Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en prehabiliteringsprotokoll ved bruk av tilpasset fysisk aktivitet (APA) for flere myelompasienter som er kvalifisert for intensiv autolog stamcelletransplantasjonsbehandling (PREHAB-APA)

2. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Evaluering av en PREHABilitasjonsprotokoll ved bruk av tilpasset fysisk aktivitet (APA) for multippelt myelompasienter som er kvalifisert for intensiv autolog stamcelletransplantasjonsbehandling (PREHAB-APA)

Tilpasset fysisk aktivitet for pasienter med hematologiske maligniteter har generelt positive effekter på livskvalitet, tretthet og fysisk tilstand. Noen studier viser imidlertid liten eller ingen effekt.

Dette kan forklares med ineffektive protokoller, men også av lave forekomster av pasientakseptabilitet angående de foreslåtte øvelsene.

Mangfoldet av APA-protokoller og fluktuasjonen i resultatene gjør at validitet, metodikk og effekter på pasienter må verifiseres før de kan vurderes for implementering i helsetjenester. Et program må bevise sin gjennomførbarhet, men pasientene må også følge det.

Akseptabilitet kan måles ved etterlevelse, som representerer antall validerte økter i forhold til antall planlagte økter, og ved avgang, som tilsvarer antall stopp eller frafall uansett årsak. De ulike APA-programmene som tilbys i sammenheng med intensiv auto- eller allograftbehandling er begrenset, særlig av overholdelse, som kan falle med så mye som 24 %, og slitasje, som kan være så høy som 67 %. Optimalisering av de foreslåtte øvelsene og oppfølgingsmetodene er derfor nødvendig for å foreslå et APA-program som vil være gjennomførbart, effektivt og akseptabelt for et maksimalt antall pasienter.

For å oppfylle disse målene for pasienter med multippel myelom som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon, tok protokollen for denne studien i betraktning de forskjellige anbefalingene fra tidligere publikasjoner og retningslinjene fra har (French National Authority for Health).

Det endelige målet med denne studien er å validere, med tanke på effektivitet og akseptbarhet, metodikken og spesielt bruk av nye spesifikke verktøy for å optimalisere et APA -program. Det vil senere bli tilbudt alle pasienter med flere myelom som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon, uavhengig av deres alder eller fysiske tilstand, samtidig som den respekterer deres rytme og fysiske tilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Underetterforsker:
          • Safia Chebrek, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle Guilie, APA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • CML -pasient i kronisk fase, kvalifisert for oral terapi.
  • Diagnostisering av multippelt myelom.
  • Pasient kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon.
  • Pasient i stand til å lese, forstå og fylle ut et spørreskjema på fransk.
  • WHO mindre enn eller lik 2.
  • Pasient tilknyttet fransk trygd.
  • Pasient med resept på APA.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere kreft i løpet av de foregående tre årene (unntatt basalcelle- og plateepitelkreft, karsinomer in situ av enhver type som tidligere har blitt reseksjonert, og stabil prostata- eller brystkreft mer enn 3 år gammel og gjennomgått adjuvanshormonbehandling).
  • Medisinske kontraindikasjoner mot APA (hjertesvikt, angina, ubalansert hypertensjon, benmetastaser, alvorlig osteoporose, etc.)
  • Sensorisk eller motorisk nevropati.
  • Pasient fratatt friheten, under vergemål eller kuratorskap.
  • Pasient anses sosialt eller psykologisk uegnet til å bli registrert i en studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Spørreskjema for livskvalitet
QOL-spørreskjema (EORTC QLQ-C30) ved baseline, midt sikt (etter 2 sykluser med cellegift), før transplantasjon, og etter transplantasjon
Atferdsmessig: Spørreskjema av tretthet
Spørreskjema (EORTC QLQ-FA12) ved baseline, midtveis (etter 2 sykluser med kjemoterapi), før transplantasjon og etter transplantasjon
Atferdsmessig: Spørreskjema for fysisk aktivitet
Spørreskjema (IPAQ) ved baseline og etter transplantasjon
Atferdsmessig: Fysisk tilstand
Evaluering av fysisk tilstand ved baseline, midtveis (etter 2 sykluser med kjemoterapi), før transplantasjon og etter transplantasjon
Andre navn:
  • 6 minutters gangprøve
  • 30-talls stol-stand test
  • Håndgripestyrketest
Annen: Ingen inngrep
Pasienter vil ikke praktisere tilpassede øvelser som en del av studien. De vil bli behandlet med cellegift i henhold til standard praksis.
Eksperimentell: APA gruppe
Annen: Tilpassede øvelser

Pasientene vil ha 3 økter i uken: 1 styrking og 2 utholdenhetsøkter.

For hver økt vil pasientene velge øvelsene som skal utføres fra øvelsesheftet eller videoene og registrere observasjonene sine i pasientnotatboken.

Avhengig av behandlingsplanen, vil pasienter ha vekslende overvåket (på sykehus) og uovervåket (hjemme) APA -økter, for å følge rytmen på deres besøk på avdelingen.

Hver økt vil vare i 45 minutter med middels intensitet i henhold til Borg-skalaen.

Atferdsmessig: Spørreskjema for livskvalitet
QOL-spørreskjema (EORTC QLQ-C30) ved baseline, midt sikt (etter 2 sykluser med cellegift), før transplantasjon, og etter transplantasjon
Atferdsmessig: Spørreskjema av tretthet
Spørreskjema (EORTC QLQ-FA12) ved baseline, midtveis (etter 2 sykluser med kjemoterapi), før transplantasjon og etter transplantasjon
Atferdsmessig: Spørreskjema for fysisk aktivitet
Spørreskjema (IPAQ) ved baseline og etter transplantasjon
Atferdsmessig: Fysisk tilstand
Evaluering av fysisk tilstand ved baseline, midtveis (etter 2 sykluser med kjemoterapi), før transplantasjon og etter transplantasjon
Andre navn:
  • 6 minutters gangprøve
  • 30-talls stol-stand test
  • Håndgripestyrketest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Evaluer effekten av APA -programmet på utmattelsesstatus.
Tidsramme: Baseline, midt-sikt vurdering (etter 2 sykluser med cellegift, har hver syklus en varighet på 21 dager), vurdering før transplantasjon og vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt omtrent 30 uker etter inkludering)
Kreftrelatert tretthet: EORTC QLQ-FA12-spørreskjema (minimum = 0, maksimum = 100, høyere poengsum betyr bedre utfall).
Baseline, midt-sikt vurdering (etter 2 sykluser med cellegift, har hver syklus en varighet på 21 dager), vurdering før transplantasjon og vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt omtrent 30 uker etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere effekten av APA-programmet på livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, midtveisvurdering (etter 2 sykluser med kjemoterapi, hver syklus har en varighet på 21 dager), vurdering før transplantasjon og vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
Livskvalitet for kreftpasienter: EORTC QLQ-C30-spørreskjema (minimum = 0, maksimum = 100, høyere poengsum betyr bedre utfall).
Baseline, midtveisvurdering (etter 2 sykluser med kjemoterapi, hver syklus har en varighet på 21 dager), vurdering før transplantasjon og vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
Kondisjonsvurdering.
Tidsramme: Baseline, midt-sikt vurdering (etter 2 sykluser med cellegift, har hver syklus en varighet på 21 dager), vurdering før transplantasjon og vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt omtrent 30 uker etter inkludering)
6-minutters gåtest.
Baseline, midt-sikt vurdering (etter 2 sykluser med cellegift, har hver syklus en varighet på 21 dager), vurdering før transplantasjon og vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt omtrent 30 uker etter inkludering)
Kondisjonsvurdering.
Tidsramme: Baseline, midtveisvurdering (etter 2 sykluser med kjemoterapi, hver syklus har en varighet på 21 dager), vurdering før transplantasjon og vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
30 sekunders stol-stå-test.
Baseline, midtveisvurdering (etter 2 sykluser med kjemoterapi, hver syklus har en varighet på 21 dager), vurdering før transplantasjon og vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
Kondisjonsvurdering.
Tidsramme: Baseline, midt-sikt vurdering (etter 2 sykluser med cellegift, har hver syklus en varighet på 21 dager), vurdering før transplantasjon og vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt omtrent 30 uker etter inkludering)
Håndgrepsstyrketest.
Baseline, midt-sikt vurdering (etter 2 sykluser med cellegift, har hver syklus en varighet på 21 dager), vurdering før transplantasjon og vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt omtrent 30 uker etter inkludering)
Ernæringsstatus.
Tidsramme: Baseline, midt-sikt vurdering (etter 2 sykluser med cellegift, har hver syklus en varighet på 21 dager), vurdering før transplantasjon og vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt omtrent 30 uker etter inkludering)
BMI.
Baseline, midt-sikt vurdering (etter 2 sykluser med cellegift, har hver syklus en varighet på 21 dager), vurdering før transplantasjon og vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt omtrent 30 uker etter inkludering)
Grad III-IV uønskede hendelser rate.
Tidsramme: Fra inkludering til vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Fra inkludering til vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
Sammenligning av innleggelseslengde.
Tidsramme: Vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
Sykehusinnleggelsestid (i dager) etter autolog stamcelletransplantasjon.
Vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
15. Attraksjon for sportsvurdering.
Tidsramme: Vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
IPAQ-spørreskjema (Kontinuerlig poengsum uttrykt som Met-Min per uke: Met nivå x minutters aktivitet/dag x dager per uke, høyere poengsum betyr bedre utfall)
Vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
Overholdelsesgrad.
Tidsramme: Vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
Prosentandel av pasienter som deltok og validerte mer enn 66 prosent av APA-øktene anbefalt av programmet.
Vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
Utmattelsesrate.
Tidsramme: Vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt omtrent 30 uker etter inkludering)
Prosentandel av pasienter som avviklet programmet i løpet av studien blant pasienter som fikk en autolog stamcelletransplantasjon.
Vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt omtrent 30 uker etter inkludering)
Frekvens for effektive APA-økter.
Tidsramme: Vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
Antall validerte APA-økter delt på antall planlagte økter.
Vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
Årsaker til å avvikle APA-programmet.
Tidsramme: Vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
Selvrapporterte årsaker til seponering
Vurdering etter transplantasjon (i gjennomsnitt ca. 30 uker etter inkludering)
Pasientens kommentarer og kommentarer.
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Pasientens oppfølgingsnotatbok.
100 dager etter transplantasjon
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Spørreskjema om tilfredshet. Likert-skala (minimum = 0, maksimum = 4, høyere poengsum betyr bedre resultat).
100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREHAB-APA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere