Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald ved moderat blandet aortaklapsygdom

9. september 2025 opdateret af: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center

Virkningen af ​​symptomer og venstre ventrikulær systolisk funktion hos patienter med moderat blandet aortaventilsygdom

Blandet aortaventilsygdom (MAVD) defineres som kombinationen af ​​aortaventilstenose (AS) og regurgitation (AR) og er relativt hyppig med en rapporteret udbredelse op til 20-30% af patienterne med aortaventilsygdom. Dødeligheden hos patienter med moderat MAVD (sameksistens af både moderat As og moderat AR) er stort set ukendt, og derfor er der i øjeblikket ingen retningslinjerbaserede indikationer for kirurgisk eller transcatheterintervention for disse patienter, som kun overvejes, når en af ​​de to læsioner (( Som eller ar) bliver alvorlig. Det bemærkes, at indikation for ventilintervention hos patienter med isoleret moderat som i øjeblikket er under undersøgelse i adskillige randomiserede kliniske forsøg, men kun i nærvær af relevante symptomer og tegn på dysfunktion i venstre ventrikulær (LV). En indledende enkeltcentrestudie inklusive 250 patienter med moderat MAVD har evalueret resultater i denne specifikke undergruppe og viste, at patienter med asymptomatisk moderat MAVD og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) havde lignende bivirkninger ) Klasse III-IV, aortaventilintervention eller hjertedød) til patienter med isoleret asymptomatisk svær som med konserveret LVEF. Resultaterne blev imidlertid primært drevet af udviklingen af ​​NYHA-klassen og udskiftning af aortaventil, og større multicenterundersøgelser fremmes for at bekræfte disse fund, som derfor kan identificere en (ny) gruppe af patienter med høj risiko, der i princippet skulle drage fordel Fra en aortaventilintervention så meget som patienter med isoleret svær som. Derudover er prognostiske faktorer (inklusive kliniske og ekkokardiografiske egenskaber) til risikostratificering af patienter med moderat MAVD ikke blevet identificeret, hvilket kan hjælpe med at forfine indikationen for ventilintervention og optimere patientstyring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Patienter med moderat MAVD kan have lignende dødelighed sammenlignet med patienter med isoleret svær som eller svær AR og drager derfor fordel af aortaventilintervention. Tilstedeværelsen af ​​symptomer eller nedsat LV -funktion kan yderligere identificere en højere risikogruppe sammen med andre kliniske eller ekkokardiografiske parametre.

Mål:

  1. At sammenligne dødelighedsrater hos patienter med moderat MAVD til isoleret svær AS og isoleret svær AR i en multicenter-indstilling, justering for potentielle forskelle i kliniske og ekkokardiografiske variabler og for forekomsten af ​​aortaklapintervention.
  2. At identificere kliniske og ekkokardiografiske karakteristika forbundet med øget dødelighed i denne specifikke population og potentielt foreslå dedikeret risikoscoring og justerede cut-off værdier for de forskellige parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
  • Telefonnummer: 31715262020
  • E-mail: n.ajmone@lumc.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jeroen Bax, MD, PhD
  • Telefonnummer: 31 (0)71 526 2020
  • E-mail: j.j.bax@lumc.nl

Studiesteder

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
          • Telefonnummer: 31071262020
          • E-mail: n.ajmone@lumc.nl
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med samtidig moderat AS og moderat AR, patienter med isoleret svær AS og isoleret svær AR.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidig moderat AS og moderat AR
  2. Patienter med isoleret svær som
  3. Patienter med isoleret svær AR

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere aortaventilkirurgi
  2. Samtidig venstre valvulær hjertesygdom mere end mild kvalitet
  3. Akut AR
  4. Dårlig ekkokardiografisk billedkvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alvorlig aortastenose
Moderat blandet aortaventilsygdom
Alvorlig aorta -regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2003-2024
2003-2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager eller udskiftning af aortaklap
Tidsramme: 2003-2024
2003-2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAP/tak/1662024
  • THV-I24-181 (Anden identifikator: Edwards Lifesciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner