集中的な自己幹細胞移植治療に適した多発性骨髄腫患者のための適応型身体活動（APA）を使用した事前ハビリテーションプロトコルの評価 (PREHAB-APA)
集中的な自家幹細胞移植治療 (PREHAB-APA) の対象となる多発性骨髄腫患者に対する適応身体活動 (APA) を使用した PREHABilitation プロトコールの評価
血液悪性腫瘍の患者の適応身体活動は、一般に、生活の質、疲労、身体的状態にプラスの影響を及ぼします。 ただし、一部の研究では、ほとんどまたはまったく効果がありません。
これは、非効率的なプロトコルによって説明される可能性がありますが、提案された演習に対する患者の受け入れ率が低いことによっても説明されます。
APA プロトコルの多様性とその結果のばらつきは、医療サービスへの導入を検討する前に、有効性、方法論、患者への影響を検証する必要があることを意味します。 プログラムは実現可能性を証明する必要がありますが、患者もそれに従わなければなりません。
許容性は、計画されたセッションの数に関連する検証済みのセッションの数を表す順守と、何らかの理由でストップまたはドロップアウトの数に対応する消耗によって測定できます。 集中的な自動車または同種移植片治療のコンテキストで提供されるさまざまなAPAプログラムは、特に順守によって制限されています。特に、24％も低下する可能性があり、消耗は67％になります。 したがって、提案された演習とフォローアップ方法の最適化は、最大数の患者が実現可能で効果的で許容できるAPAプログラムを提案するために必要です。
自家幹細胞移植の対象となる多発性骨髄腫患者に対するこれらの目的を達成するために、この研究のプロトコールでは、以前の出版物のさまざまな推奨事項とHAS（フランス国家保健局）のガイドラインが考慮されました。
この研究の最終的な目標は、有効性と受容性、特にAPAプログラムを最適化するための新しい特定のツールの使用を検証することです。 その後、リズムと身体的状態を尊重しながら、年齢または身体的状態とは無関係に、自家幹細胞移植の対象となる多発性骨髄腫のすべての患者に提供されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marilyne Grinand, PhD
- 電話番号：(+33)432759392
- メール：grinand.marilyne@ch-avignon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuelle Guilie, APA
- 電話番号：(+33)432759300
- メール：guilie.emmanuelle@ch-avignon.fr
研究場所
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Avignon、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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副調査官：
- Safia Chebrek, MD
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コンタクト：
- Marilyne Grinand, PhD
- 電話番号：(+33)0432759392
- メール：grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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主任研究者：
- Emmanuelle Guilie, APA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 慢性期の CML 患者。経口治療の対象となる。
- 多発性骨髄腫の診断。
- 自家幹細胞移植の適応となる患者。
- フランス語でアンケートを読み、理解し、完了することができる患者。
- 2歳以下。
- 患者はフランスの社会保障に加入している。
- APAの処方箋を持つ患者。
除外基準：
- -過去3年以内に以前の癌を患っている患者（基底細胞および扁平上皮皮膚癌、以前に切除された任意のタイプの上皮内癌、および術後補助ホルモン療法を受けている3年以上の安定した前立腺癌または乳癌を除く）。
- APAに対する医学的禁忌（心不全、狭心症、不均衡高血圧、骨転移、重度の骨粗鬆症など）
- 感覚神経障害または運動神経障害。
- 後見やキュレーターの下で、自由を奪われた患者。
- 社会的または心理的には、研究に登録するのにふさわしくないと考えられています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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ベースラインでのQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）、中期（化学療法の2サイクル後）、移植前、移植後
ベースライン、中期（2サイクルの化学療法後）、移植前、移植後のアンケート（EORTC QLQ-FA12）
ベースライン時および移植後のアンケート（IPAQ）
ベースライン、中期（化学療法の2サイクル後）、移植前および移植後の身体的状態の評価
他の名前：
患者は、研究の一環として適応した演習を実践しません。
それらは、標準的な慣行に従って化学療法で治療されます。
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実験的：アパグループ
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患者は週に 3 回のセッションを受けます: 1 回の筋力強化セッションと 2 回の持久力セッションです。 各セッションで、患者はエクササイズブックレットまたはビデオと患者のノートに観察を記録するビデオから実行するエクササイズを選択します。 治療計画に応じて、患者は、部門への訪問のリズムに従うために、監督（病院で）および監視されていない（自宅で）APAセッションを行います。 各セッションは、ボーグスケールに従って中程度の強度で 45 分間続きます。
ベースラインでのQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）、中期（化学療法の2サイクル後）、移植前、移植後
ベースライン、中期（2サイクルの化学療法後）、移植前、移植後のアンケート（EORTC QLQ-FA12）
ベースライン時および移植後のアンケート（IPAQ）
ベースライン、中期（化学療法の2サイクル後）、移植前および移植後の身体的状態の評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1。疲労状態に対するAPAプログラムの効果を評価します。
時間枠：ベースライン、中期評価（化学療法の2サイクル後、各サイクルの期間は21日間です）、移植後の評価、移植後の評価（包含後平均約30週間）
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がん関連疲労：EORTC QLQ-FA12アンケート（最小= 0、最大= 100、スコアが高いほど良い結果が得られます）。
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ベースライン、中期評価（化学療法の2サイクル後、各サイクルの期間は21日間です）、移植後の評価、移植後の評価（包含後平均約30週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APA プログラムが生活の質に及ぼす影響を評価します。
時間枠：ベースライン、中期評価（化学療法の2サイクル後、各サイクルの期間は21日間です）、移植後の評価、移植後の評価（包含後平均約30週間）
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がん患者の生活の質: EORTC QLQ-C30 アンケート (最小 = 0、最大 = 100、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します)。
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ベースライン、中期評価（化学療法の2サイクル後、各サイクルの期間は21日間です）、移植後の評価、移植後の評価（包含後平均約30週間）
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フィットネス評価。
時間枠：ベースライン、中期評価（化学療法の2サイクル後、各サイクルの期間は21日間です）、移植後の評価、移植後の評価（包含後平均約30週間）
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6分間のウォークテスト。
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ベースライン、中期評価（化学療法の2サイクル後、各サイクルの期間は21日間です）、移植後の評価、移植後の評価（包含後平均約30週間）
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フィットネス評価。
時間枠：ベースライン、中期評価（化学療法の2サイクル後、各サイクルの期間は21日間です）、移植後の評価、移植後の評価（包含後平均約30週間）
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30秒の椅子スタンドテスト。
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ベースライン、中期評価（化学療法の2サイクル後、各サイクルの期間は21日間です）、移植後の評価、移植後の評価（包含後平均約30週間）
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フィットネス評価。
時間枠：ベースライン、中期評価（化学療法の2サイクル後、各サイクルの期間は21日間です）、移植後の評価、移植後の評価（包含後平均約30週間）
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ハンドグリップ強度テスト。
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ベースライン、中期評価（化学療法の2サイクル後、各サイクルの期間は21日間です）、移植後の評価、移植後の評価（包含後平均約30週間）
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栄養状態。
時間枠：ベースライン、中期評価 (2 サイクルの化学療法後、各サイクルの期間は 21 日)、移植前の評価、および移植後の評価 (開始後平均約 30 週間)
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BMI。
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ベースライン、中期評価 (2 サイクルの化学療法後、各サイクルの期間は 21 日)、移植前の評価、および移植後の評価 (開始後平均約 30 週間)
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グレードIII-IVの有害事象率。
時間枠：組み込みから移植後の評価まで（組み込み後平均約30週間）
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による
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組み込みから移植後の評価まで（組み込み後平均約30週間）
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入院期間の比較。
時間枠：移植後の評価（包含後平均約30週間で）
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自家幹細胞移植後の入院期間（日数）。
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移植後の評価（包含後平均約30週間で）
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15。スポーツ評価への魅力。
時間枠：移植後の評価（移植後平均約30週間）
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IPAQアンケート（週あたりのMet-Minとして表される継続的なスコア：毎週のアクティビティのレベルx分/1日x日、より高いスコアはより良い結果を意味します）
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移植後の評価（移植後平均約30週間）
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順守率。
時間枠：移植後の評価（移植後平均約30週間）
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プログラムが推奨する APA セッションの 66 パーセント以上に参加し、有効性を確認した患者の割合。
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移植後の評価（移植後平均約30週間）
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離職率。
時間枠：移植後の評価（包含後平均約30週間で）
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自家幹細胞移植を受けた患者のうち、研究期間中にプログラムを中止した患者の割合。
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移植後の評価（包含後平均約30週間で）
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有効な APA セッションの割合。
時間枠：移植後の評価（包含後平均約30週間で）
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検証済みのAPAセッションの数を計画したセッションの数で割った。
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移植後の評価（包含後平均約30週間で）
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APAプログラムを中止する理由。
時間枠：移植後の評価（移植後平均約30週間）
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自己申告による中止理由
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移植後の評価（移植後平均約30週間）
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患者のコメントと発言。
時間枠：移植から100日後
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患者の経過観察ノート。
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移植から100日後
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患者の満足度。
時間枠：移植から100日後
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満足度アンケート。
リッカート型スケール (最小 = 0、最大 = 4、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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移植から100日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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