中等度の混合型大動脈弁疾患の転帰
2025年9月9日 更新者：Nina Ajmone Marsan、Leiden University Medical Center
中程度の混合大動脈弁疾患の患者における症状と左心室収縮機能の影響
混合型大動脈弁疾患（MAVD）は、大動脈弁狭窄症（AS）と逆流（AR）の組み合わせとして定義され、比較的頻度が高く、有病率は大動脈弁疾患患者の最大20～30％であると報告されています。
中等度の MAVD (中等度の AS と中等度の AR の両方が共存) の患者の死亡率はほとんど不明であるため、現在、これらの患者に対する外科的介入または経カテーテル的介入のガイドラインに基づく適応はなく、2 つの病変 ( AS または AR) が重度になります。
注目すべきことに、孤立性中等度 AS 患者における弁介入の適応は、現在いくつかのランダム化臨床試験で研究中ですが、これは関連する症状や左心室 (LV) 機能不全の兆候が存在する場合に限られます。
中等度の MAVD 患者 250 人を含む最初の単一施設研究では、この特定のサブグループの転帰を評価し、無症候性の中等度 MAVD および左心室駆出率 (LVEF) が保存されている患者では、同様の有害事象率 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) への進行) があることが示されました。 ）クラスIII-IV、大動脈弁介入または心臓死）LVEFが保存された孤立性の無症候性重度ASの患者に。
しかし、この結果は主にNYHAクラスの進行と大動脈弁置換術によってもたらされたものであり、これらの所見を確認するために大規模な多施設共同研究が提唱されており、したがって原則として恩恵を受けるはずの高リスク患者の（新たな）グループが特定される可能性がある。単独の重度 AS 患者と同様に、大動脈弁介入による影響が少なくなります。
さらに、中等度の MAVD 患者のリスク層別化に関する予後因子 (臨床的特徴や心エコー検査上の特徴を含む) は特定されておらず、これは弁介入の適応を絞り込み、患者管理を最適化するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
仮説: 中等度の MAVD 患者は、孤立性重度 AS または重度 AR 患者と比較して死亡率が同等である可能性があり、したがって大動脈弁介入の恩恵を受ける可能性があります。 症状または左心室機能障害の存在は、他の臨床パラメータまたは心エコー検査パラメータとともに、さらに高リスク群を特定する可能性があります。
目的：
- 中程度のMAVD患者の死亡率を、多施設で孤立した重度のASおよび孤立した重度のARと比較し、臨床および心エコー変数の潜在的な違いと大動脈弁介入の発生を調整します。
- この特定の集団における死亡率の増加に関連する臨床的および心エコー検査上の特徴を特定し、さまざまなパラメーターの専用のリスクスコアと調整されたカットオフ値を提案する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- 電話番号：31715262020
- メール：n.ajmone@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeroen Bax, MD, PhD
- 電話番号：31 (0)71 526 2020
- メール：j.j.bax@lumc.nl
研究場所
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- 電話番号：31071262020
- メール：n.ajmone@lumc.nl
-
主任研究者：
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
併用性のあるASおよび中程度のAR、隔離された重度のASおよび隔離された重度のARを有する患者。
説明
包含基準：
- 同時に中程度のASおよび中程度のARを有する患者
- 孤立した重度のASの患者
- 孤立した重度のARの患者
除外基準:
- 過去の大動脈弁手術
- 軽度以上の左心臓弁膜症を併発している
- 急性AR
- 悪い心エコーの画質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
重度の大動脈弁狭窄症
|
|
中程度の混合大動脈弁疾患
|
|
重度の大動脈弁逆流
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：2003 ～ 2024 年
|
2003 ～ 2024 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因死亡率または大動脈弁置換
時間枠：2003 ～ 2024 年
|
2003 ～ 2024 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。