Evaluación de un protocolo de prehabilitación mediante actividad física adaptada (APA) para pacientes con mieloma múltiple elegibles para tratamiento intensivo de trasplante autólogo de células madre (PREHAB-APA)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Evaluación de un protocolo de prehabilitación utilizando actividad física adaptada (APA) para pacientes con mieloma múltiple elegible para un tratamiento intensivo de trasplante de células madre autólogas (Prehab-APA)
La actividad física adaptada para pacientes con enfermedades hematológicas generalmente tiene efectos positivos sobre la calidad de vida, la fatiga y la condición física. Sin embargo, algunos estudios muestran poco o ningún efecto.
Esto puede explicarse por protocolos ineficientes, pero también por bajas tasas de aceptabilidad del paciente con respecto a los ejercicios propuestos.
La multiplicidad de protocolos APA y la fluctuación de sus resultados significan que es necesario verificar la validez, la metodología y los efectos en los pacientes antes de poder considerar su implementación en los servicios de atención médica. Un programa debe demostrar su viabilidad, pero los pacientes también deben cumplirlo.
La aceptabilidad se puede medir mediante la adherencia, que representa el número de sesiones validadas en relación con el número de sesiones planificadas, y por desgaste, que corresponde al número de paradas o abandonos por cualquier motivo. Los diversos programas APA ofrecidos en el contexto del tratamiento intensivo de auto o aloinjerto son limitados, especialmente por la adherencia, que puede caer hasta un 24%y un desgaste, que puede ser tan alto como 67%. Por lo tanto, la optimización de los ejercicios propuestos y los métodos de seguimiento es necesaria para proponer un programa APA que sea factible, efectivo y aceptable para un número máximo de pacientes.
Para cumplir con estos objetivos para pacientes con mieloma múltiple elegible para el trasplante de células madre autólogas, el protocolo para este estudio tuvo en cuenta las diversas recomendaciones de publicaciones anteriores y las pautas de HA (Autoridad Nacional Francesa para la Salud).
El objetivo final de este estudio es validar, en términos de eficacia y aceptabilidad, la metodología y, en particular, el uso de nuevas herramientas específicas para optimizar un programa APA. Posteriormente se ofrecerá a todos los pacientes con mieloma múltiple elegibles para un autotrasplante de células madre, independientemente de su edad o condición física, respetando su ritmo y condición física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marilyne Grinand, PhD
- Número de teléfono: (+33)432759392
- Correo electrónico: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuelle Guilie, APA
- Número de teléfono: (+33)432759300
- Correo electrónico: guilie.emmanuelle@ch-avignon.fr
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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Sub-Investigador:
- Safia Chebrek, MD
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Contacto:
- Marilyne Grinand, PhD
- Número de teléfono: (+33)0432759392
- Correo electrónico: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuelle Guilie, APA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente de RMN en fase crónica, elegible para terapia oral.
- Diagnóstico de mieloma múltiple.
- Paciente elegible para autotrasplante de células madre.
- Paciente capaz de leer, comprender y completar un cuestionario en francés.
- Que menos o igual a 2.
- Paciente afiliado a la seguridad social francesa.
- Paciente con receta médica para APA.
Criterios de exclusión:
- Paciente con cáncer anterior en los 3 años anteriores (excepto los cánceres de piel de células basales y de células escamosas, carcinomas in situ de cualquier tipo que se haya resecado previamente, y cánceres de próstata o seno estables de más de 3 años y se sometan a una terapia hormona adyuvante).
- Contraindicaciones médicas para el APA (insuficiencia cardíaca, angina, hipertensión desequilibrada, metástasis óseas, osteoporosis grave, etc.)
- Neuropatía sensorial o motora.
- Paciente privado de libertad, bajo tutela o curatela.
- Paciente considerado social o psicológicamente no apto para participar en un estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) al inicio, a medio plazo (después de 2 ciclos de quimioterapia), antes del trasplante y después del trasplante
Cuestionario (EORTC QLQ-FA12) al inicio, a medio plazo (después de 2 ciclos de quimioterapia), antes del trasplante y después del trasplante
Cuestionario (IPAQ) al inicio y después del trasplante
Evaluación de la condición física al inicio, medio término (después de 2 ciclos de quimioterapia), antes del trasplante y después del trasplante
Otros nombres:
Los pacientes no practicarán ejercicios adaptados como parte del estudio.
Serán tratados con quimioterapia según la práctica habitual.
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Experimental: Grupo apa
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Los pacientes tendrán 3 sesiones a la semana: 1 sesión de fortalecimiento y 2 sesiones de resistencia. Para cada sesión, los pacientes elegirán los ejercicios a realizar del cuaderno de ejercicios o de los vídeos y registrarán sus observaciones en el cuaderno del paciente. Dependiendo del plan de tratamiento, los pacientes alternarán sesiones de APA supervisadas (en el hospital) y no supervisadas (en casa), para seguir el ritmo de sus visitas al departamento. Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos con una intensidad media según la escala de Borg.
Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) al inicio, a medio plazo (después de 2 ciclos de quimioterapia), antes del trasplante y después del trasplante
Cuestionario (EORTC QLQ-FA12) al inicio, a medio plazo (después de 2 ciclos de quimioterapia), antes del trasplante y después del trasplante
Cuestionario (IPAQ) al inicio y después del trasplante
Evaluación de la condición física al inicio, medio término (después de 2 ciclos de quimioterapia), antes del trasplante y después del trasplante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Evaluar el efecto del programa APA sobre el estado de fatiga.
Periodo de tiempo: Valoración inicial, evaluación intermedia (después de 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tiene una duración de 21 días), evaluación antes del trasplante y evaluación después del trasplante (en promedio, aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Fatiga relacionada con el cáncer: cuestionario EORTC QLQ-FA12 (mínimo = 0, máximo = 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado).
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Valoración inicial, evaluación intermedia (después de 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tiene una duración de 21 días), evaluación antes del trasplante y evaluación después del trasplante (en promedio, aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto del programa APA sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Evaluación basal, a medio plazo (después de 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tiene una duración de 21 días), evaluación antes del trasplante y la evaluación después del trasplante (en promedio aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Calidad de vida de los pacientes con cáncer: cuestionario EORTC QLQ-C30 (mínimo = 0, máximo = 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado).
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Evaluación basal, a medio plazo (después de 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tiene una duración de 21 días), evaluación antes del trasplante y la evaluación después del trasplante (en promedio aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Evaluación de fitness.
Periodo de tiempo: Valoración inicial, evaluación intermedia (después de 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tiene una duración de 21 días), evaluación antes del trasplante y evaluación después del trasplante (en promedio, aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Prueba de caminata de 6 minutos.
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Valoración inicial, evaluación intermedia (después de 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tiene una duración de 21 días), evaluación antes del trasplante y evaluación después del trasplante (en promedio, aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Evaluación de aptitud.
Periodo de tiempo: Valoración inicial, evaluación intermedia (después de 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tiene una duración de 21 días), evaluación antes del trasplante y evaluación después del trasplante (en promedio, aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Prueba de silla de 30 segundos.
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Valoración inicial, evaluación intermedia (después de 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tiene una duración de 21 días), evaluación antes del trasplante y evaluación después del trasplante (en promedio, aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Evaluación de fitness.
Periodo de tiempo: Evaluación basal, a medio plazo (después de 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tiene una duración de 21 días), evaluación antes del trasplante y la evaluación después del trasplante (en promedio aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Prueba de fuerza de prensión manual.
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Evaluación basal, a medio plazo (después de 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tiene una duración de 21 días), evaluación antes del trasplante y la evaluación después del trasplante (en promedio aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Estado nutricional.
Periodo de tiempo: Evaluación basal, a medio plazo (después de 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tiene una duración de 21 días), evaluación antes del trasplante y la evaluación después del trasplante (en promedio aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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IMC.
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Evaluación basal, a medio plazo (después de 2 ciclos de quimioterapia, cada ciclo tiene una duración de 21 días), evaluación antes del trasplante y la evaluación después del trasplante (en promedio aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Tasa de eventos adversos de grado III-IV.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la evaluación después del trasplante (en promedio, aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
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Desde la inclusión hasta la evaluación después del trasplante (en promedio, aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Comparación de la duración de la hospitalización.
Periodo de tiempo: Evaluación después del trasplante (en promedio, unas 30 semanas después de la inclusión)
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Tiempo de hospitalización (en días) después del autotrasplante de células madre.
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Evaluación después del trasplante (en promedio, unas 30 semanas después de la inclusión)
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15. Atracción a la evaluación deportiva.
Periodo de tiempo: Evaluación después del trasplante (en promedio, unas 30 semanas después de la inclusión)
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Cuestionario IPAQ (puntuación continua expresada como MET-min por semana: nivel de MET x minutos de actividad/día x días por semana; una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Evaluación después del trasplante (en promedio, unas 30 semanas después de la inclusión)
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Tasa de adherencia.
Periodo de tiempo: Evaluación después del trasplante (en promedio, unas 30 semanas después de la inclusión)
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Porcentaje de pacientes que participaron y validaron más del 66 por ciento de las sesiones APA recomendadas por el programa.
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Evaluación después del trasplante (en promedio, unas 30 semanas después de la inclusión)
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Tasa de deserción.
Periodo de tiempo: Evaluación después del trasplante (en promedio, unas 30 semanas después de la inclusión)
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Porcentaje de pacientes que suspendieron el programa durante el curso del estudio entre los pacientes que recibieron un trasplante de células madre autólogas.
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Evaluación después del trasplante (en promedio, unas 30 semanas después de la inclusión)
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Tasa de sesiones APA efectivas.
Periodo de tiempo: Evaluación después del trasplante (en promedio, unas 30 semanas después de la inclusión)
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Número de sesiones APA validadas dividido por el número de sesiones planificadas.
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Evaluación después del trasplante (en promedio, unas 30 semanas después de la inclusión)
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Razones para suspender el programa APA.
Periodo de tiempo: Evaluación después del trasplante (en promedio aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Motivos de interrupción autoinformados
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Evaluación después del trasplante (en promedio aproximadamente 30 semanas después de la inclusión)
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Comentarios y observaciones del paciente.
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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Cuaderno de seguimiento del paciente.
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100 días después del trasplante
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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Cuestionario de satisfacción.
Escala tipo Likert (mínimo = 0, máximo = 4, una puntuación más alta significa un mejor resultado).
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100 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Fatiga
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- PREHAB-APA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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