中等混合主动脉瓣疾病的结果
2025年9月9日 更新者：Nina Ajmone Marsan、Leiden University Medical Center
症状和左心室收缩功能对中等混合主动脉瓣疾病患者的影响
混合性主动脉瓣疾病 (MAVD) 被定义为主动脉瓣狭窄 (AS) 和反流 (AR) 的组合，并且相对常见，据报道主动脉瓣疾病患者的患病率高达 20-30%。
中度 MAVD（中度 AS 和中度 AR 共存）患者的死亡率很大程度上未知，因此目前没有基于指南的针对这些患者进行手术或经导管干预的指征，只有当两种病变之一（ AS 或 AR）变得严重。
值得注意的是，目前正在几项随机临床试验中研究对孤立性中度 AS 患者进行瓣膜干预的指征，但仅限于存在左心室 (LV) 功能障碍的相关症状和体征的情况。
一项初始单中心研究纳入了 250 名中度 MAVD 患者，评估了该特定亚组的结果，结果显示无症状中度 MAVD 且左心室射血分数 (LVEF) 保留的患者具有相似的不良事件发生率（进展至纽约心脏协会 (NYHA) ）III-IV 级，主动脉瓣介入或心源性死亡）适用于 LVEF 保留的孤立性无症状严重 AS 患者。
然而，这些结果主要是由 NYHA 分级和主动脉瓣置换术的进展推动的，并且提倡进行更大规模的多中心研究来证实这些发现，因此可能会识别出一组原则上应该受益的（新）高风险患者与孤立性严重 AS 患者一样，来自主动脉瓣介入治疗的患者也同样如此。
此外，中度 MAVD 患者风险分层的预后因素（包括临床和超声心动图特征）尚未确定，这可能有助于细化瓣膜介入治疗的指征并优化患者管理。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
假设：中度 MAVD 患者与单纯重度 AS 或重度 AR 患者相比，死亡率可能相似，因此可从主动脉瓣介入治疗中获益。 症状的存在或左心室功能受损可以与其他临床或超声心动图参数一起进一步识别较高风险组。
目标：
- 旨在比较多中心环境中中度 MAVD 与孤立性严重 AS 和孤立性严重 AR 患者的死亡率，调整临床和超声心动图变量的潜在差异以及主动脉瓣介入的发生。
- 确定与该特定人群死亡率增加相关的临床和超声心动图特征，并可能提出专门的风险评分和调整后的各种参数的截止值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- 电话号码：31715262020
- 邮箱：n.ajmone@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jeroen Bax, MD, PhD
- 电话号码：31 (0)71 526 2020
- 邮箱：j.j.bax@lumc.nl
学习地点
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、荷兰、2333ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
-
接触：
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- 电话号码：31071262020
- 邮箱：n.ajmone@lumc.nl
-
首席研究员：
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
与中度和中等AR相关的患者，分离为严重AS和孤立的严重AR的患者。
描述
纳入标准：
- 中度和中等AR的患者
- 孤立性严重 AS 患者
- 孤立的严重AR患者
排除标准：
- 以前的主动脉瓣手术
- 伴随的左瓣膜心脏病比轻度等级更多
- 急性AR
- 不良的超声心动图图像质量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
严重主动脉瓣狭窄
|
|
中度混合性主动脉瓣疾病
|
|
严重主动脉瓣关闭不全
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：2003-2024
|
2003-2024
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率或主动脉瓣更换
大体时间：2003-2024
|
2003-2024
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月6日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.