A PEHABilitációs Protokoll értékelése adaptált fizikai aktivitást (APA) alkalmazó myeloma multiplexes betegek számára, akik jogosultak intenzív autológ őssejt-transzplantációs kezelésre (PREHAB-APA)
2026. március 2. frissítette: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Előfordulás protokoll értékelése adaptált fizikai aktivitás (APA) alkalmazásával több myeloma betegnél, akik intenzív autológ őssejt-transzplantációs kezelésre jogosultak (PreHAB-APA)
A hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek adaptált fizikai aktivitása általában pozitív hatással van az életminőségre, a fáradtságra és a fizikai állapotra. Néhány tanulmány azonban kevés hatást mutat vagy egyáltalán nem.
Ez magyarázható a nem hatékony protokollokkal, de azzal is, hogy a páciensek elfogadják a javasolt gyakorlatokat.
Az APA -protokollok sokfélesége és az eredmények ingadozása azt jelenti, hogy az érvényességet, a módszertant és a betegekre gyakorolt hatásokat ellenőrizni kell, mielőtt fontolóra vehetik azokat az egészségügyi szolgáltatásokban történő végrehajtáshoz. A programnak be kell bizonyítania annak megvalósíthatóságát, de a betegeknek is be kell tartaniuk azt.
Az elfogadhatóság mérhető a betartással, amely az érvényesített munkamenetek számát jelenti a tervezett munkamenetek számához viszonyítva, valamint a lemorzsolódással, amely a bármilyen okból kifolyólag leállások vagy lemorzsolódások számának felel meg. Az intenzív auto- vagy allograft kezeléssel összefüggésben kínált különféle APA-programokat korlátozza, nevezetesen az adherencia, amely akár 24%-kal is csökkenhet, és a kopás, amely akár 67%-ot is elérhet. Ezért a javasolt gyakorlatok és nyomon követési módszerek optimalizálása szükséges egy olyan APA-program javaslattételéhez, amely megvalósítható, hatékony és a legtöbb beteg számára elfogadható.
Annak érdekében, hogy teljesítsük ezeket a célokat az autológ őssejt -transzplantációra jogosult myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, a tanulmány protokollja figyelembe vette a korábbi publikációk különféle ajánlásait és a HAS (French Nemzeti Egészségügyi Hatóság) irányelveit.
Ennek a tanulmánynak a végső célja a módszertan és különösen az APA-programok optimalizálására szolgáló új specifikus eszközök alkalmazásának validálása a hatékonyság és az elfogadhatóság szempontjából. Ezt követően minden myeloma multiplexben szenvedő, autológ őssejt-transzplantációra jogosult betegnek felajánlják, életkoruktól és fizikai állapotuktól függetlenül, ritmusuk és fizikai állapotuk tiszteletben tartása mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonszám: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emmanuelle Guilie, APA
- Telefonszám: (+33)432759300
- E-mail: guilie.emmanuelle@ch-avignon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Alkutató:
- Safia Chebrek, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonszám: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Kutatásvezető:
- Emmanuelle Guilie, APA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 éves.
- CML -beteg krónikus fázisban, orális terápiára jogosult.
- A myeloma multiplex diagnózisa.
- Autológ őssejt-transzplantációra alkalmas beteg.
- A beteg francia nyelven képes olvasni, megérteni és kitölteni egy kérdőívet.
- Akik kevesebb vagy egyenlő 2.
- Francia társadalombiztosításhoz kötődő beteg.
- Az APA-ra felírt beteg.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi rákos betegek az előző 3 évben (kivéve az alapsejt és a laphámsejt -bőrrákot, a carcinomákat bármilyen típusú in situ, amelyet korábban redukáltak, és stabil prosztata- vagy emlőrákot, több mint 3 éves, és adjuváns hormonterápián átesnek).
- Az APA orvosi ellenjavallatai (szívelégtelenség, angina, kiegyensúlyozatlan magas vérnyomás, csontáttétek, súlyos csontritkulás stb.)
- Szenzoros vagy motoros neuropathia.
- A beteget megfosztották a szabadságtól, gyámság vagy kurátor alatt.
- A beteget társadalmi vagy pszichológiai szempontból alkalmatlannak tartják, hogy beiratkozzanak egy vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Életminőség kérdőív (EORTC QLQ-C30) kiinduláskor, középtávon (2 ciklus kemoterápia után), transzplantáció előtt és transzplantáció után
Kérdőív (EORTC QLQ-FA12) kiinduláskor, középtávon (2 ciklus kemoterápia után), transzplantáció előtt és transzplantáció után
Kérdőív (IPAQ) a kiindulási állapotban és a transzplantáció után
Fizikai állapot értékelése kiinduláskor, középtávon (2 ciklus kemoterápia után), transzplantáció előtt és transzplantáció után
Más nevek:
A betegek nem gyakorolnak adaptált gyakorlatokat a vizsgálat részeként.
Kemoterápiával kezelik őket a szokásos gyakorlat szerint.
|
|
Kísérleti: APA csoport
|
A betegeknek heti 3 edzésük lesz: 1 erősítő és 2 állóképességi edzés. Minden ülésen a betegek a gyakorlati füzetből vagy a videókból választják meg a gyakorlatokat, és rögzítik megfigyeléseiket a beteg notebookjában. A kezelési tervetől függően a betegek váltakozó felügyeletet (kórházban) és felügyelet nélküli (otthon) APA -üléseket végeznek annak érdekében, hogy kövessék az osztályon tett látogatásaik ritmusát. Minden ülés 45 percig tart, közepes intenzitással a Borg-skála szerint.
Életminőség kérdőív (EORTC QLQ-C30) kiinduláskor, középtávon (2 ciklus kemoterápia után), transzplantáció előtt és transzplantáció után
Kérdőív (EORTC QLQ-FA12) kiinduláskor, középtávon (2 ciklus kemoterápia után), transzplantáció előtt és transzplantáció után
Kérdőív (IPAQ) a kiindulási állapotban és a transzplantáció után
Fizikai állapot értékelése kiinduláskor, középtávon (2 ciklus kemoterápia után), transzplantáció előtt és transzplantáció után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Értékelje az APA programnak a fáradtság állapotára gyakorolt hatását.
Időkeret: Kiindulási, félidős értékelés (2 kemoterápiás ciklus után minden ciklus 21 napig tart), transzplantáció előtti és transzplantáció utáni értékelés (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
Rákkal kapcsolatos fáradtság: EORTC QLQ-FA12 kérdőív (minimum = 0, maximum = 100, magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
Kiindulási, félidős értékelés (2 kemoterápiás ciklus után minden ciklus 21 napig tart), transzplantáció előtti és transzplantáció utáni értékelés (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az APA program életminőségre gyakorolt hatását.
Időkeret: Kiindulási, félidős értékelés (2 kemoterápiás ciklus után minden ciklus 21 napig tart), transzplantáció előtti és transzplantáció utáni értékelés (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
A rákos betegek életminősége: EORTC QLQ-C30 kérdőív (minimum = 0, maximális = 100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
Kiindulási, félidős értékelés (2 kemoterápiás ciklus után minden ciklus 21 napig tart), transzplantáció előtti és transzplantáció utáni értékelés (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
|
Fitneszértékelés.
Időkeret: Alapvonal, középtávú értékelés (2 kemoterápiás ciklus után az egyes ciklusok időtartama 21 nap), a transzplantáció előtti értékelés és a transzplantáció utáni értékelés (átlagosan kb. 30 héttel a befogadás után)
|
6 perces séta teszt.
|
Alapvonal, középtávú értékelés (2 kemoterápiás ciklus után az egyes ciklusok időtartama 21 nap), a transzplantáció előtti értékelés és a transzplantáció utáni értékelés (átlagosan kb. 30 héttel a befogadás után)
|
|
Fitness felmérés.
Időkeret: Kiindulási, félidős értékelés (2 kemoterápiás ciklus után minden ciklus 21 napig tart), transzplantáció előtti és transzplantáció utáni értékelés (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
30 másodperces szék-állvány teszt.
|
Kiindulási, félidős értékelés (2 kemoterápiás ciklus után minden ciklus 21 napig tart), transzplantáció előtti és transzplantáció utáni értékelés (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
|
Fitneszértékelés.
Időkeret: Alapvonal, középtávú értékelés (2 kemoterápiás ciklus után az egyes ciklusok időtartama 21 nap), a transzplantáció előtti értékelés és a transzplantáció utáni értékelés (átlagosan kb. 30 héttel a befogadás után)
|
Kézfogás erősségi teszt.
|
Alapvonal, középtávú értékelés (2 kemoterápiás ciklus után az egyes ciklusok időtartama 21 nap), a transzplantáció előtti értékelés és a transzplantáció utáni értékelés (átlagosan kb. 30 héttel a befogadás után)
|
|
Táplálkozási állapot.
Időkeret: Kiindulási, félidős értékelés (2 kemoterápiás ciklus után minden ciklus 21 napig tart), transzplantáció előtti és transzplantáció utáni értékelés (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
BMI.
|
Kiindulási, félidős értékelés (2 kemoterápiás ciklus után minden ciklus 21 napig tart), transzplantáció előtti és transzplantáció utáni értékelés (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
|
A III-IV. Fokozat nemkívánatos események aránya.
Időkeret: A felvételtől a transzplantáció utáni értékelésig (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
A káros események (CTCAE) v5.0 általános terminológiai kritériumai szerint
|
A felvételtől a transzplantáció utáni értékelésig (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
|
A kórházi ápolás hosszának összehasonlítása.
Időkeret: Értékelés a transzplantáció után (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
Kórházi ápolási idő (napokban) az autológ őssejt -transzplantáció után.
|
Értékelés a transzplantáció után (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
|
15. Vonzás a sportértékeléshez.
Időkeret: Értékelés transzplantáció után (átlagosan kb. 30 héttel a beilleszkedés után)
|
Az IPAQ kérdőív (a folyamatos pontszám hetente MET-MIN-ként fejezhető ki: Met X-szint aktivitás/Napi X napi nap, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Értékelés transzplantáció után (átlagosan kb. 30 héttel a beilleszkedés után)
|
|
A tapadási arány.
Időkeret: Értékelés a transzplantáció után (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
Azon betegek százalékos aránya, akik részt vettek és validálták a program által javasolt APA-ülések több mint 66 százalékát.
|
Értékelés a transzplantáció után (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
|
A kopás aránya.
Időkeret: Értékelés transzplantáció után (átlagosan kb. 30 héttel a beilleszkedés után)
|
Azok a betegek százaléka, akik abbahagyták a programot a vizsgálat során, azoknál a betegek körében, akik autológ őssejt -transzplantációt kaptak.
|
Értékelés transzplantáció után (átlagosan kb. 30 héttel a beilleszkedés után)
|
|
A hatékony APA -ülések sebessége.
Időkeret: Értékelés a transzplantáció után (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
Az érvényesített APA-munkamenetek száma osztva a tervezett munkamenetek számával.
|
Értékelés a transzplantáció után (átlagosan körülbelül 30 héttel a felvétel után)
|
|
Az APA program leállításának okai.
Időkeret: Értékelés transzplantáció után (átlagosan kb. 30 héttel a beilleszkedés után)
|
A megszakítás saját bevallású okai
|
Értékelés transzplantáció után (átlagosan kb. 30 héttel a beilleszkedés után)
|
|
A páciens megjegyzései és megjegyzései.
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
|
A beteg nyomon követési jegyzetfüzete.
|
100 nappal az átültetés után
|
|
Betegelégedettség.
Időkeret: 100 nappal a transzplantáció után
|
Elégedettségi kérdőív.
Likert típusú skála (minimum = 0, maximum = 4, magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
100 nappal a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Fáradtság
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREHAB-APA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .