- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06789211
Resultados em doença válvica aórtica mista moderada
Impacto dos sintomas e função sistólica do ventrículo esquerdo em pacientes com doença válvica aórtica mista moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese: Pacientes com MAVD moderado podem ter taxas de mortalidade semelhantes em comparação aos pacientes com AS grave ou grave isolados e, portanto, se beneficiam da intervenção da válvula aórtica. A presença de sintomas ou função de VE prejudicada pode identificar ainda mais um grupo de risco mais alto, juntamente com outros parâmetros clínicos ou ecocardiográficos.
Objetivos:
- Comparar as taxas de mortalidade em pacientes com DVM moderada com EA grave isolada e IA grave isolada em ambiente multicêntrico, ajustando para possíveis diferenças nas variáveis clínicas e ecocardiográficas e para a ocorrência de intervenção valvar aórtica.
- Identificar características clínicas e ecocardiográficas associadas ao aumento da mortalidade nessa população específica e potencialmente propõem pontuação de risco dedicada e valores de corte ajustados para os vários parâmetros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Número de telefone: 31715262020
- E-mail: n.ajmone@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jeroen Bax, MD, PhD
- Número de telefone: 31 (0)71 526 2020
- E-mail: j.j.bax@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Número de telefone: 31071262020
- E-mail: n.ajmone@lumc.nl
-
Investigador principal:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com AR moderado e moderado concomitante
- Pacientes com isolados graves como
- Pacientes com RA grave isolada
Critérios de exclusão:
- Cirurgia prévia da válvula aórtica
- Doença cardíaca valvular esquerda mais concomitante mais do que grau leve
- AR agudo AR
- Qualidade de imagem ecocardiográfica ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Estenose Aórtica Grave
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Doença Valvar Aórtica Mista Moderada
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|
Regurgitação Aórtica Grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2003-2024
|
2003-2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas ou substituição da valva aórtica
Prazo: 2003-2024
|
2003-2024
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAP/tak/1662024
- THV-I24-181 (Outro identificador: Edwards Lifesciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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