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Resultados em doença válvica aórtica mista moderada

9 de setembro de 2025 atualizado por: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center

Impacto dos sintomas e função sistólica do ventrículo esquerdo em pacientes com doença válvica aórtica mista moderada

A doença da válvula aórtica mista (MAVD) é definida como a combinação de estenose da válvula aórtica (AS) e regurgitação (AR) e é relativamente frequente, com uma prevalência relatada de até 20 a 30% dos pacientes com doença válvula aórtica. A mortalidade de pacientes com MAVD moderado (coexistência de AR moderada e moderada) é amplamente desconhecida e, portanto, atualmente não há indicações baseadas em diretrizes para intervenção cirúrgica ou transcateter para esses pacientes, que é considerada apenas quando uma das duas lesões ( AS ou AR) se torna grave. É importante notar que a indicação para intervenção válvula em pacientes com moderada isolada, como está atualmente sob investigação em vários ensaios clínicos randomizados, mas apenas na presença de sintomas relevantes e sinais de disfunção do ventrículo esquerdo (LV). Um estudo inicial de centro único, incluindo 250 pacientes com MAVD moderado, avaliou os resultados nesse subgrupo específico e mostrou que pacientes com MAVD moderado assintomático e fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservado (LVEF) apresentava taxas de eventos adversos semelhantes (Progressão à New York Heart Association (NYHA ) Classe III-IV, intervenção da válvula aórtica ou morte cardíaca) a pacientes com graves assintomáticos isolados, como na FEVE preservada. No entanto, os resultados foram impulsionados principalmente pela progressão da classe NYHA e da substituição da válvula aórtica, e estudos maiores de multicêntricos são defendidos a confirmar esses achados, que podem, portanto, identificar um (novo) grupo de pacientes de alto risco que devem, em princípio a partir de uma intervenção da válvula aórtica, tanto quanto pacientes com AS isolado grave. Além disso, fatores prognósticos (incluindo características clínicas e ecocardiográficas) para estratificação de risco de pacientes com MAVD moderado não foram identificados, o que pode ajudar a refinar a indicação de intervenção válvula e otimizar o gerenciamento do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Hipótese: Pacientes com MAVD moderado podem ter taxas de mortalidade semelhantes em comparação aos pacientes com AS grave ou grave isolados e, portanto, se beneficiam da intervenção da válvula aórtica. A presença de sintomas ou função de VE prejudicada pode identificar ainda mais um grupo de risco mais alto, juntamente com outros parâmetros clínicos ou ecocardiográficos.

Objetivos:

  1. Comparar as taxas de mortalidade em pacientes com DVM moderada com EA grave isolada e IA grave isolada em ambiente multicêntrico, ajustando para possíveis diferenças nas variáveis ​​clínicas e ecocardiográficas e para a ocorrência de intervenção valvar aórtica.
  2. Identificar características clínicas e ecocardiográficas associadas ao aumento da mortalidade nessa população específica e potencialmente propõem pontuação de risco dedicada e valores de corte ajustados para os vários parâmetros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
  • Número de telefone: 31715262020
  • E-mail: n.ajmone@lumc.nl

Estude backup de contato

  • Nome: Jeroen Bax, MD, PhD
  • Número de telefone: 31 (0)71 526 2020
  • E-mail: j.j.bax@lumc.nl

Locais de estudo

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
          • Número de telefone: 31071262020
          • E-mail: n.ajmone@lumc.nl
        • Investigador principal:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AS moderada e moderada concomitante, pacientes com AS grave isolada e AR isolado grave.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com AR moderado e moderado concomitante
  2. Pacientes com isolados graves como
  3. Pacientes com RA grave isolada

Critérios de exclusão:

  1. Cirurgia prévia da válvula aórtica
  2. Doença cardíaca valvular esquerda mais concomitante mais do que grau leve
  3. AR agudo AR
  4. Qualidade de imagem ecocardiográfica ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estenose Aórtica Grave
Doença Valvar Aórtica Mista Moderada
Regurgitação Aórtica Grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2003-2024
2003-2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas ou substituição da valva aórtica
Prazo: 2003-2024
2003-2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DAP/tak/1662024
  • THV-I24-181 (Outro identificador: Edwards Lifesciences)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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