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Risultati in moderata malattia della valvola aortica mista

9 settembre 2025 aggiornato da: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center

Impatto dei sintomi e della funzione sistolica ventricolare sinistra nei pazienti con malattia valvolare aortica mista moderata

La malattia mista della valvola aortica (MAVD) è definita come la combinazione di stenosi della valvola aortica (AS) e rigurgito (AR) ed è relativamente frequente, con una prevalenza riportata fino al 20-30% dei pazienti con malattia della valvola aortica. La mortalità di pazienti con MAVD moderato (coesistenza di entrambi AS moderata e AR moderata) è in gran parte sconosciuta, e quindi non vi sono attualmente indicazioni basate sulle linee guida per l'intervento chirurgico o trancatetere per questi pazienti, che è considerato solo quando una delle due lesioni ( Come o ar) diventa grave. Da notare, l'indicazione per l'intervento della valvola in pazienti con moderato isolato è attualmente in fase di studio in diversi studi clinici randomizzati, ma solo in presenza di sintomi rilevanti e segni di disfunzione ventricolare sinistra (LV). Uno studio iniziale a centro singolo tra cui 250 pazienti con MAVD moderato ha valutato gli esiti in questo sottogruppo specifico e ha mostrato che i pazienti con MAVD moderato asintomatico e la frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF) avevano tassi di eventi avversi simili (progressione dell'associazione del cuore di New York (NYHA ) Classe III-IV, intervento della valvola aortica o morte cardiaca) a pazienti con grave asintomatico isolato come con LVEF conservato. Tuttavia, i risultati sono stati guidati principalmente dalla progressione della classe NYHA e della sostituzione della valvola aortica e sono sostenuti studi multi-centrali più ampi per confermare questi risultati, che possono quindi identificare un gruppo (nuovo) di pazienti ad alto rischio che in linea di principio beneficiano da un intervento della valvola aortica tanto quanto i pazienti con AS grave isolato. Inoltre, non sono stati identificati fattori prognostici (comprese le caratteristiche cliniche ed ecocardiografiche) per la stratificazione del rischio di pazienti con MAVD moderato, il che può aiutare a perfezionare l'indicazione per l'intervento della valvola e ottimizzare la gestione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: i pazienti con MAVD moderata possono avere tassi di mortalità simili rispetto ai pazienti con AS grave isolata o AR grave e quindi trarre beneficio dall'intervento sulla valvola aortica. La presenza di sintomi o di compromissione della funzionalità ventricolare sinistra può ulteriormente identificare un gruppo a rischio più elevato insieme ad altri parametri clinici o ecocardiografici.

Obiettivi:

  1. Confrontare i tassi di mortalità nei pazienti con MAVD moderata con AS grave isolata e AR grave isolata in un contesto multicentrico, aggiustando per potenziali differenze nelle variabili cliniche ed ecocardiografiche e per l'occorrenza di intervento della valvola aortica.
  2. Per identificare le caratteristiche cliniche ed ecocardiografiche associate ad un aumento della mortalità in questa specifica popolazione e potenzialmente propone un punteggio di rischio dedicato e valori di cut-off adeguati per i vari parametri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
  • Numero di telefono: 31715262020
  • Email: n.ajmone@lumc.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeroen Bax, MD, PhD
  • Numero di telefono: 31 (0)71 526 2020
  • Email: j.j.bax@lumc.nl

Luoghi di studio

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
          • Numero di telefono: 31071262020
          • Email: n.ajmone@lumc.nl
        • Investigatore principale:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AS moderata concomitante e AR moderata, pazienti con AS grave isolata e AR grave isolata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con concomitante AS moderato e AR moderato
  2. Pazienti con grave isolato come
  3. Pazienti con AR grave isolato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico alla valvola aortica
  2. Concomitante Majera valvolare sinistra più del lieve grado
  3. Acuto ar
  4. Cattiva qualità dell'immagine ecocardiografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Stenosi aortica grave
Malattia della valvola aortica mista moderata
Grave rigurgito aortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2003-2024
2003-2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o sostituzione della valvola aortica
Lasso di tempo: 2003-2024
2003-2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAP/tak/1662024
  • THV-I24-181 (Altro identificatore: Edwards Lifesciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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