Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка протокола предварительного обучения с использованием адаптированной физической активности (APA) для пациентов с множественной миеломой, имеющими право на интенсивную аутологичную трансплантацию стволовых клеток (PREHAB-APA)

2 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Оценка протокола PREHABilitation с использованием адаптированной физической активности (APA) для пациентов с множественной миеломой, которым требуется интенсивная трансплантация аутологичных стволовых клеток (PREHAB-APA)

Адаптированная физическая активность для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями обычно оказывает положительное влияние на качество жизни, усталость и физическое состояние. Тем не менее, некоторые исследования показывают мало или вообще не влияют.

Это может быть объяснено неэффективными протоколами, но также низкими показателями приемлемости пациента в отношении предлагаемых упражнений.

Множественность протоколов APA и колебания их результатов означают, что достоверность, методология и влияние на пациентов должны быть проверены, прежде чем их можно будет рассмотреть для реализации в службах здравоохранения. Программа должна доказать свою осуществимость, но пациенты также должны придерживаться ее.

Приемлемость может быть измерена с помощью приверженности, которая представляет количество подтвержденных сеансов в отношении количества запланированных сеансов и истощением, что соответствует количеству остановок или отсева по любой причине. Различные программы APA, предлагаемые в контексте интенсивной обработки автоматического или аллотрансплантата, ограничены, особенно благодаря приверженности, которая может упасть на целых 24%, и истощение, которое может составлять до 67%. Поэтому оптимизация предлагаемых упражнений и методов последующего наблюдения необходима для того, чтобы предложить программу APA, которая будет осуществимой, эффективной и приемлемой для максимального числа пациентов.

Чтобы достичь этих целей для пациентов с множественной миеломой, которым необходима трансплантация аутологичных стволовых клеток, в протоколе этого исследования были учтены различные рекомендации предыдущих публикаций и руководства HAS (Национальное управление здравоохранения Франции).

Конечной целью данного исследования является проверка с точки зрения эффективности и приемлемости методологии и, в частности, использования новых конкретных инструментов для оптимизации программы APA. Впоследствии эта процедура будет предлагаться всем пациентам с множественной миеломой, имеющим право на трансплантацию аутологичных стволовых клеток, независимо от их возраста и физического состояния, с соблюдением их ритма и физического состояния.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Avignon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Младший исследователь:
          • Safia Chebrek, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle Guilie, APA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациент с ХМЛ в хронической фазе, имеющий право на пероральную терапию.
  • Диагностика множественной миеломы.
  • Пациент, имеющий право на трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
  • Пациент, способный читать, понять и заполнять анкету на французском языке.
  • Кто меньше или равен 2.
  • Пациент связан с французским социальным обеспечением.
  • Пациент с медицинским рецептом на АПА.

Критерии исключения:

  • Пациент с предыдущим раком в течение предыдущих 3 лет (за исключением рака базальных клеток и плоскоклеточной кожи, карциномы in situ любого типа, которые были ранее резецированы, и стабильный рак простаты или рака молочной железы более 3 лет и проходил адъювантную гормональную терапию).
  • Медицинские противопоказания к APA (сердечная недостаточность, стенокардия, несбалансированная гипертония, кости метастазы, тяжелый остеопороз и т. Д.)
  • Сенсорная или моторная нейропатия.
  • Больной лишен свободы, находится под опекой или попечительством.
  • Пациент считал социально или психологически непригодным, чтобы быть зачисленным в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Анкета QOL (EORTC QLQ-C30) в начале проведения среднего (после 2 циклов химиотерапии), до трансплантации и после трансплантации
Анкета (EORTC QLQ-FA12) исходно, в среднесрочной перспективе (после 2 циклов химиотерапии), перед трансплантацией и после трансплантации
Анкета (IPAQ) исходно и после трансплантации
Оценка физического состояния на исходном уровне, в середине (после 2 циклов химиотерапии), до трансплантации и после трансплантации
Другие имена:
  • Тест 6-минутной ходьбы
  • 30-е испытание на стуле и стойке
  • Тест на прочность рукоятки
Пациенты не будут практиковать адаптированные упражнения в рамках исследования. Их будут лечить химиотерапией в соответствии со стандартной практикой.
Экспериментальный: Группа АПА

Пациенты будут иметь 3 сеанса в неделю: 1 сессия укрепления и 2 сеанса выносливости.

Для каждого сеанса пациенты выберут упражнения, которые будут выполняться из буклета упражнений, или видео и записывают свои наблюдения в записной книжке пациента.

В зависимости от плана лечения пациенты будут поочередно проходить сеансы АПА под наблюдением (в больнице) и без наблюдения (дома), чтобы следить за ритмом своих посещений отделения.

Каждый сеанс будет длиться 45 минут со средней интенсивностью в соответствии со шкалой Борга.

Анкета QOL (EORTC QLQ-C30) в начале проведения среднего (после 2 циклов химиотерапии), до трансплантации и после трансплантации
Анкета (EORTC QLQ-FA12) исходно, в среднесрочной перспективе (после 2 циклов химиотерапии), перед трансплантацией и после трансплантации
Анкета (IPAQ) исходно и после трансплантации
Оценка физического состояния на исходном уровне, в середине (после 2 циклов химиотерапии), до трансплантации и после трансплантации
Другие имена:
  • Тест 6-минутной ходьбы
  • 30-е испытание на стуле и стойке
  • Тест на прочность рукоятки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Оцените влияние программы APA на статус усталости.
Временное ограничение: Базовая оценка, среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии, продолжительность каждого цикла составляет 21 день), оценка перед трансплантацией и оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
Усталость, связанная с раком: опросник EORTC QLQ-FA12 (минимум = 0, максимум = 100, более высокий балл означает лучший результат).
Базовая оценка, среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии, продолжительность каждого цикла составляет 21 день), оценка перед трансплантацией и оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние программы APA на качество жизни.
Временное ограничение: Базовая оценка, среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии, продолжительность каждого цикла составляет 21 день), оценка перед трансплантацией и оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
Качество жизни онкологических больных: опросник EORTC QLQ-C30 (минимум = 0, максимум = 100, более высокий балл означает лучший результат).
Базовая оценка, среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии, продолжительность каждого цикла составляет 21 день), оценка перед трансплантацией и оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
Оценка физической подготовки.
Временное ограничение: Исходная среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии каждый цикл имеет продолжительность 21 дня), оценка до пересадки и оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
Тест 6-минутной ходьбы.
Исходная среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии каждый цикл имеет продолжительность 21 дня), оценка до пересадки и оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
Оценка фитнеса.
Временное ограничение: Исходная среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии каждый цикл имеет продолжительность 21 дня), оценка до пересадки и оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
30-секундный тест на стуле и стойке.
Исходная среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии каждый цикл имеет продолжительность 21 дня), оценка до пересадки и оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
Оценка физической подготовки.
Временное ограничение: Исходная среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии каждый цикл имеет продолжительность 21 дня), оценка до пересадки и оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
Прочность ручной работы.
Исходная среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии каждый цикл имеет продолжительность 21 дня), оценка до пересадки и оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
Состояние питания.
Временное ограничение: Базовая оценка, среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии, продолжительность каждого цикла составляет 21 день), оценка перед трансплантацией и оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
ИМТ.
Базовая оценка, среднесрочная оценка (после 2 циклов химиотерапии, продолжительность каждого цикла составляет 21 день), оценка перед трансплантацией и оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
Частота нежелательных явлений III-IV степени.
Временное ограничение: От включения до оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
От включения до оценки после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
Сравнение продолжительности госпитализации.
Временное ограничение: Оценка после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
Время госпитализации (в днях) после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
Оценка после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
15. Привлечение к оценке спорта.
Временное ограничение: Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
Анкета IPAQ (непрерывная оценка, выраженная как Met-Min в неделю: MET Уровень X Протокол активности/день X Дни в неделю, более высокий балл означает лучший результат)
Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
Скорость приверженности.
Временное ограничение: Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
Процент пациентов, принявших участие и подтвердивших более 66 процентов сеансов APA, рекомендованных программой.
Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
Скорость истощения.
Временное ограничение: Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
Процент пациентов, которые прекратили программу в ходе исследования среди пациентов, которые получали аутологичную трансплантацию стволовых клеток.
Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
Скорость эффективных сеансов APA.
Временное ограничение: Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
Количество проверенных сеансов APA, разделенное на количество запланированных сеансов.
Оценка после трансплантации (в среднем примерно через 30 недель после включения)
Причины прекращения программы APA.
Временное ограничение: Оценка после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
Самооценки причины прекращения
Оценка после пересадки (в среднем около 30 недель после включения)
Комментарии и замечания пациента.
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Журнал наблюдения за пациентом.
100 дней после трансплантации
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Анкета удовлетворенности. Шкала типа Лайкерта (минимум = 0, максимум = 4, более высокий балл означает лучший результат).
100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться