Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki umiarkowanej mieszanej choroby zastawki aortalnej

9 września 2025 zaktualizowane przez: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center

Wpływ objawów i funkcji skurczowej lewej komory u pacjentów z umiarkowaną mieszaną chorobą zastawki aortalnej

Mieszaną chorobę zastawki aortalnej (MAVD) definiuje się jako połączenie zwężenia zastawki aortalnej (AS) i niedomykalności (AR) i występuje stosunkowo często, a według doniesień występuje u 20–30% pacjentów z chorobą zastawki aortalnej. Śmiertelność pacjentów z umiarkowaną MAVD (współistnienie umiarkowanej AS i umiarkowanej AR) jest w dużej mierze nieznana, dlatego obecnie nie ma opartych na wytycznych wskazań do leczenia operacyjnego lub przezcewnikowego u tych pacjentów, co rozważa się tylko w przypadku wystąpienia jednej z dwóch zmian ( AS lub AR) staje się ciężka. Warto zauważyć, że wskazanie do interwencji zastawkowej u pacjentów z izolowaną umiarkowaną AS jest obecnie badane w kilku randomizowanych badaniach klinicznych, ale tylko w przypadku występowania odpowiednich objawów dysfunkcji lewej komory (LV). W jednym wstępnym, jednoośrodkowym badaniu obejmującym 250 pacjentów z umiarkowaną MAVD oceniono wyniki w tej konkretnej podgrupie i wykazano, że u pacjentów z bezobjawową umiarkowaną MAVD i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) występował podobny odsetek zdarzeń niepożądanych (progresja do stanu New York Heart Association (NYHA) ) klasa III-IV, interwencja zastawki aortalnej lub zgon sercowy) pacjentom z izolowaną, bezobjawową, ciężką AS z zachowaną LVEF. Jednakże na wyniki wpłynęła przede wszystkim progresja w klasie NYHA i wymiana zastawki aortalnej, dlatego zaleca się większe, wieloośrodkowe badania w celu potwierdzenia tych wyników, które mogą w związku z tym zidentyfikować (nową) grupę pacjentów wysokiego ryzyka, którzy w zasadzie powinni odnieść korzyść z powodu interwencji zastawki aortalnej w takim samym stopniu jak pacjenci z izolowaną ciężką AS. Ponadto nie zidentyfikowano czynników prognostycznych (w tym cech klinicznych i echokardiograficznych) służących do oceny ryzyka pacjentów z umiarkowaną MAVD, co może pomóc w udoskonaleniu wskazań do interwencji zastawkowej i optymalizacji postępowania z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Hipoteza: U pacjentów z umiarkowaną MAVD śmiertelność może być podobna w porównaniu z pacjentami z izolowaną ciężką AS lub ciężką AR, w związku z czym interwencja zastawki aortalnej może odnieść korzyść. Obecność objawów lub upośledzona czynność LV może dodatkowo zidentyfikować grupę wyższego ryzyka wraz z innymi parametrami klinicznymi lub echokardiograficznymi.

Cele:

  1. Aby porównać wskaźniki śmiertelności u pacjentów z umiarkowanym MAVD z izolowanym ciężkim AS i izolowanym ciężkim AR w warunkach wieloośrodkowych, dostosowując potencjalne różnice w zmiennych klinicznych i echokardiograficznych oraz do występowania interwencji zastawki aorty.
  2. Zidentyfikowanie cech klinicznych i echokardiograficznych związanych ze zwiększoną śmiertelnością w tej konkretnej populacji i potencjalne zaproponowanie dedykowanej punktacji ryzyka i skorygowanych wartości odcięcia dla różnych parametrów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
  • Numer telefonu: 31715262020
  • E-mail: n.ajmone@lumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeroen Bax, MD, PhD
  • Numer telefonu: 31 (0)71 526 2020
  • E-mail: j.j.bax@lumc.nl

Lokalizacje studiów

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
          • Numer telefonu: 31071262020
          • E-mail: n.ajmone@lumc.nl
        • Główny śledczy:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze współistniejącą umiarkowaną AS i umiarkowaną AR, pacjenci z izolowaną ciężką AS i izolowaną ciężką AR.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z jednoczesnym umiarkowanym i umiarkowanym AR
  2. Pacjenci z izolowanymi ciężkimi jak
  3. Pacjenci z izolowaną ciężką AR

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednia operacja zastawki aortalnej
  2. Równoczesna lewa choroba serca w głębi serca bardziej niż łagodna stopnia
  3. Ostry AR
  4. Zła jakość obrazu echokardiograficznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ciężkie zwężenie aorty
Umiarkowana mieszana choroba zastawki aortalnej
Ciężka niedomykalność aortalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2003-2024
2003-2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność lub wymiana zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 2003-2024
2003-2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAP/tak/1662024
  • THV-I24-181 (Inny identyfikator: Edwards Lifesciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj