Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall i moderat blandet aortaklaffesykdom

9. september 2025 oppdatert av: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center

Virkningen av symptomer og venstre ventrikkel systolisk funksjon hos pasienter med moderat blandet aortaklaffsykdom

Blandet aortaklaffesykdom (MAVD) er definert som kombinasjonen av aortaklaffenose (AS) og regurgitasjon (AR) og er relativt hyppig, med en rapportert prevalens opp til 20-30% av pasientene med aorta ventil sykdom. Dødeligheten av pasienter med moderat MAVD (sameksistens av både moderat AS og moderat AR) er stort sett ukjent, og derfor er det foreløpig ingen retningslinjer-baserte indikasjoner for kirurgisk eller transkateterintervensjon for disse pasientene, som bare anses når en av de to lesjonene ( Som eller AR) blir alvorlig. Det er oppmerksom på indikasjon for ventilintervensjon hos pasienter med isolert moderat som for tiden er under undersøkelse i flere randomiserte kliniske studier, men bare i nærvær av relevante symptomer og tegn på dysfunksjon i venstre ventrikkel (LV). En innledende enkeltsenterstudie inkludert 250 pasienter med moderat MAVD har evaluert utfall i denne spesifikke undergruppen og vist at pasienter med asymptomatisk moderat MAVD og bevart venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) hadde lignende bivirkninger (progresjon til New York Heart Association (NYHA ) Klasse III-IV, aortaklaffintervensjon eller hjertedød) til pasienter med isolert asymptomatisk alvorlig som med bevart LVEF. Resultatene var imidlertid først og fremst drevet av progresjonen av NYHA-klassen og utskifting av aortaklaff, og større multisenterstudier blir tatt til orde for å bekrefte disse funnene, som derfor kan identifisere en (ny) gruppe av høyrisikopasienter som i prinsippet skal være fordel Fra en aortaventilinngrep så mye som pasienter med isolert alvorlig som. I tillegg er prognostiske faktorer (inkludert kliniske og ekkokardiografiske egenskaper) for risikostatifisering av pasienter med moderat MAVD ikke blitt identifisert, noe som kan bidra til å avgrense indikasjonen for ventilintervensjon og optimalisere pasientstyring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Pasienter med moderat MAVD kan ha lignende dødelighet sammenlignet med pasienter med isolert alvorlig AS eller alvorlig AR og har derfor nytte av aortaklaffintervensjon. Tilstedeværelsen av symptomer eller nedsatt LV-funksjon kan videre identifisere en høyere risikogruppe sammen med andre kliniske eller ekkokardiografiske parametere.

Mål:

  1. For å sammenligne dødelighetsraten hos pasienter med moderat MAVD til isolert alvorlig AS og isolert alvorlig AR i en multisenter-setting, justering for potensielle forskjeller i kliniske og ekkokardiografiske variabler og for forekomst av aorta-ventilinngrep.
  2. For å identifisere kliniske og ekkokardiografiske egenskaper assosiert med økt dødelighet i denne spesifikke populasjonen og potensielt foreslå dedikert risikoscoring og justerte avskjæringsverdier for de forskjellige parametrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
  • Telefonnummer: 31715262020
  • E-post: n.ajmone@lumc.nl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jeroen Bax, MD, PhD
  • Telefonnummer: 31 (0)71 526 2020
  • E-post: j.j.bax@lumc.nl

Studiesteder

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
          • Telefonnummer: 31071262020
          • E-post: n.ajmone@lumc.nl
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med samtidig moderat AS og moderat AR, pasienter med isolert alvorlig AS og isolert alvorlig AR.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med samtidig moderat AS og moderat AR
  2. Pasienter med isolert alvorlig som
  3. Pasienter med isolert alvorlig AR

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere aortaklaffoperasjon
  2. Samtidig venstre valvulær hjertesykdom mer enn mild karakter
  3. Akutt ar
  4. Dårlig ekkokardiografisk bildekvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alvorlig aortastenose
Moderat blandet aortaklaffsykdom
Alvorlig aortaoppstøt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2003-2024
2003-2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker eller utskifting av aortaklaff
Tidsramme: 2003-2024
2003-2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DAP/tak/1662024
  • THV-I24-181 (Annen identifikator: Edwards Lifesciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere