- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06789003
Sopeutettua fyysistä aktiivisuutta (APA) käyttävän PEHABilitaatioprotokollan arviointi multippeli myeloomapotilaille, jotka ovat oikeutettuja intensiiviseen autologiseen kantasolusiirtohoitoon (PREHAB-APA)
Sopeutettua fyysistä aktiivisuutta (APA) käyttävän PREHABilitaatioprotokollan arviointi multippeli myeloomapotilaille, jotka ovat oikeutettuja intensiiviseen autologiseen kantasolusiirtohoitoon (PREHAB-APA)
Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden mukautetulla fyysisellä aktiivisuudella on yleensä positiivisia vaikutuksia elämänlaatuun, väsymykseen ja fyysiseen kuntoon. Jotkut tutkimukset osoittavat kuitenkin vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta.
Tämä voi johtua tehottomista protokollista, mutta myös siitä, että potilas hyväksyy ehdotetut harjoitukset.
APA -protokollien monimuotoisuus ja niiden tulosten heilahtelu tarkoittavat, että pätevyys, menetelmä ja vaikutukset potilaisiin on varmistettava ennen kuin ne voidaan harkita toteuttamiseksi terveydenhuoltopalveluissa. Ohjelman on todistettava sen toteutettavuus, mutta myös potilaiden on noudatettava sitä.
Hyväksyttävyys voidaan mitata tarttumisella, joka edustaa validoitujen istuntojen lukumäärää suhteessa suunniteltujen istuntojen lukumäärään ja hankkimiseen, mikä vastaa pysäkkien tai keskeyttämisten lukumäärää mistä tahansa syystä. Intensiivisen auto- tai allograftihoidon yhteydessä tarjotut erilaiset APA -ohjelmat ovat rajoitetut, etenkin tarttumisen avulla, jotka voivat laskea jopa 24%ja hankautumisen, jotka voivat olla jopa 67%. Ehdotettujen harjoitusten ja seurantamenetelmien optimointi on siis välttämätöntä APA-ohjelman ehdottamiseksi, joka on mahdollista, tehokas ja hyväksyttävä enimmäismäärällä potilaita.
Näiden potilaiden tavoitteiden saavuttamiseksi potilaille, joilla on multippeli myelooma, joka on kelvollinen autologiseen kantasolujensiirtoon, tämän tutkimuksen protokolla otettiin huomioon aikaisempien julkaisujen ja HAM: n (Ranskan kansallinen terveysviranomainen) ohjeiden erilaiset suositukset.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on validoida tehokkuuden ja hyväksyttävyyden, metodologian ja erityisesti uusien erityisten työkalujen käyttö APA -ohjelman optimoimiseksi. Myöhemmin se tarjotaan kaikille potilaille, joilla on multippeli myelooma, joka on oikeutettu autologiseen kantasolujen siirtoon riippumatta heidän ikästä tai fyysisestä tilastaan kunnioittaen heidän rytmiä ja fyysistä tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marilyne Grinand, PhD
- Puhelinnumero: (+33)432759392
- Sähköposti: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmanuelle Guilie, APA
- Puhelinnumero: (+33)432759300
- Sähköposti: guilie.emmanuelle@ch-avignon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Alatutkija:
- Safia Chebrek, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilyne Grinand, PhD
- Puhelinnumero: (+33)0432759392
- Sähköposti: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuelle Guilie, APA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Kroonisessa vaiheessa oleva KML-potilas, kelvollinen oraaliseen hoitoon.
- Multippelin myelooman diagnoosi.
- Potilas, joka on kelvollinen autologiseen kantasolunsiirtoon.
- Potilas, joka osaa lukea, ymmärtää ja täyttää kyselyn ranskaksi.
- Kuka vähemmän tai yhtä suuri kuin 2.
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan.
- Potilas, jolla on lääketieteellinen resepti APA: lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiempi syöpä viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi tyvisolu- ja okasolusyöpiä, minkä tahansa tyyppisiä karsinoomia, jotka on aiemmin leikattu, ja stabiileja eturauhas- tai rintasyöpää, jotka ovat yli 3 vuotta vanhat ja saavat adjuvanttihormonihoitoa).
- APA:n lääketieteelliset vasta-aiheet (sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, epätasapainoinen verenpainetauti, luumetastaasit, vaikea osteoporoosi jne.)
- Sensorinen tai motorinen neuropatia.
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.
- Potilas piti sosiaalisesti tai psykologisesti kelvottomana olla ilmoittautunut tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
QOL-kyselylomake (EORTC QLQ-C30) lähtötilanteessa, keskipitkällä aikavälillä (2 kemoterapian syklin jälkeen), ennen siirtoa ja siirron jälkeen
Kyselylomake (EORTC QLQ-FA12) lähtötilanteessa, puolivälissä (2 kemoterapiasyklin jälkeen), ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen
Kyselylomake (IPAQ) lähtötilanteessa ja siirron jälkeen
Fyysisen kunnon arviointi lähtötilanteessa, puolivälissä (2 kemoterapiasyklin jälkeen), ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen
Muut nimet:
Potilaat eivät harjoittele mukautettuja harjoituksia osana tutkimusta.
Heitä hoidetaan kemoterapialla normaalin käytännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: APA ryhmä
|
Potilailla on 3 istuntoa viikossa: 1 vahvistusistunto ja 2 kestävyysistuntoa. Potilaat valitsevat kullekin harjoitukselle suoritettavat harjoitukset harjoitusvihkosta tai videoista ja kirjaavat havainnot potilasvihkoon. Hoitosuunnitelmasta riippuen potilaat saavat vuorotellen ohjattuja (sairaalassa) ja ohjaamattomia (kotona) APA-istuntoja seuratakseen osastokäyntinsä rytmiä. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia keskiteholla Borgin asteikon mukaan.
QOL-kyselylomake (EORTC QLQ-C30) lähtötilanteessa, keskipitkällä aikavälillä (2 kemoterapian syklin jälkeen), ennen siirtoa ja siirron jälkeen
Kyselylomake (EORTC QLQ-FA12) lähtötilanteessa, puolivälissä (2 kemoterapiasyklin jälkeen), ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen
Kyselylomake (IPAQ) lähtötilanteessa ja siirron jälkeen
Fyysisen kunnon arviointi lähtötilanteessa, puolivälissä (2 kemoterapiasyklin jälkeen), ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Arvioi APA-ohjelman vaikutus väsymystilaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Syöpään liittyvä väsymys: EORTC QLQ-FA12 -kysely (vähimmäis = 0, korkein = 100, korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi APA-ohjelman vaikutusta elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatu: EORTC QLQ-C30 -kysely (vähimmäis = 0, enintään = 100, korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kuntoarviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
6 minuutin kävelytesti.
|
Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kuntoarviointi.
Aikaikkuna: Perustaso, keskipitkän aikavälin arviointi (2 kemoterapiajakson jälkeen jokaisen syklin kesto 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointiasiirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
30 sekunnin tuoli-stand-testi.
|
Perustaso, keskipitkän aikavälin arviointi (2 kemoterapiajakson jälkeen jokaisen syklin kesto 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointiasiirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kuntoarvio.
Aikaikkuna: Perustaso, keskipitkän aikavälin arviointi (2 kemoterapiajakson jälkeen jokaisen syklin kesto 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointiasiirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Käden otteen vahvuustesti.
|
Perustaso, keskipitkän aikavälin arviointi (2 kemoterapiajakson jälkeen jokaisen syklin kesto 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointiasiirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Ravitsemustila.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
BMI.
|
Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Luokan III-IV Haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä arviointiin siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti
|
Sisällyttämisestä arviointiin siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Sairaalahoidon pituuden vertailu.
Aikaikkuna: Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Sairaalahoitoaika (päivinä) autologisen kantasolusiirron jälkeen.
|
Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
15. vetovoima urheilun arviointiin.
Aikaikkuna: Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
IPAQ-kysely (jatkuva pistemäärä ilmaistuna MET-minuutteina viikossa: MET-taso x aktiviteettiminuutit/päivä x päivät viikossa, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Sitoutumisaste.
Aikaikkuna: Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Prosenttiosuus osallistuneista potilaista ja validoi yli 66 prosenttia ohjelman suosittelemista APA -istunnoista.
|
Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Poistoprosentti.
Aikaikkuna: Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät ohjelman tutkimuksen aikana potilaista, joille tehtiin autologinen kantasolusiirto.
|
Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Tehokkaiden APA-istuntojen määrä.
Aikaikkuna: Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Validoitujen APA-istuntojen määrä jaettuna suunniteltujen istuntojen määrällä.
|
Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Syyt APA-ohjelman lopettamiseen.
Aikaikkuna: Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Itse ilmoitetut syyt lopettamiseen
|
Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Potilaan kommentit ja huomautukset.
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Potilaan seurantamuistikirja.
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys.
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Tyytyväisyyskysely.
Likert-tyyppinen asteikko (minimiminimi = 0, maksimiarvo = 4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
100 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Väsymys
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREHAB-APA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .