- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06789003
Evaluierung eines PREHABilitation-Protokolls mit angepasster körperlicher Aktivität (APA) für Patienten mit multiplem Myelom, die für eine intensive autologe Stammzelltransplantationsbehandlung in Frage kommen (PREHAB-APA)
Evaluierung eines PREHABilitation-Protokolls unter Verwendung angepasster körperlicher Aktivität (APA) für Patienten mit multiplem Myelom, die für eine intensive autologe Stammzelltransplantationsbehandlung (PREHAB-APA) in Frage kommen.
Die angepasste körperliche Aktivität bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten hat im Allgemeinen positive Auswirkungen auf die Lebensqualität, Müdigkeit und körperliche Verfassung. Einige Studien zeigen jedoch wenig oder gar keine Wirkung.
Dies kann durch ineffiziente Protokolle erklärt werden, aber auch durch niedrige Akzeptanz von Patienten in Bezug auf die vorgeschlagenen Übungen.
Die Multiplizität von APA -Protokollen und die Schwankung ihrer Ergebnisse bedeuten, dass Gültigkeit, Methodik und Auswirkungen auf Patienten überprüft werden müssen, bevor sie für die Umsetzung in Gesundheitsdiensten in Betracht gezogen werden können. Ein Programm muss seine Machbarkeit beweisen, aber die Patienten müssen sich auch daran halten.
Die Akzeptanz kann anhand der Adhärenz gemessen werden, die die Anzahl der validierten Sitzungen im Verhältnis zur Anzahl der geplanten Sitzungen darstellt, und anhand der Fluktuation, die der Anzahl der Unterbrechungen oder Abbrüche aus beliebigen Gründen entspricht. Die verschiedenen APA-Programme, die im Rahmen einer intensiven Auto- oder Allotransplantatbehandlung angeboten werden, sind begrenzt, insbesondere durch die Adhärenz, die um bis zu 24 % sinken kann, und die Fluktuation, die bis zu 67 % betragen kann. Daher ist eine Optimierung der vorgeschlagenen Übungen und Nachsorgemethoden erforderlich, um ein APA-Programm vorzuschlagen, das für eine maximale Anzahl von Patienten durchführbar, effektiv und akzeptabel ist.
Um diese Ziele für Patienten mit multiplem Myelom zu erreichen, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, berücksichtigte das Protokoll dieser Studie die verschiedenen Empfehlungen früherer Veröffentlichungen und die Leitlinien der HAS (Französische Nationale Behörde für Gesundheit).
Das ultimative Ziel dieser Studie besteht darin, die Methodik und insbesondere den Einsatz neuer spezifischer Tools zur Optimierung eines APA-Programms im Hinblick auf Wirksamkeit und Akzeptanz zu validieren. Anschließend wird es allen Patienten mit multiplem Myelom angeboten, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, unabhängig von ihrem Alter oder ihrer körperlichen Verfassung, unter Berücksichtigung ihres Rhythmus und ihrer körperlichen Verfassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-Mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emmanuelle Guilie, APA
- Telefonnummer: (+33)432759300
- E-Mail: guilie.emmanuelle@ch-avignon.fr
Studienorte
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-
Avignon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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Unterermittler:
- Safia Chebrek, MD
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Kontakt:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)0432759392
- E-Mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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Hauptermittler:
- Emmanuelle Guilie, APA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- CML -Patient in chronischer Phase, berechtigt für eine orale Therapie.
- Diagnose des multiplen Myeloms.
- Patient, der für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet ist.
- Der Patient ist in der Lage, einen Fragebogen auf Französisch zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
- Wer weniger als oder gleich 2.
- Patient, der mit der französischen sozialen Sicherheit verbunden ist.
- Patient mit einem medizinischen Rezept für APA.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit früheren Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomkrebs, Karzinomen in situ jeglicher Art, die zuvor reseziert wurden, und stabile Prostata- oder Brustkrebserkrankungen, die mehr als 3 Jahre alt sind und eine adjuvante Hormontherapie unterzogen wurden).
- Medizinische Kontraindikationen für APA (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unausgeglichener Bluthochdruck, Knochenmetastasen, schwere Osteoporose usw.)
- Sensorische oder motorische Neuropathie.
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen, er steht unter Vormundschaft oder Kuratorium.
- Der Patient gilt als sozial oder psychisch ungeeignet für die Aufnahme in eine Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) zu Studienbeginn, mittelfristig (nach 2 Zyklen Chemotherapie), vor der Transplantation und nach der Transplantation
Fragebogen (EORTC QLQ-FA12) zu Studienbeginn, mittelfristig (nach 2 Zyklen Chemotherapie), vor der Transplantation und nach der Transplantation
Fragebogen (IPAQ) zu Studienbeginn und nach der Transplantation
Beurteilung der körperlichen Verfassung zu Studienbeginn, mittelfristig (nach 2 Zyklen Chemotherapie), vor der Transplantation und nach der Transplantation
Andere Namen:
Die Patienten werden im Rahmen der Studie keine angepassten Übungen durchführen.
Sie werden gemäß der Standardpraxis mit Chemotherapie behandelt.
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Experimental: APA-Gruppe
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Die Patienten haben 3 Sitzungen pro Woche: 1 Stärkung der Sitzung und 2 Ausdauersitzungen. Für jede Sitzung wählt der Patient die durchzuführenden Übungen aus dem Übungsheft oder den Videos aus und zeichnet seine Beobachtungen im Patiententagebuch auf. Abhängig vom Behandlungsplan haben die Patienten abwechselnd beaufsichtigt (im Krankenhaus) und unbeaufsichtigte APA -Sitzungen (zu Hause), um dem Rhythmus ihrer Besuche in der Abteilung zu folgen. Jede Sitzung dauert 45 Minuten mit einer mittleren Intensität gemäß der Borg -Skala.
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) zu Studienbeginn, mittelfristig (nach 2 Zyklen Chemotherapie), vor der Transplantation und nach der Transplantation
Fragebogen (EORTC QLQ-FA12) zu Studienbeginn, mittelfristig (nach 2 Zyklen Chemotherapie), vor der Transplantation und nach der Transplantation
Fragebogen (IPAQ) zu Studienbeginn und nach der Transplantation
Beurteilung der körperlichen Verfassung zu Studienbeginn, mittelfristig (nach 2 Zyklen Chemotherapie), vor der Transplantation und nach der Transplantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Bewerten Sie die Auswirkung des APA -Programms auf den Ermüdungsstatus.
Zeitfenster: Baseline, Zwischenbeurteilung (nach 2 Zyklen Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 21 Tage), Beurteilung vor der Transplantation und Beurteilung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
|
Krebsbedingte Müdigkeit: EORTC QLQ-FA12-Fragebogen (Minimum = 0, Maximum = 100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
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Baseline, Zwischenbeurteilung (nach 2 Zyklen Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 21 Tage), Beurteilung vor der Transplantation und Beurteilung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirkung des APA-Programms auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, mittelfristige Bewertung (nach 2 Chemotherapiezyklen hat jeder Zyklus eine Dauer von 21 Tagen), Bewertung vor der Transplantation und Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Lebensqualität von Krebspatienten: EORTC QLQ-C30-Fragebogen (Minimum = 0, Maximum = 100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
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Baseline, mittelfristige Bewertung (nach 2 Chemotherapiezyklen hat jeder Zyklus eine Dauer von 21 Tagen), Bewertung vor der Transplantation und Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
|
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Fitnessbewertung.
Zeitfenster: Baseline, Zwischenbeurteilung (nach 2 Zyklen Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 21 Tage), Beurteilung vor der Transplantation und Beurteilung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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6-minütiger Walk-Test.
|
Baseline, Zwischenbeurteilung (nach 2 Zyklen Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 21 Tage), Beurteilung vor der Transplantation und Beurteilung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
|
|
Fitnessbewertung.
Zeitfenster: Baseline, Zwischenbeurteilung (nach 2 Zyklen Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 21 Tage), Beurteilung vor der Transplantation und Beurteilung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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30-Sekunden-Stuhlständer-Test.
|
Baseline, Zwischenbeurteilung (nach 2 Zyklen Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 21 Tage), Beurteilung vor der Transplantation und Beurteilung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
|
|
Fitnessbewertung.
Zeitfenster: Baseline, mittelfristige Bewertung (nach 2 Chemotherapiezyklen hat jeder Zyklus eine Dauer von 21 Tagen), Bewertung vor der Transplantation und Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Test der Handgriffstärke.
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Baseline, mittelfristige Bewertung (nach 2 Chemotherapiezyklen hat jeder Zyklus eine Dauer von 21 Tagen), Bewertung vor der Transplantation und Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Ernährungsstatus.
Zeitfenster: Baseline, mittelfristige Bewertung (nach 2 Chemotherapiezyklen hat jeder Zyklus eine Dauer von 21 Tagen), Bewertung vor der Transplantation und Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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BMI.
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Baseline, mittelfristige Bewertung (nach 2 Chemotherapiezyklen hat jeder Zyklus eine Dauer von 21 Tagen), Bewertung vor der Transplantation und Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Rate unerwünschter Ereignisse vom Grad III–IV.
Zeitfenster: Von der Einbeziehung zur Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0
|
Von der Einbeziehung zur Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
|
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Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Krankenhausaufenthaltszeit (in Tagen) nach autologer Stammzelltransplantation.
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Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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15. Beurteilung der Anziehungskraft auf den Sport.
Zeitfenster: Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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IPAQ-Fragebogen (kontinuierliche Punktzahl als Met-Min pro Woche ausgedrückt: MET-Level x Minuten Aktivität/Tag x Tage pro Woche, höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
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Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Adhärenzrate.
Zeitfenster: Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Der Prozentsatz der Patienten, die mehr als 66 Prozent der vom Programm empfohlenen APA -Sitzungen teilnahmen und validierten.
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Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Fluktuationsrate.
Zeitfenster: Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Der Prozentsatz der Patienten, die das Programm im Verlauf der Studie unter Patienten abstellten, die eine autologe Stammzelltransplantation erhielten.
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Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Rate effektiver APA-Sitzungen.
Zeitfenster: Beurteilung nach der Transplantation (durchschnittlich ca. 30 Wochen nach Einschluss)
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Anzahl der validierten APA-Sitzungen geteilt durch die Anzahl der geplanten Sitzungen.
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Beurteilung nach der Transplantation (durchschnittlich ca. 30 Wochen nach Einschluss)
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Gründe für das Absetzen des APA -Programms.
Zeitfenster: Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Selbstberichtete Gründe für den Abbruch
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Bewertung nach der Transplantation (im Durchschnitt etwa 30 Wochen nach Einschluss)
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Kommentare und Bemerkungen des Patienten.
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Nachsorge-Notizbuch des Patienten.
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100 Tage nach der Transplantation
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Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Zufriedenheitsfragebogen.
Likert-Typ-Skala (minimum = 0, maximal = 4, höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
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100 Tage nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Immunproliferative Erkrankungen
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- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
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- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- PREHAB-APA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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