Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołu prehabilitacji z wykorzystaniem dostosowanej aktywności fizycznej (APA) u pacjentów z szpiczakiem mnogim kwalifikującym się do intensywnego autologicznego leczenia przeszczepu komórek macierzystych (PREHAB-APA)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Ocena protokołu prehabilitacji z wykorzystaniem dostosowanej aktywności fizycznej (APA) u pacjentów z szpiczakiem mnogim kwalifikującym się do intensywnego autologicznego leczenia przeszczepu komórek macierzystych (Prehab-APA)

Dostosowana aktywność fizyczna u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego ma na ogół pozytywny wpływ na jakość życia, zmęczenie i kondycję fizyczną. Jednak niektóre badania wykazują niewielki lub żaden efekt.

Można to wytłumaczyć nieefektywnymi protokołami, ale także niskim poziomem akceptacji przez pacjentów proponowanych ćwiczeń.

Wielość protokołów APA i fluktuacja ich wyników oznaczają, że ważność, metodologia i wpływ na pacjentów należy zweryfikować, zanim można je rozważyć do wdrażania w usługach opieki zdrowotnej. Program musi udowodnić swoją wykonalność, ale pacjenci również muszą go przestrzegać.

Dopuszczalność można zmierzyć za pomocą przylegania, która reprezentuje liczbę zatwierdzonych sesji w odniesieniu do liczby planowanych sesji oraz przez ścieranie, które odpowiada liczbie zatrzymań lub rezygnacji z jakiegokolwiek powodu. Różne programy APA oferowane w kontekście intensywnego obróbki auto lub przeszczepu są ograniczone, zwłaszcza przez przestrzeganie, które mogą spaść nawet o 24%, a ścieranie, które może wynosić nawet 67%. Optymalizacja proponowanych ćwiczeń i metod kontrolnych jest zatem konieczna w celu zaproponowania programu APA, który będzie wykonalny, skuteczny i dopuszczalny dla maksymalnej liczby pacjentów.

Aby osiągnąć te cele dla pacjentów z szpiczakiem mnogim kwalifikującym się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, protokół tego badania wziął pod uwagę różne zalecenia poprzednich publikacji i wytyczne HAS (French National Authority for Health).

Ostatecznym celem tego badania jest potwierdzenie, pod względem skuteczności i akceptowalności, metodologii, aw szczególności zastosowanie nowych konkretnych narzędzi do optymalizacji programu APA. Następnie będzie oferowany wszystkim pacjentom z szpiczakiem mnogim kwalifikującym się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, niezależnie od ich wieku lub stanu fizycznego, jednocześnie szanując ich rytm i stan fizyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Pod-śledczy:
          • Safia Chebrek, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle Guilie, APA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjent CML w fazie przewlekłej, kwalifikuje się do doustnej terapii.
  • Diagnoza szpiczaka mnogiego.
  • Pacjent kwalifikujący się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych.
  • Pacjent zdolny do czytania, zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza w języku francuskim.
  • WHO mniejszy lub równy 2.
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym.
  • Pacjent z receptą lekarską na APA.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 3 lat występował nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, raków in situ dowolnego rodzaju, które zostały wcześniej usunięte, oraz stabilnego raka prostaty lub piersi w wieku powyżej 3 lat i poddawanych uzupełniającej terapii hormonalnej).
  • Przeciwwskazania medyczne z APA (niewydolność serca, dławiczka piersiowa, niezrównoważone nadciśnienie, przerzuty do kości, ciężka osteoporoza itp.)
  • Neuropatia czuciowa lub ruchowa.
  • Pacjent pozbawiony wolności, pod opieką lub kuratorką.
  • Pacjent uważany społecznie lub psychicznie niezdolny do zapisania się na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Behawioralne: Kwestionariusz jakości życia
Kwestionariusz QOL (EORTC QLQ-C30) na początku, w połowie okresu (po 2 cyklach chemioterapii), przed przeszczepem i po przeszczepie
Behawioralne: Kwestionariusz Zmęczenia
Kwestionariusz (EORTC QLQ-FA12) na początku badania, w połowie okresu (po 2 cyklach chemioterapii), przed przeszczepieniem i po przeszczepieniu
Behawioralne: Kwestionariusz aktywności fizycznej
Kwestionariusz (IPAQ) na początku badania i po przeszczepieniu
Behawioralne: Stan fizyczny
Ocena stanu fizycznego na początku badania, w połowie okresu (po 2 cyklach chemioterapii), przed przeszczepieniem i po przeszczepieniu
Inne nazwy:
  • 6-minutowy test marszu
  • Test stojaka na krześle z lat 30
  • Test siły uścisku dłoni
Inny: Żadnej interwencji
Pacjenci nie będą ćwiczyć ćwiczeń dostosowanych w ramach badania. Będą leczeni chemioterapią zgodnie ze standardową praktyką.
Eksperymentalny: Grupa APA
Inny: Ćwiczenia dostosowane

Pacjenci będą mieli 3 sesje tygodniowo: 1 sesję wzmacniającą i 2 sesje wytrzymałościowe.

Podczas każdej sesji pacjenci wybierają ćwiczenia do wykonania z książeczki ćwiczeń lub filmów i zapisują swoje obserwacje w notesie pacjenta.

W zależności od planu leczenia pacjenci będą mieli naprzemiennie nadzorowane (w szpitalu) i bez nadzoru (w domu) sesje APA, aby podążać za rytmem wizyt w dziale.

Każda sesja będzie trwać 45 minut ze średnią intensywnością według skali Borga.

Behawioralne: Kwestionariusz jakości życia
Kwestionariusz QOL (EORTC QLQ-C30) na początku, w połowie okresu (po 2 cyklach chemioterapii), przed przeszczepem i po przeszczepie
Behawioralne: Kwestionariusz Zmęczenia
Kwestionariusz (EORTC QLQ-FA12) na początku badania, w połowie okresu (po 2 cyklach chemioterapii), przed przeszczepieniem i po przeszczepieniu
Behawioralne: Kwestionariusz aktywności fizycznej
Kwestionariusz (IPAQ) na początku badania i po przeszczepieniu
Behawioralne: Stan fizyczny
Ocena stanu fizycznego na początku badania, w połowie okresu (po 2 cyklach chemioterapii), przed przeszczepieniem i po przeszczepieniu
Inne nazwy:
  • 6-minutowy test marszu
  • Test stojaka na krześle z lat 30
  • Test siły uścisku dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Ocenić wpływ programu APA na stan zmęczenia.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, średnioterminowa (po 2 cyklach chemioterapii, każdy cykl trwa 21 dni), ocena przed przeszczepieniem i ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Zmęczenie związane z rakiem: kwestionariusz EORTC QLQ-FA12 (minimum = 0, maksimum = 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Ocena wyjściowa, średnioterminowa (po 2 cyklach chemioterapii, każdy cykl trwa 21 dni), ocena przed przeszczepieniem i ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ programu APA na jakość życia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, średnia ocena (po 2 cyklach chemioterapii, każdy cykl trwa 21 dni), ocena przed przeszczepem i oceną po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Jakość życia pacjentów z rakiem: Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (minimum = 0, maksimum = 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Linia wyjściowa, średnia ocena (po 2 cyklach chemioterapii, każdy cykl trwa 21 dni), ocena przed przeszczepem i oceną po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Ocena sprawności.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, średnia ocena (po 2 cyklach chemioterapii, każdy cykl trwa 21 dni), ocena przed przeszczepem i oceną po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
6-minutowy test spaceru.
Linia wyjściowa, średnia ocena (po 2 cyklach chemioterapii, każdy cykl trwa 21 dni), ocena przed przeszczepem i oceną po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Ocena sprawności.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, średnia ocena (po 2 cyklach chemioterapii, każdy cykl trwa 21 dni), ocena przed przeszczepem i oceną po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
30-sekundowy test stania na krześle.
Linia wyjściowa, średnia ocena (po 2 cyklach chemioterapii, każdy cykl trwa 21 dni), ocena przed przeszczepem i oceną po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Ocena sprawności.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, średnia ocena (po 2 cyklach chemioterapii, każdy cykl trwa 21 dni), ocena przed przeszczepem i oceną po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Test siły uścisku dłoni.
Linia wyjściowa, średnia ocena (po 2 cyklach chemioterapii, każdy cykl trwa 21 dni), ocena przed przeszczepem i oceną po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Status odżywczy.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, średnia ocena (po 2 cyklach chemioterapii, każdy cykl trwa 21 dni), ocena przed przeszczepem i oceną po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
BMI.
Linia wyjściowa, średnia ocena (po 2 cyklach chemioterapii, każdy cykl trwa 21 dni), ocena przed przeszczepem i oceną po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych klasy III-IV.
Ramy czasowe: Od włączenia do oceny po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
Od włączenia do oceny po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Porównanie długości hospitalizacji.
Ramy czasowe: Ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Czas hospitalizacji (w dniach) po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
15. Ocena atrakcyjności sportowej.
Ramy czasowe: Ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Kwestionariusz IPAQ (ciągły wynik wyrażony jako MET-min na tydzień: poziom MET x minuty aktywności/dzień x dni w tygodniu, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Wskaźnik przestrzegania.
Ramy czasowe: Ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Odsetek pacjentów, którzy wzięli udział i zatwierdzili ponad 66 procent sesji APA zalecanych w programie.
Ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Szybkość ścierania.
Ramy czasowe: Ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Odsetek pacjentów, którzy przerwali program w trakcie badania, wśród pacjentów, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Wskaźnik skutecznych sesji APA.
Ramy czasowe: Ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Liczba zatwierdzonych sesji APA podzielona przez liczbę zaplanowanych sesji.
Ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Powody, dla których zaprzestali programu APA.
Ramy czasowe: Ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Zgłoszone przez siebie powody przerwania leczenia
Ocena po przeszczepie (średnio około 30 tygodni po włączeniu)
Komentarze i uwagi pacjenta.
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
Kolejne notatnik pacjenta.
100 dni po przeszczepieniu
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
Kwestionariusz satysfakcji. Skala typu Likerta (minimum = 0, maksimum = 4, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
100 dni po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREHAB-APA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Ćwiczenia dostosowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj