혈구를 받게 됩니다(2개의 별도 분취량을 순차적으로 주입).
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자가 비오틴 표지 적혈구가 연구 참가자에게 수혈됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BioRBC 회수율
기간: 수혈 후 24시간
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수혈 48시간 대 수혈 전 6시간으로 표시된 BioRBC의 회수율(주입된 순환계에 남아 있는 BioRBC의 백분율)을 각 참가자에서 테스트합니다.
6시간 대 48시간에 라벨이 붙은 BioRBC 사이의 회복을 비교합니다.
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수혈 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BioRBC 회수율
기간: 수혈 후 10분, 30분, 1시간, 30일, 90일
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수혈 48시간 대 수혈 전 6시간으로 표시된 BioRBC의 회수율(주입된 순환계에 남아 있는 BioRBC의 백분율)을 각 참가자에서 테스트합니다.
6시간 대 48시간에 라벨이 붙은 BioRBC 사이의 회복을 비교합니다.
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수혈 후 10분, 30분, 1시간, 30일, 90일
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BioRBC 항체를 형성하는 참가자 수
기간: 수혈 전 및 수혈 후 1, 30, 90일
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젤 카드 분석을 사용하여 BioRBC에 대한 항체의 존재를 테스트합니다.
결과는 긍정적일 수도 있고 부정적일 수도 있으며, 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수를 추적합니다.
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수혈 전 및 수혈 후 1, 30, 90일
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BioRBC 산화 스트레스가 있는 세포의 비율
기간: 수혈 후 10분, 30분, 1시간, 1일, 30일, 90일
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BODIPY로 세포를 염색하여 BioRBC 산화 스트레스를 측정합니다.
결과는 각 참가자의 BODIPY+ BioRBC의 백분율로 표시됩니다.
BODIYP+ BioRBC는 6시간 대 48시간에 라벨이 붙은 BioRBC 간에 비교됩니다.
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수혈 후 10분, 30분, 1시간, 1일, 30일, 90일
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포스파티딜 세린을 발현하는 BioRBC의 백분율
기간: 수혈 후 10분, 30분, 1시간, 1일, 30일, 90일
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BioRBC 포스파티딜 세린 발현을 측정합니다. 이는 유세포측정에 의해 평가된 아넥신 V를 결합하는 BioRBC의 백분율로 측정됩니다.
Annexin V+ BioRBC는 6시간 대 48시간에 라벨링된 BioRBC 간에 비교됩니다.
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수혈 후 10분, 30분, 1시간, 1일, 30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip Norris, MD, Vitalant Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Donnenberg AD, Kim-Shapiro DB, Kanias T, Moore LR, Kiss JE, Lee JS, Xiong Z, Wang L, Triulzi DJ, Gladwin MT. Optimizing interpretation of survival studies of fresh and aged transfused biotin-labeled RBCs. Transfusion. 2023 Jan;63(1):35-46. doi: 10.1111/trf.17192. Epub 2022 Dec 9.
- Mock DM, Stowell SR, Franco RS, Kyosseva SV, Nalbant D, Schmidt RL, Cress GA, Strauss RG, Cancelas JA, von Goetz M, North AK, Widness JA. Antibodies against biotin-labeled red blood cells can shorten posttransfusion survival. Transfusion. 2022 Apr;62(4):770-782. doi: 10.1111/trf.16849. Epub 2022 Mar 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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바이오RBC에 대한 임상 시험
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Jose CancelasDepartment of Health and Human Services모병