Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett prehabiliteringsprotokoll med hjälp av anpassad fysisk aktivitet (APA) för flera myelompatienter som är berättigade till intensiv autolog stamcelltransplantationsbehandling (PREHAB-APA)

Utvärdering av ett prehabiliteringsprotokoll med hjälp av anpassad fysisk aktivitet (APA) för multipla myelompatienter som är berättigade till intensiv autolog stamcelltransplantationsbehandling (PREHAB-APA)

Anpassad fysisk aktivitet för patienter med hematologiska maligniteter har generellt positiva effekter på livskvalitet, trötthet och fysisk kondition. Vissa studier visar dock liten eller ingen effekt.

Detta kan förklaras av ineffektiva protokoll, men också av låg grad av patientacceptans för de föreslagna övningarna.

Mångfalden av APA-protokoll och fluktuationen av deras resultat gör att validitet, metodik och effekter på patienter måste verifieras innan de kan övervägas för implementering i hälso- och sjukvården. Ett program måste bevisa sin genomförbarhet, men patienterna måste också följa det.

Acceptabilitet kan mätas genom vidhäftning, som representerar antalet validerade sessioner i förhållande till antalet planerade sessioner och genom utmattning, vilket motsvarar antalet stopp eller bortfall av någon anledning. De olika APA -programmen som erbjuds i samband med intensiv auto- eller allotransplantatbehandling är begränsade, särskilt genom anslutning, som kan falla med så mycket som 24%, och utmattning, som kan vara så hög som 67%. Optimering av de föreslagna övningarna och uppföljningsmetoderna är därför nödvändig för att föreslå ett APA-program som kommer att vara genomförbart, effektivt och acceptabelt för ett maximalt antal patienter.

För att uppfylla dessa mål för patienter med multipel myelom som är berättigade till autolog stamcellstransplantation tog protokollet för denna studie hänsyn till de olika rekommendationerna från tidigare publikationer och riktlinjerna från HAS (French National Authority for Health).

Det slutliga målet med denna studie är att validera, i termer av effektivitet och acceptans, metodiken och i synnerhet användningen av nya specifika verktyg för att optimera ett APA-program. Det kommer därefter att erbjudas alla patienter med multipelt myelom som är berättigade till autolog stamcellstransplantation, oberoende av deras ålder eller fysiska tillstånd, samtidigt som deras rytm och fysiska tillstånd respekteras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Avignon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Underutredare:
          • Safia Chebrek, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuelle Guilie, APA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal.
  • CML -patient i kronisk fas, berättigad till oral terapi.
  • Diagnos av multipelt myelom.
  • Patient berättigad till autolog stamcellstransplantation.
  • Patient som kan läsa, förstå och fylla i ett frågeformulär på franska.
  • WHO mindre än eller lika med 2.
  • Patient knuten till fransk socialförsäkring.
  • Patient med recept på APA.

Uteslutningskriterier:

  • Patient med tidigare cancer under de senaste 3 åren (förutom hudcancer i basalceller och skivepitelceller, karcinom in situ av någon typ som tidigare har resekerats och stabila prostatacancer eller bröstcancer äldre än 3 år och som genomgår adjuvant hormonbehandling).
  • Medicinska kontraindikationer till APA (hjärtsvikt, angina, obalanserad hypertoni, benmetastaser, svår osteoporos, etc.)
  • Sensorisk eller motorisk neuropati.
  • Patient frihetsberövad, under förmyndarskap eller kuratorskap.
  • Patienten betraktas som socialt eller psykologiskt olämpligt att vara inskrivna i en studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
QoL-frågeformulär (EORTC QLQ-C30) vid baslinjen, halvtid (efter 2 cykler av kemoterapi), före transplantation och efter transplantation
Frågeformulär (EORTC QLQ-FA12) vid baslinjen, halvtidsperioden (efter 2 cykler av kemoterapi), före transplantation och efter transplantation
Frågeformulär (IPAQ) vid baslinjen och efter transplantation
Utvärdering av det fysiska tillståndet vid baslinjen, efter halva tiden (efter 2 cykler av kemoterapi), före transplantation och efter transplantation
Andra namn:
  • 6 minuters gångtest
  • 30-tals stol-ställningstest
  • Handgreppstyrkestest
Patienterna kommer inte att träna anpassade övningar som en del av studien. De kommer att behandlas med kemoterapi enligt standardpraxis.
Experimentell: APA-grupp

Patienterna kommer att ha 3 pass i veckan: 1 förstärkningspass och 2 uthållighetspass.

För varje session kommer patienterna att välja de övningar som ska utföras från övningshäftet eller videorna och registrera sina observationer i patientens anteckningsbok.

Beroende på behandlingsplanen kommer patienter att ha växlande övervakat (på sjukhus) och utan tillsyn (hemma) APA -sessioner för att följa rytmen i deras besök på avdelningen.

Varje pass kommer att pågå i 45 minuter med en medelintensitet enligt Borg-skalan.

QoL-frågeformulär (EORTC QLQ-C30) vid baslinjen, halvtid (efter 2 cykler av kemoterapi), före transplantation och efter transplantation
Frågeformulär (EORTC QLQ-FA12) vid baslinjen, halvtidsperioden (efter 2 cykler av kemoterapi), före transplantation och efter transplantation
Frågeformulär (IPAQ) vid baslinjen och efter transplantation
Utvärdering av det fysiska tillståndet vid baslinjen, efter halva tiden (efter 2 cykler av kemoterapi), före transplantation och efter transplantation
Andra namn:
  • 6 minuters gångtest
  • 30-tals stol-ställningstest
  • Handgreppstyrkestest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Utvärdera effekten av APA -programmet på trötthetsstatus.
Tidsram: Baslinje, halvtidsbedömning (efter 2 cykler av kemoterapi, varje cykel har en varaktighet på 21 dagar), bedömning före transplantation och bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Cancerrelaterad trötthet: EORTC QLQ-FA12 Frågeformulär (minimum = 0, maximalt = 100, högre poäng betyder bättre resultat).
Baslinje, halvtidsbedömning (efter 2 cykler av kemoterapi, varje cykel har en varaktighet på 21 dagar), bedömning före transplantation och bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av APA-programmet på livskvalitet.
Tidsram: Baslinje, halvtidsbedömning (efter 2 cykler av kemoterapi har varje cykel en varaktighet på 21 dagar), bedömning före transplantation och bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Livskvalitet för cancerpatienter: EORTC QLQ-C30 frågeformulär (minst = 0, maximum = 100, högre poäng betyder bättre resultat).
Baslinje, halvtidsbedömning (efter 2 cykler av kemoterapi har varje cykel en varaktighet på 21 dagar), bedömning före transplantation och bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Fitnessbedömning.
Tidsram: Baslinje, halvtidsbedömning (efter 2 cykler av kemoterapi har varje cykel en varaktighet på 21 dagar), bedömning före transplantation och bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
6 minuters promenadtest.
Baslinje, halvtidsbedömning (efter 2 cykler av kemoterapi har varje cykel en varaktighet på 21 dagar), bedömning före transplantation och bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Konditionsbedömning.
Tidsram: Baslinje, halvtidsbedömning (efter 2 cykler av kemoterapi, varje cykel har en varaktighet på 21 dagar), bedömning före transplantation och bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
30 sekunders stol-ställningstest.
Baslinje, halvtidsbedömning (efter 2 cykler av kemoterapi, varje cykel har en varaktighet på 21 dagar), bedömning före transplantation och bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Fitnessbedömning.
Tidsram: Baslinje, halvtidsbedömning (efter 2 cykler av kemoterapi, varje cykel har en varaktighet på 21 dagar), bedömning före transplantation och bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Styrketest för handgrepp.
Baslinje, halvtidsbedömning (efter 2 cykler av kemoterapi, varje cykel har en varaktighet på 21 dagar), bedömning före transplantation och bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Näringsstatus.
Tidsram: Baslinje, halvtidsbedömning (efter 2 cykler av kemoterapi, varje cykel har en varaktighet på 21 dagar), bedömning före transplantation och bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
BMI.
Baslinje, halvtidsbedömning (efter 2 cykler av kemoterapi, varje cykel har en varaktighet på 21 dagar), bedömning före transplantation och bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Frekvens av biverkningar av grad III-IV.
Tidsram: Från inkludering till bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Från inkludering till bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Jämförelse av sjukhusvistelselängd.
Tidsram: Bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Sjukhusinläggningstid (i dagar) efter autolog stamcellstransplantation.
Bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
15. Attraktion till idrottsbedömning.
Tidsram: Bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
IPAQ-frågeformulär (kontinuerlig poäng uttryckt som met-min per vecka: Met nivå x minuters aktivitet/dag x dagar per vecka, högre poäng betyder bättre resultat)
Bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Anslutningshastighet.
Tidsram: Bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Andel av patienterna som deltog och validerade mer än 66 procent av de APA-sessioner som rekommenderas av programmet.
Bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Avgångshastighet.
Tidsram: Bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Procentandel av patienterna som avbröt programmet under studien bland patienter som fick en autolog stamcellstransplantation.
Bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Andelen effektiva APA-sessioner.
Tidsram: Bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Antal validerade APA -sessioner dividerade med antalet planerade sessioner.
Bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Skäl till att avbryta APA-programmet.
Tidsram: Bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Självrapporterade skäl till avbrott
Bedömning efter transplantation (i genomsnitt cirka 30 veckor efter inkludering)
Patientens kommentarer och anmärkningar.
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Patientens uppföljningsanteckningsbok.
100 dagar efter transplantation
Patientnöjdhet.
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Nöjdhetsfrågeformulär. Likert-skala (minst = 0, maximum = 4, högre poäng betyder bättre resultat).
100 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

23 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera