Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты при умеренной смешанной болезни аортального клапана

9 сентября 2025 г. обновлено: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center

Влияние симптомов и систолической функции левого желудочка у пациентов с умеренным смешанным заболеванием аортального клапана

Смешанное заболевание аортального клапана (MAVD) определяется как комбинация стеноза аортального клапана (AS) и регургитации (AR) и является относительно частой, с сообщенной распространенностью до 20-30% пациентов с болезнью аортального клапана. Смертность пациентов с умеренным MAVD (сосуществование как умеренного AS, так и умеренного AR) в значительной степени неизвестно, и поэтому в настоящее время нет рекомендаций, основанных на хирургическом или транскатетерном вмешательстве для этих пациентов, что рассматривается только в том случае, когда одно из двух поражений ( Как или ар) становится суровым. Следует отметить, что показатель вмешательства клапана у пациентов с изолированным умеренным, как в настоящее время исследуется в нескольких рандомизированных клинических исследованиях, но только в присутствии соответствующих симптомов и признаков дисфункции левого желудочка (LV). Одно первоначальное одноцентровое исследование, включающее 250 пациентов со средним MAVD, оценил результаты в этой конкретной подгруппе и показало, что пациенты с бессимптомным умеренным MAVD и сохранившейся фракцией выброса левого желудочка (LVEF) имели сходные побочные показатели (прогрессирование с сердечной ассоциацией Нью-Йорка (NYHA (NYHA (LVEF) ) класс III-IV, вмешательство аортального клапана или сердечная смерть) пациентам с изолированной бессимптомной тяжелой, как при сохранившемся LVEF. Тем не менее, результаты были в основном обусловлены прогрессированием замены класса NYHA и аортального клапана, и более крупные исследования в области многоцентровых исследований подтверждают эти результаты, которые могут, следовательно, идентифицировать (новую) группу пациентов с высоким риском, которые должны в принципе преимущества. из вмешательства аортального клапана так же, как пациенты с изолированной тяжелой AS. Кроме того, прогностические факторы (включая клинические и эхокардиографические характеристики) для стратификации риска пациентов с умеренным MAVD не были идентифицированы, что может помочь уточнить указание на вмешательство клапанов и оптимизировать лечение пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипотеза: пациенты с умеренным MAVD могут иметь сходные показатели смертности по сравнению с пациентами с изолированным тяжелым AS или тяжелым AR и, следовательно, извлекают выгоду из вмешательства аортального клапана. Наличие симптомов или нарушения функции ЛЖ может дополнительно идентифицировать группу более высокого риска вместе с другими клиническими или эхокардиографическими параметрами.

Цели:

  1. Для сравнения показателей смертности у пациентов с умеренным MAVD с изолированным тяжелым, а также изолированным тяжелым AR в многоцентровой обстановке, корректируя потенциальные различия в клинических и эхокардиографических переменных и в результате вмешательства аортального клапана.
  2. Определить клинические и эхокардиографические характеристики, связанные с повышенной смертностью в этой конкретной популяции, и, возможно, предложить специальную оценку риска и скорректированные пороговые значения для различных параметров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
  • Номер телефона: 31715262020
  • Электронная почта: n.ajmone@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeroen Bax, MD, PhD
  • Номер телефона: 31 (0)71 526 2020
  • Электронная почта: j.j.bax@lumc.nl

Места учебы

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
          • Номер телефона: 31071262020
          • Электронная почта: n.ajmone@lumc.nl
        • Главный следователь:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сопутствующим АС средней степени тяжести и умеренной АР, пациенты с изолированным тяжелым АС и изолированной тяжелой АР.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с сопутствующим умеренным АС и умеренной АР
  2. Пациенты с изолированным тяжелым АС
  3. Пациенты с изолированной тяжелой АР

Критерии исключения:

  1. Предыдущая хирургия аортального клапана
  2. Сопутствующий порок левого клапана сердца более легкой степени тяжести
  3. Острая АР
  4. Плохое эхокардиографическое качество изображения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тяжелый аортальный стеноз
Умеренное смешанное заболевание аортального клапана
Тяжелая аортальная регургитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2003-2024
2003-2024

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин или замена аортального клапана
Временное ограничение: 2003-2024 гг.
2003-2024 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DAP/tak/1662024
  • THV-I24-181 (Другой идентификатор: Edwards Lifesciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться