Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten bij matige gemengde aortaklepziekte

9 september 2025 bijgewerkt door: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center

Impact van symptomen en systolische functie van de linkerventrikel bij patiënten met matige gemengde aortaklepziekte

Gemengde aortaklepziekte (MAVD) wordt gedefinieerd als de combinatie van aortaklepstenose (AS) en regurgitatie (AR) en komt relatief vaak voor, met een gerapporteerde prevalentie tot 20-30% van de patiënten met aortaklepziekte. De mortaliteit van patiënten met matige MAVD (coëxistentie van zowel matige AS als matige AR) is grotendeels onbekend, en daarom zijn er momenteel geen op richtlijnen gebaseerde indicaties voor chirurgische of transkatheterinterventie voor deze patiënten, die alleen wordt overwogen als een van de twee laesies aanwezig is. AS of AR) ernstig wordt. Merk op dat de indicatie voor klepinterventie bij patiënten met geïsoleerde matige AS momenteel wordt onderzocht in verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken, maar alleen in de aanwezigheid van relevante symptomen en tekenen van linkerventrikeldisfunctie. In één eerste, single-center studie met 250 patiënten met matige MAVD werden de uitkomsten in deze specifieke subgroep geëvalueerd en werd aangetoond dat patiënten met asymptomatische matige MAVD en behouden linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vergelijkbare bijwerkingen hadden (progressie naar de New York Heart Association (NYHA). ) klasse III-IV, aortaklepinterventie of hartdood) aan patiënten met geïsoleerde asymptomatische ernstige AS met behouden LVEF. De resultaten werden echter voornamelijk bepaald door de progressie van de NYHA-klasse en de vervanging van de aortaklep, en grotere multicentrische onderzoeken worden bepleit om deze bevindingen te bevestigen, waardoor mogelijk een (nieuwe) groep patiënten met een hoog risico kan worden geïdentificeerd die er in principe baat bij zouden moeten hebben. van een aortaklepinterventie net zo goed als bij patiënten met geïsoleerde ernstige AS. Bovendien zijn er geen prognostische factoren (waaronder klinische en echocardiografische kenmerken) voor de risicostratificatie van patiënten met matige MAVD geïdentificeerd, die kunnen helpen de indicatie voor klepinterventie te verfijnen en het patiëntbeheer te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Patiënten met matige MAVD kunnen vergelijkbare sterftecijfers hebben in vergelijking met patiënten met geïsoleerde ernstige AS of ernstige AR en daarom profiteren van de interventie van de aortaklep. De aanwezigheid van symptomen of verminderde LV -functie kan een hogere risicogroep verder identificeren, samen met andere klinische of echocardiografische parameters.

Doelstellingen:

  1. Om sterftecijfers te vergelijken bij patiënten met matige MAVD met geïsoleerde ernstige AS en geïsoleerde ernstige AR in een multi-center setting, het aanpassen van mogelijke verschillen in klinische en echocardiografische variabelen en voor het optreden van aortaklepinterventie.
  2. Om klinische en echocardiografische kenmerken te identificeren die verband houden met verhoogde mortaliteit in deze specifieke populatie en mogelijk speciale risicoscore en aangepaste afsluitwaarden voor de verschillende parameters voorstellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 31715262020
  • E-mail: n.ajmone@lumc.nl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jeroen Bax, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 31 (0)71 526 2020
  • E-mail: j.j.bax@lumc.nl

Studie Locaties

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 31071262020
          • E-mail: n.ajmone@lumc.nl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gelijktijdige matige AS en matige AR, patiënten met geïsoleerde ernstige AS en geïsoleerde ernstige AR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gelijktijdige matige AS en matige AR
  2. Patiënten met geïsoleerde ernstige AS
  3. Patiënten met geïsoleerde ernstige AR

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere aortaklepoperatie
  2. Gelijktijdige linker Valvulaire hartziekte meer dan milde graad
  3. Acute AR
  4. Slechte echocardiografische beeldkwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ernstige aortastenose
Matige gemengde aortaklepziekte
Ernstige aortaregurgitatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2003-2024
2003-2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken of vervanging van de aortaklep
Tijdsspanne: 2003-2024
2003-2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAP/tak/1662024
  • THV-I24-181 (Andere identificatie: Edwards Lifesciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren