Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sopeutettua fyysistä aktiivisuutta (APA) käyttävän PEHABilitaatioprotokollan arviointi multippeli myeloomapotilaille, jotka ovat oikeutettuja intensiiviseen autologiseen kantasolusiirtohoitoon (PREHAB-APA)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Sopeutettua fyysistä aktiivisuutta (APA) käyttävän PREHABilitaatioprotokollan arviointi multippeli myeloomapotilaille, jotka ovat oikeutettuja intensiiviseen autologiseen kantasolusiirtohoitoon (PREHAB-APA)

Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden mukautetulla fyysisellä aktiivisuudella on yleensä positiivisia vaikutuksia elämänlaatuun, väsymykseen ja fyysiseen kuntoon. Jotkut tutkimukset osoittavat kuitenkin vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta.

Tämä voi johtua tehottomista protokollista, mutta myös siitä, että potilas hyväksyy ehdotetut harjoitukset.

APA -protokollien monimuotoisuus ja niiden tulosten heilahtelu tarkoittavat, että pätevyys, menetelmä ja vaikutukset potilaisiin on varmistettava ennen kuin ne voidaan harkita toteuttamiseksi terveydenhuoltopalveluissa. Ohjelman on todistettava sen toteutettavuus, mutta myös potilaiden on noudatettava sitä.

Hyväksyttävyys voidaan mitata tarttumisella, joka edustaa validoitujen istuntojen lukumäärää suhteessa suunniteltujen istuntojen lukumäärään ja hankkimiseen, mikä vastaa pysäkkien tai keskeyttämisten lukumäärää mistä tahansa syystä. Intensiivisen auto- tai allograftihoidon yhteydessä tarjotut erilaiset APA -ohjelmat ovat rajoitetut, etenkin tarttumisen avulla, jotka voivat laskea jopa 24%ja hankautumisen, jotka voivat olla jopa 67%. Ehdotettujen harjoitusten ja seurantamenetelmien optimointi on siis välttämätöntä APA-ohjelman ehdottamiseksi, joka on mahdollista, tehokas ja hyväksyttävä enimmäismäärällä potilaita.

Näiden potilaiden tavoitteiden saavuttamiseksi potilaille, joilla on multippeli myelooma, joka on kelvollinen autologiseen kantasolujensiirtoon, tämän tutkimuksen protokolla otettiin huomioon aikaisempien julkaisujen ja HAM: n (Ranskan kansallinen terveysviranomainen) ohjeiden erilaiset suositukset.

Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on validoida tehokkuuden ja hyväksyttävyyden, metodologian ja erityisesti uusien erityisten työkalujen käyttö APA -ohjelman optimoimiseksi. Myöhemmin se tarjotaan kaikille potilaille, joilla on multippeli myelooma, joka on oikeutettu autologiseen kantasolujen siirtoon riippumatta heidän ikästä tai fyysisestä tilastaan ​​kunnioittaen heidän rytmiä ja fyysistä tilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Avignon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Alatutkija:
          • Safia Chebrek, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuelle Guilie, APA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Kroonisessa vaiheessa oleva KML-potilas, kelvollinen oraaliseen hoitoon.
  • Multippelin myelooman diagnoosi.
  • Potilas, joka on kelvollinen autologiseen kantasolunsiirtoon.
  • Potilas, joka osaa lukea, ymmärtää ja täyttää kyselyn ranskaksi.
  • Kuka vähemmän tai yhtä suuri kuin 2.
  • Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan.
  • Potilas, jolla on lääketieteellinen resepti APA: lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiempi syöpä viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi tyvisolu- ja okasolusyöpiä, minkä tahansa tyyppisiä karsinoomia, jotka on aiemmin leikattu, ja stabiileja eturauhas- tai rintasyöpää, jotka ovat yli 3 vuotta vanhat ja saavat adjuvanttihormonihoitoa).
  • APA:n lääketieteelliset vasta-aiheet (sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, epätasapainoinen verenpainetauti, luumetastaasit, vaikea osteoporoosi jne.)
  • Sensorinen tai motorinen neuropatia.
  • Potilas, joka on riistetty vapaudesta, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.
  • Potilas piti sosiaalisesti tai psykologisesti kelvottomana olla ilmoittautunut tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
QOL-kyselylomake (EORTC QLQ-C30) lähtötilanteessa, keskipitkällä aikavälillä (2 kemoterapian syklin jälkeen), ennen siirtoa ja siirron jälkeen
Kyselylomake (EORTC QLQ-FA12) lähtötilanteessa, puolivälissä (2 kemoterapiasyklin jälkeen), ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen
Kyselylomake (IPAQ) lähtötilanteessa ja siirron jälkeen
Fyysisen kunnon arviointi lähtötilanteessa, puolivälissä (2 kemoterapiasyklin jälkeen), ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen
Muut nimet:
  • 6 minuutin kävelytesti
  • 30-luvun tuoli-stand-testi
  • Kädensijan vahvuustesti
Potilaat eivät harjoittele mukautettuja harjoituksia osana tutkimusta. Heitä hoidetaan kemoterapialla normaalin käytännön mukaisesti.
Kokeellinen: APA ryhmä

Potilailla on 3 istuntoa viikossa: 1 vahvistusistunto ja 2 kestävyysistuntoa.

Potilaat valitsevat kullekin harjoitukselle suoritettavat harjoitukset harjoitusvihkosta tai videoista ja kirjaavat havainnot potilasvihkoon.

Hoitosuunnitelmasta riippuen potilaat saavat vuorotellen ohjattuja (sairaalassa) ja ohjaamattomia (kotona) APA-istuntoja seuratakseen osastokäyntinsä rytmiä.

Jokainen istunto kestää 45 minuuttia keskiteholla Borgin asteikon mukaan.

QOL-kyselylomake (EORTC QLQ-C30) lähtötilanteessa, keskipitkällä aikavälillä (2 kemoterapian syklin jälkeen), ennen siirtoa ja siirron jälkeen
Kyselylomake (EORTC QLQ-FA12) lähtötilanteessa, puolivälissä (2 kemoterapiasyklin jälkeen), ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen
Kyselylomake (IPAQ) lähtötilanteessa ja siirron jälkeen
Fyysisen kunnon arviointi lähtötilanteessa, puolivälissä (2 kemoterapiasyklin jälkeen), ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen
Muut nimet:
  • 6 minuutin kävelytesti
  • 30-luvun tuoli-stand-testi
  • Kädensijan vahvuustesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Arvioi APA-ohjelman vaikutus väsymystilaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Syöpään liittyvä väsymys: EORTC QLQ-FA12 -kysely (vähimmäis = 0, korkein = 100, korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi APA-ohjelman vaikutusta elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Syöpäpotilaiden elämänlaatu: EORTC QLQ-C30 -kysely (vähimmäis = 0, enintään = 100, korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Kuntoarviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
6 minuutin kävelytesti.
Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Kuntoarviointi.
Aikaikkuna: Perustaso, keskipitkän aikavälin arviointi (2 kemoterapiajakson jälkeen jokaisen syklin kesto 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointiasiirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
30 sekunnin tuoli-stand-testi.
Perustaso, keskipitkän aikavälin arviointi (2 kemoterapiajakson jälkeen jokaisen syklin kesto 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointiasiirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Kuntoarvio.
Aikaikkuna: Perustaso, keskipitkän aikavälin arviointi (2 kemoterapiajakson jälkeen jokaisen syklin kesto 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointiasiirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Käden otteen vahvuustesti.
Perustaso, keskipitkän aikavälin arviointi (2 kemoterapiajakson jälkeen jokaisen syklin kesto 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointiasiirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Ravitsemustila.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
BMI.
Lähtötilanne, väliarviointi (2 kemoterapiasyklin jälkeen kunkin syklin kesto on 21 päivää), arviointi ennen siirtoa ja arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Luokan III-IV Haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä arviointiin siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti
Sisällyttämisestä arviointiin siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Sairaalahoidon pituuden vertailu.
Aikaikkuna: Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Sairaalahoitoaika (päivinä) autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
15. vetovoima urheilun arviointiin.
Aikaikkuna: Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
IPAQ-kysely (jatkuva pistemäärä ilmaistuna MET-minuutteina viikossa: MET-taso x aktiviteettiminuutit/päivä x päivät viikossa, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Sitoutumisaste.
Aikaikkuna: Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Prosenttiosuus osallistuneista potilaista ja validoi yli 66 prosenttia ohjelman suosittelemista APA -istunnoista.
Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Poistoprosentti.
Aikaikkuna: Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät ohjelman tutkimuksen aikana potilaista, joille tehtiin autologinen kantasolusiirto.
Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Tehokkaiden APA-istuntojen määrä.
Aikaikkuna: Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Validoitujen APA-istuntojen määrä jaettuna suunniteltujen istuntojen määrällä.
Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Syyt APA-ohjelman lopettamiseen.
Aikaikkuna: Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Itse ilmoitetut syyt lopettamiseen
Arviointi siirron jälkeen (keskimäärin noin 30 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Potilaan kommentit ja huomautukset.
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Potilaan seurantamuistikirja.
100 päivää siirron jälkeen
Potilaan tyytyväisyys.
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Tyytyväisyyskysely. Likert-tyyppinen asteikko (minimiminimi = 0, maksimiarvo = 4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa