Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en PREHABILITATIONsprotokol ved hjælp af tilpasset fysisk aktivitet (APA) til patienter med myelomatose, der er kvalificeret til intensiv autolog stamcelletransplantationsbehandling (PREHAB-APA)

2. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Evaluering af en præhabiliteringsprotokol ved hjælp af tilpasset fysisk aktivitet (APA) til flere myelomepatienter, der er berettiget til intensiv autolog stamcelletransplantationsbehandling (Prehab-APA)

Tilpasset fysisk aktivitet til patienter med hæmatologiske maligniteter har generelt positive effekter på livskvalitet, træthed og fysisk tilstand. Nogle undersøgelser viser imidlertid ringe eller ingen effekt.

Dette kan forklares med ineffektive protokoller, men også med lave satser på patientens acceptabilitet med hensyn til de foreslåede øvelser.

Mangfoldigheden af ​​APA-protokoller og fluktuationen af ​​deres resultater betyder, at validitet, metodologi og effekter på patienter skal verificeres, før de kan overvejes til implementering i sundhedsvæsenet. Et program skal bevise dets gennemførlighed, men patienterne skal også overholde det.

Acceptabilitet kan måles ved adhæsion, der repræsenterer antallet af validerede sessioner i forhold til antallet af planlagte sessioner og ved slid, der svarer til antallet af stop eller drop-outs af en eller anden grund. De forskellige APA -programmer, der tilbydes i sammenhæng med intensiv auto- eller allograftbehandling, er begrænset, især ved adhæsion, som kan falde med så meget som 24%, og slid, som kan være så høj som 67%. Optimering af de foreslåede øvelser og opfølgningsmetoder er derfor nødvendig for at foreslå et APA-program, der vil være muligt, effektivt og acceptabelt for et maksimalt antal patienter.

For at opfylde disse mål for patienter med flere myelomer, der var berettigede til autolog stamcelletransplantation, tog protokollen til denne undersøgelse i betragtning de forskellige henstillinger fra tidligere publikationer og retningslinjerne fra HAS (French National Authority for Health).

Det ultimative mål med denne undersøgelse er at validere, hvad angår effektivitet og acceptabilitet, metodikken og især brugen af ​​nye specifikke værktøjer til optimering af et APA -program. Det vil efterfølgende tilbydes alle patienter med flere myelomer, der er berettigede til autolog stamcelletransplantation, uafhængigt af deres alder eller fysiske tilstand, mens de respekterer deres rytme og fysiske tilstand.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Underforsker:
          • Safia Chebrek, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle Guilie, APA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • CML-patient i kronisk fase, berettiget til oral terapi.
  • Diagnose af multiple myelomer.
  • Patient, der er berettiget til autolog stamcelletransplantation.
  • Patient, der er i stand til at læse, forstå og udfylde et spørgeskema på fransk.
  • WHO mindre end eller lig med 2.
  • Patient tilknyttet den franske sociale sikkerhed.
  • Patient med en medicinsk recept til APA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidligere kræft inden for de foregående 3 år (undtagen basalcelle- og pladecellehudkræft, karcinomer in situ af enhver type, der tidligere er blevet resekeret, og stabil prostata- eller brystkræft, der er mere end 3 år gammel og gennemgår adjuverende hormonbehandling).
  • Medicinske kontraindikationer til APA (hjertesvigt, angina, ubalanceret hypertension, knoglemetastaser, svær osteoporose osv.)
  • Sensorisk eller motorisk neuropati.
  • Patient frihedsberøvet, under værgemål eller kuratorskab.
  • Patienten betragtes som socialt eller psykologisk uegnet til at blive tilmeldt en undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
QOL-spørgeskema (EORTC QLQ-C30) ved baseline, midtvejs (efter 2 cykler med kemoterapi), før transplantation og efter transplantation
Spørgeskema (EORTC QLQ-FA12) ved baseline, midtvejs (efter 2 cyklusser med kemoterapi), før transplantation og efter transplantation
Spørgeskema (IPAQ) ved baseline og efter transplantation
Evaluering af fysisk tilstand ved baseline, midtvejs (efter 2 cyklusser med kemoterapi), før transplantation og efter transplantation
Andre navne:
  • 6 minutters gangtest
  • 30'er stole-stand test
  • Håndgribestyrke -test
Patienter praktiserer ikke tilpassede øvelser som en del af undersøgelsen. De vil blive behandlet med kemoterapi i henhold til standardpraksis.
Eksperimentel: APA gruppe

Patienterne vil have 3 sessioner om ugen: 1 styrkesession og 2 udholdenhedssessioner.

For hver session vil patienterne vælge de øvelser, der skal udføres, fra øvelseshæftet eller videoerne og registrere deres observationer i patientnotesbogen.

Afhængig af behandlingsplanen vil patienterne have skiftevis overvåget (på hospitalet) og uovervåget (hjemme) APA -sessioner for at følge rytmen i deres besøg på afdelingen.

Hver session varer 45 minutter med en medium intensitet i henhold til Borg -skalaen.

QOL-spørgeskema (EORTC QLQ-C30) ved baseline, midtvejs (efter 2 cykler med kemoterapi), før transplantation og efter transplantation
Spørgeskema (EORTC QLQ-FA12) ved baseline, midtvejs (efter 2 cyklusser med kemoterapi), før transplantation og efter transplantation
Spørgeskema (IPAQ) ved baseline og efter transplantation
Evaluering af fysisk tilstand ved baseline, midtvejs (efter 2 cyklusser med kemoterapi), før transplantation og efter transplantation
Andre navne:
  • 6 minutters gangtest
  • 30'er stole-stand test
  • Håndgribestyrke -test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Evaluer effekten af ​​APA-programmet på træthedsstatus.
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
Kræftrelateret træthed: EORTC QLQ-FA12 Spørgeskema (minimum = 0, maksimal = 100, højere score betyder bedre resultat).
Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​APA-programmet på livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
Kræftpatienters livskvalitet: EORTC QLQ-C30 spørgeskema (minimum = 0, maksimum = 100, højere score betyder bedre resultat).
Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
Fitnessvurdering.
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cyklusser med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
6-minutters gangtest.
Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cyklusser med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
Konditionsvurdering.
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
30 sekunders stole-stand test.
Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
Konditionsvurdering.
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
Håndgrebsstyrketest.
Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cykler med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inkludering)
Ernæringstilstand.
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cyklusser med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
BMI.
Baseline, midtvejsvurdering (efter 2 cyklusser med kemoterapi, hver cyklus har en varighed på 21 dage), vurdering før transplantation og vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
Grad III-IV uønskede hændelser rate.
Tidsramme: Fra inkludering til vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter optagelse)
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Fra inkludering til vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter optagelse)
Sammenligning af indlæggelseslængde.
Tidsramme: Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter optagelse)
Indlæggelsestid (i dage) efter autolog stamcelletransplantation.
Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter optagelse)
15. Tiltrækning til sport vurdering.
Tidsramme: Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
IPAQ-spørgeskema (Kontinuerlig score udtrykt som Met-min pr. Uge: Met niveau X minutters aktivitet/dag x dage om ugen, højere score betyder bedre resultat)
Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
Adhæsionshastighed.
Tidsramme: Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter optagelse)
Procentdel af patienter, der deltog og validerede mere end 66 procent af APA -sessionerne, der blev anbefalet af programmet.
Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter optagelse)
Nedslidningsrate.
Tidsramme: Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
Procentdel af patienter, der afbrød programmet i løbet af undersøgelsen blandt patienter, der modtog en autolog stamcelletransplantation.
Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
Rate af effektive APA-sessioner.
Tidsramme: Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
Antal validerede APA -sessioner divideret med antallet af planlagte sessioner.
Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
Årsager til at afbryde APA-programmet.
Tidsramme: Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
Selvrapporterede grunde til seponering
Vurdering efter transplantation (i gennemsnit ca. 30 uger efter inklusion)
Patientens kommentarer og bemærkninger.
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Patientens opfølgningsnotatbog.
100 dage efter transplantation
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Spørgeskema til tilfredshed. Likert-skala (minimum = 0, maksimum = 4, højere score betyder bedre resultat).
100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Tilpassede øvelser

Abonner