- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06789003
Оценка протокола предварительного обучения с использованием адаптированной физической активности (APA) для пациентов с множественной миеломой, имеющими право на интенсивную аутологичную трансплантацию стволовых клеток (PREHAB-APA)
Оценка протокола PREHABilitation с использованием адаптированной физической активности (APA) для пациентов с множественной миеломой, которым требуется интенсивная трансплантация аутологичных стволовых клеток (PREHAB-APA)
Адаптированная физическая активность для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями обычно оказывает положительное влияние на качество жизни, усталость и физическое состояние. Тем не менее, некоторые исследования показывают мало или вообще не влияют.
Это может быть объяснено неэффективными протоколами, но также низкими показателями приемлемости пациента в отношении предлагаемых упражнений.
Множественность протоколов APA и колебания их результатов означают, что достоверность, методология и влияние на пациентов должны быть проверены, прежде чем их можно будет рассмотреть для реализации в службах здравоохранения. Программа должна доказать свою осуществимость, но пациенты также должны придерживаться ее.
Приемлемость может быть измерена с помощью приверженности, которая представляет количество подтвержденных сеансов в отношении количества запланированных сеансов и истощением, что соответствует количеству остановок или отсева по любой причине. Различные программы APA, предлагаемые в контексте интенсивной обработки автоматического или аллотрансплантата, ограничены, особенно благодаря приверженности, которая может упасть на целых 24%, и истощение, которое может составлять до 67%. Поэтому оптимизация предлагаемых упражнений и методов последующего наблюдения необходима для того, чтобы предложить программу APA, которая будет осуществимой, эффективной и приемлемой для максимального числа пациентов.
Чтобы достичь этих целей для пациентов с множественной миеломой, которым необходима трансплантация аутологичных стволовых клеток, в протоколе этого исследования были учтены различные рекомендации предыдущих публикаций и руководства HAS (Национальное управление здравоохранения Франции).
Конечной целью данного исследования является проверка с точки зрения эффективности и приемлемости методологии и, в частности, использования новых конкретных инструментов для оптимизации программы APA. Впоследствии эта процедура будет предлагаться всем пациентам с множественной миеломой, имеющим право на трансплантацию аутологичных стволовых клеток, независимо от их возраста и физического состояния, с соблюдением их ритма и физического состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marilyne Grinand, PhD
- Номер телефона: (+33)432759392
- Электронная почта: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emmanuelle Guilie, APA
- Номер телефона: (+33)432759300
- Электронная почта: guilie.emmanuelle@ch-avignon.fr
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Младший исследователь:
- Safia Chebrek, MD
-
Контакт:
- Marilyne Grinand, PhD
- Номер телефона: (+33)0432759392
- Электронная почта: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Главный следователь:
- Emmanuelle Guilie, APA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент с ХМЛ в хронической фазе, имеющий право на пероральную терапию.
- Диагностика множественной миеломы.
- Пациент, имеющий право на трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
- Пациент, способный читать, понять и заполнять анкету на французском языке.
- Кто меньше или равен 2.
- Пациент связан с французским социальным обеспечением.
- Пациент с медицинским рецептом на АПА.
Критерии исключения:
- Пациент с предыдущим раком в течение предыдущих 3 лет (за исключением рака базальных клеток и плоскоклеточной кожи, карциномы in situ любого типа, которые были ранее резецированы, и стабильный рак простаты или рака молочной железы более 3 лет и проходил адъювантную гормональную терапию).
- Медицинские противопоказания к APA (сердечная недостаточность, стенокардия, несбалансированная гипертония, кости метастазы, тяжелый остеопороз и т. Д.)
- Сенсорная или моторная нейропатия.
- Больной лишен свободы, находится под опекой или попечительством.
- Пациент считал социально или психологически непригодным, чтобы быть зачисленным в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Анкета QOL (EORTC QLQ-C30) в начале проведения среднего (после 2 циклов химиотерапии), до трансплантации и после трансплантации
Анкета (EORTC QLQ-FA12) исходно, в среднесрочной перспективе (после 2 циклов химиотерапии), перед трансплантацией и после трансплантации
Анкета (IPAQ) исходно и после трансплантации
Оценка физического состояния на исходном уровне, в середине (после 2 циклов химиотерапии), до трансплантации и после трансплантации
Другие имена:
Пациенты не будут практиковать адаптированные упражнения в рамках исследования.
Их будут лечить химиотерапией в соответствии со стандартной практикой.
|
|
Экспериментальный: Группа АПА
|
Пациенты будут иметь 3 сеанса в неделю: 1 сессия укрепления и 2 сеанса выносливости. Для каждого сеанса пациенты выберут упражнения, которые будут выполняться из буклета упражнений, или видео и записывают свои наблюдения в записной книжке пациента. В зависимости от плана лечения пациенты будут поочередно проходить сеансы АПА под наблюдением (в больнице) и без наблюдения (дома), чтобы следить за ритмом своих посещений отделения. Каждый сеанс будет длиться 45 минут со средней интенсивностью в соответствии со шкалой Борга.
Анкета QOL (EORTC QLQ-C30) в начале проведения среднего (после 2 циклов химиотерапии), до трансплантации и после трансплантации
Анкета (EORTC QLQ-FA12) исходно, в среднесрочной перспективе (после 2 циклов химиотерапии), перед трансплантацией и после трансплантации
Анкета (IPAQ) исходно и после трансплантации
Оценка физического состояния на исходном уровне, в середине (после 2 циклов химиотерапии), до трансплантации и после трансплантации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Оцените влияние программы APA на статус усталости.
Временное ограничение: Базовая оценка, среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии, продолжительность каждого цикла составляет 21 день), оценка перед трансплантацией и оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
Усталость, связанная с раком: опросник EORTC QLQ-FA12 (минимум = 0, максимум = 100, более высокий балл означает лучший результат).
|
Базовая оценка, среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии, продолжительность каждого цикла составляет 21 день), оценка перед трансплантацией и оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние программы APA на качество жизни.
Временное ограничение: Базовая оценка, среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии, продолжительность каждого цикла составляет 21 день), оценка перед трансплантацией и оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
Качество жизни онкологических больных: опросник EORTC QLQ-C30 (минимум = 0, максимум = 100, более высокий балл означает лучший результат).
|
Базовая оценка, среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии, продолжительность каждого цикла составляет 21 день), оценка перед трансплантацией и оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
|
Оценка физической подготовки.
Временное ограничение: Исходная среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии каждый цикл имеет продолжительность 21 дня), оценка до пересадки и оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
|
Тест 6-минутной ходьбы.
|
Исходная среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии каждый цикл имеет продолжительность 21 дня), оценка до пересадки и оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
|
|
Оценка фитнеса.
Временное ограничение: Исходная среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии каждый цикл имеет продолжительность 21 дня), оценка до пересадки и оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
|
30-секундный тест на стуле и стойке.
|
Исходная среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии каждый цикл имеет продолжительность 21 дня), оценка до пересадки и оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
|
|
Оценка физической подготовки.
Временное ограничение: Исходная среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии каждый цикл имеет продолжительность 21 дня), оценка до пересадки и оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
|
Прочность ручной работы.
|
Исходная среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии каждый цикл имеет продолжительность 21 дня), оценка до пересадки и оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
|
|
Состояние питания.
Временное ограничение: Базовая оценка, среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии, продолжительность каждого цикла составляет 21 день), оценка перед трансплантацией и оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
ИМТ.
|
Базовая оценка, среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии, продолжительность каждого цикла составляет 21 день), оценка перед трансплантацией и оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
|
Частота нежелательных явлений III-IV степени.
Временное ограничение: От включения до оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
|
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
|
От включения до оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
|
|
Сравнение продолжительности госпитализации.
Временное ограничение: Оценка после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
|
Время госпитализации (в днях) после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
|
Оценка после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
|
|
15. Привлечение к оценке спорта.
Временное ограничение: Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
Анкета IPAQ (непрерывная оценка, выраженная как Met-Min в неделю: MET Уровень X Протокол активности/день X Дни в неделю, более высокий балл означает лучший результат)
|
Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
|
Скорость приверженности.
Временное ограничение: Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
Процент пациентов, принявших участие и подтвердивших более 66 процентов сеансов APA, рекомендованных программой.
|
Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
|
Скорость истощения.
Временное ограничение: Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
Процент пациентов, которые прекратили программу в ходе исследования среди пациентов, которые получали аутологичную трансплантацию стволовых клеток.
|
Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
|
Скорость эффективных сеансов APA.
Временное ограничение: Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
Количество проверенных сеансов APA, разделенное на количество запланированных сеансов.
|
Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
|
|
Причины прекращения программы APA.
Временное ограничение: Оценка после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
|
Самооценки причины прекращения
|
Оценка после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
|
|
Комментарии и замечания пациента.
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
Журнал наблюдения за пациентом.
|
100 дней после трансплантации
|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
Анкета удовлетворенности.
Шкала типа Лайкерта (минимум = 0, максимум = 4, более высокий балл означает лучший результат).
|
100 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Усталость
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- PREHAB-APA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .