- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06789211
Risultati in moderata malattia della valvola aortica mista
Impatto dei sintomi e della funzione sistolica ventricolare sinistra nei pazienti con malattia valvolare aortica mista moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi: i pazienti con MAVD moderata possono avere tassi di mortalità simili rispetto ai pazienti con AS grave isolata o AR grave e quindi trarre beneficio dall'intervento sulla valvola aortica. La presenza di sintomi o di compromissione della funzionalità ventricolare sinistra può ulteriormente identificare un gruppo a rischio più elevato insieme ad altri parametri clinici o ecocardiografici.
Obiettivi:
- Confrontare i tassi di mortalità nei pazienti con MAVD moderata con AS grave isolata e AR grave isolata in un contesto multicentrico, aggiustando per potenziali differenze nelle variabili cliniche ed ecocardiografiche e per l'occorrenza di intervento della valvola aortica.
- Per identificare le caratteristiche cliniche ed ecocardiografiche associate ad un aumento della mortalità in questa specifica popolazione e potenzialmente propone un punteggio di rischio dedicato e valori di cut-off adeguati per i vari parametri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Numero di telefono: 31715262020
- Email: n.ajmone@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeroen Bax, MD, PhD
- Numero di telefono: 31 (0)71 526 2020
- Email: j.j.bax@lumc.nl
Luoghi di studio
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Olanda, 2333ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Numero di telefono: 31071262020
- Email: n.ajmone@lumc.nl
-
Investigatore principale:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con concomitante AS moderato e AR moderato
- Pazienti con grave isolato come
- Pazienti con AR grave isolato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla valvola aortica
- Concomitante Majera valvolare sinistra più del lieve grado
- Acuto ar
- Cattiva qualità dell'immagine ecocardiografica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Stenosi aortica grave
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Malattia della valvola aortica mista moderata
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Grave rigurgito aortico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2003-2024
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2003-2024
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per tutte le cause o sostituzione della valvola aortica
Lasso di tempo: 2003-2024
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2003-2024
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAP/tak/1662024
- THV-I24-181 (Altro identificatore: Edwards Lifesciences)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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