Tulokset kohtalaisessa sekoitetussa aortan venttiilitaudissa
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center
Oireiden ja vasemman kammion systolisen toiminnan vaikutus potilailla, joilla on kohtalainen sekoitettu aortan venttiilitauti
Seka-aorttaläppäsairaus (MAVD) määritellään aorttaläppästenoosin (AS) ja regurgitaation (AR) yhdistelmäksi, ja se on suhteellisen yleinen, ja sen esiintyvyyden on raportoitu jopa 20–30 %:lla potilaista, joilla on aorttaläppäsairaus.
Kohtalaista MAVD-potilaiden (sekä kohtalaisen AS:n että kohtalaisen AR:n rinnakkaiselo) kuolleisuus on suurelta osin tuntematon, ja siksi näille potilaille ei ole tällä hetkellä ohjeisiin perustuvia indikaatioita kirurgiselle tai transkatetri-interventiolle, joka otetaan huomioon vain, kun toinen kahdesta leesiosta ( AS tai AR) muuttuu vakavaksi.
Huomionarvoista on, että läppäinterventioindikaatiota potilailla, joilla on eristetty kohtalainen AS, tutkitaan parhaillaan useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta vain silloin, kun esiintyy relevantteja vasemman kammion (LV) toimintahäiriön oireita ja merkkejä.
Eräässä alkuperäisessä yhden keskuksen tutkimuksessa, johon osallistui 250 kohtalaista MAVD:tä sairastavaa potilasta, on arvioitu tuloksia tässä erityisessä alaryhmässä ja osoitettu, että potilailla, joilla oli oireeton kohtalainen MAVD ja säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), oli samanlainen haittatapahtumien määrä (eteneminen New York Heart Associationiin (NYHA). ) luokka III-IV, aorttaläpän interventio tai sydänkuolema) potilaille, joilla on eristetty oireeton vaikea AS ja LVEF säilynyt.
Tulokset johtuivat kuitenkin ensisijaisesti NYHA-luokan etenemisestä ja aorttaläpän korvaamisesta, ja suurempia monikeskustutkimuksia suositellaan näiden löydösten vahvistamiseksi, mikä saattaa siten tunnistaa (uuden) ryhmän suuren riskin potilaita, joiden pitäisi periaatteessa hyötyä. aorttaläpän interventiosta yhtä paljon kuin potilailla, joilla on eristetty vaikea AS.
Lisäksi ei ole tunnistettu prognostisia tekijöitä (mukaan lukien kliiniset ja kaikukardiografiset ominaisuudet) keskivaikeaa MAVD:tä sairastavien potilaiden riskin jakautumiseen, mikä voi auttaa tarkentamaan läppäinterventioindikaatiota ja optimoimaan potilaan hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Potilailla, joilla on kohtalainen MAVD, voi olla samanlainen kuolleisuus kuin potilailla, joilla on yksittäinen vaikea AS tai vaikea AR, ja siksi he voivat hyötyä aorttaläpän interventiosta. Oireiden esiintyminen tai LV-toiminnan heikkeneminen voi edelleen tunnistaa korkeamman riskiryhmän yhdessä muiden kliinisten tai kaikukardiografisten parametrien kanssa.
Tavoitteet:
- Kuolleisuusasteen vertaamiseksi potilailla, joilla on kohtalainen MAVD eristetty vakava AS ja eristetty vakava AR monikeskusympäristössä, mukauttamalla mahdollisia eroja kliinisissä ja ehokardiografisissa muuttujissa ja aortan venttiilin intervention esiintymisessä.
- Tunnistaa kliiniset ja kaikukardiografiset ominaisuudet, jotka liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen tässä tietyssä populaatiossa, ja mahdollisesti ehdottaa erillisiä riskipisteitä ja mukautettuja raja-arvoja eri parametreille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 31715262020
- Sähköposti: n.ajmone@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeroen Bax, MD, PhD
- Puhelinnumero: 31 (0)71 526 2020
- Sähköposti: j.j.bax@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 31071262020
- Sähköposti: n.ajmone@lumc.nl
-
Päätutkija:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on samanaikainen kohtalainen AS ja kohtalainen AR, potilaat, joilla on yksittäinen vaikea AS ja yksittäinen vaikea AR.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen kohtalainen AS ja kohtalainen AR
- Potilaat, joilla on yksittäinen vaikea AS
- Potilaat, joilla on eristetty vakava AR
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aortan venttiilileikkaus
- Samanaikainen vasemman läppäsydänsairaus, joka on enemmän kuin lievä
- Akuutti AR
- Huono ehokardiografinen kuvanlaatu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikea aorttastenoosi
|
|
Keskivaikea seka-aorttaläppäsairaus
|
|
Vaikea aortan regurgitaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2003-2024
|
2003-2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tai aorttaläpän vaihto
Aikaikkuna: 2003-2024
|
2003-2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAP/tak/1662024
- THV-I24-181 (Muu tunniste: Edwards Lifesciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .