- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06789211
Utfall i moderat blandet aortaklaffesykdom
9. september 2025 oppdatert av: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center
Virkningen av symptomer og venstre ventrikkel systolisk funksjon hos pasienter med moderat blandet aortaklaffsykdom
Blandet aortaklaffesykdom (MAVD) er definert som kombinasjonen av aortaklaffenose (AS) og regurgitasjon (AR) og er relativt hyppig, med en rapportert prevalens opp til 20-30% av pasientene med aorta ventil sykdom.
Dødeligheten av pasienter med moderat MAVD (sameksistens av både moderat AS og moderat AR) er stort sett ukjent, og derfor er det foreløpig ingen retningslinjer-baserte indikasjoner for kirurgisk eller transkateterintervensjon for disse pasientene, som bare anses når en av de to lesjonene ( Som eller AR) blir alvorlig.
Det er oppmerksom på indikasjon for ventilintervensjon hos pasienter med isolert moderat som for tiden er under undersøkelse i flere randomiserte kliniske studier, men bare i nærvær av relevante symptomer og tegn på dysfunksjon i venstre ventrikkel (LV).
En innledende enkeltsenterstudie inkludert 250 pasienter med moderat MAVD har evaluert utfall i denne spesifikke undergruppen og vist at pasienter med asymptomatisk moderat MAVD og bevart venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) hadde lignende bivirkninger (progresjon til New York Heart Association (NYHA ) Klasse III-IV, aortaklaffintervensjon eller hjertedød) til pasienter med isolert asymptomatisk alvorlig som med bevart LVEF.
Resultatene var imidlertid først og fremst drevet av progresjonen av NYHA-klassen og utskifting av aortaklaff, og større multisenterstudier blir tatt til orde for å bekrefte disse funnene, som derfor kan identifisere en (ny) gruppe av høyrisikopasienter som i prinsippet skal være fordel Fra en aortaventilinngrep så mye som pasienter med isolert alvorlig som.
I tillegg er prognostiske faktorer (inkludert kliniske og ekkokardiografiske egenskaper) for risikostatifisering av pasienter med moderat MAVD ikke blitt identifisert, noe som kan bidra til å avgrense indikasjonen for ventilintervensjon og optimalisere pasientstyring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Pasienter med moderat MAVD kan ha lignende dødelighet sammenlignet med pasienter med isolert alvorlig AS eller alvorlig AR og har derfor nytte av aortaklaffintervensjon. Tilstedeværelsen av symptomer eller nedsatt LV-funksjon kan videre identifisere en høyere risikogruppe sammen med andre kliniske eller ekkokardiografiske parametere.
Mål:
- For å sammenligne dødelighetsraten hos pasienter med moderat MAVD til isolert alvorlig AS og isolert alvorlig AR i en multisenter-setting, justering for potensielle forskjeller i kliniske og ekkokardiografiske variabler og for forekomst av aorta-ventilinngrep.
- For å identifisere kliniske og ekkokardiografiske egenskaper assosiert med økt dødelighet i denne spesifikke populasjonen og potensielt foreslå dedikert risikoscoring og justerte avskjæringsverdier for de forskjellige parametrene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Telefonnummer: 31715262020
- E-post: n.ajmone@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeroen Bax, MD, PhD
- Telefonnummer: 31 (0)71 526 2020
- E-post: j.j.bax@lumc.nl
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Telefonnummer: 31071262020
- E-post: n.ajmone@lumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med samtidig moderat AS og moderat AR, pasienter med isolert alvorlig AS og isolert alvorlig AR.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig moderat AS og moderat AR
- Pasienter med isolert alvorlig som
- Pasienter med isolert alvorlig AR
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aortaklaffoperasjon
- Samtidig venstre valvulær hjertesykdom mer enn mild karakter
- Akutt ar
- Dårlig ekkokardiografisk bildekvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alvorlig aortastenose
|
|
Moderat blandet aortaklaffsykdom
|
|
Alvorlig aortaoppstøt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2003-2024
|
2003-2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker eller utskifting av aortaklaff
Tidsramme: 2003-2024
|
2003-2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAP/tak/1662024
- THV-I24-181 (Annen identifikator: Edwards Lifesciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .