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Évaluation d'un protocole de PRÉHABilitation utilisant l'activité physique adaptée (APA) pour les patients atteints de myélome multiple éligibles à un traitement intensif de transplantation de cellules souches autologues (PREHAB-APA)

2 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Évaluation d'un protocole de préhabilitation utilisant l'activité physique adaptée (APA) pour plusieurs patients atteints de myélome éligible au traitement intensif de transplantation de cellules souches autologues (préhab-APA)

Une activité physique adaptée chez les patients atteints d’hémopathies malignes a généralement des effets positifs sur la qualité de vie, la fatigue et la condition physique. Cependant, certaines études montrent peu ou pas d’effet.

Cela peut s'expliquer par des protocoles inefficaces, mais également par de faibles taux d'acceptabilité des patients concernant les exercices proposés.

La multiplicité des protocoles APA et la fluctuation de leurs résultats nécessitent d’en vérifier la validité, la méthodologie et les effets sur les patients avant de pouvoir envisager leur mise en œuvre dans les services de santé. Un programme doit prouver sa faisabilité, mais les patients doivent aussi y adhérer.

L'acceptabilité peut être mesurée par l'adhésion, qui représente le nombre de séances validées par rapport au nombre de séances prévues, et par l'attrition, qui correspond au nombre d'arrêts ou d'abandons pour quelque raison que ce soit. Les différents programmes d'APA proposés dans le cadre d'un traitement intensif d'auto ou d'allogreffe sont limités, notamment par l'observance, qui peut chuter jusqu'à 24 %, et l'attrition, qui peut atteindre 67 %. L'optimisation des exercices proposés et des méthodes de suivi est donc nécessaire afin de proposer un programme d'APA qui sera réalisable, efficace et acceptable par un nombre maximum de patients.

Pour répondre à ces objectifs chez les patients atteints de myélome multiple éligibles à une greffe de cellules souches autologues, le protocole de cette étude a pris en compte les différentes recommandations des publications précédentes et les lignes directrices de la HAS.

Le but ultime de cette étude est de valider, en termes d'efficacité et d'acceptabilité, la méthodologie et notamment l'utilisation de nouveaux outils spécifiques pour optimiser un programme APA. Elle sera ensuite proposée à tous les patients atteints de myélome multiple éligibles à une greffe de cellules souches autologues, indépendamment de leur âge ou de leur condition physique, dans le respect de leur rythme et de leur condition physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Sous-enquêteur:
          • Safia Chebrek, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuelle Guilie, APA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patient LMC en phase chronique, éligible à un traitement oral.
  • Diagnostic du myélome multiple.
  • Patient éligible à la transplantation de cellules souches autologues.
  • Patient capable de lire, de comprendre et de remplir un questionnaire en français.
  • OMS inférieur ou égal à 2.
  • Patient affilié à la sécurité sociale française.
  • Patient avec une prescription médicale d’APA.

Critères d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de cancer au cours des 3 années précédentes (à l'exception des cancers basocellulaires et épidermoïdes de la peau, des carcinomes in situ de tout type préalablement réséqués et des cancers stables de la prostate ou du sein âgés de plus de 3 ans et sous hormonothérapie adjuvante).
  • Contraintes médicales à l'APA (insuffisance cardiaque, angine de poitrine, hypertension déséquilibrée, métastases osseuses, ostéoporose sévère, etc.)
  • Neuropathie sensorielle ou motrice.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Patient considéré comme socialement ou psychologiquement inapte à participer à une étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Comportemental: Questionnaire Qualité de Vie
Questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ-C30) au départ, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie), avant et après la transplantation
Comportemental: Questionnaire de fatigue
Questionnaire (EORTC QLQ-FA12) au départ, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie), avant transplantation et après transplantation
Comportemental: Questionnaire sur l'activité physique
Questionnaire (IPAQ) au départ et après la transplantation
Comportemental: Condition physique
Évaluation de la condition physique au départ, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie), avant transplantation et après transplantation
Autres noms:
  • Test de marche de 6 minutes
  • Test de la chaise 30S
  • Test de force de la poignée
Autre: Aucune intervention
Les patients ne pratiqueront pas d'exercices adaptés dans le cadre de l'étude. Ils seront traités par chimiothérapie selon la pratique standard.
Expérimental: Groupe APA
Autre: Exercices adaptés

Les patients auront 3 séances par semaine: 1 séance de renforcement et 2 séances d'endurance.

Pour chaque session, les patients choisiront les exercices à effectuer dans le livret d'exercice ou les vidéos et enregistreront leurs observations dans le cahier du patient.

Selon le plan de traitement, les patients auront des séances APA supervisées (à l'hôpital) et non supervisées (à la maison) afin de suivre le rythme de leurs visites au département.

Chaque séance durera 45 minutes avec une intensité moyenne selon l'échelle de Borg.

Comportemental: Questionnaire Qualité de Vie
Questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ-C30) au départ, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie), avant et après la transplantation
Comportemental: Questionnaire de fatigue
Questionnaire (EORTC QLQ-FA12) au départ, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie), avant transplantation et après transplantation
Comportemental: Questionnaire sur l'activité physique
Questionnaire (IPAQ) au départ et après la transplantation
Comportemental: Condition physique
Évaluation de la condition physique au départ, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie), avant transplantation et après transplantation
Autres noms:
  • Test de marche de 6 minutes
  • Test de la chaise 30S
  • Test de force de la poignée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Évaluer l'effet du programme APA sur l'état de fatigue.
Délai: Évaluation de base, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie, chaque cycle a une durée de 21 jours), évaluation avant la transplantation et l'évaluation après la transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Fatigue liée au cancer: questionnaire EORTC QLQ-FA12 (minimum = 0, maximum = 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat).
Évaluation de base, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie, chaque cycle a une durée de 21 jours), évaluation avant la transplantation et l'évaluation après la transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'effet du programme APA sur la qualité de vie.
Délai: Évaluation de base, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie, chaque cycle a une durée de 21 jours), évaluation avant greffe et évaluation après greffe (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Qualité de vie des patients atteints de cancer: questionnaire EORTC QLQ-C30 (minimum = 0, maximum = 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat).
Évaluation de base, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie, chaque cycle a une durée de 21 jours), évaluation avant greffe et évaluation après greffe (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Évaluation de la condition physique.
Délai: Évaluation de base, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie, chaque cycle a une durée de 21 jours), évaluation avant la transplantation et l'évaluation après la transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Test de marche de 6 minutes.
Évaluation de base, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie, chaque cycle a une durée de 21 jours), évaluation avant la transplantation et l'évaluation après la transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Évaluation de la condition physique.
Délai: Évaluation de base, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie, chaque cycle a une durée de 21 jours), évaluation avant greffe et évaluation après greffe (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Test de 30 secondes sur chaise.
Évaluation de base, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie, chaque cycle a une durée de 21 jours), évaluation avant greffe et évaluation après greffe (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Évaluation de la condition physique.
Délai: Évaluation de base, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie, chaque cycle a une durée de 21 jours), évaluation avant la transplantation et l'évaluation après la transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Test de force de préhension de la main.
Évaluation de base, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie, chaque cycle a une durée de 21 jours), évaluation avant la transplantation et l'évaluation après la transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
État nutritionnel.
Délai: Évaluation de base, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie, chaque cycle a une durée de 21 jours), évaluation avant la transplantation et l'évaluation après la transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
BMI.
Évaluation de base, à mi-parcours (après 2 cycles de chimiothérapie, chaque cycle a une durée de 21 jours), évaluation avant la transplantation et l'évaluation après la transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Taux d'événements indésirables de grade III-IV.
Délai: De l'inclusion à l'évaluation après la transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
De l'inclusion à l'évaluation après la transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Comparaison de la durée d'hospitalisation.
Délai: Bilan après greffe (en moyenne environ 30 semaines après inclusion)
Durée d'hospitalisation (en jours) après une greffe de cellules souches autologues.
Bilan après greffe (en moyenne environ 30 semaines après inclusion)
15. Évaluation de l'attirance pour le sport.
Délai: Évaluation après transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Questionnaire IPAQ (score continu exprimé en Met-Min par semaine: Met Nivel X Minutes d'activité / Jour x jours par semaine, Score plus élevé signifie un meilleur résultat)
Évaluation après transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Taux d'adhésion.
Délai: Bilan après greffe (en moyenne environ 30 semaines après inclusion)
Pourcentage de patients qui ont participé et validé plus de 66% des séances de l'APA recommandées par le programme.
Bilan après greffe (en moyenne environ 30 semaines après inclusion)
Taux d'attrition.
Délai: Bilan après greffe (en moyenne environ 30 semaines après inclusion)
Pourcentage de patients qui ont interrompu le programme au cours de l'étude chez les patients qui ont reçu une transplantation de cellules souches autologues.
Bilan après greffe (en moyenne environ 30 semaines après inclusion)
Taux de séances APA efficaces.
Délai: Évaluation après transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Nombre de séances APA validées divisé par le nombre de séances planifiées.
Évaluation après transplantation (en moyenne environ 30 semaines après l'inclusion)
Raisons pour abandonner le programme APA.
Délai: Bilan après greffe (en moyenne environ 30 semaines après inclusion)
Raisons auto-déclarées de l'arrêt
Bilan après greffe (en moyenne environ 30 semaines après inclusion)
Commentaires et remarques du patient.
Délai: 100 jours après la transplantation
Carnet de suivi du patient.
100 jours après la transplantation
Satisfaction du patient.
Délai: 100 jours après la greffe
Questionnaire de satisfaction. Échelle de type Likert (minimum = 0, maximum = 4, un score plus élevé signifie un meilleur résultat).
100 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREHAB-APA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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