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Valutazione di un protocollo di prehabilitazione usando l'attività fisica adattata (APA) per i pazienti con mieloma multiplo idoneo a un trattamento intensivo di trapianto di cellule staminali autologhe (PREHAB-APA)

2 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Valutazione di un protocollo di prehabilitazione usando l'attività fisica adattata (APA) per i pazienti con mieloma multiplo ammissibili a un trattamento intensivo di trapianto di cellule staminali autologhe (prehab-APA)

L’attività fisica adattata per i pazienti affetti da neoplasie ematologiche ha generalmente effetti positivi sulla qualità della vita, sull’affaticamento e sulla condizione fisica. Tuttavia, alcuni studi mostrano effetti scarsi o nulli.

Ciò può essere spiegato da protocolli inefficienti, ma anche da bassi tassi di accettabilità da parte del paziente riguardo agli esercizi proposti.

La molteplicità dei protocolli APA e la fluttuazione dei loro risultati significano che la validità, la metodologia e gli effetti sui pazienti devono essere verificati prima che possano essere considerati per l'implementazione nei servizi sanitari. Un programma deve dimostrare la sua fattibilità, ma i pazienti devono anche aderiare ad essa.

L'accettabilità può essere misurata per aderenza, che rappresenta il numero di sessioni validate in relazione al numero di sessioni pianificate e per logoramento, che corrisponde al numero di arresti o abbandono per qualsiasi motivo. I vari programmi APA offerti nel contesto di un intenso trattamento auto o allotrapianto sono limitati, in particolare per aderenza, che possono ricadere fino al 24%e attrito, che può arrivare fino al 67%. È pertanto necessaria l'ottimizzazione degli esercizi proposti e dei metodi di follow-up al fine di proporre un programma APA che sarà fattibile, efficace e accettabile per un numero massimo di pazienti.

Per raggiungere questi obiettivi per i pazienti con mieloma multiplo ammissibile al trapianto di cellule staminali autologhe, il protocollo per questo studio ha preso in considerazione le varie raccomandazioni delle pubblicazioni precedenti e le linee guida di HA (Autorità nazionale francese per la salute).

L'obiettivo finale di questo studio è di convalidare, in termini di efficacia e accettabilità, metodologia e in particolare l'uso di nuovi strumenti specifici per ottimizzare un programma APA. Successivamente sarà offerto a tutti i pazienti con mieloma multiplo idoneo al trapianto di cellule staminali autologhe, indipendentemente dalla loro età o condizione fisica, rispettando il loro ritmo e le loro condizioni fisiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Sub-investigatore:
          • Safia Chebrek, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle Guilie, APA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Paziente CML in fase cronica, ammissibile alla terapia orale.
  • Diagnosi di mieloma multiplo.
  • Paziente idoneo al trapianto autologo di cellule staminali.
  • Paziente in grado di leggere, comprendere e completare un questionario in francese.
  • OMS inferiore o uguale a 2.
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale francese.
  • Paziente con prescrizione medica per APA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore precedente nei 3 anni precedenti (eccetto tumori cutanei basocellulari e squamocellulari, carcinomi in situ di qualsiasi tipo che sono stati precedentemente resecati e tumori stabili della prostata o della mammella di età superiore a 3 anni e sottoposti a terapia ormonale adiuvante).
  • Controindicazioni mediche all'APA (insufficienza cardiaca, angina, ipertensione sbilanciata, metastasi ossee, grave osteoporosi, ecc.)
  • Neuropatia sensoriale o motoria.
  • Paziente privato della libertà, sotto tutela o curatela.
  • Paziente considerato socialmente o psicologicamente non idoneo ad essere arruolato in uno studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questionario QOL (EORTC QLQ-C30) al basale, medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia), prima del trapianto e dopo il trapianto
Questionario (EORTC QLQ-FA12) al basale, medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia), prima del trapianto e dopo il trapianto
Questionario (IPAQ) al basale e dopo il trapianto
Valutazione delle condizioni fisiche al basale, medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia), prima del trapianto e dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Test del cammino di 6 minuti
  • Test della presidenza degli anni '30
  • Test di resistenza a impianto
I pazienti non praticheranno esercizi adattati come parte dello studio. Saranno trattati con chemioterapia secondo la pratica standard.
Sperimentale: Gruppo APA

I pazienti avranno 3 sessioni a settimana: 1 sessione di rafforzamento e 2 sessioni di resistenza.

Per ogni seduta, i pazienti sceglieranno gli esercizi da eseguire dal quaderno degli esercizi o dai video e registreranno le loro osservazioni sul quaderno del paziente.

A seconda del piano di trattamento, i pazienti avranno sessioni APA supervisionate (in ospedale) e senza supervisione (a casa), al fine di seguire il ritmo delle loro visite al dipartimento.

Ogni sessione durerà 45 minuti con un'intensità media secondo la scala Borg.

Questionario QOL (EORTC QLQ-C30) al basale, medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia), prima del trapianto e dopo il trapianto
Questionario (EORTC QLQ-FA12) al basale, medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia), prima del trapianto e dopo il trapianto
Questionario (IPAQ) al basale e dopo il trapianto
Valutazione delle condizioni fisiche al basale, medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia), prima del trapianto e dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Test del cammino di 6 minuti
  • Test della presidenza degli anni '30
  • Test di resistenza a impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Valutare l'effetto del programma APA sullo stato di fatica.
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Affaticamento correlato al cancro: questionario EORTC QLQ-FA12 (minimo = 0, massimo = 100, il punteggio più alto indica un risultato migliore).
Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'effetto del programma APA sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Valutazione basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Qualità della vita dei pazienti con cancro: questionario EORTC QLQ-C30 (minimo = 0, massimo = 100, punteggio più alto significa risultato migliore).
Valutazione basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Valutazione del fitness.
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Test del cammino di 6 minuti.
Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Valutazione dell'idoneità.
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Test sulla sedia da 30 secondi.
Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Valutazione del fitness.
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Prova di forza della presa della mano.
Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Valutazione basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
BMI.
Valutazione basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Tasso di eventi avversi di grado III-IV.
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
Dall'inclusione alla valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Confronto della lunghezza del ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Tempo di ospedalizzazione (in giorni) dopo il trapianto autologo di cellule staminali.
Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
15. Attrazione per la valutazione dello sport.
Lasso di tempo: Valutazione dopo trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Questionario IPAQ (punteggio continuo espresso come met-min a settimana: MET Livello x minuti di attività/giorno x giorni a settimana, punteggio più alto significa risultato migliore)
Valutazione dopo trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Tasso di aderenza.
Lasso di tempo: Valutazione dopo trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Percentuale di pazienti che hanno partecipato e validato oltre il 66 percento delle sessioni APA raccomandate dal programma.
Valutazione dopo trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Tasso di logoramento.
Lasso di tempo: Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il programma durante il corso dello studio tra i pazienti che hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali.
Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Tasso di sessioni APA efficaci.
Lasso di tempo: Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Numero di sessioni APA validate divise per il numero di sessioni pianificate.
Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Motivi per interrompere il programma APA.
Lasso di tempo: Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Ragioni autodichiarate per l'interruzione
Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
Commenti e osservazioni del paziente.
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Notebook di follow-up del paziente.
100 giorni dopo il trapianto
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Questionario di soddisfazione. Scala di tipo Likert (minimo = 0, massimo = 4, un punteggio più alto indica un risultato migliore).
100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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