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Résultats dans la maladie valvulaire aortique mixte modérée

9 septembre 2025 mis à jour par: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center

Impact des symptômes et de la fonction systolique ventriculaire gauche chez les patients atteints de maladie à valve aortique mixte modérée

La maladie mixte de la valve aortique (MAVD) est définie comme la combinaison de la sténose de la valve aortique (AS) et de la régurgitation (AR) et est relativement fréquente, avec une prévalence rapportée jusqu'à 20 à 30% des patients atteints de la valve aortique. La mortalité des patients atteints de MAVD modérée (coexistence de l'AS modérée et d'AR modérée) est largement inconnue, et il n'y a donc actuellement aucune indication basée sur les directives pour l'intervention chirurgicale ou transcathéter pour ces patients, qui n'est considérée que lorsque l'une des deux lésions ( Comme ou ar) devient sévère. Il convient de noter l'intervention de la valve chez les patients atteints de modérée isolée comme est actuellement à l'étude dans plusieurs essais cliniques randomisés, mais uniquement en présence de symptômes pertinents et de signes de dysfonctionnement ventriculaire gauche (LV). Une première étude monocentrique comprenant 250 patients atteints de MAVD modérée a évalué les résultats dans ce sous-groupe spécifique et a montré que les patients atteints de MAVD modéré asymptomatique et de préservation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) avaient des taux d'événements indésirables similaires (progression vers la New York Heart Association (Nyha ) Classe III-IV, intervention de la valve aortique ou mort cardiaque) aux patients atteints de sévère asymptomatique isolés comme avec la LVEF préservée. Cependant, les résultats ont été principalement motivés par la progression de la classe NYHA et du remplacement de la valve aortique, et des études multicentriques plus importantes sont préconisées pour confirmer ces résultats, qui peuvent donc identifier un (nouveau) groupe de patients à haut risque qui devraient en principe avantage à partir d'une intervention de valve aortique autant que les patients atteints de SA sévère isolé. De plus, les facteurs pronostiques (y compris les caractéristiques cliniques et échocardiographiques) pour la structure du risque des patients atteints de MAVD modérée n'ont pas été identifiés, ce qui peut aider à affiner l'indication de l'intervention de la valve et à optimiser la gestion des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Hypothèse: Les patients atteints de MAVD modérée peuvent avoir des taux de mortalité similaires par rapport aux patients atteints de RA sévère isolés et sévères et bénéficient donc d'une intervention de la valve aortique. La présence de symptômes ou une fonction de LV altérée peut identifier davantage un groupe à risque plus élevé avec d'autres paramètres cliniques ou échocardiographiques.

Objectifs :

  1. Pour comparer les taux de mortalité chez les patients atteints de MAVD modérée à une ARS sévère et isolée isolée et isolée dans un cadre multicentrique, en ajustant les différences potentielles dans les variables cliniques et échocardiographiques et pour la survenue d'une intervention de la valve aortique.
  2. Pour identifier les caractéristiques cliniques et échocardiographiques associées à une mortalité accrue dans cette population spécifique et potentiellement proposer une notation des risques dédiée et des valeurs de coupure ajustées pour les différents paramètres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 31715262020
  • E-mail: n.ajmone@lumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeroen Bax, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 31 (0)71 526 2020
  • E-mail: j.j.bax@lumc.nl

Lieux d'étude

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 31071262020
          • E-mail: n.ajmone@lumc.nl
        • Chercheur principal:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une SA modérée et une AR modérée concomitantes, patients présentant une SA sévère isolée et une AR sévère isolée.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients atteints de AS modéré concomitant et modéré
  2. Les patients atteints de sévère isolé
  3. Patients présentant une RA sévère isolée

Critères d'exclusion:

  1. Chirurgie valvulaire aortique antérieure
  2. Maladie cardiaque valvulaire gauche concomitante plus que grade léger
  3. RA aiguë
  4. Mauvaise qualité d'image échocardiographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sténose aortique sévère
Maladie valvulaire aortique mixte modérée
Régurgitation aortique sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 2003-2024
2003-2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues ou remplacement valvulaire aortique
Délai: 2003-2024
2003-2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAP/tak/1662024
  • THV-I24-181 (Autre identifiant: Edwards Lifesciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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