- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06789003
Evaluering af en PREHABILITATIONsprotokol ved hjælp af tilpasset fysisk aktivitet (APA) til patienter med myelomatose, der er kvalificeret til intensiv autolog stamcelletransplantationsbehandling (PREHAB-APA)
Evaluering af en præhabiliteringsprotokol ved hjælp af tilpasset fysisk aktivitet (APA) til flere myelomepatienter, der er berettiget til intensiv autolog stamcelletransplantationsbehandling (Prehab-APA)
Tilpasset fysisk aktivitet til patienter med hæmatologiske maligniteter har generelt positive effekter på livskvalitet, træthed og fysisk tilstand. Nogle undersøgelser viser imidlertid ringe eller ingen effekt.
Dette kan forklares med ineffektive protokoller, men også med lave satser på patientens acceptabilitet med hensyn til de foreslåede øvelser.
Mangfoldigheden af APA-protokoller og fluktuationen af deres resultater betyder, at validitet, metodologi og effekter på patienter skal verificeres, før de kan overvejes til implementering i sundhedsvæsenet. Et program skal bevise dets gennemførlighed, men patienterne skal også overholde det.
Acceptabilitet kan måles ved adhæsion, der repræsenterer antallet af validerede sessioner i forhold til antallet af planlagte sessioner og ved slid, der svarer til antallet af stop eller drop-outs af en eller anden grund. De forskellige APA -programmer, der tilbydes i sammenhæng med intensiv auto- eller allograftbehandling, er begrænset, især ved adhæsion, som kan falde med så meget som 24%, og slid, som kan være så høj som 67%. Optimering af de foreslåede øvelser og opfølgningsmetoder er derfor nødvendig for at foreslå et APA-program, der vil være muligt, effektivt og acceptabelt for et maksimalt antal patienter.
For at opfylde disse mål for patienter med flere myelomer, der var berettigede til autolog stamcelletransplantation, tog protokollen til denne undersøgelse i betragtning de forskellige henstillinger fra tidligere publikationer og retningslinjerne fra HAS (French National Authority for Health).
Det ultimative mål med denne undersøgelse er at validere, hvad angår effektivitet og acceptabilitet, metodikken og især brugen af nye specifikke værktøjer til optimering af et APA -program. Det vil efterfølgende tilbydes alle patienter med flere myelomer, der er berettigede til autolog stamcelletransplantation, uafhængigt af deres alder eller fysiske tilstand, mens de respekterer deres rytme og fysiske tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmanuelle Guilie, APA
- Telefonnummer: (+33)432759300
- E-mail: guilie.emmanuelle@ch-avignon.fr
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Underforsker:
- Safia Chebrek, MD
-
Kontakt:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuelle Guilie, APA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- CML-patient i kronisk fase, berettiget til oral terapi.
- Diagnose af multiple myelomer.
- Patient, der er berettiget til autolog stamcelletransplantation.
- Patient, der er i stand til at læse, forstå og udfylde et spørgeskema på fransk.
- WHO mindre end eller lig med 2.
- Patient tilknyttet den franske sociale sikkerhed.
- Patient med en medicinsk recept til APA.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tidligere kræft inden for de foregående 3 år (undtagen basalcelle- og pladecellehudkræft, karcinomer in situ af enhver type, der tidligere er blevet resekeret, og stabil prostata- eller brystkræft, der er mere end 3 år gammel og gennemgår adjuverende hormonbehandling).
- Medicinske kontraindikationer til APA (hjertesvigt, angina, ubalanceret hypertension, knoglemetastaser, svær osteoporose osv.)
- Sensorisk eller motorisk neuropati.
- Patient frihedsberøvet, under værgemål eller kuratorskab.
- Patienten betragtes som socialt eller psykologisk uegnet til at blive tilmeldt en undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
QOL-spørgeskema (EORTC QLQ-C30) ved baseline, midtvejs (efter 2 cykler med kemoterapi), før transplantation og efter transplantation
Spørgeskema (EORTC QLQ-FA12) ved baseline, midtvejs (efter 2 cyklusser med kemoterapi), før transplantation og efter transplantation
Spørgeskema (IPAQ) ved baseline og efter transplantation
Evaluering af fysisk tilstand ved baseline, midtvejs (efter 2 cyklusser med kemoterapi), før transplantation og efter transplantation
Andre navne:
Patienter praktiserer ikke tilpassede øvelser som en del af undersøgelsen.
De vil blive behandlet med kemoterapi i henhold til standardpraksis.
|
|
Eksperimentel: APA gruppe
|
Patienterne vil have 3 sessioner om ugen: 1 styrkesession og 2 udholdenhedssessioner. For hver session vil patienterne vælge de øvelser, der skal udføres, fra øvelseshæftet eller videoerne og registrere deres observationer i patientnotesbogen. Afhængig af behandlingsplanen vil patienterne have skiftevis overvåget (på hospitalet) og uovervåget (hjemme) APA -sessioner for at følge rytmen i deres besøg på afdelingen. Hver session varer 45 minutter med en medium intensitet i henhold til Borg -skalaen.
QOL-spørgeskema (EORTC QLQ-C30) ved baseline, midtvejs (efter 2 cykler med kemoterapi), før transplantation og efter transplantation
Spørgeskema (EORTC QLQ-FA12) ved baseline, midtvejs (efter 2 cyklusser med kemoterapi), før transplantation og efter transplantation
Spørgeskema (IPAQ) ved baseline og efter transplantation
Evaluering af fysisk tilstand ved baseline, midtvejs (efter 2 cyklusser med kemoterapi), før transplantation og efter transplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Evaluer effekten af APA-programmet på træthedsstatus.
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
|
Kræftrelateret træthed: EORTC QLQ-FA12 Spørgeskema (minimum = 0, maksimal = 100, højere score betyder bedre resultat).
|
Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af APA-programmet på livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
|
Kræftpatienters livskvalitet: EORTC QLQ-C30 spørgeskema (minimum = 0, maksimum = 100, højere score betyder bedre resultat).
|
Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
|
|
Fitnessvurdering.
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cyklusser med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
|
6-minutters gangtest.
|
Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cyklusser med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
|
|
Konditionsvurdering.
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
|
30 sekunders stole-stand test.
|
Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
|
|
Konditionsvurdering.
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
|
Håndgrebsstyrketest.
|
Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
|
|
Ernæringstilstand.
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cyklusser med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
|
BMI.
|
Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cyklusser med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
|
|
Grad III-IV uønskede hændelser rate.
Tidsramme: Fra inkludering til vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter optagelse)
|
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Fra inkludering til vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter optagelse)
|
|
Sammenligning af indlæggelseslængde.
Tidsramme: Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter optagelse)
|
Indlæggelsestid (i dage) efter autolog stamcelletransplantation.
|
Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter optagelse)
|
|
15. Tiltrækning til sport vurdering.
Tidsramme: Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
|
IPAQ-spørgeskema (Kontinuerlig score udtrykt som Met-min pr. Uge: Met niveau X minutters aktivitet/dag x dage om ugen, højere score betyder bedre resultat)
|
Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
|
|
Adhæsionshastighed.
Tidsramme: Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter optagelse)
|
Procentdel af patienter, der deltog og validerede mere end 66 procent af APA -sessionerne, der blev anbefalet af programmet.
|
Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter optagelse)
|
|
Nedslidningsrate.
Tidsramme: Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
|
Procentdel af patienter, der afbrød programmet i løbet af undersøgelsen blandt patienter, der modtog en autolog stamcelletransplantation.
|
Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
|
|
Rate af effektive APA-sessioner.
Tidsramme: Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
|
Antal validerede APA -sessioner divideret med antallet af planlagte sessioner.
|
Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
|
|
Årsager til at afbryde APA-programmet.
Tidsramme: Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
|
Selvrapporterede grunde til seponering
|
Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
|
|
Patientens kommentarer og bemærkninger.
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
|
Patientens opfølgningsnotatbog.
|
100 dage efter transplantation
|
|
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
|
Spørgeskema til tilfredshed.
Likert-skala (minimum = 0, maksimum = 4, højere score betyder bedre resultat).
|
100 dage efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Træthed
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- PREHAB-APA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrutteringRecidiverende myelomatose | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterAfsluttetAkut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer, lymfom, multiple myelomaSydkorea
Kliniske forsøg med Tilpassede øvelser
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalAfsluttetDepression | HIV-infektioner | Sygdomme i immunsystemet | Angst | Teenagers adfærdMalawi