Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení protokolu prehabilitace pomocí přizpůsobené fyzické aktivity (APA) pro pacienty s více myelomem způsobilými pro intenzivní autologní léčbu transplantace kmenových buněk (PREHAB-APA)

2. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Vyhodnocení PREHABilitačního protokolu využívajícího adaptovanou fyzickou aktivitu (APA) u pacientů s mnohočetným myelomem způsobilých pro intenzivní léčbu transplantací autologních kmenových buněk (PREHAB-APA)

Přizpůsobená fyzická aktivita pro pacienty s hematologickými malignity má obecně pozitivní účinky na kvalitu života, únavy a fyzický stav. Některé studie však ukazují malý nebo žádný účinek.

To může být vysvětleno neefektivními protokoly, ale také nízkou mírou přijatelnosti pacientem, pokud jde o navrhovaná cvičení.

Mnohonásobnost protokolů APA a fluktuace jejich výsledků znamenají, že platnost, metodologie a účinky na pacienty je třeba ověřit dříve, než budou považovány za implementaci ve zdravotnických službách. Program musí prokázat jeho proveditelnost, ale pacienti se k němu musí také dodržovat.

Přijatelnost lze měřit adherencí, která představuje počet ověřených sezení ve vztahu k počtu plánovaných sezení, a atricí, která odpovídá počtu zastávek nebo výpadků z jakéhokoli důvodu. Různé programy APA nabízené v souvislosti s intenzivní auto nebo aloštěpovou léčbou jsou omezeny, zejména adherencí, která může klesnout až o 24 %, a atricí, která může dosahovat až 67 %. Optimalizace navržených cvičení a navazujících metod je proto nezbytná pro navržení programu APA, který bude proveditelný, účinný a přijatelný pro maximální počet pacientů.

Pro splnění těchto cílů pro pacienty s mnohočetným myelomem způsobilým pro autologní transplantaci kmenových buněk, protokol pro tuto studii vzal v úvahu různá doporučení předchozích publikací a pokyny z hodnoty (Francouzská národní pravomoc pro zdraví).

Konečným cílem této studie je ověřit z hlediska účinnosti a přijatelnosti metodiku a zejména použití nových specifických nástrojů pro optimalizaci programu APA. Následně bude nabídnuta všem pacientům s mnohočetným myelomem způsobilým k autologní transplantaci kmenových buněk, nezávisle na jejich věku či fyzickém stavu, při respektování jejich rytmu a fyzické kondice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Safia Chebrek, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle Guilie, APA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacient s CML v chronické fázi, vhodný pro perorální léčbu.
  • Diagnóza mnohočetného myelomu.
  • Pacient způsobilý pro autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Pacient schopný číst, porozumět a vyplnit dotazník ve francouzštině.
  • Kdo méně nebo rovný 2.
  • Pacientka napojená na francouzské sociální zabezpečení.
  • Pacient s lékařským předpisem pro APA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozím rakovinou během předchozích 3 let (s výjimkou rakovin bazálních buněk a spinocelulárních buněk, karcinomů in situ jakéhokoli typu, který byl dříve resekován, a stabilní rakoviny prostaty nebo prsu více než 3 roky a podstupující adjuvantní hormonální terapii).
  • Lékařské kontraindikace APA (srdeční selhání, angina pectoris, nevyrovnaná hypertenze, kostní metastázy, těžká osteoporóza atd.)
  • Senzorická nebo motorická neuropatie.
  • Pacient zbaven svobody pod opatrovnictví nebo kurátorství.
  • Pacient považoval za sociálně nebo psychologicky nezpůsobilý, aby byl zapsán do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Behaviorální: Dotazník kvality života
Dotazník QOL (EORTC QLQ-C30) na začátku, střední termín (po 2 cyklech chemoterapie), před transplantací a po transplantaci
Behaviorální: Dotazník únavy
Dotazník (EORTC QLQ-FA12) na začátku, střední termín (po 2 cyklech chemoterapie), před transplantací a po transplantaci
Behaviorální: Dotazník pohybové aktivity
Dotazník (IPAQ) na začátku a po transplantaci
Behaviorální: Fyzická kondice
Vyhodnocení fyzické podmínky na začátku, v polovině období (po 2 cyklech chemoterapie), před transplantací a po transplantaci
Ostatní jména:
  • Test 6 minut chůze
  • Test 30. let na židli
  • Test síly držadla
Jiný: Žádný zásah
Pacienti nebudou v rámci studie cvičit přizpůsobená cvičení. Budou léčeni chemoterapií podle standardní praxe.
Experimentální: Skupina APA
Jiný: Přizpůsobená cvičení

Pacienti budou mít 3 relace týdně: 1 posilování a 2 vytrvalostní relace.

Pro každou relaci si pacienti vyberou cvičení, která mají být provedena z cvičební brožury nebo na videích a zaznamenávají jejich pozorování v notebooku pacienta.

V závislosti na léčebném plánu budou mít pacienti střídavě pod dohledem (v nemocnici) a bez dozoru (doma) APA relace, aby sledovali rytmus jejich návštěv v oddělení.

Každé sezení bude trvat 45 minut se střední intenzitou dle Borgovy stupnice.

Behaviorální: Dotazník kvality života
Dotazník QOL (EORTC QLQ-C30) na začátku, střední termín (po 2 cyklech chemoterapie), před transplantací a po transplantaci
Behaviorální: Dotazník únavy
Dotazník (EORTC QLQ-FA12) na začátku, střední termín (po 2 cyklech chemoterapie), před transplantací a po transplantaci
Behaviorální: Dotazník pohybové aktivity
Dotazník (IPAQ) na začátku a po transplantaci
Behaviorální: Fyzická kondice
Vyhodnocení fyzické podmínky na začátku, v polovině období (po 2 cyklech chemoterapie), před transplantací a po transplantaci
Ostatní jména:
  • Test 6 minut chůze
  • Test 30. let na židli
  • Test síly držadla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Vyhodnoťte účinek programu APA na stav únavy.
Časové okno: Základní, střednědobé hodnocení (po 2 cyklech chemoterapie má každý cyklus trvání 21 dnů), hodnocení před transplantací a posouzení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Únava související s rakovinou: dotazník EORTC QLQ-FA12 (minimum = 0, maximum = 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Základní, střednědobé hodnocení (po 2 cyklech chemoterapie má každý cyklus trvání 21 dnů), hodnocení před transplantací a posouzení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek programu APA na kvalitu života.
Časové okno: Základní, střednědobé hodnocení (po 2 cyklech chemoterapie, každý cyklus trvá 21 dní), hodnocení před transplantací a hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Kvalita života pacientů s rakovinou: Dotazník EORTC QLQ-C30 (minimum = 0, maximum = 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Základní, střednědobé hodnocení (po 2 cyklech chemoterapie, každý cyklus trvá 21 dní), hodnocení před transplantací a hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Hodnocení zdatnosti.
Časové okno: Základní, střednědobé hodnocení (po 2 cyklech chemoterapie, každý cyklus trvá 21 dní), hodnocení před transplantací a hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
6minutový test chůze.
Základní, střednědobé hodnocení (po 2 cyklech chemoterapie, každý cyklus trvá 21 dní), hodnocení před transplantací a hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Posouzení fitness.
Časové okno: Základní, střednědobé hodnocení (po 2 cyklech chemoterapie, každý cyklus trvá 21 dní), hodnocení před transplantací a hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
30sekundový test ve stoje na židli.
Základní, střednědobé hodnocení (po 2 cyklech chemoterapie, každý cyklus trvá 21 dní), hodnocení před transplantací a hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Posouzení fitness.
Časové okno: Základní, střednědobé hodnocení (po 2 cyklech chemoterapie, každý cyklus trvá 21 dní), hodnocení před transplantací a hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Test síly stisku ruky.
Základní, střednědobé hodnocení (po 2 cyklech chemoterapie, každý cyklus trvá 21 dní), hodnocení před transplantací a hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Nutriční stav.
Časové okno: Základní, střednědobé hodnocení (po 2 cyklech chemoterapie má každý cyklus trvání 21 dnů), hodnocení před transplantací a posouzení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
BMI.
Základní, střednědobé hodnocení (po 2 cyklech chemoterapie má každý cyklus trvání 21 dnů), hodnocení před transplantací a posouzení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Míra nežádoucích účinků stupně III-IV.
Časové okno: Od zařazení do hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Od zařazení do hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Porovnání délky hospitalizace.
Časové okno: Hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Doba hospitalizace (ve dnech) po autologní transplantaci kmenových buněk.
Hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
15. Hodnocení přitažlivosti ke sportu.
Časové okno: Hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Dotazník IPAQ (nepřetržité skóre vyjádřené jako Met-Min týdně: Met úrovně x minuty aktivity/den x dní v týdnu, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Míra adherence.
Časové okno: Hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Procento pacientů, kteří se zúčastnili a validovali více než 66 procent relací APA doporučených programem.
Hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Míra opotřebení.
Časové okno: Hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Procento pacientů, kteří v průběhu studie ukončili program, u pacientů, kteří dostali autologní transplantaci kmenových buněk.
Hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Míra účinných relací APA.
Časové okno: Hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Počet ověřených APA relací děleno počtem plánovaných relací.
Hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Důvody pro přerušení programu APA.
Časové okno: Hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Důvody přerušení, které si sami uvedli
Hodnocení po transplantaci (v průměru asi 30 týdnů po zařazení)
Komentáře a poznámky pacienta.
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Sledovací zápisník pacienta.
100 dní po transplantaci
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Dotazník spokojenosti. Měřítko typu Likert (minimum = 0, maximum = 4, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREHAB-APA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit