Avaliação de um protocolo de pré -reabilitação usando atividade física adaptada (APA) para vários pacientes com mieloma elegível para tratamento intensivo de transplante de células -tronco autólogos (PREHAB-APA)
2 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Avaliação de um protocolo de pré-reabilitação usando atividade física adaptada (APA) para vários pacientes com mieloma elegível para tratamento intensivo de transplante de células-tronco autólogos (Prehab-APA)
A atividade física adaptada para pacientes com doenças hematológicas geralmente tem efeitos positivos na qualidade de vida, fadiga e condição física. No entanto, alguns estudos mostram pouco ou nenhum efeito.
Isso pode ser explicado por protocolos ineficientes, mas também por baixas taxas de aceitabilidade do paciente em relação aos exercícios propostos.
A multiplicidade dos protocolos da APA e a flutuação de seus resultados significam que a validade, a metodologia e os efeitos nos pacientes precisam ser verificados antes que possam ser considerados para implementação nos serviços de saúde. Um programa deve provar sua viabilidade, mas os pacientes também devem aderir a ele.
A aceitabilidade pode ser medida pela adesão, que representa o número de sessões validadas em relação ao número de sessões planejadas e por atrito, que corresponde ao número de paradas ou abandonamentos por qualquer motivo. Os vários programas da APA oferecidos no contexto de tratamento intensivo de automóveis ou aloenxertos são limitados, principalmente pela adesão, que podem cair em até 24%, e atrito, que pode chegar a 67%. Portanto, é necessária a otimização dos exercícios propostos e métodos de acompanhamento para propor um programa APA que será viável, eficaz e aceitável para um número máximo de pacientes.
Para cumprir estes objetivos para pacientes com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco, o protocolo deste estudo levou em consideração as diversas recomendações de publicações anteriores e as diretrizes da HAS (Autoridade Nacional Francesa de Saúde).
O objetivo final deste estudo é validar, em termos de eficácia e aceitabilidade, a metodologia e em particular a utilização de novas ferramentas específicas para otimização de um programa de APA. Posteriormente, será oferecido a todos os pacientes com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco, independentemente de sua idade ou condição física, respeitando seu ritmo e condição física.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marilyne Grinand, PhD
- Número de telefone: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuelle Guilie, APA
- Número de telefone: (+33)432759300
- E-mail: guilie.emmanuelle@ch-avignon.fr
Locais de estudo
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Avignon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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Subinvestigador:
- Safia Chebrek, MD
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Contato:
- Marilyne Grinand, PhD
- Número de telefone: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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Investigador principal:
- Emmanuelle Guilie, APA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente com LMC em fase crônica, elegível para terapia oral.
- Diagnóstico de mieloma múltiplo.
- Paciente elegível para transplante autólogo de células -tronco.
- Paciente capaz de ler, compreender e preencher um questionário em francês.
- OMS menor ou igual a 2.
- Paciente afiliado à seguridade social francesa.
- Paciente com receita médica para APA.
Critérios de exclusão:
- Paciente com câncer anterior nos 3 anos anteriores (exceto os cânceres de pele de células basais e escamosas, carcinomas in situ de qualquer tipo que foram ressecados anteriormente e cânceres estáveis de próstata ou mama com mais de 3 anos de idade e submetidos a terapia hormonal adjuvante).
- Contra -indicações médicas para APA (insuficiência cardíaca, angina, hipertensão desequilibrada, metástases ósseas, osteoporose grave, etc.)
- Neuropatia sensorial ou motora.
- Paciente privado de liberdade, sob tutela ou curadoria.
- Paciente considerado social ou psicologicamente inapto para ser incluído em um estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) no início do estudo, a médio prazo (após 2 ciclos de quimioterapia), antes do transplante e após o transplante
Questionário (EORTC QLQ-FA12) no início do estudo, a médio prazo (após 2 ciclos de quimioterapia), antes do transplante e após o transplante
Questionário (IPAQ) na linha de base e após o transplante
Avaliação da condição física na linha de base, médio prazo (após 2 ciclos de quimioterapia), antes do transplante e após o transplante
Outros nomes:
Os pacientes não praticarão exercícios adaptados como parte do estudo.
Eles serão tratados com quimioterapia de acordo com a prática padrão.
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Experimental: Grupo APA
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Os pacientes terão 3 sessões por semana: 1 sessão de fortalecimento e 2 sessões de resistência. Para cada sessão, os pacientes escolherão os exercícios a serem realizados no livreto do exercício ou nos vídeos e registrarão suas observações no caderno do paciente. Dependendo do plano de tratamento, os pacientes terão sessões de APA supervisionadas (no hospital) e sem supervisão (em casa), a fim de seguir o ritmo de suas visitas ao departamento. Cada sessão terá duração de 45 minutos com intensidade média de acordo com a escala de Borg.
Questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) no início do estudo, a médio prazo (após 2 ciclos de quimioterapia), antes do transplante e após o transplante
Questionário (EORTC QLQ-FA12) no início do estudo, a médio prazo (após 2 ciclos de quimioterapia), antes do transplante e após o transplante
Questionário (IPAQ) na linha de base e após o transplante
Avaliação da condição física na linha de base, médio prazo (após 2 ciclos de quimioterapia), antes do transplante e após o transplante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Avalie o efeito do programa APA no status de fadiga.
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tem duração de 21 dias), avaliação antes do transplante e avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Fadiga relacionada ao câncer: questionário EORTC QLQ-FA12 (mínimo = 0, máximo = 100, pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tem duração de 21 dias), avaliação antes do transplante e avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do programa APA na qualidade de vida.
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tem duração de 21 dias), avaliação antes do transplante e avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer: Questionário EORTC QLQ-C30 (mínimo = 0, máximo = 100, pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tem duração de 21 dias), avaliação antes do transplante e avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Avaliação de condicionamento físico.
Prazo: Avaliação de linha de base e médio prazo (após 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tem uma duração de 21 dias), avaliação antes do transplante e avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Teste de caminhada de 6 minutos.
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Avaliação de linha de base e médio prazo (após 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tem uma duração de 21 dias), avaliação antes do transplante e avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Avaliação de condicionamento físico.
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tem duração de 21 dias), avaliação antes do transplante e avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Teste de cadeira de 30 segundos.
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Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tem duração de 21 dias), avaliação antes do transplante e avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Avaliação de condicionamento físico.
Prazo: Avaliação de linha de base e médio prazo (após 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tem uma duração de 21 dias), avaliação antes do transplante e avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Teste de força de preensão manual.
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Avaliação de linha de base e médio prazo (após 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tem uma duração de 21 dias), avaliação antes do transplante e avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Estado nutricional.
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tem duração de 21 dias), avaliação antes do transplante e avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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IMC.
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Avaliação inicial, avaliação intermediária (após 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tem duração de 21 dias), avaliação antes do transplante e avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Taxa de eventos adversos de grau III-IV.
Prazo: Da inclusão à avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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Da inclusão à avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Comparação do tempo de internação.
Prazo: Avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Tempo de hospitalização (em dias) após transplante autólogo de células -tronco.
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Avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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15. Atração à avaliação esportiva.
Prazo: Avaliação após transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Questionário IPAQ (pontuação contínua expressa como MET-min por semana: nível MET x minutos de atividade/dia x dias por semana, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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Avaliação após transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Taxa de adesão.
Prazo: Avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Porcentagem de pacientes que participaram e validaram mais de 66 % das sessões da APA recomendadas pelo programa.
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Avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Taxa de atrito.
Prazo: Avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Porcentagem de pacientes que descontinuaram o programa durante o estudo entre pacientes que receberam transplante autólogo de células-tronco.
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Avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Taxa de sessões efetivas de APA.
Prazo: Avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Número de sessões de APA validadas divididas pelo número de sessões planejadas.
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Avaliação após o transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Razões para interromper o programa APA.
Prazo: Avaliação após transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Razões auto-relatadas para descontinuação
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Avaliação após transplante (em média cerca de 30 semanas após a inclusão)
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Comentários e observações do paciente.
Prazo: 100 dias após o transplante
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Caderno de acompanhamento do paciente.
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100 dias após o transplante
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Satisfação do paciente.
Prazo: 100 dias após o transplante
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Questionário de satisfação.
Escala tipo Likert (mínimo = 0, máximo = 4, maior pontuação significa melhor resultado).
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100 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Fadiga
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- PREHAB-APA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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