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집중적인 자가 줄기세포 이식 치료에 적합한 다발성 골수종 환자를 위한 적응형 신체 활동(APA)을 사용한 PREHABilitation 프로토콜 평가 (PREHAB-APA)

2026년 3월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

집중적인 자가 줄기세포 이식 치료(PREHAB-APA)에 적합한 다발성 골수종 환자를 위한 적응형 신체 활동(APA)을 사용한 PREHABilitation 프로토콜 평가

혈액 학적 악성 종양 환자의 적응 신체 활동은 일반적으로 삶의 질, 피로 및 신체 상태에 긍정적 인 영향을 미칩니다. 그러나 일부 연구에서는 효과가 거의 없거나 전혀 없습니다.

이것은 비효율적 인 프로토콜뿐만 아니라 제안 된 운동과 관련하여 낮은 환자 수용 가능성에 의해 설명 될 수 있습니다.

APA 프로토콜의 다양성과 그 결과의 변동은 의료 서비스 구현을 고려하기 전에 타당성, 방법론 및 환자에 대한 효과를 검증해야 함을 의미합니다. 프로그램은 타당성을 입증해야 하지만 환자도 이를 준수해야 합니다.

수용 가능성은 계획된 세션의 수와 관련하여 검증 된 세션의 수와 어떤 이유로 든 중지 또는 드롭 아웃 수에 해당하는 감소에 의해 준수에 의해 측정 될 수 있습니다. 집중적 인 자동차 또는 동종 이식편 처리의 맥락에서 제공되는 다양한 APA 프로그램은 특히 준수에 의해 제한되어 있으며, 이는 24%까지 감소 할 수 있으며, 이는 67%까지 높을 수 있습니다. 따라서 제안 된 운동 및 후속 방법의 최적화는 최대 수의 환자에게 실현 가능하고 효과적이며 허용되는 APA 프로그램을 제안하기 위해 필요합니다.

자가 줄기 세포 이식을받을 수있는 다발성 골수종 환자에 대한 이러한 목표를 충족시키기 위해,이 연구의 프로토콜은 이전 간행물의 다양한 권장 사항과 HAS (프랑스 국가 보건 당국)를 고려했습니다.

이 연구의 궁극적 인 목표는 효율성과 수용 가능성, 방법론, 특히 APA 프로그램을 최적화하기위한 새로운 특정 도구의 사용을 검증하는 것입니다. 그 후 리듬과 신체 상태를 존중하면서 나이 또는 신체 상태와 무관하게자가 줄기 세포 이식을받을 수있는 다발성 골수종을 가진 모든 환자에게 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • 부수사관:
          • Safia Chebrek, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuelle Guilie, APA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 만성 단계에서의 CML 환자, 경구 요법을받을 수 있습니다.
  • 다발성 골수종의 진단.
  • 자가조혈모세포이식이 가능한 환자입니다.
  • 프랑스어로 설문지를 읽고 이해하고 완료 할 수있는 환자.
  • 2 이상 또는 동등한 사람.
  • 프랑스 사회 보장 기관에 소속된 환자입니다.
  • APA에 대한 의료 처방 환자.

제외 기준 :

  • 지난 3년 이내에 이전에 암을 앓았던 환자(기저세포 및 편평세포 피부암, 이전에 절제된 모든 유형의 상피내암종, 3년 이상이고 보조 호르몬 요법을 받고 있는 안정한 전립선암 또는 유방암은 제외).
  • APA에 대한 의학적 금기 사항 (심부전, 협심증, 불균형 고혈압, 뼈 전이, 심한 골다공증 등)
  • 감각 또는 운동 신경병증.
  • 후견 또는 큐레이터의 보호를 받으며 자유를 박탈당한 환자.
  • 환자는 사회적 또는 심리적으로 연구에 등록하기에 부적합하다고 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
행동: 삶의 질 설문지
기준선, 중간기(화학요법 2주기 후), 이식 전, 이식 후의 QoL 설문지(EORTC QLQ-C30)
행동: 피로 설문지
기준선에서 설문지 (EORTC QLQ-FA12), 중기 (화학 요법 2 회 후), 이식 전 및 이식 후
행동: 신체 활동 설문지
기준선 및 이식 후 설문지(IPAQ)
행동: 신체 상태
기준선, 중간기(화학요법 2주기 후), 이식 전 및 이식 후의 신체 상태 평가
다른 이름들:
  • 6분 걷기 테스트
  • 30대 의자 스탠드 테스트
  • 손잡이 강도 테스트
다른: 개입 없음
환자는 연구의 일환으로 적응 된 운동을 연습하지 않을 것입니다. 그들은 표준 실습에 따라 화학 요법으로 치료받을 것입니다.
실험적: APA 그룹
다른: 적응된 운동

환자는 일주일에 3회의 세션을 갖게 됩니다: 강화 세션 1회와 지구력 세션 2회.

각 세션마다 환자는 운동 책자나 비디오에서 수행할 운동을 선택하고 관찰 내용을 환자 노트북에 기록합니다.

치료 계획에 따라 환자는 부서 방문의 리듬을 따르기 위해 (병원에서) 감독되지 않은 (집에서) APA 세션을 번갈아 가며 교대로 감독 할 것입니다.

각 세션은 BORG 스케일에 따라 중간 강도로 45 분 지속됩니다.

행동: 삶의 질 설문지
기준선, 중간기(화학요법 2주기 후), 이식 전, 이식 후의 QoL 설문지(EORTC QLQ-C30)
행동: 피로 설문지
기준선에서 설문지 (EORTC QLQ-FA12), 중기 (화학 요법 2 회 후), 이식 전 및 이식 후
행동: 신체 활동 설문지
기준선 및 이식 후 설문지(IPAQ)
행동: 신체 상태
기준선, 중간기(화학요법 2주기 후), 이식 전 및 이식 후의 신체 상태 평가
다른 이름들:
  • 6분 걷기 테스트
  • 30대 의자 스탠드 테스트
  • 손잡이 강도 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 피로 상태에 대한 APA 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 기준선, 중간 평가(화학요법 2주기 후, 각 주기의 지속 시간은 21일), 이식 전 평가 및 이식 후 평가(포함 후 평균 약 30주)
암 관련 피로 : EORTC QLQ-FA12 설문지 (최소 = 0, 최대 = 100, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다).
기준선, 중간 평가(화학요법 2주기 후, 각 주기의 지속 시간은 21일), 이식 전 평가 및 이식 후 평가(포함 후 평균 약 30주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APA 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준선, 중간 평가(화학요법 2주기 후, 각 주기의 지속 시간은 21일), 이식 전 평가 및 이식 후 평가(포함 후 평균 약 30주)
암 환자의 삶의 질: EORTC QLQ-C30 설문지(최소 = 0, 최대 = 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
기준선, 중간 평가(화학요법 2주기 후, 각 주기의 지속 시간은 21일), 이식 전 평가 및 이식 후 평가(포함 후 평균 약 30주)
체력 평가.
기간: 기준선, 중기 평가 (2주기의 화학 요법 후, 각주기는 21 일의 지속 시간), 이식 전 평가 및 이식 후 평가 (포함 후 평균 약 30 주)
6분 걷기 테스트.
기준선, 중기 평가 (2주기의 화학 요법 후, 각주기는 21 일의 지속 시간), 이식 전 평가 및 이식 후 평가 (포함 후 평균 약 30 주)
체력 평가.
기간: 기준선, 중기 평가 (2주기의 화학 요법 후, 각주기는 21 일의 지속 시간), 이식 전 평가 및 이식 후 평가 (포함 후 평균 약 30 주)
30 초의 의자-스탠드 테스트.
기준선, 중기 평가 (2주기의 화학 요법 후, 각주기는 21 일의 지속 시간), 이식 전 평가 및 이식 후 평가 (포함 후 평균 약 30 주)
체력 평가.
기간: 기준선, 중기 평가 (2주기의 화학 요법 후, 각주기는 21 일의 지속 시간), 이식 전 평가 및 이식 후 평가 (포함 후 평균 약 30 주)
손 그립 강도 테스트.
기준선, 중기 평가 (2주기의 화학 요법 후, 각주기는 21 일의 지속 시간), 이식 전 평가 및 이식 후 평가 (포함 후 평균 약 30 주)
영양 상태.
기간: 기준선, 중간 평가(화학요법 2주기 후, 각 주기의 지속 시간은 21일), 이식 전 평가 및 이식 후 평가(포함 후 평균 약 30주)
BMI.
기준선, 중간 평가(화학요법 2주기 후, 각 주기의 지속 시간은 21일), 이식 전 평가 및 이식 후 평가(포함 후 평균 약 30주)
등급 III-IV 부작용 비율.
기간: 포함부터 이식 후 평가까지(포함 후 평균 약 30주)
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0
포함부터 이식 후 평가까지(포함 후 평균 약 30주)
입원기간 비교.
기간: 이식 후 평가 (포함 후 평균 30 주)
자가 줄기 세포 이식 후 입원 시간 (일).
이식 후 평가 (포함 후 평균 30 주)
15. 스포츠 평가에 대한 매력.
기간: 이식 후 평가 (포함 후 평균 30 주)
IPAQ 설문지 (주당 Met-Min으로 표현 된 연속 점수 : Met Level X Minutes of Activity/Day X Days, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다)
이식 후 평가 (포함 후 평균 30 주)
준수율.
기간: 이식 후 평가(포함 후 평균 약 30주)
프로그램에서 권장하는 APA 세션의 66% 이상에 참여하고 검증한 환자의 비율입니다.
이식 후 평가(포함 후 평균 약 30주)
감소율.
기간: 이식 후 평가 (포함 후 평균 30 주)
자가 줄기 세포 이식을받은 환자들 사이에서 연구 과정에서 프로그램을 중단 한 환자의 비율.
이식 후 평가 (포함 후 평균 30 주)
효과적인 APA 세션 비율.
기간: 이식 후 평가(포함 후 평균 약 30주)
검증된 APA 세션 수를 계획된 세션 수로 나눈 값입니다.
이식 후 평가(포함 후 평균 약 30주)
APA 프로그램 중단 이유.
기간: 이식 후 평가(포함 후 평균 약 30주)
스스로 보고한 중단 사유
이식 후 평가(포함 후 평균 약 30주)
환자의 의견 및 발언.
기간: 이식 후 100일
환자의 후속 조치 노트.
이식 후 100일
환자 만족도.
기간: 이식 후 100 일
만족 설문지. 리 커트 유형 척도 (최소 = 0, 최대 = 4, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다).
이식 후 100 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREHAB-APA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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