对符合强化自体干细胞移植治疗资格的多发性骨髓瘤患者使用适应性体力活动 (APA) 的预康复方案进行评估 (PREHAB-APA)
2026年3月2日 更新者：Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
使用适应性体育锻炼（APA）评估多发性骨髓瘤患者有资格获得强化自体干细胞移植治疗（Prehab-APA）的评估
血液系统恶性肿瘤患者进行适当的身体活动通常对生活质量、疲劳和身体状况产生积极影响。 然而，一些研究表明效果很小或没有。
这可能是因为方案效率低下，也可能是因为患者对所建议的练习的接受度较低。
APA方案的多重性及其结果的波动意味着需要对患者的有效性，方法和对患者的影响进行验证，然后才能将其视为医疗服务实施。 程序必须证明其可行性，但患者也必须遵守它。
可接受性可以通过依从性来衡量，依从性代表经过验证的会话数量与计划会话数量的关系，也可以通过损耗来衡量，它对应于因任何原因停止或退出的数量。 在强化自体或同种异体移植治疗背景下提供的各种 APA 计划均受到限制，特别是依从性（可能下降 24%）和自然损耗（可能高达 67%）。 因此，为了提出可行、有效并为最大数量的患者所接受的 APA 计划，有必要对所提出的练习和后续方法进行优化。
为了满足适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的这些目标，本研究的方案考虑了之前出版物的各种建议和 HAS（法国国家卫生局）的指南。
这项研究的最终目标是从有效性和可接受性，方法，尤其是使用新的特定工具来优化APA程序方面验证。 随后，它将提供给所有符合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者，与年龄或身体状况无关，同时尊重其节奏和身体状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marilyne Grinand, PhD
- 电话号码：(+33)432759392
- 邮箱：grinand.marilyne@ch-avignon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emmanuelle Guilie, APA
- 电话号码：(+33)432759300
- 邮箱：guilie.emmanuelle@ch-avignon.fr
学习地点
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-
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Avignon、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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副研究员：
- Safia Chebrek, MD
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接触：
- Marilyne Grinand, PhD
- 电话号码：(+33)0432759392
- 邮箱：grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
首席研究员：
- Emmanuelle Guilie, APA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 处于慢性期的 CML 患者，适合口服治疗。
- 多发性骨髓瘤的诊断。
- 有资格接受自体干细胞移植的患者。
- 能够阅读，理解和填写法语问卷的患者。
- 谁小于或等于2。
- 患者隶属于法国社会保障。
- 持有 APA 医疗处方的患者。
排除标准：
- 在过去的三年内患有以前的癌症（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，癌，先前已切除的任何类型的癌，以及稳定的前列腺或乳腺癌或乳腺癌稳定的3岁以上以及辅助激素疗法）。
- APA 的医学禁忌症（心力衰竭、心绞痛、不平衡高血压、骨转移、严重骨质疏松等）
- 感觉或运动神经病。
- 患者在监护或管理下被剥夺自由。
- 患者在社交或心理上被认为不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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基线，中期（2个循环后），移植前和移植后的QOL问卷（EORTC QLQ-C30）
基线、中期（2个周期化疗后）、移植前和移植后的问卷（EORTC QLQ-FA12）
基线和移植后的问卷（IPAQ）
在基线，中期（2个循环后），移植前和移植后评估物理状况
其他名称：
作为研究的一部分，患者不会练习改编的练习。
他们将根据标准实践对化学疗法进行治疗。
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实验性的：APA集团
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患者每周将接受 3 次训练：1 次力量训练和 2 次耐力训练。 对于每个课程，患者将选择从练习手册或视频中进行的练习，并在患者笔记本中记录他们的观察结果。 根据治疗计划，患者将交替接受监督（在医院）和无人监督（在家）的 APA 治疗，以便遵循就诊的节奏。 每个会话将持续45分钟，根据BORG量表中等强度。
基线，中期（2个循环后），移植前和移植后的QOL问卷（EORTC QLQ-C30）
基线、中期（2个周期化疗后）、移植前和移植后的问卷（EORTC QLQ-FA12）
基线和移植后的问卷（IPAQ）
在基线，中期（2个循环后），移植前和移植后评估物理状况
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 评估 APA 计划对疲劳状态的影响。
大体时间：基线，中期评估（在化疗2个周期后，每个周期的持续时间为21天），移植前的评估和移植后的评估（纳入后平均约30周）
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癌症相关疲劳：EORTC QLQ-FA12 调查问卷（最小值 = 0，最大值 = 100，分数越高意味着结果越好）。
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基线，中期评估（在化疗2个周期后，每个周期的持续时间为21天），移植前的评估和移植后的评估（纳入后平均约30周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 APA 计划对生活质量的影响。
大体时间：基线，中期评估（在化疗2个周期后，每个周期的持续时间为21天），移植前的评估和移植后的评估（纳入后平均约30周）
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癌症患者的生活质量：EORTC QLQ-C30 问卷（最小值 = 0，最大值 = 100，分数越高意味着结果越好）。
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基线，中期评估（在化疗2个周期后，每个周期的持续时间为21天），移植前的评估和移植后的评估（纳入后平均约30周）
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体能评估。
大体时间：基线、中期评估（化疗2个周期后，每个周期持续21天）、移植前评估和移植后评估（平均入组后约30周）
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6分钟步行测试。
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基线、中期评估（化疗2个周期后，每个周期持续21天）、移植前评估和移植后评估（平均入组后约30周）
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体能评估。
大体时间：基线，中期评估（在化疗2个周期后，每个周期的持续时间为21天），移植前的评估和移植后的评估（纳入后平均约30周）
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30秒的椅子架测试。
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基线，中期评估（在化疗2个周期后，每个周期的持续时间为21天），移植前的评估和移植后的评估（纳入后平均约30周）
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健身评估。
大体时间：基线，中期评估（在化疗2个周期后，每个周期的持续时间为21天），移植前的评估和移植后的评估（纳入后平均约30周）
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手握力测试。
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基线，中期评估（在化疗2个周期后，每个周期的持续时间为21天），移植前的评估和移植后的评估（纳入后平均约30周）
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营养状况。
大体时间：基线、中期评估（化疗2个周期后，每个周期持续21天）、移植前评估和移植后评估（平均入组后约30周）
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BMI。
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基线、中期评估（化疗2个周期后，每个周期持续21天）、移植前评估和移植后评估（平均入组后约30周）
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III-IV级不良事件率。
大体时间：从纳入到移植后评估（纳入后平均约 30 周）
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0
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从纳入到移植后评估（纳入后平均约 30 周）
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住院时间的比较。
大体时间：移植后的评估（纳入后平均30周）
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自体干细胞移植后的住院时间（以天为单位）。
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移植后的评估（纳入后平均30周）
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15。吸引运动评估。
大体时间：移植后评估（纳入后平均约 30 周）
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IPAQ 问卷（连续得分表示为每周 MET-min：MET 水平 x 活动分钟数/天 x 每周天数，得分越高意味着结果越好）
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移植后评估（纳入后平均约 30 周）
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遵守率。
大体时间：移植后评估（纳入后平均约 30 周）
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该计划推荐的APA会议的66％以上的患者百分比。
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移植后评估（纳入后平均约 30 周）
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流失率。
大体时间：移植后的评估（纳入后平均30周）
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在接受自体干细胞移植的患者中，在研究过程中停止该计划的患者的百分比。
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移植后的评估（纳入后平均30周）
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有效 APA 会议率。
大体时间：移植后评估（纳入后平均约 30 周）
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已验证 APA 会话数除以计划会话数。
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移植后评估（纳入后平均约 30 周）
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停止APA程序的原因。
大体时间：移植后的评估（纳入后平均30周）
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自我报告的中断原因
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移植后的评估（纳入后平均30周）
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患者的评论和评论。
大体时间：移植后100天
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患者的后续笔记本。
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移植后100天
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患者满意。
大体时间：移植后100天
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满意度调查问卷。
Likert 型量表（最小值 = 0，最大值 = 4，分数越高意味着结果越好）。
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移植后100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (估计的)
2028年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月17日
首次发布 (实际的)
2025年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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