- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06789003
Valutazione di un protocollo di prehabilitazione usando l'attività fisica adattata (APA) per i pazienti con mieloma multiplo idoneo a un trattamento intensivo di trapianto di cellule staminali autologhe (PREHAB-APA)
Valutazione di un protocollo di prehabilitazione usando l'attività fisica adattata (APA) per i pazienti con mieloma multiplo ammissibili a un trattamento intensivo di trapianto di cellule staminali autologhe (prehab-APA)
L’attività fisica adattata per i pazienti affetti da neoplasie ematologiche ha generalmente effetti positivi sulla qualità della vita, sull’affaticamento e sulla condizione fisica. Tuttavia, alcuni studi mostrano effetti scarsi o nulli.
Ciò può essere spiegato da protocolli inefficienti, ma anche da bassi tassi di accettabilità da parte del paziente riguardo agli esercizi proposti.
La molteplicità dei protocolli APA e la fluttuazione dei loro risultati significano che la validità, la metodologia e gli effetti sui pazienti devono essere verificati prima che possano essere considerati per l'implementazione nei servizi sanitari. Un programma deve dimostrare la sua fattibilità, ma i pazienti devono anche aderiare ad essa.
L'accettabilità può essere misurata per aderenza, che rappresenta il numero di sessioni validate in relazione al numero di sessioni pianificate e per logoramento, che corrisponde al numero di arresti o abbandono per qualsiasi motivo. I vari programmi APA offerti nel contesto di un intenso trattamento auto o allotrapianto sono limitati, in particolare per aderenza, che possono ricadere fino al 24%e attrito, che può arrivare fino al 67%. È pertanto necessaria l'ottimizzazione degli esercizi proposti e dei metodi di follow-up al fine di proporre un programma APA che sarà fattibile, efficace e accettabile per un numero massimo di pazienti.
Per raggiungere questi obiettivi per i pazienti con mieloma multiplo ammissibile al trapianto di cellule staminali autologhe, il protocollo per questo studio ha preso in considerazione le varie raccomandazioni delle pubblicazioni precedenti e le linee guida di HA (Autorità nazionale francese per la salute).
L'obiettivo finale di questo studio è di convalidare, in termini di efficacia e accettabilità, metodologia e in particolare l'uso di nuovi strumenti specifici per ottimizzare un programma APA. Successivamente sarà offerto a tutti i pazienti con mieloma multiplo idoneo al trapianto di cellule staminali autologhe, indipendentemente dalla loro età o condizione fisica, rispettando il loro ritmo e le loro condizioni fisiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marilyne Grinand, PhD
- Numero di telefono: (+33)432759392
- Email: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmanuelle Guilie, APA
- Numero di telefono: (+33)432759300
- Email: guilie.emmanuelle@ch-avignon.fr
Luoghi di studio
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Avignon, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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Sub-investigatore:
- Safia Chebrek, MD
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Contatto:
- Marilyne Grinand, PhD
- Numero di telefono: (+33)0432759392
- Email: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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Investigatore principale:
- Emmanuelle Guilie, APA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Paziente CML in fase cronica, ammissibile alla terapia orale.
- Diagnosi di mieloma multiplo.
- Paziente idoneo al trapianto autologo di cellule staminali.
- Paziente in grado di leggere, comprendere e completare un questionario in francese.
- OMS inferiore o uguale a 2.
- Paziente affiliato alla previdenza sociale francese.
- Paziente con prescrizione medica per APA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore precedente nei 3 anni precedenti (eccetto tumori cutanei basocellulari e squamocellulari, carcinomi in situ di qualsiasi tipo che sono stati precedentemente resecati e tumori stabili della prostata o della mammella di età superiore a 3 anni e sottoposti a terapia ormonale adiuvante).
- Controindicazioni mediche all'APA (insufficienza cardiaca, angina, ipertensione sbilanciata, metastasi ossee, grave osteoporosi, ecc.)
- Neuropatia sensoriale o motoria.
- Paziente privato della libertà, sotto tutela o curatela.
- Paziente considerato socialmente o psicologicamente non idoneo ad essere arruolato in uno studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Questionario QOL (EORTC QLQ-C30) al basale, medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia), prima del trapianto e dopo il trapianto
Questionario (EORTC QLQ-FA12) al basale, medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia), prima del trapianto e dopo il trapianto
Questionario (IPAQ) al basale e dopo il trapianto
Valutazione delle condizioni fisiche al basale, medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia), prima del trapianto e dopo il trapianto
Altri nomi:
I pazienti non praticheranno esercizi adattati come parte dello studio.
Saranno trattati con chemioterapia secondo la pratica standard.
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Sperimentale: Gruppo APA
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I pazienti avranno 3 sessioni a settimana: 1 sessione di rafforzamento e 2 sessioni di resistenza. Per ogni seduta, i pazienti sceglieranno gli esercizi da eseguire dal quaderno degli esercizi o dai video e registreranno le loro osservazioni sul quaderno del paziente. A seconda del piano di trattamento, i pazienti avranno sessioni APA supervisionate (in ospedale) e senza supervisione (a casa), al fine di seguire il ritmo delle loro visite al dipartimento. Ogni sessione durerà 45 minuti con un'intensità media secondo la scala Borg.
Questionario QOL (EORTC QLQ-C30) al basale, medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia), prima del trapianto e dopo il trapianto
Questionario (EORTC QLQ-FA12) al basale, medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia), prima del trapianto e dopo il trapianto
Questionario (IPAQ) al basale e dopo il trapianto
Valutazione delle condizioni fisiche al basale, medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia), prima del trapianto e dopo il trapianto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Valutare l'effetto del programma APA sullo stato di fatica.
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Affaticamento correlato al cancro: questionario EORTC QLQ-FA12 (minimo = 0, massimo = 100, il punteggio più alto indica un risultato migliore).
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Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta l'effetto del programma APA sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Valutazione basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Qualità della vita dei pazienti con cancro: questionario EORTC QLQ-C30 (minimo = 0, massimo = 100, punteggio più alto significa risultato migliore).
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Valutazione basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Valutazione del fitness.
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Test del cammino di 6 minuti.
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Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Valutazione dell'idoneità.
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Test sulla sedia da 30 secondi.
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Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Valutazione del fitness.
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Prova di forza della presa della mano.
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Valutazione al basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e della valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Valutazione basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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BMI.
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Valutazione basale, a medio termine (dopo 2 cicli di chemioterapia, ogni ciclo ha una durata di 21 giorni), valutazione prima del trapianto e valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Tasso di eventi avversi di grado III-IV.
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
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Dall'inclusione alla valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Confronto della lunghezza del ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Tempo di ospedalizzazione (in giorni) dopo il trapianto autologo di cellule staminali.
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Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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15. Attrazione per la valutazione dello sport.
Lasso di tempo: Valutazione dopo trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Questionario IPAQ (punteggio continuo espresso come met-min a settimana: MET Livello x minuti di attività/giorno x giorni a settimana, punteggio più alto significa risultato migliore)
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Valutazione dopo trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Tasso di aderenza.
Lasso di tempo: Valutazione dopo trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Percentuale di pazienti che hanno partecipato e validato oltre il 66 percento delle sessioni APA raccomandate dal programma.
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Valutazione dopo trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Tasso di logoramento.
Lasso di tempo: Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto il programma durante il corso dello studio tra i pazienti che hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali.
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Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Tasso di sessioni APA efficaci.
Lasso di tempo: Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Numero di sessioni APA validate divise per il numero di sessioni pianificate.
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Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Motivi per interrompere il programma APA.
Lasso di tempo: Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Ragioni autodichiarate per l'interruzione
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Valutazione dopo il trapianto (in media circa 30 settimane dopo l'inclusione)
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Commenti e osservazioni del paziente.
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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Notebook di follow-up del paziente.
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100 giorni dopo il trapianto
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Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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Questionario di soddisfazione.
Scala di tipo Likert (minimo = 0, massimo = 4, un punteggio più alto indica un risultato migliore).
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100 giorni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Fatica
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREHAB-APA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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