- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06789211
Resultat vid måttlig blandad aortaklaffsjukdom
9 september 2025 uppdaterad av: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center
Effekten av symtom och vänsterkammarsystolisk funktion hos patienter med måttlig blandad aortaklaffsjukdom
Blandad aortaklaffsjukdom (MAVD) definieras som kombinationen av aortaklaffstenos (AS) och regurgitation (AR) och är relativt frekvent, med en rapporterad prevalens upp till 20-30 % av patienterna med aortaklaffsjukdom.
Dödligheten hos patienter med måttlig MAVD (samexistens av både måttlig AS och måttlig AR) är i stort sett okänd, och därför finns det för närvarande inga riktlinjer baserade indikationer för kirurgisk eller transkateterintervention för dessa patienter, vilket övervägs endast när en av de två lesionerna ( AS eller AR) blir allvarlig.
Notera att indikation för klaffintervention hos patienter med isolerad måttlig AS för närvarande undersöks i flera randomiserade kliniska prövningar men endast i närvaro av relevanta symtom och tecken på vänsterkammardysfunktion (LV).
En första studie med ett centrum som inkluderade 250 patienter med måttlig MAVD har utvärderat resultaten i denna specifika undergrupp och visade att patienter med asymtomatisk måttlig MAVD och konserverad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) hade liknande biverkningsfrekvenser (progression till New York Heart Association (NYHA) ) klass III-IV, aortaklaffintervention eller hjärtdöd) till patienter med isolerade asymtomatiska svår AS med konserverad LVEF.
Resultaten drevs dock i första hand av progressionen av NYHA-klassen och aortaklaffsersättning, och större multicenterstudier förespråkas för att bekräfta dessa fynd, vilket därför kan identifiera en (ny) grupp högriskpatienter som i princip borde gynnas från en aortaklaffintervention lika mycket som patienter med isolerad svår AS.
Dessutom har prognostiska faktorer (inklusive kliniska och ekokardiografiska egenskaper) för riskstratifiering av patienter med måttlig MAVD inte identifierats, vilket kan bidra till att förfina indikationen för klaffintervention och optimera patienthanteringen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Patienter med måttlig MAVD kan ha liknande mortalitet jämfört med patienter med isolerad svår AS eller svår AR och därför dra nytta av aortaklaffintervention. Närvaron av symtom eller nedsatt LV-funktion kan ytterligare identifiera en högre riskgrupp tillsammans med andra kliniska eller ekokardiografiska parametrar.
Mål:
- Att jämföra dödligheten hos patienter med måttlig MAVD till isolerad svår AS och isolerad svår AR i en multicentermiljö, justering för potentiella skillnader i kliniska och ekokardiografiska variabler och för förekomsten av aortaklaffintervention.
- Att identifiera kliniska och ekokardiografiska egenskaper associerade med ökad dödlighet i denna specifika population och potentiellt föreslå dedikerade riskpoäng och justerade gränsvärden för de olika parametrarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Telefonnummer: 31715262020
- E-post: n.ajmone@lumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeroen Bax, MD, PhD
- Telefonnummer: 31 (0)71 526 2020
- E-post: j.j.bax@lumc.nl
Studieorter
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333ZA
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Telefonnummer: 31071262020
- E-post: n.ajmone@lumc.nl
-
Huvudutredare:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med samtidig måttlig AS och måttlig AR, patienter med isolerad svår AS och isolerad svår AR.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med samtidig måttlig AS och måttlig AR
- Patienter med isolerad allvarlig som
- Patienter med isolerad allvarlig AR
Uteslutningskriterier:
- Tidigare aortaklaffoperation
- Samtidig vänster valvulär hjärtsjukdom mer än mild betyg
- Akut ar
- Dålig ekokardiografisk bildkvalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Svår aortastenos
|
|
Måttlig blandad aortaklaffsjukdom
|
|
Allvarliga aortauppstötningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 2003-2024
|
2003-2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av all orsak eller ersättning för aortakant
Tidsram: 2003-2024
|
2003-2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Första postat (Faktisk)
23 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAP/tak/1662024
- THV-I24-181 (Annan identifierare: Edwards Lifesciences)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .