- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06789003
Evaluatie van een prehabilitatieprotocol met behulp van aangepaste fysieke activiteit (APA) voor meerdere myeloompatiënten die in aanmerking komen voor intensieve autologe stamceltransplantatiebehandeling (PREHAB-APA)
Evaluatie van een PREHABilitation-protocol met behulp van aangepaste fysieke activiteit (APA) voor patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor intensieve autologe stamceltransplantatiebehandeling (PREHAB-APA)
Aangepaste lichamelijke activiteit bij patiënten met hematologische maligniteiten heeft over het algemeen positieve effecten op de kwaliteit van leven, vermoeidheid en fysieke conditie. Sommige onderzoeken laten echter weinig of geen effect zien.
Dit kan worden verklaard door inefficiënte protocollen, maar ook door lage percentages van de acceptatie van de patiënt met betrekking tot de voorgestelde oefeningen.
De veelheid aan APA-protocollen en de fluctuatie van hun resultaten betekenen dat de validiteit, methodologie en effecten op patiënten moeten worden geverifieerd voordat ze in aanmerking kunnen komen voor implementatie in de gezondheidszorg. Een programma moet zijn haalbaarheid bewijzen, maar patiënten moeten zich er ook aan houden.
Aanvaardbaarheid kan worden gemeten aan de hand van therapietrouw, wat het aantal gevalideerde sessies weergeeft in verhouding tot het aantal geplande sessies, en door verloop, wat overeenkomt met het aantal stops of uitval om welke reden dan ook. De verschillende APA-programma's die worden aangeboden in de context van intensieve auto- of allograftbehandelingen zijn beperkt, met name wat betreft therapietrouw, die met maar liefst 24% kan dalen, en uitputting, die wel 67% kan bedragen. Optimalisatie van de voorgestelde oefeningen en vervolgmethoden is daarom noodzakelijk om een APA-programma voor te stellen dat haalbaar, effectief en acceptabel is voor een maximaal aantal patiënten.
Om deze doelstellingen te bereiken voor patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie, hield het protocol voor deze studie rekening met de verschillende aanbevelingen uit eerdere publicaties en de richtlijnen van HAS (Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid).
Het uiteindelijke doel van deze studie is om, in termen van effectiviteit en aanvaardbaarheid, de methodologie en met name het gebruik van nieuwe specifieke tools te valideren voor het optimaliseren van een APA -programma. Het zal vervolgens worden aangeboden aan alle patiënten met multipel myeloom dat in aanmerking komt voor autologe stamceltransplantatie, onafhankelijk van hun leeftijd of fysieke conditie, met respect voor hun ritme en fysieke conditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marilyne Grinand, PhD
- Telefoonnummer: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emmanuelle Guilie, APA
- Telefoonnummer: (+33)432759300
- E-mail: guilie.emmanuelle@ch-avignon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Onderonderzoeker:
- Safia Chebrek, MD
-
Contact:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefoonnummer: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuelle Guilie, APA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
- CML-patiënt in de chronische fase, die in aanmerking komt voor orale therapie.
- Diagnose van multipel myeloom.
- Patiënt die in aanmerking komt voor autologe stamceltransplantatie.
- Patiënt kan een vragenlijst in het Frans lezen, begrijpen en invullen.
- WIE kleiner dan of gelijk aan 2.
- Patiënt verbonden aan de Franse sociale zekerheid.
- Patiënt met een medisch recept voor APA.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met eerdere kanker in de afgelopen 3 jaar (behalve basale cel- en plaveiselcelhuidkanker, carcinomen in situ van elk type dat eerder is geresecteerd, en stabiele prostaat- of borstkankers meer dan 3 jaar oud en ondergaan adjuvante hormoontherapie).
- Medische contra -indicaties voor APA (hartfalen, angina, onevenwichtige hypertensie, botmetastasen, ernstige osteoporose, enz.)
- Zintuiglijke of motorische neuropathie.
- Patiënt beroofd van vrijheid, onder voogdij of curatorschap.
- Patiënt beschouwd als sociaal of psychologisch ongeschikt om in een onderzoek te worden ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
QOL-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) bij aanvang, op middellange termijn (na 2 cycli van chemotherapie), vóór transplantatie en na transplantatie
Vragenlijst (EORTC QLQ-FA12) bij aanvang, tussentijdse behandeling (na 2 cycli chemotherapie), vóór transplantatie en na transplantatie
Vragenlijst (IPAQ) bij aanvang en na transplantatie
Evaluatie van fysieke conditie bij aanvang, op middellange termijn (na 2 cycli van chemotherapie), vóór transplantatie en na transplantatie
Andere namen:
Patiënten zullen geen aangepaste oefeningen beoefenen als onderdeel van het onderzoek.
Ze zullen worden behandeld met chemotherapie volgens de standaardpraktijk.
|
|
Experimenteel: APA-groep
|
Patiënten hebben 3 sessies per week: 1 versterkende sessie en 2 uithoudingsvermogensessies. Voor elke sessie kiezen de patiënten de uit te voeren oefeningen uit het oefenboekje of de video's en noteren ze hun observaties in het patiëntenboekje. Afhankelijk van het behandelplan hebben patiënten een afwisselend begeleide (in het ziekenhuis) en niet -gecontroleerde (thuis) APA -sessies, om het ritme van hun bezoeken aan de afdeling te volgen. Elke sessie duurt 45 minuten met een gemiddelde intensiteit volgens de Borg-schaal.
QOL-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) bij aanvang, op middellange termijn (na 2 cycli van chemotherapie), vóór transplantatie en na transplantatie
Vragenlijst (EORTC QLQ-FA12) bij aanvang, tussentijdse behandeling (na 2 cycli chemotherapie), vóór transplantatie en na transplantatie
Vragenlijst (IPAQ) bij aanvang en na transplantatie
Evaluatie van fysieke conditie bij aanvang, op middellange termijn (na 2 cycli van chemotherapie), vóór transplantatie en na transplantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Evalueer het effect van het APA-programma op de vermoeidheidsstatus.
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijdse beoordeling (na 2 chemotherapiecycli duurt elke cyclus 21 dagen), beoordeling vóór transplantatie en beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
Kankergerelateerde vermoeidheid: EORTC QLQ-FA12 vragenlijst (minimum = 0, maximum = 100, hogere score betekent een beter resultaat).
|
Basislijn, tussentijdse beoordeling (na 2 chemotherapiecycli duurt elke cyclus 21 dagen), beoordeling vóór transplantatie en beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van het APA-programma op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Baseline, op middellange termijn beoordeling (na 2 cycli chemotherapie, elke cyclus heeft een duur van 21 dagen), beoordeling vóór transplantatie en beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na inclusie)
|
Kwaliteit van leven van kankerpatiënten: EORTC QLQ-C30-vragenlijst (minimaal = 0, maximaal = 100, hogere score betekent beter resultaat).
|
Baseline, op middellange termijn beoordeling (na 2 cycli chemotherapie, elke cyclus heeft een duur van 21 dagen), beoordeling vóór transplantatie en beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na inclusie)
|
|
Beoordeling van de geschiktheid.
Tijdsspanne: Baseline, op middellange termijn beoordeling (na 2 cycli chemotherapie, elke cyclus heeft een duur van 21 dagen), beoordeling vóór transplantatie en beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na inclusie)
|
6-minuten looptest.
|
Baseline, op middellange termijn beoordeling (na 2 cycli chemotherapie, elke cyclus heeft een duur van 21 dagen), beoordeling vóór transplantatie en beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na inclusie)
|
|
Beoordeling van de geschiktheid.
Tijdsspanne: Baseline, op middellange termijn beoordeling (na 2 cycli chemotherapie, elke cyclus heeft een duur van 21 dagen), beoordeling vóór transplantatie en beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na inclusie)
|
Stoel-sta-test van 30 seconden.
|
Baseline, op middellange termijn beoordeling (na 2 cycli chemotherapie, elke cyclus heeft een duur van 21 dagen), beoordeling vóór transplantatie en beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na inclusie)
|
|
Beoordeling van de geschiktheid.
Tijdsspanne: Baseline, op middellange termijn beoordeling (na 2 cycli chemotherapie, elke cyclus heeft een duur van 21 dagen), beoordeling vóór transplantatie en beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na inclusie)
|
Handgreepsterktetest.
|
Baseline, op middellange termijn beoordeling (na 2 cycli chemotherapie, elke cyclus heeft een duur van 21 dagen), beoordeling vóór transplantatie en beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na inclusie)
|
|
Voedingsstatus.
Tijdsspanne: Baseline, op middellange termijn beoordeling (na 2 cycli chemotherapie, elke cyclus heeft een duur van 21 dagen), beoordeling vóór transplantatie en beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na inclusie)
|
BMI.
|
Baseline, op middellange termijn beoordeling (na 2 cycli chemotherapie, elke cyclus heeft een duur van 21 dagen), beoordeling vóór transplantatie en beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na inclusie)
|
|
Graad III-IV bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van opname tot beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na inclusie)
|
Volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Van opname tot beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na inclusie)
|
|
Vergelijking van de lengte van de ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
Ziekenhuisopnametijd (in dagen) na autologe stamceltransplantatie.
|
Beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
|
15. Aantrekkingskracht op sportbeoordeling.
Tijdsspanne: Beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
IPAQ-vragenlijst (continue score uitgedrukt als MET-min per week: MET-niveau x minuten activiteit/dag x dagen per week, hogere score betekent beter resultaat)
|
Beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
|
Naleving.
Tijdsspanne: Beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
Percentage patiënten dat heeft deelgenomen en meer dan 66 procent van de door het programma aanbevolen APA-sessies heeft gevalideerd.
|
Beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
|
Uitgangspercentage.
Tijdsspanne: Beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
Percentage patiënten die het programma in de loop van het onderzoek stopzetten bij patiënten die een autologe stamceltransplantatie ontvingen.
|
Beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
|
Percentage effectieve APA-sessies.
Tijdsspanne: Beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
Aantal gevalideerde APA -sessies gedeeld door het aantal geplande sessies.
|
Beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
|
Redenen voor het stopzetten van het APA-programma.
Tijdsspanne: Beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
Zelfgerapporteerde redenen voor stopzetting
|
Beoordeling na transplantatie (gemiddeld ongeveer 30 weken na opname)
|
|
Opmerkingen en opmerkingen van de patiënt.
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
|
Vervolgnotitieboekje van de patiënt.
|
100 dagen na transplantatie
|
|
Patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
|
Tevredenheidsvragenlijst.
Likert-type schaal (minimum = 0, maximum = 4, hogere score betekent een beter resultaat).
|
100 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Vermoeidheid
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- PREHAB-APA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .